Calquence Plus化学免疫療法が米国で未治療のマントル細胞リンパ腫患者向けに承認
2025 年 1 月 17 日 -- アストラゼネカのカルクエンス (アカラブルチニブ) とベンダムスチンおよびリツキシマブの併用が、自家造血幹細胞移植の適応がない未治療のマントル細胞リンパ腫 (MCL) 成人患者の治療薬として米国で承認されました。
優先権を確保した後、食品医薬品局 (FDA) によって承認が与えられました。 レビュー。これは、2024 年の欧州血液学協会総会で発表された ECHO 第 III 相試験の結果に基づいています。
MCL は、非ホジキンリンパ腫 (NHL) のまれで典型的に進行性の病型であり、多くの場合、進行した段階で診断されます。1,2 米国、英国、フランスでは、MCL と診断された患者が 21,000 人以上いると推定されています。 、ドイツ、スペイン、イタリア、日本、中国。3
Michael Wang、MD、Puddin Clarke 寄附教授、マントル細胞リンパ腫プログラム オブ エクセレンス ディレクターおよび主任研究者「この悪性度の高いがんを管理するには、特に高齢患者に対して忍容性を維持しながら有効性を最大化する必要がある。極めて重要なECHO試験の結果は、新しい標準治療を定義する上でのアカラブルチニブ併用の可能性を強調しており、今日の承認は変革の可能性を強調している」このレジメンは、マントル細胞リンパ腫の高齢患者に対する第一選択治療として採用されます。」
アストラゼネカの腫瘍血液学事業部門執行副社長であるデイブ・フレドリクソン氏は次のように述べています。「本日の承認により、カルクエンスは米国のマントル細胞リンパ腫患者に重要な新しい治療選択肢を提供します。カルクエンスはほぼ1回の治療法を提供することが証明されています」さらに半年は病気が進行しない期間。この承認は、この病気を抱えて生きる人々に新しく効果的な治療選択肢をもたらし、複数の血液がんに対する根幹治療法としてのカルクエンスに対する我々の信念をさらに強化します。」
リンパ腫研究財団の最高経営責任者、メーガン・グティエレス氏は次のように述べています。「米国では、マントル細胞リンパ腫の第一選択治療において、長い間新しい治療選択肢が必要とされてきました。この稀で悪性度の高いがんの患者は、診断されるまでに重篤な症状を経験する可能性があります。治療プロセスの初期段階で患者の転帰を大幅に改善できる効果的な治療法を確立することは、切望されている進歩です。」
ECHO 試験の結果は、Calquence とベンダムスチンおよびリツキシマブの併用療法が、標準治療の化学免疫療法と比較して疾患進行または死亡のリスクを 27% 減少させることを示しました (ハザード比 [HR] 0.73; 95% 信頼区間 [CI] 0.57-) 0.94;p=0.016)。 PFS中央値は、Calquence併用療法を受けた患者では66.4カ月であったのに対し、化学免疫療法単独では49.6カ月でした。
今回の承認により、さらに、少なくとも1つの前治療を受けたMCL成人患者に対するCalquenceの早期承認が完全承認に変換される。 2017 年 10 月に FDA によって認可されました。
ECHO 試験では、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) のパンデミック期間中、患者が登録されました。新型コロナウイルス感染症による死亡を検閲した後、両群でPFSがさらに改善され、Calquenceの併用により疾患の進行または死亡のリスクが36%減少した（HR 0.64、95% CI 0.48-0.84）。分析時点ではOSデータは成熟していなかったものの、化学免疫療法群の患者の69％が治療を受けていたにもかかわらず、新型コロナウイルス感染症について打ち切ったところ、OSに好ましい傾向が見られた（HR 0.75; 95％CI 0.53-1.04）。
Calquence の安全性と忍容性は既知の安全性プロファイルと一致しており、新たな安全性シグナルはありませんでした。
米国の規制当局への提出は、参加している国際パートナー間で腫瘍治療薬を同時に提出および審査するためのフレームワークを提供するプロジェクト Orbis の下で審査されました。プロジェクト オービスの一環として、カルクエンスと化学免疫療法も同じ適応症についてオーストラリア、カナダ、スイスの規制当局によって審査中です。 ECHO の結果に基づいて、EU、日本、およびその他の国でも規制申請が審査中です。
マントル細胞リンパ腫 (MCL)MCL 患者は最初は治療に反応しますが、患者はMCL は再発する傾向があります。4 MCL は非ホジキンリンパ腫の約 3 ～ 6% を占め、西欧諸国における年間発生率は人口 10 万人あたり 0.5 人です。米国では、毎年約 4,000 人の新たな患者が MCL と診断されていると推定されています。4,5
ECHOECHO は、Calquence とベンダムスチンおよびリツキシマブの併用療法の有効性と安全性を SoC 化学免疫療法 (ベンダムスチンおよびリツキシマブ) と比較して評価する、無作為化二重盲検プラセボ対照多施設第 III 相試験です。未治療の MCL を有する 65 歳以上の成人患者 (n=635)。6 患者はランダム化された1:1 で Calquence またはプラセボのいずれかを 1 日 2 回、疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで継続的に経口投与します。さらに、すべての患者は、28 日サイクルを 6 回、1 日目と 2 日目にベンダムスチン、各サイクルの 1 日目にリツキシマブを受け、導入療法後に患者が反応を示した場合には、その後 2 年間リツキシマブを維持しました。6
主要評価項目は、独立審査委員会によって評価された PFS です。他の有効性エンドポイントには、OS、全奏効率（ORR）、奏効期間（DoR）、奏効までの時間（TTR）が含まれます6。この試験は、南北アメリカ、ヨーロッパ、アジア、オセアニアの27か国で実施されました6。 p>
ECHO 試験には 2017 年 5 月から 2023 年 3 月まで患者が登録され、新型コロナウイルス感染症のパンデミックの間も継続されました。 FDAと連携して、研究成果に対する新型コロナウイルス感染症の影響を評価するために、新型コロナウイルス感染症による死亡を検閲する事前に指定されたPFSおよびOS分析が実施されました。血液がん患者は、一般集団と比較して、入院や死亡など、新型コロナウイルス感染症による重篤な転帰のリスクが依然として不相応に高い6,7
カルクエンスカルクエンス（アカラブルチニブ）は、ブルトン型チロシンキナーゼ (BTK) の第 2 世代の選択的阻害剤です。 Calquence は BTK に共有結合し、その活性を阻害します。8 B 細胞では、BTK シグナル伝達により、B 細胞の増殖、輸送、走化性、接着に必要な経路が活性化されます。
Calquence は世界中で 85,000 人以上の患者の治療に使用されており9、米国と日本では慢性リンパ性白血病 (CLL) および小リンパ球性リンパ腫 (SLL) の治療薬として承認されており、EU およびその他の多くの国では CLL に対して承認されています。世界中で承認されており、中国では再発または難治性のCLLおよびSLLに対して承認されています。 Calquence は、米国では未治療の MCL 成人患者の治療にも承認されており、中国およびその他のいくつかの国では、以前に少なくとも 1 つの治療を受けたマントル細胞リンパ腫 (MCL) 成人患者の治療にも承認されています。 Calquence は現在、日本または EU では MCL の治療として承認されていません。
広範な臨床開発プログラムの一環として、Calquence は現在、単一の治療法として、また標準治療との併用として評価されています。 CLL、MCL、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫を含む複数の B 細胞血液がん患者に対する化学免疫療法。
血液学におけるアストラゼネカアストラゼネカは、血液学におけるケアを再定義するために科学の限界を押し広げています。私たちの目標は、患者、介護者、医師からの洞察によって形作られた革新的な医薬品とアプローチを通じて、悪性疾患、希少疾患、およびその他の関連する血液疾患を抱えて生きる患者の生活の変革を支援することです。
市販製品に加えて、当社は複数の科学的プラットフォームにわたって病気の根本原因を標的とするように設計された新しい治療法の開発の先頭に立って取り組んでいます。希少な非悪性血液疾患の専門知識を持つ Alexion と、自家細胞療法のパイオニアである Gracell Biotechnologies Inc. を買収したことで、当社の血液学パイプラインが拡大し、満たされていないニーズが高いより多くの患者にエンドツーエンドでアプローチできるようになりました。新しい治療法の発見、開発、提供。
腫瘍学におけるアストラゼネカアストラゼネカは、あらゆる形態のがんの治療法を提供するという目標を掲げ、がんとそのすべての複雑さを理解する科学に従って生命を発見、開発、提供するという目標を掲げ、腫瘍学の革命をリードしています。
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アストラゼネカアストラゼネカ (LSE/STO/ナスダック: AZN) は、科学主導の世界的なバイオ医薬品企業であり、腫瘍学、希少疾患、バイオ医薬品における処方薬の発見、開発、商品化に重点を置いています。心臓血管、腎臓と代謝、呼吸器と免疫学。英国ケンブリッジに本拠を置くアストラゼネカの革新的な医薬品は 125 か国以上で販売され、世界中の何百万人もの患者に使用されています。 astrazeneca.com にアクセスし、ソーシャル メディア @AstraZeneca で当社をフォローしてください。
参考文献
出典: アストラゼネカ
投稿しました : 2025-01-18 12:00
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