Calquence Plus Chemoimmunotherapy Disetujui ing AS kanggo Pasien karo Limfoma Sel Mantle sing Ora Diobati Sadurunge

Tindakake Drugslib ing

17 Januari 2025 -- AstraZeneca's Calquence (acalabrutinib) ing kombinasi karo bendamustine lan rituximab wis disetujoni ing AS kanggo perawatan pasien diwasa karo limfoma sel mantel (MCL) sing sadurunge ora diobati sing ora layak kanggo transplantasi sel stem hematopoietik autologous.

Persetujuan kasebut diwenehake dening Food and Drug Administration (FDA) sawise ngamanake Prioritas Review. Iki adhedhasar asil saka uji coba ECHO Tahap III sing diwenehake ing Kongres Asosiasi Hematologi Eropa 2024.

MCL minangka wangun limfoma non-Hodgkin (NHL) sing langka lan biasane agresif, asring didiagnosis ing tahap lanjut.1,2 Dikira-kira ana luwih saka 21.000 pasien sing didiagnosis MCL ing AS, Inggris, Prancis. , Jerman, Spanyol, Italia, Jepang lan China.3

Michael Wang, MD, Puddin Clarke Dianugerahi Profesor, Direktur Program Limfoma Sel Mantle Excellence lan peneliti utama ing nyoba, ngandika: "Ngatur kanker agresif iki mbutuhake ngoptimalake khasiat nalika njaga tolerability, utamané kanggo patients tuwa. Asil saka ECHO pivotal nyoba nyorot janji saka kombinasi acalabrutinib ing netepake standar anyar saka care, karo dina iki. persetujuan sing nandheske potensial transformatif saka regimen iki minangka perawatan lini pertama kanggo pasien tuwa karo limfoma sel mantel."

Dave Fredrickson, Wakil Presiden Eksekutif, Unit Bisnis Hematologi Onkologi, AstraZeneca, ujar: "Kanthi persetujuan saiki, Calquence nyedhiyakake pilihan perawatan anyar sing kritis kanggo mantel pasien limfoma sel ing AS, kanthi Calquence kabukten nyedhiyakake meh siji lan a setengah taun wektu tambahan tanpa kemajuan penyakit. Persetujuan iki nggawa pilihan perawatan anyar lan efektif kanggo wong-wong sing nandhang penyakit iki lan luwih nguatake kapercayan kita ing Calquence minangka terapi tulang punggung ing pirang-pirang kanker getih.

Meghan Gutierrez, Chief Executive Officer, Lymphoma Research Foundation, ngandika: "Opsi perawatan anyar wis suwe dibutuhake ing perawatan lini pertama limfoma sel mantel ing AS. Pasien kanker sing langka lan asring agresif iki bisa ngalami gejala sing abot nalika didiagnosa - duwe terapi sing efektif sing bisa ningkatake asil sing signifikan kanggo pasien ing awal proses perawatan minangka kemajuan sing dibutuhake."

Asil saka uji coba ECHO nuduhake Calquence plus bendamustine lan rituximab nyuda risiko kemajuan penyakit utawa pati nganti 27% dibandhingake karo kemoimunoterapi standar perawatan (rasio bahaya [HR] 0.73; interval kapercayan 95% [CI] 0.57- 0,94; p=0,016). PFS rata-rata yaiku 66,4 sasi kanggo pasien sing diobati karo kombinasi Calquence tinimbang 49,6 sasi kanthi kemoimunoterapi wae.

Persetujuan iki uga ngowahi persetujuan cepet Calquence dadi persetujuan lengkap kanggo pasien diwasa karo MCL sing diobati kanthi paling ora siji terapi sadurunge, kaya sing diwenehake dening FDA ing Oktober 2017.

Uji coba ECHO ndhaptar pasien sajrone pandemi COVID-19. Sawise censoring kanggo COVID-19 tiwas, PFS saya tambah apik ing tangan loro, kanthi kombinasi Calquence nyuda risiko kemajuan penyakit utawa pati nganti 36% (HR 0.64; 95% CI 0.48-0.84). Sanajan data OS durung diwasa nalika analisa, nalika disensor kanggo COVID-19, tren sing apik katon kanggo OS (HR 0.75; 95% CI 0.53-1.04), sanajan 69% pasien ing lengen kemoimunoterapi nampa perawatan. kanthi inhibitor BTK nalika kambuh utawa progresi penyakit.

Keamanan lan toleransi Calquence konsisten karo safety sing dikenal profil, lan ora ana sinyal keamanan anyar sing diidentifikasi.

Pangiriman regulasi AS ditinjau miturut Project Orbis, sing nyedhiyakake kerangka kanggo kiriman bebarengan lan review obat onkologi ing antarane mitra internasional sing melu. Minangka bagéan saka Project Orbis, Calquence plus chemoimmunotherapy uga diteliti dening panguwasa peraturan ing Australia, Kanada, lan Swiss kanggo indikasi sing padha. Aplikasi peraturan uga diteliti ing EU, Jepang, lan negara liya adhedhasar asil ECHO.

Lifoma sel mantel (MCL)Nalika pasien MCL wiwitane nanggapi perawatan, pasien cenderung kambuh.4 MCL kalebu udakara 3-6% limfoma non-Hodgkin, kanthi insiden tahunan 0,5 saben 100.000 populasi ing negara Kulon; ing AS, kira-kira 4.000 pasien anyar didiagnosa MCL saben taun.4,5

ECHOECHO minangka uji coba Fase III kanthi acak, buta pindho, dikontrol plasebo, multi-pusat sing ngevaluasi khasiat lan safety Calquence plus bendamustine lan rituximab dibandhingake karo kemoimunoterapi SoC (bendamustine lan rituximab) ing pasien diwasa ing utawa luwih saka 65 taun (n=635) kanthi MCL sing durung diobati sadurunge. 1: 1 kanggo nampa salah siji Calquence utawa placebo diterbitake cublak kaping pindho saben dina, terus-terusan, nganti kemajuan penyakit utawa keracunan sing ora bisa ditampa. Kajaba iku, kabeh pasien nampa enem siklus 28 dina bendamustine ing dina 1 lan 2 lan rituximab ing dina 1 saben siklus, disusul perawatan rituximab sajrone rong taun yen pasien entuk respon sawise terapi induksi.6

Titik pungkasan utama yaiku PFS sing ditaksir dening Komite Review Independen; endpoint khasiat liyane kalebu OS, tingkat respon sakabèhé (ORR), durasi respon (DoR) lan wektu kanggo nanggepi (TTR).6 Uji coba ditindakake ing 27 negara ing Amerika Utara lan Kidul, Eropa, Asia lan Oseania.6

Uji coba ECHO ndhaptar pasien wiwit Mei 2017 nganti Maret 2023, terus liwat pandemi COVID-19. Analisis PFS lan OS sing wis ditemtokake kanggo censoring pati COVID-19 ditindakake kanggo netepake pengaruh COVID-19 ing asil sinau sing selaras karo FDA. Patients kanker getih tetep ing risiko ora proporsional dhuwur saka asil abot saka COVID-19, kalebu rawat inap lan pati dibandhingake populasi umum.6,7

CalquenceCalquence (acalabrutinib) minangka inhibitor selektif saka Bruton's tyrosine kinase (BTK) generasi kapindho. Calquence ngiket kovalen karo BTK, saéngga nyegah aktivitase.8 Ing sel B, sinyal BTK nyebabake aktivasi jalur sing perlu kanggo proliferasi sel B, perdagangan, chemotaxis lan adhesi.

Calquence wis digunakake kanggo nambani luwih saka 85.000 pasien ing saindenging jagad9 lan disetujoni kanggo perawatan leukemia limfositik kronis (CLL) lan limfoma limfositik cilik (SLL) ing AS lan Jepang, disetujoni kanggo CLL ing EU lan akeh negara liyane. donya lan disetujoni ing China kanggo relapsed utawa refractory CLL lan SLL. Calquence uga disetujoni kanggo perawatan pasien diwasa kanthi MCL sing durung diobati sadurunge ing AS, lan ing China lan sawetara negara liya kanggo perawatan pasien diwasa kanthi limfoma sel mantel (MCL) sing wis nampa paling ora siji terapi sadurunge. Calquence saiki ora disetujoni kanggo perawatan MCL ing Jepang utawa EU.

Minangka bagéan saka program pangembangan klinis sing ekstensif, Calquence saiki lagi dievaluasi minangka perawatan tunggal lan digabungake karo perawatan standar. kemoimunoterapi kanggo pasien kanker getih sel B pirang-pirang, kalebu CLL, MCL lan limfoma sel B gedhe sing nyebar.

AstraZeneca ing hematologiAstraZeneca nyurung wates ilmu kanggo nemtokake maneh perawatan ing hematologi. Tujuane yaiku mbantu ngowahi urip pasien sing nandhang penyakit hematologi ganas, langka lan liyane sing gegandhengan liwat obat-obatan lan pendekatan inovatif sing dibentuk dening wawasan saka pasien, pengasuh lan dokter.

Saliyane produk sing dipasarake, kita mimpin pangembangan terapi novel sing dirancang kanggo ngarahake panyebab penyakit ing pirang-pirang platform ilmiah. Akuisisi Alexion, kanthi keahlian babagan kelainan getih sing langka, non-malignant, lan Gracell Biotechnologies Inc., pionir terapi sel autologous, nggedhekake pipa hematologi lan ngidini kita tekan luwih akeh pasien kanthi kabutuhan sing ora bisa ditindakake liwat mburi nganti pungkasan. panemuan, pangembangan lan pangiriman terapi novel.

AstraZeneca ing onkologiAstraZeneca mimpin revolusi onkologi kanthi ambisi kanggo nyedhiyakake obat kanggo kanker ing kabeh wujud, ngetutake ilmu kanggo mangerteni kanker lan kabeh kerumitan kanggo nemokake, ngembangake lan ngirim urip- ngganti obat kanggo pasien.

Fokus Perusahaan yaiku sawetara kanker sing paling tantangan. Liwat inovasi sing terus-terusan, AstraZeneca wis mbangun salah sawijining portofolio lan saluran pipa sing paling maneka warna ing industri, kanthi potensial kanggo ngowahi owah-owahan ing praktik kedokteran lan ngowahi pengalaman pasien.

AstraZeneca nduweni visi kanggo nemtokake maneh perawatan kanker lan, ing sawijining dina, ngilangi kanker minangka penyebab pati.

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) yaiku perusahaan biofarmasi global sing dipimpin ilmu pengetahuan sing fokus ing panemuan, pangembangan, lan komersialisasi obat resep ing Onkologi, Penyakit Langka, lan BioPharmaceuticals, kalebu Kardiovaskular, Ginjal & Metabolisme, lan Pernafasan & Imunologi. Adhedhasar ing Cambridge, Inggris, obat-obatan inovatif AstraZeneca didol ing luwih saka 125 negara lan digunakake dening mayuta-yuta pasien ing saindenging jagad. Mangga bukak astrazeneca.com lan tindakake Perusahaan ing Media Sosial @AstraZeneca.

Referensi

  • Yayasan Riset Limfoma. Limfoma Sel Mantle. Kasedhiya ing: https://lymphoma.org/aboutlymphoma/nhl/mcl/. Diakses Januari 2025.
  • Organisasi Nasional kanggo Gangguan Langka. Limfoma Sel Mantle. Kasedhiya ing: https://rarediseases.org/rare-diseases/mantle-cell-lymphoma/. Diakses Januari 2025.
  • AstraZeneca 2024. Asil Keuangan Q3 2024. Kasedhiya ing: https://www.astrazeneca.com/investor-relations.html. Diakses Januari 2025.
  • Cheah C, Seymour J, Wang ML. Limfoma sel mantel. J Clin Oncol. 2016;34(11):1256-1269. doi: 10.1200/JCO.2015.63.5904.
  • MD Anderson Cancer Center. Apa sing kudu dingerteni babagan limfoma sel mantel. Kasedhiya ing: https://www.mdanderson.org/cancerwise/what-to-know-about-mantle-cell-lymphoma-symptoms-diagnosis-and-treatment.h00-159385101.html. Diakses Januari 2025.
  • ClinicalTrials.gov. Sinau babagan BR Alone Versus ing Kombinasi Kanthi Acalabrutinib ing Subjek Kanthi MCL sing Ora Diobati Sadurunge. Kasedhiya ing: https://clinicaltrials.gov/study/NCT02972840. Diakses Januari 2025.
  • Dube S, et al. Resiko Tambah Terus ing Rumah Sakit COVID-19 lan Pati ing Individu sing Imunokompromi Sanajan Ditampa ≥4 Dosis Vaksin: Dianyari 2023 Asil saka INFORM, Studi Database Kesehatan Retrospektif ing Inggris. Poster P0409 ing ECCMID 2024.
  • Wu J, Zhang M, Liu D. Acalabrutinib (ACP-196): inhibitor BTK generasi kapindho selektif. J Hematol Oncol. 2016;9(21).
  • Data ing File, REF-236261. AstraZeneca Pharmaceuticals LP.

    • Sumber: AstraZeneca

    Dikirim : 2025-01-18 12:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer