이전에 치료받지 않은 외투세포림프종 환자에 대해 Calquence Plus 화학면역요법이 미국에서 승인됨
2025년 1월 17일 -- AstraZeneca의 Calquence(아칼라브루티닙)와 벤다무스틴 및 리툭시맙이 미국에서 이전에 치료받지 않은 외투세포림프종(MCL) 성인 환자의 치료에 승인되었으며 자가 조혈모세포 이식이 적합하지 않습니다.
우선심사를 거쳐 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 이는 유럽 혈액학 협회 2024 회의에서 발표된 ECHO 3상 임상시험의 결과를 기반으로 한 것입니다.
MCL은 비호지킨 림프종(NHL)의 드물고 일반적으로 공격적인 형태로, 종종 진행 단계에서 진단됩니다.1,2 미국, 영국, 프랑스에서 MCL 진단을 받은 환자가 21,000명 이상인 것으로 추산됩니다. , 독일, 스페인, 이탈리아, 일본 및 중국.3
Michael Wang, MD, Puddin Clarke 기증 교수, 맨틀 세포 림프종 프로그램 우수 프로그램 책임자 및 수석 연구원 "이 공격적인 암을 관리하려면 특히 노인 환자의 경우 내약성을 유지하면서 효능을 극대화해야 합니다. 중추적인 ECHO 시험의 결과는 새로운 치료 표준을 정의하는 아칼라브루티닙 병용의 가능성을 강조하며, 오늘 승인은 변혁적 잠재력을 강조합니다. 이 요법은 맨틀 세포 림프종을 앓고 있는 노인 환자를 위한 1차 치료법입니다.”
AstraZeneca 종양학 혈액학 사업부의 데이브 프레드릭슨(Dave Fredrickson) 부사장은 “오늘 승인으로 Calquence는 미국의 맨틀 세포 림프종 환자에게 중요한 새로운 치료 옵션을 제공합니다. 질병 진행 없이 반년의 추가 시간. 이번 승인은 이 질병을 앓고 있는 사람들에게 새롭고 효과적인 치료 옵션을 제공하며 여러 혈액암에 대한 중추 치료법으로서 Calquence에 대한 우리의 믿음을 더욱 강화합니다.”
림프종연구재단(Lymphoma Research Foundation) 최고경영자(CEO) 메건 구티에레스(Meghan Gutierrez)는 “미국에서는 외투세포림프종의 1차 치료에 새로운 치료 옵션이 오랫동안 필요했다”고 말했다. 이 희귀하고 흔히 공격적인 암 환자는 진단 당시 심각한 증상을 경험할 수 있습니다. 치료 과정 초기에 환자의 결과를 크게 개선할 수 있는 효과적인 치료법을 확보하는 것은 매우 필요한 발전입니다.”
ECHO 시험 결과에 따르면 Calquence와 벤다무스틴 및 리툭시맙을 병용하면 표준 화학면역요법에 비해 질병 진행 또는 사망 위험이 27% 감소한 것으로 나타났습니다(위험비[HR] 0.73; 95% 신뢰 구간[CI] 0.57- 0.94; p=0.016). Calquence 병용요법 환자의 PFS 중앙값은 66.4개월인 데 반해 화학면역요법 단독요법의 경우 49.6개월이었습니다.
이번 승인은 추가적으로 Calquence의 신속 승인을 이전에 최소 한 가지 치료로 치료받은 MCL 성인 환자에 대한 완전 승인으로 전환합니다. 2017년 10월 FDA 승인을 받았습니다.
ECHO 임상시험에는 코로나19 팬데믹 기간 동안 환자가 등록되었습니다. 코로나19 사망에 대한 검열 후, PFS는 양군 모두에서 더욱 개선되었으며, Calquence 병용요법은 질병 진행 또는 사망 위험을 36%(HR 0.64; 95% CI 0.48-0.84) 감소시켰습니다. 분석 당시 OS 데이터는 성숙하지 않았지만, 코로나19에 대해 검열할 때 화학면역요법군 환자의 69%가 치료를 받고 있음에도 불구하고 OS(HR 0.75; 95% CI 0.53-1.04)에 대해 유리한 경향이 나타났습니다. 재발 또는 질병 진행에 대한 BTK 억제제와 함께.
Calquence의 안전성과 내약성은 알려진 안전성 프로필과 일치했으며 새로운 안전성 신호는 없었습니다. 확인되었습니다.
미국 규제 당국 제출은 참여하는 국제 파트너 간의 종양학 의약품 동시 제출 및 검토를 위한 프레임워크를 제공하는 Project Orbis에 따라 검토되었습니다. Orbis 프로젝트의 일환으로 Calquence와 화학면역요법을 호주, 캐나다, 스위스의 규제 당국에서도 동일한 적응증에 대해 검토하고 있습니다. ECHO 결과를 바탕으로 EU, 일본 및 기타 국가에서도 규제 적용이 검토 중입니다.
외투세포 림프종(MCL)MCL 환자는 초기에 치료에 반응하지만 환자는 재발하는 경향이 있습니다.4 MCL은 비호지킨 림프종의 약 3~6%를 차지하며, 서방 국가에서는 인구 100,000명당 연간 발생률이 0.5명입니다. 미국에서는 매년 약 4,000명의 새로운 환자가 MCL 진단을 받는 것으로 추산됩니다.4,5
ECHOECHO는 SoC 화학면역요법(벤다무스틴 및 리툭시맙)과 비교하여 Calquence와 벤다무스틴 및 리툭시맙의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 3상 시험입니다. 이전에 치료받지 않은 MCL을 앓고 있는 65세 이상의 성인 환자(n=635)에서.6 환자는 1:1로 무작위 배정되어 다음 중 하나를 받았습니다. 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 지속적으로 하루에 두 번 경구 투여되는 칼퀠이나 위약. 또한, 모든 환자는 각 주기의 1일과 2일에 벤다무스틴을 6회 28일 주기로 투여받았고, 각 주기의 1일에 리툭시맙을 투여받았으며, 환자가 유도 요법 후 반응을 달성한 경우 2년 동안 리툭시맙을 유지했습니다.6
1차 평가변수는 독립 검토 위원회가 평가한 PFS입니다. 기타 효능 평가변수에는 OS, 전체 반응률(ORR), 반응 기간(DoR) 및 반응 시간(TTR)이 포함됩니다.6 이 시험은 북미 및 남미, 유럽, 아시아 및 오세아니아의 27개국에서 수행되었습니다.6 피>
ECHO 임상시험은 2017년 5월부터 2023년 3월까지 환자를 등록했으며 코로나19 팬데믹 기간 동안 계속되었습니다. FDA에 따라 연구 결과에 대한 코로나19의 영향을 평가하기 위해 사전 지정된 PFS 및 OS 분석(COVID-19 사망에 대한 검열)이 수행되었습니다. 혈액암 환자는 일반 인구에 비해 입원, 사망 등 코로나19로 인한 심각한 결과를 초래할 위험이 불균형적으로 높습니다.6,7
칼퀀스(Calquence)칼퀀스(아칼라브루티닙) 브루톤 티로신 키나아제(BTK)의 2세대 선택적 억제제입니다. Calquence는 BTK에 공유 결합하여 BTK의 활성을 억제합니다.8 B 세포에서 BTK 신호 전달은 B 세포 증식, 이동, 화학주성 및 부착에 필요한 경로를 활성화합니다.
Calquence는 전 세계적으로 85,000명 이상의 환자를 치료하는 데 사용되었으며9 미국과 일본에서 만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 소림프구성 림프종(SLL) 치료용으로 승인되었으며 EU 및 기타 여러 국가에서도 CLL에 대해 승인되었습니다. 재발성 또는 불응성 CLL 및 SLL에 대해 전 세계적으로 승인되었으며 중국에서 승인되었습니다. 칼퀀스는 또한 미국에서 이전에 치료받지 않은 MCL 성인 환자의 치료용으로 승인되었으며, 중국 및 기타 여러 국가에서는 이전에 최소 한 가지 치료를 받은 외투세포림프종(MCL) 성인 환자의 치료용으로 승인되었습니다. Calquence는 현재 일본이나 EU에서 MCL 치료용으로 승인되지 않았습니다.
광범위한 임상 개발 프로그램의 일환으로 Calquence는 현재 단일 치료법 및 표준 치료법과의 병용으로 평가되고 있습니다. CLL, MCL 및 미만성 거대 B세포 림프종을 포함한 다발성 B세포 혈액암 환자를 위한 화학면역요법.
혈액학 분야의 AstraZenecaAstraZeneca는 과학의 한계를 뛰어넘어 혈액학 분야의 치료를 재정의하고 있습니다. 우리의 목표는 환자, 간병인 및 의사의 통찰력을 바탕으로 형성된 혁신적인 의약품과 접근법을 통해 악성, 희귀 및 기타 관련 혈액 질환을 앓고 있는 환자의 삶을 변화시키는 데 도움을 주는 것입니다.
우리는 시판 제품 외에도 여러 과학 플랫폼에 걸쳐 질병의 근본적인 원인을 표적으로 삼도록 고안된 새로운 치료법 개발을 주도하고 있습니다. 희귀, 비악성 혈액 질환에 대한 전문 지식을 갖춘 Alexion과 자가 세포 치료의 선구자인 Gracell Biotechnologies Inc.를 인수함으로써 혈액학 파이프라인을 확장하고 엔드투엔드를 통해 충족되지 않은 수요가 높은 더 많은 환자에게 다가갈 수 있게 되었습니다. 새로운 치료법을 발견, 개발 및 제공합니다.
종양학 분야의 AstraZenecaAstraZeneca는 암과 암의 모든 복잡성을 이해하기 위한 과학을 바탕으로 모든 형태의 암 치료법을 제공하려는 야망을 가지고 종양학 분야의 혁명을 주도하고 있습니다. 약을 환자에게로 바꾸는 것입니다.
회사는 가장 까다로운 암에 초점을 맞추고 있습니다. AstraZeneca는 끊임없는 혁신을 통해 의료 관행의 변화를 촉진하고 환자 경험을 변화시킬 수 있는 잠재력을 지닌 업계에서 가장 다양한 포트폴리오와 파이프라인 중 하나를 구축했습니다.
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AstraZenecaAstraZeneca(LSE/STO/Nasdaq: AZN)는 종양학, 희귀질환, 바이오의약품 분야 처방약의 발견, 개발, 상용화에 중점을 두고 있는 과학을 선도하는 글로벌 바이오제약 기업입니다. 심혈관, 신장 및 대사, 호흡기 및 면역학. 영국 케임브리지에 본사를 둔 AstraZeneca의 혁신적인 의약품은 125개국 이상에서 판매되고 있으며 전 세계적으로 수백만 명의 환자가 사용하고 있습니다. astrazeneca.com을 방문하고 소셜 미디어 @AstraZeneca에서 회사를 팔로우하세요.
참고자료
출처: AstraZeneca
게시됨 : 2025-01-18 12:00
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