La chemioimmunoterapia Calquence Plus approvata negli Stati Uniti per i pazienti affetti da linfoma mantellare precedentemente non trattato
17 gennaio 2025 -- Calquence (acalabrutinib) di AstraZeneca in combinazione con bendamustina e rituximab è stato approvato negli Stati Uniti per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma mantellare (MCL) precedentemente non trattato che non sono idonei al trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche.
L'approvazione è stata concessa dalla Food and Drug Administration (FDA) dopo aver ottenuto la revisione prioritaria. Lo studio si basava sui risultati dello studio ECHO di Fase III presentati al congresso 2024 della European Hematology Association.
Il MCL è una forma rara e tipicamente aggressiva di linfoma non Hodgkin (NHL), spesso diagnosticata in uno stadio avanzato.1,2 Si stima che siano più di 21.000 i pazienti con diagnosi di MCL negli Stati Uniti, nel Regno Unito e in Francia , Germania, Spagna, Italia, Giappone e Cina.3
Michael Wang, MD, Puddin Clarke Endowed Professor, direttore del Mantle Cell Lymphoma Program of Excellence e ricercatore principale dello studio, ha affermato: "La gestione di questo tumore aggressivo richiede la massimizzazione dell'efficacia mantenendo la tollerabilità, soprattutto per i pazienti anziani. I risultati dello studio registrativo ECHO evidenziano la promessa della combinazione di acalabrutinib nel definire un nuovo standard di cura, e l'approvazione odierna sottolinea il potenziale trasformativo di questo regime come terapia trattamento di prima linea per i pazienti anziani affetti da linfoma mantellare”.
Dave Fredrickson, vicepresidente esecutivo della Business Unit Oncologia Ematologica di AstraZeneca, ha dichiarato: "Con l'approvazione odierna, Calquence fornisce una nuova opzione terapeutica fondamentale per i pazienti affetti da linfoma mantellare negli Stati Uniti, ed è stato dimostrato che Calquence fornisce quasi un trattamento e un mezzo anno di tempo aggiuntivo senza progressione della malattia. Questa approvazione offre una nuova ed efficace opzione terapeutica a coloro che convivono con questa malattia e rafforza ulteriormente la nostra fiducia in Calquence come terapia di base per molteplici tumori del sangue”.
Meghan Gutierrez, amministratore delegato della Lymphoma Research Foundation, ha dichiarato: “Nuove opzioni terapeutiche sono necessarie da tempo nel trattamento di prima linea del linfoma mantellare negli Stati Uniti. I pazienti affetti da questo tumore raro e spesso aggressivo possono manifestare sintomi gravi al momento della diagnosi: disporre di una terapia efficace in grado di migliorare significativamente i risultati per i pazienti nelle prime fasi del processo di trattamento è un progresso assolutamente necessario."
I risultati dello studio ECHO hanno dimostrato che Calquence più bendamustina e rituximab hanno ridotto il rischio di progressione della malattia o di morte del 27% rispetto alla chemioimmunoterapia standard (rapporto di rischio [HR] 0,73; intervallo di confidenza al 95% [CI] 0,57- 0,94; p=0,016). La PFS mediana è stata di 66,4 mesi per i pazienti trattati con la combinazione Calquence rispetto a 49,6 mesi con la sola chemioimmunoterapia.
Questa approvazione converte inoltre l'approvazione accelerata di Calquence in un'approvazione completa per i pazienti adulti con MCL trattati con almeno una terapia precedente, come concesso dalla FDA nell'ottobre 2017.
Lo studio ECHO ha arruolato pazienti durante tutta la pandemia di COVID-19. Dopo la censura dei decessi per COVID-19, la PFS è stata ulteriormente migliorata in entrambi i bracci, con la combinazione Calquence che ha ridotto il rischio di progressione della malattia o di morte del 36% (HR 0,64; IC 95% 0,48-0,84). Sebbene i dati sull’OS non fossero maturi al momento dell’analisi, quando censurati per COVID-19, è stato osservato un trend favorevole per l’OS (HR 0,75; IC al 95% 0,53-1,04), nonostante il 69% dei pazienti nel braccio di chemioimmunoterapia ricevesse il trattamento con un inibitore della BTK in caso di recidiva o progressione della malattia.
La sicurezza e la tollerabilità di Calquence erano coerenti con il suo profilo di sicurezza noto e non sono stati forniti nuovi segnali di sicurezza identificato.
La richiesta normativa statunitense è stata esaminata nell'ambito del Progetto Orbis, che fornisce un quadro per la presentazione e la revisione simultanea di farmaci oncologici tra i partner internazionali partecipanti. Nell'ambito del Progetto Orbis, anche Calquence più chemioimmunoterapia è oggetto di revisione da parte delle autorità regolatorie in Australia, Canada e Svizzera per la stessa indicazione. Sulla base dei risultati ECHO, sono inoltre in fase di revisione le applicazioni normative nell'UE, in Giappone e in altri paesi.
Linfoma mantellare (MCL)Mentre i pazienti MCL inizialmente rispondono al trattamento, i pazienti tendono a recidivare.4 Il MCL comprende circa il 3-6% dei linfomi non Hodgkin, con un'incidenza annuale di 0,5 per 100.000 abitanti nei paesi occidentali; negli Stati Uniti, si stima che ogni anno a circa 4.000 nuovi pazienti venga diagnosticato il MCL.4,5
ECHOECHO è uno studio multicentrico di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'efficacia e la sicurezza di Calquence più bendamustina e rituximab rispetto alla chemioimmunoterapia SoC (bendamustina e rituximab) in pazienti adulti di età pari o superiore a 65 anni (n=635) con MCL precedentemente non trattato.6 I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere Calquence o placebo somministrato per via orale due volte al giorno, ininterrottamente, fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile. Inoltre, tutti i pazienti hanno ricevuto sei cicli di 28 giorni di bendamustina nei giorni 1 e 2 e rituximab il giorno 1 di ciascun ciclo, seguiti da mantenimento con rituximab per due anni se i pazienti hanno ottenuto una risposta dopo la terapia di induzione.6
L'endpoint primario è la PFS valutata da un comitato di revisione indipendente; altri endpoint di efficacia includono OS, tasso di risposta globale (ORR), durata della risposta (DoR) e tempo alla risposta (TTR).6 Lo studio è stato condotto in 27 paesi in Nord e Sud America, Europa, Asia e Oceania.6
Lo studio ECHO ha arruolato pazienti da maggio 2017 a marzo 2023, proseguendo durante la pandemia di COVID-19. Sono state condotte analisi prespecificate di PFS e OS censurando i decessi per COVID-19 per valutare l’impatto di COVID-19 sui risultati dello studio in linea con la FDA. I pazienti con tumore del sangue rimangono esposti a un rischio sproporzionatamente elevato di esiti gravi da COVID-19, tra cui ospedalizzazione e morte, rispetto alla popolazione generale.6,7
CalquenceCalquence (acalabrutinib) è un inibitore selettivo di seconda generazione della tirosina chinasi di Bruton (BTK). La calquenza si lega covalentemente a BTK, inibendone così l'attività.8 Nelle cellule B, la segnalazione di BTK determina l'attivazione di percorsi necessari per la proliferazione, il traffico, la chemiotassi e l'adesione delle cellule B.
Calquence è stato utilizzato per trattare più di 85.000 pazienti in tutto il mondo9 ed è approvato per il trattamento della leucemia linfocitica cronica (LLC) e del linfoma a piccoli linfociti (SLL) negli Stati Uniti e in Giappone, approvato per la LLC nell'UE e in molti altri paesi in tutto il mondo e approvato in Cina per CLL e SLL recidivanti o refrattari. Calquence è approvato anche per il trattamento di pazienti adulti affetti da MCL precedentemente non trattato negli Stati Uniti, e in Cina e in diversi altri paesi per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma mantellare (MCL) che hanno ricevuto almeno una terapia precedente. Calquence non è attualmente approvato per il trattamento del MCL in Giappone o nell'UE.
Come parte di un ampio programma di sviluppo clinico, Calquence è attualmente in fase di valutazione come trattamento singolo e in combinazione con lo standard di cura chemioimmunoterapia per pazienti con tumori multipli del sangue a cellule B, tra cui CLL, MCL e linfoma diffuso a grandi cellule B.
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Riferimenti
Fonte: AstraZeneca
Pubblicato : 2025-01-18 12:00
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