Kemoimunoterapi Calquence Plus Diluluskan di A.S. untuk Pesakit dengan Limfoma Sel Mantle yang Tidak Dirawat Sebelum ini

Ikuti Drugslib di

17 Januari 2025 -- AstraZeneca's Calquence (acalabrutinib) dalam kombinasi dengan bendamustine dan rituximab telah diluluskan di AS untuk rawatan pesakit dewasa dengan limfoma sel mantel (MCL) yang tidak dirawat sebelum ini yang tidak layak untuk pemindahan sel stem hematopoietik autologous.

Kelulusan telah diberikan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) selepas mendapat Keutamaan Semakan. Ia berdasarkan keputusan daripada percubaan ECHO Fasa III yang dibentangkan di Kongres Persatuan Hematologi Eropah 2024.

MCL ialah bentuk limfoma bukan Hodgkin (NHL) yang jarang berlaku dan biasanya agresif, selalunya didiagnosis pada peringkat lanjut.1,2 Dianggarkan terdapat lebih daripada 21,000 pesakit yang didiagnosis dengan MCL di AS, UK, Perancis , Jerman, Sepanyol, Itali, Jepun dan China.3

Michael Wang, MD, Puddin Clarke Profesor Dikurniakan, Pengarah Program Limfoma Sel Mantle Kecemerlangan dan penyiasat utama dalam percubaan itu, berkata: "Menguruskan kanser agresif ini memerlukan keberkesanan maksimum sambil mengekalkan toleransi, terutamanya untuk pesakit warga emas. Keputusan daripada percubaan ECHO penting menyerlahkan janji gabungan acalabrutinib dalam menentukan standard penjagaan baharu, dengan kelulusan yang menekankan potensi transformatif rejimen ini sebagai rawatan barisan pertama untuk pesakit yang lebih tua dengan limfoma sel mantel.”

Dave Fredrickson, Naib Presiden Eksekutif, Unit Perniagaan Hematologi Onkologi, AstraZeneca, berkata: “Dengan kelulusan hari ini, Calquence menyediakan pilihan rawatan baharu yang kritikal untuk melindungi pesakit limfoma sel di AS, dengan Calquence terbukti memberikan hampir satu dan satu setengah tahun masa tambahan tanpa perkembangan penyakit. Kelulusan ini membawa pilihan rawatan baharu dan berkesan kepada mereka yang menghidap penyakit ini dan mengukuhkan lagi kepercayaan kami terhadap Calquence sebagai terapi tulang belakang merentasi pelbagai kanser darah.”

Meghan Gutierrez, Ketua Pegawai Eksekutif, Yayasan Penyelidikan Lymphoma, berkata: “Pilihan rawatan baharu telah lama diperlukan dalam rawatan lini pertama limfoma sel mantel di AS. Pesakit yang menghidap kanser yang jarang berlaku dan selalunya agresif ini boleh mengalami simptom yang teruk pada masa mereka didiagnosis - mempunyai terapi yang berkesan yang boleh meningkatkan hasil dengan ketara untuk pesakit pada awal proses rawatan adalah satu kemajuan yang amat diperlukan.”

Keputusan daripada percubaan ECHO menunjukkan Calquence plus bendamustine dan rituximab mengurangkan risiko perkembangan penyakit atau kematian sebanyak 27% berbanding kemoimunoterapi penjagaan standard (nisbah bahaya [HR] 0.73; selang keyakinan 95% [CI] 0.57- 0.94; p=0.016). Median PFS ialah 66.4 bulan untuk pesakit yang dirawat dengan gabungan Calquence berbanding 49.6 bulan dengan kemoimunoterapi sahaja.

Kelulusan ini juga menukarkan kelulusan dipercepatkan Calquence kepada kelulusan penuh untuk pesakit dewasa dengan MCL yang dirawat dengan sekurang-kurangnya satu terapi terdahulu, seperti yang diberikan oleh FDA pada Oktober 2017.

Percubaan ECHO mendaftarkan pesakit sepanjang wabak COVID-19. Selepas menapis kematian COVID-19, PFS dipertingkatkan lagi dalam kedua-dua bahagian, dengan kombinasi Calquence mengurangkan risiko perkembangan penyakit atau kematian sebanyak 36% (HR 0.64; 95% CI 0.48-0.84). Walaupun data OS tidak matang pada masa analisis, apabila ditapis untuk COVID-19, trend yang menggalakkan dilihat untuk OS (HR 0.75; 95% CI 0.53-1.04), walaupun 69% pesakit dalam kumpulan kemoimunoterapi menerima rawatan dengan perencat BTK pada kambuh semula atau perkembangan penyakit.

Keselamatan dan toleransi Calquence adalah konsisten dengan keselamatannya yang diketahui profil dan tiada isyarat keselamatan baharu dikenal pasti.

Penyerahan kawal selia AS telah disemak di bawah Project Orbis, yang menyediakan rangka kerja untuk penyerahan serentak dan semakan ubat onkologi di kalangan rakan kongsi antarabangsa yang mengambil bahagian. Sebagai sebahagian daripada Projek Orbis, Calquence plus kemoimunoterapi juga sedang disemak oleh pihak berkuasa kawal selia di Australia, Kanada dan Switzerland untuk petunjuk yang sama. Aplikasi kawal selia juga sedang disemak di EU, Jepun dan negara lain berdasarkan keputusan ECHO.

Limfoma sel mantel (MCL)Sementara pesakit MCL pada mulanya bertindak balas terhadap rawatan, pesakit cenderung untuk berulang.4 MCL terdiri daripada kira-kira 3-6% daripada limfoma bukan Hodgkin, dengan insiden tahunan 0.5 bagi setiap 100,000 penduduk di negara Barat; di AS, dianggarkan kira-kira 4,000 pesakit baharu didiagnosis dengan MCL setiap tahun.4,5

ECHOECHO ialah percubaan Fasa III rawak, dua buta, terkawal plasebo, berbilang pusat yang menilai keberkesanan dan keselamatan Calquence ditambah bendamustine dan rituximab berbanding kemoterapi SoC (bendamustine dan rituximab) pada pesakit dewasa pada atau lebih 65 tahun (n=635) dengan MCL yang tidak dirawat sebelum ini.6 Pesakit secara rawak 1:1 untuk menerima sama ada Calquence atau plasebo yang diberikan secara lisan dua kali sehari, secara berterusan, sehingga perkembangan penyakit atau ketoksikan yang tidak boleh diterima. Selain itu, semua pesakit menerima enam kitaran 28 hari bendamustine pada hari 1 dan 2 dan rituximab pada hari 1 setiap kitaran, diikuti dengan penyelenggaraan rituximab selama dua tahun jika pesakit mencapai tindak balas selepas terapi induksi.6

Titik akhir utama adalah PFS dinilai oleh Jawatankuasa Semakan Bebas; titik akhir keberkesanan lain termasuk OS, kadar tindak balas keseluruhan (ORR), tempoh tindak balas (DoR) dan masa untuk tindak balas (TTR).6 Percubaan dijalankan di 27 negara di seluruh Amerika Utara dan Selatan, Eropah, Asia dan Oceania.6

Percubaan ECHO mendaftarkan pesakit dari Mei 2017 hingga Mac 2023, berterusan melalui wabak COVID-19. Analisis PFS dan OS yang telah ditetapkan penapisan untuk kematian COVID-19 telah dijalankan untuk menilai kesan COVID-19 pada hasil kajian sejajar dengan FDA. Pesakit yang menghidap kanser darah kekal pada risiko yang tidak seimbang tinggi untuk kesan yang teruk daripada COVID-19, termasuk kemasukan ke hospital dan kematian berbanding populasi umum.6,7

KekalkuenKekalkuen (acalabrutinib) ialah perencat selektif generasi kedua bagi Bruton's tyrosine kinase (BTK). Calquence mengikat secara kovalen kepada BTK, dengan itu menghalang aktivitinya.8 Dalam sel B, isyarat BTK menghasilkan pengaktifan laluan yang diperlukan untuk percambahan sel B, pemerdagangan, kemotaksis dan lekatan.

Calquence telah digunakan untuk merawat lebih daripada 85,000 pesakit di seluruh dunia9 dan diluluskan untuk rawatan leukemia limfositik kronik (CLL) dan limfoma limfositik kecil (SLL) di AS dan Jepun, diluluskan untuk CLL di EU dan banyak negara lain di seluruh dunia dan diluluskan di China untuk CLL dan SLL yang berulang atau refraktori. Calquence juga diluluskan untuk rawatan pesakit dewasa dengan MCL yang tidak dirawat sebelum ini di AS, dan di China dan beberapa negara lain untuk rawatan pesakit dewasa dengan limfoma sel mantel (MCL) yang telah menerima sekurang-kurangnya satu terapi terdahulu. Calquence tidak diluluskan pada masa ini untuk rawatan MCL di Jepun atau EU.

Sebagai sebahagian daripada program pembangunan klinikal yang meluas, Calquence kini sedang dinilai sebagai rawatan tunggal dan digabungkan dengan penjagaan standard kemoimunoterapi untuk pesakit dengan pelbagai kanser darah sel B, termasuk CLL, MCL dan limfoma sel B besar meresap.

AstraZeneca dalam hematologiAstraZeneca sedang menolak sempadan sains untuk mentakrifkan semula penjagaan dalam hematologi. Matlamat kami adalah untuk membantu mengubah kehidupan pesakit yang menghidap penyakit hematologi malignan, jarang berlaku dan lain-lain yang berkaitan melalui ubat-ubatan dan pendekatan inovatif yang dibentuk oleh pandangan daripada pesakit, penjaga dan pakar perubatan.

Selain produk kami yang dipasarkan, kami menerajui pembangunan terapi baru yang direka untuk menyasarkan pemacu penyakit merentasi pelbagai platform saintifik. Pengambilalihan Alexion kami, dengan kepakaran dalam gangguan darah yang jarang berlaku, bukan malignan, dan Gracell Biotechnologies Inc., perintis terapi sel autologous, mengembangkan saluran paip hematologi kami dan membolehkan kami menjangkau lebih ramai pesakit dengan keperluan yang tidak dipenuhi yang tinggi melalui hujung ke hujung. penemuan, pembangunan dan penyampaian terapi novel.

AstraZeneca dalam onkologiAstraZeneca mengetuai revolusi onkologi dengan cita-cita untuk menyediakan penawar bagi kanser dalam setiap bentuk, mengikuti sains untuk memahami kanser dan semua kerumitannya untuk menemui, membangun dan menyampaikan kehidupan- menukar ubat kepada pesakit.

Tumpuan Syarikat adalah pada beberapa kanser yang paling mencabar. Melalui inovasi berterusan AstraZeneca telah membina salah satu daripada portfolio dan saluran paip yang paling pelbagai dalam industri, dengan potensi untuk memangkinkan perubahan dalam amalan perubatan dan mengubah pengalaman pesakit.

AstraZeneca mempunyai visi untuk mentakrifkan semula penjagaan kanser dan, satu hari nanti, menghapuskan kanser sebagai punca kematian.

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) ialah sebuah syarikat biofarmaseutikal global yang diterajui sains yang menumpukan pada penemuan, pembangunan dan pengkomersilan ubat preskripsi dalam Onkologi, Penyakit Jarang dan BioFarmaseutikal, termasuk Kardiovaskular, Renal & Metabolisme, dan Pernafasan & Imunologi. Berpusat di Cambridge, UK, ubat-ubatan inovatif AstraZeneca dijual di lebih 125 negara dan digunakan oleh berjuta-juta pesakit di seluruh dunia. Sila lawati astrazeneca.com dan ikuti Syarikat di Media Sosial @AstraZeneca.

Rujukan

  • Yayasan Penyelidikan Limfoma. Limfoma Sel Mantle. Boleh didapati di: https://lymphoma.org/aboutlymphoma/nhl/mcl/. Diakses pada Januari 2025.
  • Pertubuhan Kebangsaan untuk Gangguan Jarang. Limfoma Sel Mantle. Boleh didapati di: https://rarediseases.org/rare-diseases/mantle-cell-lymphoma/. Diakses pada Januari 2025.
  • AstraZeneca 2024. Keputusan Kewangan S3 2024. Tersedia di: https://www.astrazeneca.com/investor-relations.html. Diakses pada Januari 2025.
  • Cheah C, Seymour J, Wang ML. Limfoma sel mantel. J Clin Oncol. 2016;34(11):1256-1269. doi: 10.1200/JCO.2015.63.5904.
  • Pusat Kanser MD Anderson. Apa yang perlu diketahui tentang limfoma sel mantel. Boleh didapati di: https://www.mdanderson.org/cancerwise/what-to-know-about-mantle-cell-lymphoma-symptoms-diagnosis-and-treatment.h00-159385101.html. Diakses pada Januari 2025.
  • ClinicalTrials.gov. Kajian BR Alone Versus dalam Gabungan Dengan Acalabrutinib dalam Subjek Dengan MCL Tidak Dirawat Sebelum ini. Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/NCT02972840. Diakses pada Januari 2025.
  • Dube S, et al. Risiko Terus Meningkat Penghospitalan COVID-19 dan Kematian dalam Individu Yang Imunokompromi Walaupun Menerima ≥4 Dos Vaksin: Keputusan 2023 Dikemaskini daripada INFORM, Kajian Pangkalan Data Kesihatan Retrospektif di England. Poster P0409 di ECCMID 2024.
  • Wu J, Zhang M, Liu D. Acalabrutinib (ACP-196): perencat BTK generasi kedua terpilih. J Hematol Oncol. 2016;9(21).
  • Data pada Fail, REF-236261. AstraZeneca Pharmaceuticals LP.

    • Sumber: AstraZeneca

    Disiarkan : 2025-01-18 12:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular