Χημειοανοσοθεραπεία Calquence Plus Εγκεκριμένη στις Η.Π.Α. για ασθενείς με λέμφωμα κυττάρων μανδύα που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία
17 Ιανουαρίου 2025 -- Το AstraZeneca's Calquence (acalabrutinib) σε συνδυασμό με bendamustine και rituximab έχει εγκριθεί στις ΗΠΑ για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προηγουμένως μη θεραπευμένο λέμφωμα κυττάρων μανδύα (MCL) που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση αυτόλογων αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων.
Η έγκριση χορηγήθηκε από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) μετά την εξασφάλιση της Αναθεώρησης Προτεραιότητας. Βασίστηκε σε αποτελέσματα από τη δοκιμή Φάσης ΙΙΙ ECHO που παρουσιάστηκαν στο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Αιματολογικής Εταιρείας 2024.
Το MCL είναι μια σπάνια και τυπικά επιθετική μορφή μη-Hodgkin λεμφώματος (NHL), που συχνά διαγιγνώσκεται σε προχωρημένο στάδιο.1,2 Υπολογίζεται ότι υπάρχουν περισσότεροι από 21.000 ασθενείς που έχουν διαγνωστεί με MCL στις ΗΠΑ, το Ηνωμένο Βασίλειο και τη Γαλλία , Γερμανία, Ισπανία, Ιταλία, Ιαπωνία και Κίνα.3
Michael Wang, MD, Puddin Clarke Endowed Ο καθηγητής, Διευθυντής του Προγράμματος Αριστείας Mantle Cell Lymphoma και κύριος ερευνητής στη δοκιμή, δήλωσε: "Η διαχείριση αυτού του επιθετικού καρκίνου απαιτεί μεγιστοποίηση της αποτελεσματικότητας, διατηρώντας παράλληλα την ανεκτικότητα, ειδικά για ηλικιωμένους ασθενείς. Τα αποτελέσματα από τη βασική δοκιμή ECHO υπογραμμίζουν την υπόσχεση του συνδυασμού ακαλαμπρουτινίμπης στο ορίζοντας ένα νέο πρότυπο φροντίδας, με τη σημερινή έγκριση να υπογραμμίζει τις μεταμορφωτικές δυνατότητες αυτού σχήμα ως θεραπεία πρώτης γραμμής για ηλικιωμένους ασθενείς με λέμφωμα κυττάρων μανδύα.»
Ο Dave Fredrickson, Executive Vice-President, Oncology Hematology Business Unit, AstraZeneca, δήλωσε: «Με τη σημερινή έγκριση, το Calquence παρέχει μια κρίσιμη νέα θεραπευτική επιλογή σε ασθενείς με κυτταρικό λέμφωμα μανδύα στις ΗΠΑ, με το Calquence που έχει αποδειχθεί ότι παρέχει σχεδόν ένα και ένα μισό χρόνο επιπλέον χρόνο χωρίς εξέλιξη της νόσου. Αυτή η έγκριση φέρνει μια νέα και αποτελεσματική επιλογή θεραπείας σε όσους ζουν με αυτή την ασθένεια και ενισχύει περαιτέρω την πίστη μας στο Calquence ως θεραπεία ραχοκοκαλιάς σε πολλαπλούς καρκίνους του αίματος».
Η Meghan Gutierrez, Διευθύνων Σύμβουλος, Ίδρυμα Ερευνών Λεμφώματος, δήλωσε: «Νέες θεραπευτικές επιλογές χρειάζονται εδώ και καιρό στην πρώτης γραμμής θεραπεία του λεμφώματος κυττάρων μανδύα στις ΗΠΑ. Οι ασθενείς με αυτόν τον σπάνιο και συχνά επιθετικό καρκίνο μπορεί να εμφανίσουν σοβαρά συμπτώματα από τη στιγμή που θα διαγνωστούν - η ύπαρξη μιας αποτελεσματικής θεραπείας που μπορεί να βελτιώσει σημαντικά τα αποτελέσματα για τους ασθενείς νωρίς στη διαδικασία θεραπείας είναι μια πολύ αναγκαία πρόοδος."
Τα αποτελέσματα από τη δοκιμή ECHO έδειξαν ότι το Calquence συν η βενδαμουστίνη και η ριτουξιμάμπη μείωσαν τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου κατά 27% σε σύγκριση με την τυπική χημειοανοσοθεραπεία (αναλογία κινδύνου [HR] 0,73, 95% διάστημα εμπιστοσύνης [CI] 0,57- 0,94, p=0,016). Ο διάμεσος PFS ήταν 66,4 μήνες για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το συνδυασμό Calquence έναντι 49,6 μηνών μόνο με χημειοανοσοθεραπεία.
Η έγκριση αυτή μετατρέπει επιπλέον την επιταχυνόμενη έγκριση του Calquence σε πλήρη έγκριση για ενήλικες ασθενείς με MCL που έλαβαν θεραπεία με τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία. όπως χορηγήθηκε από τον FDA τον Οκτώβριο του 2017.
Η δοκιμή ECHO ενέγραψε ασθενείς σε όλη τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19. Μετά τη λογοκρισία για τους θανάτους από COVID-19, το PFS βελτιώθηκε περαιτέρω και στα δύο σκέλη, με τον συνδυασμό Calquence να μειώνει τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου κατά 36% (HR 0,64; 95% CI 0,48-0,84). Αν και τα δεδομένα του OS δεν ήταν ώριμα τη στιγμή της ανάλυσης, όταν λογοκρίθηκαν για COVID-19, παρατηρήθηκε ευνοϊκή τάση για το OS (HR 0,75; 95% CI 0,53-1,04), παρά το γεγονός ότι το 69% των ασθενών στο σκέλος χημειοανοσοθεραπείας λάμβαναν θεραπεία με έναν αναστολέα BTK σε υποτροπή ή εξέλιξη της νόσου.
Η ασφάλεια και η ανεκτότητα του Calquence ήταν σύμφωνη με την υποτροπή του. γνωστό προφίλ ασφάλειας και δεν εντοπίστηκαν νέα σήματα ασφαλείας.
Η ρυθμιστική υποβολή των ΗΠΑ εξετάστηκε στο πλαίσιο του Project Orbis, το οποίο παρέχει ένα πλαίσιο για ταυτόχρονη υποβολή και επανεξέταση ογκολογικών φαρμάκων μεταξύ των συμμετεχόντων διεθνών εταίρων. Ως μέρος του Project Orbis, το Calquence plus χημειοανοσοθεραπεία είναι επίσης υπό εξέταση από ρυθμιστικές αρχές στην Αυστραλία, τον Καναδά και την Ελβετία για την ίδια ένδειξη. Οι ρυθμιστικές εφαρμογές βρίσκονται επίσης υπό εξέταση στην ΕΕ, την Ιαπωνία και άλλες χώρες με βάση τα αποτελέσματα της ECHO.
Λέμφωμα κυττάρων μανδύα (MCL)Ενώ οι ασθενείς με MCL ανταποκρίνονται αρχικά στη θεραπεία, οι ασθενείς ανταποκρίνονται αρχικά στη θεραπεία. τείνουν να υποτροπιάζουν.4 Το MCL περιλαμβάνει περίπου το 3-6% των λεμφωμάτων μη Hodgkin, με ετήσια επίπτωση 0,5 ανά 100.000 πληθυσμός στις δυτικές χώρες· στις ΗΠΑ, υπολογίζεται ότι περίπου 4.000 νέοι ασθενείς διαγιγνώσκονται με MCL κάθε χρόνο.4,5
ECHOΗ ECHO είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική δοκιμή Φάσης ΙΙΙ που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Calquence συν βενδαμουστίνης και ριτουξιμάμπης σε σύγκριση με τη χημειοανοσοθεραπεία SoC (bendamustine και rituximab) σε ενήλικες ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή άνω (n=635) με MCL που δεν είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία.6 Ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1 για να λάβουν είτε Calquence είτε εικονικό φάρμακο χορηγούμενα από το στόμα δύο φορές την ημέρα, συνεχώς, μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την μη αποδεκτή τοξικότητα. Επιπλέον, όλοι οι ασθενείς έλαβαν έξι κύκλους βενδαμουστίνης 28 ημερών την 1η και 2η ημέρα και ριτουξιμάμπη την 1η ημέρα κάθε κύκλου, ακολουθούμενοι από συντήρηση ριτουξιμάμπης για δύο χρόνια εάν οι ασθενείς πέτυχαν ανταπόκριση μετά από θεραπεία εισαγωγής.6
Το κύριο τελικό σημείο είναι το PFS που αξιολογείται από μια Ανεξάρτητη Επιτροπή Αναθεώρησης. άλλα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας περιλαμβάνουν το OS, το συνολικό ποσοστό απόκρισης (ORR), τη διάρκεια της απόκρισης (DoR) και τον χρόνο μέχρι την απόκριση (TTR).6 Η δοκιμή διεξήχθη σε 27 χώρες σε όλη τη Βόρεια και Νότια Αμερική, την Ευρώπη, την Ασία και την Ωκεανία.6
Η δοκιμή ECHO περιελάμβανε ασθενείς από τον Μάιο του 2017 έως τον Μάρτιο του 2023, συνεχίζοντας κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19. Πραγματοποιήθηκαν προκαθορισμένες αναλύσεις PFS και OS που λογοκρίνουν τους θανάτους από COVID-19 για να αξιολογηθεί ο αντίκτυπος του COVID-19 στο αποτέλεσμα της μελέτης σε ευθυγράμμιση με τον FDA. Οι ασθενείς με καρκίνο του αίματος παραμένουν σε δυσανάλογα υψηλό κίνδυνο σοβαρών εκβάσεων από τον COVID-19, συμπεριλαμβανομένης της νοσηλείας και του θανάτου σε σύγκριση με τον γενικό πληθυσμό.6,7
CalquenceCalquence (ακαλαμπρουτινίμπη) είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας δεύτερης γενιάς της κινάσης τυροσίνης του Bruton (BTK). Το Calquence συνδέεται ομοιοπολικά με το BTK, αναστέλλοντας έτσι τη δραστηριότητά του.8 Στα Β-κύτταρα, η σηματοδότηση BTK έχει ως αποτέλεσμα την ενεργοποίηση των οδών που είναι απαραίτητες για τον πολλαπλασιασμό των Β-κυττάρων, τη διακίνηση, τη χημειοταξία και την προσκόλληση.
Το Calquence έχει χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία περισσότερων από 85.000 ασθενών παγκοσμίως9 και έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (ΧΛΛ) και του μικρού λεμφοκυτταρικού λεμφώματος (SLL) στις ΗΠΑ και την Ιαπωνία, εγκεκριμένο για ΧΛΛ στην ΕΕ και σε πολλές άλλες χώρες παγκοσμίως και εγκεκριμένο στην Κίνα για υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΧΛΛ και ΣΛΛ. Το Calquence είναι επίσης εγκεκριμένο για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με MCL που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία στις ΗΠΑ και στην Κίνα και σε αρκετές άλλες χώρες για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με λέμφωμα κυττάρων μανδύα (MCL) που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία. Το Calquence δεν έχει εγκριθεί επί του παρόντος για τη θεραπεία του MCL στην Ιαπωνία ή την ΕΕ.
Στο πλαίσιο ενός εκτεταμένου προγράμματος κλινικής ανάπτυξης, το Calquence αξιολογείται επί του παρόντος ως ενιαία θεραπεία και σε συνδυασμό με το πρότυπο περίθαλψης χημειοανοσοθεραπεία για ασθενείς με πολλαπλούς καρκίνους του αίματος Β-κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των CLL, MCL και διάχυτου λεμφώματος μεγάλων Β-κυττάρων.
Το AstraZeneca στην αιματολογίαΗ AstraZeneca ωθεί τα όρια της επιστήμης για να επαναπροσδιορίσει τη φροντίδα στην αιματολογία. Στόχος μας είναι να βοηθήσουμε να μεταμορφώσουμε τη ζωή των ασθενών που ζουν με κακοήθεις, σπάνιες και άλλες συναφείς αιματολογικές ασθένειες μέσω καινοτόμων φαρμάκων και προσεγγίσεων που διαμορφώνονται από τις ιδέες των ασθενών, των φροντιστών και των γιατρών.
Εκτός από τα προϊόντα που διαθέτουμε στην αγορά, πρωτοστατούμε στην ανάπτυξη νέων θεραπειών που έχουν σχεδιαστεί για να στοχεύουν υποκείμενους παράγοντες ασθενειών σε πολλές επιστημονικές πλατφόρμες. Τα αποκτήματα της Alexion, με εξειδίκευση σε σπάνιες, μη κακοήθεις αιματολογικές διαταραχές, και η Gracell Biotechnologies Inc., πρωτοπόροι των αυτόλογων κυτταρικών θεραπειών, επεκτείνουν τη γραμμή αιματολογίας μας και μας δίνουν τη δυνατότητα να προσεγγίζουμε περισσότερους ασθενείς με υψηλές ανεκπλήρωτες ανάγκες από άκρο σε άκρο. ανακάλυψη, ανάπτυξη και παροχή νέων θεραπειών.
Το AstraZeneca στην ογκολογίαΗ AstraZeneca ηγείται μιας επανάστασης στην ογκολογία με φιλοδοξία να παρέχει θεραπείες για τον καρκίνο σε κάθε μορφή, ακολουθώντας την επιστήμη για την κατανόηση του καρκίνου και όλων των περιπλοκών του για την ανακάλυψη, ανάπτυξη και παροχή ζωής- αλλαγή φαρμάκων σε ασθενείς.
Η Εταιρία επικεντρώνεται σε μερικούς από τους πιο απαιτητικούς καρκίνους. Είναι μέσω της επίμονης καινοτομίας που η AstraZeneca έχει δημιουργήσει ένα από τα πιο διαφορετικά χαρτοφυλάκια και αγωγούς στον κλάδο, με τη δυνατότητα να καταλύσει τις αλλαγές στην πρακτική της ιατρικής και να μεταμορφώσει την εμπειρία των ασθενών.
Η AstraZeneca έχει το όραμα να επαναπροσδιορίσει τη φροντίδα του καρκίνου και, μια μέρα, να εξαλείψει τον καρκίνο ως αιτία θανάτου.
AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) είναι μια παγκόσμια, επιστημονικά καθοδηγούμενη βιοφαρμακευτική εταιρεία που εστιάζει στην ανακάλυψη, ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση συνταγογραφούμενων φαρμάκων στην Ογκολογία, τις Σπάνιες Ασθένειες και BioPharmaceuticals, συμπεριλαμβανομένων των Καρδιαγγειακών, Νεφρικών & Μεταβολισμού και Αναπνευστικών & Ανοσολογίας. Με βάση το Cambridge του Ηνωμένου Βασιλείου, τα καινοτόμα φάρμακα της AstraZeneca πωλούνται σε περισσότερες από 125 χώρες και χρησιμοποιούνται από εκατομμύρια ασθενείς σε όλο τον κόσμο. Επισκεφτείτε το astrazeneca.com και ακολουθήστε την Εταιρεία στα Social Media @AstraZeneca.
Αναφορές
Πηγή: AstraZeneca
Δημοσιεύτηκε : 2025-01-18 12:00
Διαβάστε περισσότερα
- Ο FDA εγκρίνει το Gemtesa για την υπερδραστήρια κύστη σε άνδρες με BPH
- Ποιος ήξερε ότι η θεραπεία ομιλίας θα μπορούσε να διευκολύνει τα συμπτώματα αυτού του δερματικού προβλήματος;
- Εκπαίδευση δεξιοτήτων αντιμετώπισης του πόνου ωφέλιμη κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης συντήρησης
- Μπορεί η άσκηση να ανακουφίσει τον πόνο στο γόνατο; Εδώ είναι τι δείχνει η έρευνα
- Οι πιθανότητες μεταβολικής νόσου μειώνονται με γρήγορη υποκειμενική ταχύτητα βάδισης σε ασθενείς με παχυσαρκία
- Η FDA εγκρίνει το Zepbound (tirzepatide) ως το πρώτο και μοναδικό συνταγογραφούμενο φάρμακο για μέτρια έως σοβαρή αποφρακτική άπνοια ύπνου σε ενήλικες με παχυσαρκία
Αποποίηση ευθυνών
Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.
Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.
Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions