Kemoimunoterapi Calquence Plus Disetujui di AS untuk Pasien dengan Limfoma Sel Mantel yang Sebelumnya Tidak Diobati

Ikuti Drugslib di

17 Januari 2025 -- Calquence (acalabrutinib) AstraZeneca yang dikombinasikan dengan bendamustine dan rituximab telah disetujui di AS untuk pengobatan pasien dewasa dengan limfoma sel mantel (MCL) yang sebelumnya tidak diobati dan tidak memenuhi syarat untuk transplantasi sel induk hematopoietik autologus.

Persetujuan diberikan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) setelah mendapatkan Tinjauan Prioritas. Hal tersebut berdasarkan hasil uji coba ECHO Fase III yang dipresentasikan pada Kongres Asosiasi Hematologi Eropa 2024.

MCL adalah bentuk limfoma non-Hodgkin (NHL) yang jarang dan biasanya agresif, sering didiagnosis pada stadium lanjut.1,2 Diperkirakan ada lebih dari 21.000 pasien yang didiagnosis MCL di AS, Inggris, Prancis , Jerman, Spanyol, Italia, Jepang, dan Tiongkok.3

Michael Wang, MD, Puddin Clarke Profesor yang Diberkahi, Direktur Program Keunggulan Limfoma Sel Mantel dan peneliti utama dalam uji coba tersebut, mengatakan: “Mengelola kanker agresif ini memerlukan pemaksimalan kemanjuran sambil mempertahankan tolerabilitas, terutama untuk pasien lanjut usia. Hasil dari uji coba penting ECHO menyoroti potensi kombinasi acalabrutinib dalam menentukan standar perawatan baru, dan persetujuan hari ini menggarisbawahi potensi transformatif dari rejimen ini. sebagai pengobatan lini pertama untuk pasien lanjut usia dengan limfoma sel mantel.”

Dave Fredrickson, Wakil Presiden Eksekutif, Unit Bisnis Hematologi Onkologi, AstraZeneca, mengatakan: “Dengan persetujuan hari ini, Calquence memberikan pilihan pengobatan baru yang penting bagi pasien limfoma sel mantel di AS, dengan Calquence terbukti memberikan hampir satu dan satu pengobatan kanker. setengah tahun waktu tambahan tanpa perkembangan penyakit. Persetujuan ini memberikan pilihan pengobatan baru dan efektif bagi mereka yang hidup dengan penyakit ini dan semakin memperkuat keyakinan kami pada Calquence sebagai terapi tulang punggung untuk berbagai jenis kanker darah.”

Meghan Gutierrez, Chief Executive Officer, Lymphoma Research Foundation, mengatakan: “Pilihan pengobatan baru telah lama diperlukan dalam pengobatan lini pertama limfoma sel mantel di AS. Pasien dengan kanker langka dan seringkali agresif ini dapat mengalami gejala yang parah pada saat mereka didiagnosis - memiliki terapi efektif yang dapat meningkatkan hasil pengobatan secara signifikan bagi pasien di awal proses pengobatan adalah kemajuan yang sangat dibutuhkan.”

Hasil dari uji coba ECHO menunjukkan Calquence plus bendamustine dan rituximab mengurangi risiko perkembangan penyakit atau kematian sebesar 27% dibandingkan dengan kemoimunoterapi perawatan standar (rasio hazard [HR] 0,73; interval kepercayaan [CI] 95% 0,57- 0,94;p=0,016). Median PFS adalah 66,4 bulan untuk pasien yang diobati dengan kombinasi Calquence dibandingkan 49,6 bulan dengan kemoimunoterapi saja.

Persetujuan ini juga mengubah persetujuan Calquence yang dipercepat menjadi persetujuan penuh untuk pasien dewasa dengan MCL yang diobati dengan setidaknya satu terapi sebelumnya, seperti yang diberikan oleh FDA pada bulan Oktober 2017.

Uji coba ECHO mendaftarkan pasien selama pandemi COVID-19. Setelah menyensor kematian akibat COVID-19, PFS semakin ditingkatkan pada kedua kelompok, dengan kombinasi Calquence mengurangi risiko perkembangan penyakit atau kematian sebesar 36% (HR 0,64; 95% CI 0,48-0,84). Meskipun data OS belum matang pada saat analisis dilakukan, ketika disensor untuk COVID-19, tren yang menguntungkan terlihat untuk OS (HR 0,75; 95% CI 0,53-1,04), meskipun 69% pasien dalam kelompok kemoimunoterapi menerima pengobatan dengan inhibitor BTK jika penyakit kambuh atau berkembang.

Keamanan dan tolerabilitas Calquence konsisten dengan profil keamanan yang diketahui, dan tidak ada sinyal keamanan baru yang diberikan diidentifikasi.

Pengajuan peraturan AS ditinjau di bawah Project Orbis, yang menyediakan kerangka kerja untuk pengajuan dan peninjauan obat-obatan onkologi secara bersamaan di antara mitra internasional yang berpartisipasi. Sebagai bagian dari Project Orbis, Calquence plus chemoimmunotherapy juga sedang ditinjau oleh otoritas pengatur di Australia, Kanada, dan Swiss untuk indikasi yang sama. Penerapan peraturan juga sedang ditinjau di UE, Jepang, dan negara-negara lain berdasarkan hasil ECHO.

Limfoma sel mantel (MCL)Meskipun pasien MCL pada awalnya merespons pengobatan, pasien cenderung kambuh.4 MCL mencakup sekitar 3-6% limfoma non-Hodgkin, dengan kejadian tahunan sebesar 0,5 per 100.000 penduduk di negara-negara Barat; di AS, diperkirakan sekitar 4.000 pasien baru didiagnosis MCL setiap tahunnya.4,5

ECHOECHO adalah uji coba Fase III multipusat yang dilakukan secara acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo, yang mengevaluasi kemanjuran dan keamanan Calquence plus bendamustine dan rituximab dibandingkan dengan kemoimunoterapi SoC (bendamustine dan rituximab) pada pasien dewasa pada atau di atas 65 tahun (n=635) dengan MCL yang sebelumnya tidak diobati.6 Pasien diacak 1:1 untuk menerima Calquence atau plasebo diberikan secara oral dua kali sehari, terus menerus, sampai penyakit berkembang atau toksisitas tidak dapat diterima. Selain itu, semua pasien menerima enam siklus bendamustine selama 28 hari pada hari 1 dan 2 dan rituximab pada hari 1 setiap siklus, diikuti dengan pemeliharaan rituximab selama dua tahun jika pasien mencapai respons setelah terapi induksi.6

Titik akhir utamanya adalah PFS yang dinilai oleh Komite Peninjau Independen; titik akhir kemanjuran lainnya mencakup OS, tingkat respons keseluruhan (ORR), durasi respons (DoR), dan waktu respons (TTR).6 Uji coba ini dilakukan di 27 negara di Amerika Utara dan Selatan, Eropa, Asia, dan Oseania.6

Uji coba ECHO mendaftarkan pasien dari Mei 2017 hingga Maret 2023, dan terus berlanjut selama pandemi COVID-19. Penyensoran analisis PFS dan OS yang telah ditentukan sebelumnya untuk kematian akibat COVID-19 dilakukan untuk menilai dampak COVID-19 terhadap hasil penelitian sesuai dengan FDA. Pasien dengan kanker darah tetap memiliki risiko yang sangat tinggi terhadap penyakit parah akibat COVID-19, termasuk rawat inap dan kematian dibandingkan dengan populasi umum.6,7

CalquenceCalquence (acalabrutinib) adalah penghambat selektif tirosin kinase (BTK) Bruton generasi kedua. Calquence berikatan secara kovalen dengan BTK, sehingga menghambat aktivitasnya.8 Dalam sel B, sinyal BTK menghasilkan aktivasi jalur yang diperlukan untuk proliferasi, perdagangan, kemotaksis, dan adhesi sel B.

Calquence telah digunakan untuk mengobati lebih dari 85.000 pasien di seluruh dunia9 dan disetujui untuk pengobatan leukemia limfositik kronis (CLL) dan limfoma limfositik kecil (SLL) di AS dan Jepang, disetujui untuk CLL di UE dan banyak negara lainnya di seluruh dunia dan disetujui di Tiongkok untuk CLL dan SLL yang kambuh atau sulit disembuhkan. Calquence juga disetujui untuk pengobatan pasien dewasa dengan MCL yang sebelumnya tidak diobati di AS, dan di Tiongkok serta beberapa negara lain untuk pengobatan pasien dewasa dengan limfoma sel mantel (MCL) yang telah menerima setidaknya satu terapi sebelumnya. Calquence saat ini tidak disetujui untuk pengobatan MCL di Jepang atau UE.

Sebagai bagian dari program pengembangan klinis yang luas, Calquence saat ini sedang dievaluasi sebagai pengobatan tunggal dan dikombinasikan dengan perawatan standar. kemoimunoterapi untuk pasien dengan kanker darah multipel B, termasuk CLL, MCL, dan limfoma sel B besar yang menyebar.

AstraZeneca di bidang hematologiAstraZeneca mendorong batas-batas ilmu pengetahuan untuk mendefinisikan kembali perawatan di bidang hematologi. Tujuan kami adalah membantu mengubah kehidupan pasien yang menderita penyakit ganas, langka, dan penyakit hematologi terkait lainnya melalui pengobatan dan pendekatan inovatif yang dibentuk oleh wawasan pasien, perawat, dan dokter.

Selain produk yang dipasarkan, kami memelopori pengembangan terapi baru yang dirancang untuk menargetkan pemicu penyakit di berbagai platform ilmiah. Akuisisi kami atas Alexion, yang ahli dalam kelainan darah non-ganas yang langka, dan Gracell Biotechnologies Inc., pionir terapi sel autologus, memperluas jalur hematologi kami dan memungkinkan kami menjangkau lebih banyak pasien dengan kebutuhan tinggi yang belum terpenuhi secara end-to-end. penemuan, pengembangan, dan penyampaian terapi baru.

AstraZeneca di bidang onkologiAstraZeneca memimpin revolusi di bidang onkologi dengan ambisi untuk memberikan penyembuhan kanker dalam segala bentuk, mengikuti ilmu pengetahuan untuk memahami kanker dan segala kerumitannya untuk menemukan, mengembangkan, dan memberikan kehidupan- memberikan obat kepada pasien.

Fokus Perusahaan adalah pada beberapa penyakit kanker yang paling menantang. Melalui inovasi yang gigih, AstraZeneca telah membangun salah satu portofolio dan saluran yang paling beragam di industri, yang berpotensi menjadi katalisator perubahan dalam praktik kedokteran dan mentransformasikan pengalaman pasien.

AstraZeneca memiliki visi untuk mendefinisikan kembali perawatan kanker dan, suatu hari nanti, menghilangkan kanker sebagai penyebab kematian.

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) adalah sebuah perusahaan biofarmasi global yang dipimpin oleh ilmu pengetahuan yang berfokus pada penemuan, pengembangan, dan komersialisasi obat resep di bidang Onkologi, Penyakit Langka, dan Biofarmasi, termasuk Kardiovaskular, Ginjal & Metabolisme, dan Pernapasan & Imunologi. Berbasis di Cambridge, Inggris, obat-obatan inovatif AstraZeneca dijual di lebih dari 125 negara dan digunakan oleh jutaan pasien di seluruh dunia. Silakan kunjungi astrazeneca.com dan ikuti Perusahaan di Media Sosial @AstraZeneca.

Referensi

  • Yayasan Penelitian Limfoma. Limfoma Sel Mantel. Tersedia di: https://lymphoma.org/aboutlymphoma/nhl/mcl/. Diakses pada Januari 2025.
  • Organisasi Nasional untuk Gangguan Langka. Limfoma Sel Mantel. Tersedia di: https://rarediseases.org/rare-diseases/mantle-cell-lymphoma/. Diakses pada Januari 2025.
  • AstraZeneca 2024. Hasil Keuangan Q3 2024. Tersedia di: https://www.astrazeneca.com/investor-relations.html. Diakses Januari 2025.
  • Cheah C, Seymour J, Wang ML. Limfoma sel mantel. J Klinik Oncol. 2016;34(11):1256-1269. doi: 10.1200/JCO.2015.63.5904.
  • Pusat Kanker MD Anderson. Apa yang perlu diketahui tentang limfoma sel mantel. Tersedia di: https://www.mdanderson.org/cancerwise/what-to-know-about-mantle-cell-lymphoma-symptoms-diagnosis-and-treatment.h00-159385101.html. Diakses pada Januari 2025.
  • ClinicalTrials.gov. Studi tentang BR Sendiri versus Kombinasi Dengan Acalabrutinib pada Subjek Dengan MCL yang Sebelumnya Tidak Diobati. Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/NCT02972840. Diakses pada Januari 2025.
  • Dube S, dkk. Peningkatan Risiko Rawat Inap dan Kematian akibat COVID-19 yang Berlanjut pada Individu dengan Imunokompromais Meskipun Telah Menerima ≥4 Dosis Vaksin: Hasil Tahun 2023 yang Diperbarui dari INFORM, Studi Database Kesehatan Retrospektif di Inggris. Poster P0409 di ECCMID 2024.
  • Wu J, Zhang M, Liu D. Acalabrutinib (ACP-196): penghambat BTK generasi kedua yang selektif. J Hematol Onkol. 2016;9(21).
  • Data pada File, REF-236261. AstraZeneca Pharmaceuticals LP.

    • Sumber: AstraZeneca

    Diposting : 2025-01-18 12:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer