Chimio-immunothérapie Calquence Plus approuvée aux États-Unis pour les patients atteints de lymphome à cellules du manteau non traité auparavant
17 janvier 2025 -- Calquence (acalabrutinib) d'AstraZeneca en association avec la bendamustine et le rituximab a été approuvé aux États-Unis pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à cellules du manteau (MCL) non traité auparavant et qui ne sont pas éligibles à une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques.
L'approbation a été accordée par la Food and Drug Administration (FDA) après avoir obtenu un examen prioritaire. Il était basé sur les résultats de l'essai de phase III ECHO qui ont été présentés lors du congrès 2024 de l'Association européenne d'hématologie.
Le LCM est une forme rare et généralement agressive de lymphome non hodgkinien (LNH), souvent diagnostiqué à un stade avancé.1,2 On estime qu'il y a plus de 21 000 patients diagnostiqués avec un LCM aux États-Unis, au Royaume-Uni et en France. , Allemagne, Espagne, Italie, Japon et Chine.3
Michael Wang, MD, professeur Puddin Clarke Endowed, directeur du programme d'excellence sur le lymphome à cellules du manteau et chercheur principal de l'essai, a déclaré : « La gestion de ce cancer agressif nécessite de maximiser l'efficacité tout en maintenant la tolérance, en particulier pour les patients âgés. Les résultats de l'essai pivot ECHO mettent en évidence la promesse de l'association acalabrutinib dans la définition d'une nouvelle norme de soins, l'approbation d'aujourd'hui soulignant le potentiel transformateur de ce régime en tant que traitement. traitement de première intention pour les patients âgés atteints de lymphome à cellules du manteau. »
Dave Fredrickson, vice-président exécutif de l'unité commerciale d'oncologie et d'hématologie chez AstraZeneca, a déclaré : « Avec l'approbation d'aujourd'hui, Calquence offre une nouvelle option de traitement cruciale pour les patients atteints de lymphome à cellules du manteau aux États-Unis, avec Calquence prouvé qu'il délivre près d'un et un demi-années de temps supplémentaire sans progression de la maladie. Cette approbation apporte une option de traitement nouvelle et efficace aux personnes vivant avec cette maladie et renforce encore notre confiance dans Calquence en tant que traitement de base pour plusieurs cancers du sang.
Meghan Gutierrez, directrice générale de la Lymphoma Research Foundation, a déclaré : « De nouvelles options thérapeutiques sont depuis longtemps nécessaires dans le traitement de première intention du lymphome à cellules du manteau aux États-Unis. Les patients atteints de ce cancer rare et souvent agressif peuvent ressentir des symptômes graves au moment où ils sont diagnostiqués. Disposer d'un traitement efficace qui peut améliorer considérablement les résultats pour les patients au début du processus de traitement est une avancée indispensable. »
Les résultats de l'essai ECHO ont montré que Calquence, la bendamustine et le rituximab réduisaient le risque de progression de la maladie ou de décès de 27 % par rapport à la chimio-immunothérapie standard (rapport de risque [HR] 0,73 ; intervalle de confiance [IC] à 95 % 0,57- 0,94 ; p=0,016). La SSP médiane était de 66,4 mois pour les patients traités avec l'association Calquence contre 49,6 mois avec la chimio-immunothérapie seule.
Cette approbation convertit en outre l'approbation accélérée de Calquence en une approbation complète pour les patients adultes atteints de LCM traités avec au moins un traitement antérieur, tel qu'accordé par la FDA en octobre 2017.
L'essai ECHO a recruté des patients tout au long de la pandémie de COVID-19. Après censure des décès dus au COVID-19, la SSP s'est encore améliorée dans les deux bras, l'association Calquence réduisant le risque de progression de la maladie ou de décès de 36 % (HR 0,64 ; IC à 95 % 0,48-0,84). Bien que les données de SG n'étaient pas matures au moment de l'analyse, une fois censurées pour le COVID-19, une tendance favorable a été observée pour la SG (HR 0,75 ; IC à 95 % 0,53-1,04), malgré le fait que 69 % des patients du bras chimio-immunothérapie recevaient un traitement. avec un inhibiteur de BTK en cas de rechute ou de progression de la maladie.
L'innocuité et la tolérabilité de Calquence étaient cohérentes avec son profil d'innocuité connu, et aucun nouveau signal d'innocuité n'a été identifié.
La soumission réglementaire américaine a été examinée dans le cadre du projet Orbis, qui fournit un cadre pour la soumission et l'examen simultanés de médicaments oncologiques entre les partenaires internationaux participants. Dans le cadre du projet Orbis, Calquence plus chimio-immunothérapie est également en cours d'examen par les autorités réglementaires d'Australie, du Canada et de Suisse pour la même indication. Des demandes réglementaires sont également en cours d'examen dans l'UE, au Japon et dans d'autres pays sur la base des résultats d'ECHO.
Lymphome à cellules du manteau (MCL)Bien que les patients atteints de MCL répondent initialement au traitement, les patients ont tendance à rechuter.4 Le MCL comprend environ 3 à 6 % des lymphomes non hodgkiniens, avec une incidence annuelle de 0,5 pour 100 000 habitants dans les pays occidentaux ; Aux États-Unis, on estime qu'environ 4 000 nouveaux patients reçoivent un diagnostic de MCL chaque année.4,5
ECHOECHO est un essai de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, évaluant l'efficacité et la sécurité de Calquence plus bendamustine et rituximab par rapport à la chimio-immunothérapie SoC (bendamustine et rituximab). chez les patients adultes âgés de 65 ans ou plus (n = 635) atteints de MCL non préalablement traité.6 Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit Calquence, soit un placebo. par voie orale deux fois par jour, en continu, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. De plus, tous les patients ont reçu six cycles de 28 jours de bendamustine les jours 1 et 2 et de rituximab le jour 1 de chaque cycle, suivis d'un traitement d'entretien par rituximab pendant deux ans si les patients obtenaient une réponse après le traitement d'induction.6
Le critère d'évaluation principal est la SSP évaluée par un comité d'examen indépendant ; les autres critères d'efficacité incluent la SG, le taux de réponse global (ORR), la durée de la réponse (DoR) et le délai de réponse (TTR).6 L'essai a été mené dans 27 pays d'Amérique du Nord et du Sud, d'Europe, d'Asie et d'Océanie.6. p>
L'essai ECHO a recruté des patients de mai 2017 à mars 2023, et s'est poursuivi pendant la pandémie de COVID-19. Des analyses prédéfinies de PFS et de SG censurant les décès dus au COVID-19 ont été menées pour évaluer l'impact du COVID-19 sur les résultats de l'étude, conformément à la FDA. Les patients atteints d'un cancer du sang restent exposés à un risque disproportionnellement élevé de conséquences graves du COVID-19, notamment d'hospitalisation et de décès, par rapport à la population générale.6,7
CalquenceCalquence (acalabrutinib) est un inhibiteur sélectif de deuxième génération de la tyrosine kinase de Bruton (BTK). Calquence se lie de manière covalente à BTK, inhibant ainsi son activité.8 Dans les cellules B, la signalisation BTK entraîne l'activation des voies nécessaires à la prolifération, au trafic, à la chimiotaxie et à l'adhésion des cellules B.
Calquence a été utilisé pour traiter plus de 85 000 patients dans le monde9 et est approuvé pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) et du lymphome lymphoïde à petits groupes (SLL) aux États-Unis et au Japon, et approuvé pour la LLC dans l'UE et dans de nombreux autres pays. dans le monde entier et approuvé en Chine pour la LLC et la SLL en rechute ou réfractaires. Calquence est également approuvé pour le traitement des patients adultes atteints de MCL non traité auparavant aux États-Unis, ainsi qu'en Chine et dans plusieurs autres pays pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome à cellules du manteau (MCL) qui ont reçu au moins un traitement antérieur. Calquence n'est actuellement pas approuvé pour le traitement du LCM au Japon ou dans l'UE.
Dans le cadre d'un vaste programme de développement clinique, Calquence est actuellement évalué en tant que traitement unique et en association avec un traitement standard. chimio-immunothérapie pour les patients atteints de plusieurs cancers du sang à cellules B, notamment LLC, MCL et lymphome diffus à grandes cellules B.
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Références
Source : AstraZeneca
Publié : 2025-01-18 12:00
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