Quimioinmunoterapia Calquence Plus aprobada en EE. UU. para pacientes con linfoma de células del manto no tratado previamente

17 de enero de 2025: Calquence (acalabrutinib) de AstraZeneca en combinación con bendamustina y rituximab ha sido aprobado en los EE. UU. para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (MCL) no tratado previamente que no son elegibles para un autotrasplante de células madre hematopoyéticas.

La aprobación fue otorgada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) después de obtener la Revisión Prioritaria. Se basó en los resultados del ensayo ECHO Fase III que se presentaron en el Congreso 2024 de la Asociación Europea de Hematología.

El LCM es una forma rara y típicamente agresiva de linfoma no Hodgkin (LNH), que a menudo se diagnostica en una etapa avanzada.1,2 Se estima que hay más de 21 000 pacientes diagnosticados con LCM en los EE. UU., el Reino Unido y Francia. , Alemania, España, Italia, Japón y China.3

Michael Wang, MD, Profesor Dotado Puddin Clarke, Director del Programa de Excelencia sobre Linfoma de Células del Manto e investigador principal del ensayo, dijo: "El manejo de este cáncer agresivo requiere maximizar la eficacia y al mismo tiempo mantener la tolerabilidad, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los resultados del ensayo fundamental ECHO resaltan la promesa de la combinación de acalabrutinib a la hora de definir un nuevo estándar de atención, y la aprobación de hoy subraya el potencial transformador de este régimen como tratamiento de primera línea para pacientes mayores con linfoma de células del manto”.

Dave Fredrickson, vicepresidente ejecutivo de la Unidad de Negocios de Hematología Oncológica de AstraZeneca, afirmó: “Con la aprobación de hoy, Calquence proporciona una nueva opción de tratamiento crítica para los pacientes con linfoma de células del manto en los EE. UU., y se ha demostrado que Calquence administra casi uno y un Medio año de tiempo adicional sin progresión de la enfermedad. Esta aprobación brinda una opción de tratamiento nueva y eficaz para quienes viven con esta enfermedad y refuerza aún más nuestra creencia en Calquence como terapia fundamental para múltiples cánceres de la sangre”.

Meghan Gutiérrez, directora ejecutiva de Lymphoma Research Foundation, dijo: “Hace mucho que se necesitan nuevas opciones de tratamiento en el tratamiento de primera línea del linfoma de células del manto en los EE. UU. Los pacientes con este cáncer raro y a menudo agresivo pueden experimentar síntomas graves en el momento en que son diagnosticados; contar con una terapia eficaz que pueda mejorar significativamente los resultados para los pacientes en las primeras etapas del proceso de tratamiento es un avance muy necesario”.

Los resultados del ensayo ECHO mostraron que Calquence más bendamustina y rituximab redujeron el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 27 % en comparación con la quimioinmunoterapia estándar (cociente de riesgos instantáneos [HR] 0,73; intervalo de confianza [IC] del 95 % 0,57- 0,94;p=0,016). La mediana de SLP fue de 66,4 meses para los pacientes tratados con la combinación de Calquence versus 49,6 meses con quimioinmunoterapia sola.

Esta aprobación además convierte la aprobación acelerada de Calquence en una aprobación completa para pacientes adultos con MCL tratados con al menos una terapia previa. según lo concedido por la FDA en octubre de 2017.

El ensayo ECHO inscribió pacientes durante la pandemia de COVID-19. Después de censurar las muertes por COVID-19, la SSP mejoró aún más en ambos brazos, y la combinación Calquence redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 36 % (HR 0,64; IC 95 % 0,48-0,84). Aunque los datos de SG no estaban maduros en el momento del análisis, cuando se censuraron para COVID-19, se observó una tendencia favorable para la SG (HR 0,75; IC 95 % 0,53-1,04), a pesar de que el 69 % de los pacientes en el grupo de quimioinmunoterapia recibieron tratamiento. con un inhibidor de BTK en caso de recaída o progresión de la enfermedad.

La seguridad y tolerabilidad de Calquence fueron consistentes con su perfil de seguridad conocido y no se presentaron nuevas señales de seguridad. identificado.

La presentación regulatoria de EE. UU. fue revisada en el marco del Proyecto Orbis, que proporciona un marco para la presentación y revisión simultánea de medicamentos oncológicos entre los socios internacionales participantes. Como parte del Proyecto Orbis, las autoridades reguladoras de Australia, Canadá y Suiza también están revisando Calquence más quimioinmunoterapia para la misma indicación. También se están revisando las solicitudes regulatorias en la UE, Japón y otros países según los resultados de ECHO.

Linfoma de células del manto (MCL)Aunque los pacientes con MCL responden inicialmente al tratamiento, los pacientes tienden a recaer.4 El MCL comprende alrededor del 3-6% de los linfomas no Hodgkin, con una incidencia anual de 0,5 por 100.000 habitantes en los países occidentales; En los EE. UU., se estima que aproximadamente 4000 nuevos pacientes son diagnosticados con MCL cada año.4,5

ECHOECHO es un ensayo de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de Calquence más bendamustina y rituximab en comparación con la quimioinmunoterapia SoC (bendamustina y rituximab). en pacientes adultos de 65 años o más (n=635) con MCL no tratado previamente.6 Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir Calquence o placebo administrado por vía oral dos veces al día, de forma continua, hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable. Además, todos los pacientes recibieron seis ciclos de 28 días de bendamustina los días 1 y 2 y rituximab el día 1 de cada ciclo, seguidos de mantenimiento con rituximab durante dos años si los pacientes lograban una respuesta después de la terapia de inducción.6

El criterio de valoración principal es la SLP evaluada por un comité de revisión independiente; Otros criterios de valoración de eficacia incluyen la SG, la tasa de respuesta general (TRO), la duración de la respuesta (DoR) y el tiempo hasta la respuesta (TTR).6 El ensayo se llevó a cabo en 27 países de América del Norte y del Sur, Europa, Asia y Oceanía.6

El ensayo ECHO inscribió pacientes desde mayo de 2017 hasta marzo de 2023, y continuó durante la pandemia de COVID-19. Se realizaron análisis preespecificados de PFS y OS que censuran las muertes por COVID-19 para evaluar el impacto de COVID-19 en el resultado del estudio de acuerdo con la FDA. Los pacientes con cáncer de sangre siguen teniendo un riesgo desproporcionadamente alto de sufrir resultados graves por COVID-19, incluidas hospitalización y muerte, en comparación con la población general.6,7

CalquenceCalquence (acalabrutinib) es un inhibidor selectivo de segunda generación de la tirosina quinasa de Bruton (BTK). Calquence se une covalentemente a BTK, inhibiendo así su actividad.8 En las células B, la señalización de BTK da como resultado la activación de vías necesarias para la proliferación, el tráfico, la quimiotaxis y la adhesión de las células B.

Calquence se ha utilizado para tratar a más de 85 000 pacientes en todo el mundo9 y está aprobado para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC) y el linfoma linfocítico pequeño (LLP) en EE. UU. y Japón, y aprobado para la LLC en la UE y muchos otros países. en todo el mundo y aprobado en China para CLL y SLL en recaída o refractarias. Calquence también está aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con LCM no tratado previamente en los EE. UU., y en China y varios otros países para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) que han recibido al menos una terapia previa. Actualmente, Calquence no está aprobado para el tratamiento del MCL en Japón ni en la UE.

Como parte de un extenso programa de desarrollo clínico, Calquence se está evaluando actualmente como tratamiento único y en combinación con el tratamiento estándar. Quimioinmunoterapia para pacientes con múltiples cánceres sanguíneos de células B, incluidos CLL, MCL y linfoma difuso de células B grandes.

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Referencias

  • Fundación para la Investigación del Linfoma. Linfoma de células del manto. Disponible en: https://lymphoma.org/aboutlymphoma/nhl/mcl/. Consultado en enero de 2025.
  • Organización Nacional de Enfermedades Raras. Linfoma de células del manto. Disponible en: https://rarediseases.org/rare-diseases/mantle-cell-lymphoma/. Consultado en enero de 2025.
  • AstraZeneca 2024. Resultados financieros del tercer trimestre de 2024. Disponible en: https://www.astrazeneca.com/investor-relations.html. Consultado en enero de 2025.
  • Cheah C, Seymour J, Wang ML. Linfoma de células del manto. J Clin Oncol. 2016;34(11):1256-1269. doi: 10.1200/JCO.2015.63.5904.
  • Centro Oncológico MD Anderson. Qué saber sobre el linfoma de células del manto. Disponible en: https://www.mdanderson.org/cancerwise/what-to-know-about-mantle-cell-lymphoma-symptoms-diagnosis-and-treatment.h00-159385101.html. Consultado en enero de 2025.
  • ClinicalTrials.gov. Un estudio de BR solo versus en combinación con acalabrutinib en sujetos con MCL no tratado previamente. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/study/NCT02972840. Consultado en enero de 2025.
  • Dube S, et al. Aumento continuo del riesgo de hospitalización y muerte por COVID-19 en personas inmunodeprimidas a pesar de haber recibido ≥4 dosis de vacuna: resultados actualizados de 2023 de INFORM, un estudio retrospectivo de una base de datos de salud en Inglaterra. Póster P0409 en ECCMID 2024.
  • Wu J, Zhang M, Liu D. Acalabrutinib (ACP-196): un inhibidor selectivo de BTK de segunda generación. J Hematol Oncol. 2016;9(21).
  • Datos en el archivo, REF-236261. AstraZeneca Pharmaceuticals LP.
  • Fuente: AstraZeneca

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