Calquence Plus chemo-immunotherapie goedgekeurd in de VS voor patiënten met eerder onbehandeld mantelcellymfoom
17 januari 2025 -- AstraZeneca's Calquence (acalabrutinib) in combinatie met bendamustine en rituximab is in de VS goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld mantelcellymfoom (MCL) die niet in aanmerking komen voor autologe hematopoëtische stamceltransplantatie.
De goedkeuring werd verleend door de Food and Drug Administration (FDA) na het veiligstellen van Priority Review. Het was gebaseerd op de resultaten van de ECHO Fase III-studie die werden gepresenteerd op het congres van de European Hematology Association 2024.
MCL is een zeldzame en typisch agressieve vorm van non-Hodgkinlymfoom (NHL), die vaak in een vergevorderd stadium wordt gediagnosticeerd.1,2 Er wordt geschat dat er in de VS, het VK en Frankrijk bij ruim 21.000 patiënten de diagnose MCL is gesteld , Duitsland, Spanje, Italië, Japan en China.3
Michael Wang, MD, Puddin Clarke bijzonder hoogleraar, directeur van het Mantle Cell Lymphoma Program of Excellence en hoofdonderzoeker in het onderzoek, zei: “Het beheersen van deze agressieve kanker vereist het maximaliseren van de werkzaamheid terwijl de verdraagbaarheid behouden blijft, vooral voor oudere patiënten. De resultaten van het cruciale ECHO-onderzoek onderstrepen de belofte van de combinatie acalabrutinib bij het definiëren van een nieuwe zorgstandaard, waarbij de goedkeuring van vandaag het transformatieve potentieel van dit regime als een behandeling onderstreept. eerstelijnsbehandeling voor oudere patiënten met mantelcellymfoom.”
Dave Fredrickson, Executive Vice-President, Oncology Hematology Business Unit, AstraZeneca, zei: “Met de goedkeuring van vandaag biedt Calquence een cruciale nieuwe behandelingsoptie om cellymfoompatiënten in de VS te beschermen, waarbij Calquence bewezen heeft bijna één en een een half jaar extra tijd zonder ziekteprogressie. Deze goedkeuring brengt een nieuwe en effectieve behandelingsoptie met zich mee voor mensen die met deze ziekte leven en versterkt ons geloof in Calquence als ruggengraattherapie voor meerdere vormen van bloedkanker.”
Meghan Gutierrez, Chief Executive Officer van Lymphoma Research Foundation, zei: “Nieuwe behandelingsopties zijn al lang nodig in de eerstelijnsbehandeling van mantelcellymfoom in de VS. Patiënten met deze zeldzame en vaak agressieve kanker kunnen ernstige symptomen ervaren tegen de tijd dat ze worden gediagnosticeerd. Het hebben van een effectieve therapie die de resultaten voor patiënten in een vroeg stadium van het behandelingsproces aanzienlijk kan verbeteren, is een broodnodige vooruitgang.”
Uit de resultaten van het ECHO-onderzoek bleek dat Calquence plus bendamustine en rituximab het risico op ziekteprogressie of overlijden met 27% verlaagden vergeleken met standaard chemo-immunotherapie (hazard ratio [HR] 0,73; 95% betrouwbaarheidsinterval [CI] 0,57- 0,94; p=0,016). De mediane PFS was 66,4 maanden voor patiënten behandeld met de Calquence-combinatie versus 49,6 maanden met alleen chemo-immunotherapie.
Deze goedkeuring zet bovendien de versnelde goedkeuring van Calquence om in een volledige goedkeuring voor volwassen patiënten met MCL die behandeld zijn met ten minste één eerdere therapie, zoals toegekend door de FDA in oktober 2017.
Aan het ECHO-onderzoek namen patiënten deel tijdens de gehele COVID-19-pandemie. Na censuur voor sterfgevallen door COVID-19 werd de PFS in beide armen verder verbeterd, waarbij de Calquence-combinatie het risico op ziekteprogressie of overlijden met 36% verminderde (HR 0,64; 95% BI 0,48-0,84). Hoewel de OS-gegevens nog niet rijp waren op het moment van de analyse, werd er bij censuur voor COVID-19 een gunstige trend waargenomen voor de OS (HR 0,75; 95% BI 0,53-1,04), ondanks dat 69% van de patiënten in de chemo-immunotherapie-arm een behandeling kreeg met een BTK-remmer bij terugval of ziekteprogressie.
De veiligheid en verdraagbaarheid van Calquence kwamen overeen met het bekende veiligheidsprofiel, en er werden geen nieuwe veiligheidssignalen gerapporteerd. geïdentificeerd.
De indiening van de Amerikaanse regelgeving werd beoordeeld in het kader van Project Orbis, dat een raamwerk biedt voor gelijktijdige indiening en beoordeling van oncologische geneesmiddelen door deelnemende internationale partners. Als onderdeel van Project Orbis wordt Calquence plus chemo-immunotherapie voor dezelfde indicatie ook beoordeeld door regelgevende instanties in Australië, Canada en Zwitserland. Regelgevingsaanvragen worden ook beoordeeld in de EU, Japan en andere landen op basis van de ECHO-resultaten.
Mantelcellymfoom (MCL)Terwijl MCL-patiënten aanvankelijk reageren op de behandeling, reageren patiënten hebben de neiging terug te vallen.4 MCL omvat ongeveer 3-6% van de non-Hodgkin-lymfomen, met een jaarlijkse incidentie van 0,5 per 100.000 inwoners in westerse landen; in de VS worden naar schatting jaarlijks ongeveer 4.000 nieuwe patiënten gediagnosticeerd met MCL.4,5
ECHOECHO is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische fase III-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van Calquence plus bendamustine en rituximab wordt geëvalueerd in vergelijking met SoC chemo-immunotherapie (bendamustine en rituximab) bij volwassen patiënten van 65 jaar of ouder (n=635) met niet eerder behandelde MCL.6 Patiënten werden 1:1 gerandomiseerd naar Calquence of placebo tweemaal daags oraal toegediend, continu, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Bovendien kregen alle patiënten zes 28-daagse cycli bendamustine op dag 1 en 2 en rituximab op dag 1 van elke cyclus, gevolgd door twee jaar lang onderhoud van rituximab als de patiënten een respons bereikten na de inductietherapie.6
Het primaire eindpunt is de PFS, beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie; Andere werkzaamheidseindpunten zijn onder meer OS, overall response rate (ORR), responsduur (DoR) en time to response (TTR).6 Het onderzoek werd uitgevoerd in 27 landen in Noord- en Zuid-Amerika, Europa, Azië en Oceanië.6
p>Aan het ECHO-onderzoek namen patiënten deel van mei 2017 tot maart 2023, en dit ging door tijdens de COVID-19-pandemie. Er werden vooraf gespecificeerde PFS- en OS-analyses uitgevoerd om de impact van COVID-19 op de onderzoeksresultaten te beoordelen, in overeenstemming met de FDA. Patiënten met bloedkanker lopen nog steeds een onevenredig hoog risico op ernstige gevolgen van COVID-19, waaronder ziekenhuisopname en overlijden, vergeleken met de algemene bevolking.6,7
CalquenceCalquence (acalabrutinib) is een selectieve remmer van de tweede generatie van Bruton's tyrosinekinase (BTK). Calquence bindt zich covalent aan BTK, waardoor de activiteit ervan wordt geremd.8 In B-cellen resulteert BTK-signalering in activering van routes die nodig zijn voor B-celproliferatie, verkeer, chemotaxis en adhesie.
Calquence is gebruikt voor de behandeling van meer dan 85.000 patiënten wereldwijd9 en is goedgekeurd voor de behandeling van chronische lymfatische leukemie (CLL) en klein lymfatisch lymfoom (SLL) in de VS en Japan, en goedgekeurd voor CLL in de EU en veel andere landen wereldwijd en goedgekeurd in China voor recidiverende of refractaire CLL en SLL. Calquence is ook goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandelde MCL in de VS, en in China en verschillende andere landen voor de behandeling van volwassen patiënten met mantelcellymfoom (MCL) die ten minste één eerdere therapie hebben gekregen. Calquence is momenteel niet goedgekeurd voor de behandeling van MCL in Japan of de EU.
Als onderdeel van een uitgebreid klinisch ontwikkelingsprogramma wordt Calquence momenteel geëvalueerd als een enkele behandeling en in combinatie met standaardzorg chemo-immunotherapie voor patiënten met meerdere B-celbloedkankers, waaronder CLL, MCL en diffuus grootcellig B-cellymfoom.
AstraZeneca in de hematologieAstraZeneca verlegt de grenzen van de wetenschap om zorg in de hematologie opnieuw te definiëren. Ons doel is om de levens van patiënten met kwaadaardige, zeldzame en andere gerelateerde hematologische ziekten te helpen transformeren door middel van innovatieve medicijnen en benaderingen die worden gevormd door inzichten van patiënten, zorgverleners en artsen.
Naast onze op de markt gebrachte producten lopen we voorop in de ontwikkeling van nieuwe therapieën die zijn ontworpen om de onderliggende oorzaken van ziekten op meerdere wetenschappelijke platforms aan te pakken. Onze acquisities van Alexion, met expertise in zeldzame, niet-kwaadaardige bloedaandoeningen, en Gracell Biotechnologies Inc., pioniers op het gebied van autologe celtherapieën, breiden onze hematologiepijplijn uit en stellen ons in staat meer patiënten te bereiken met grote onvervulde behoeften via het end-to-end proces. ontdekking, ontwikkeling en levering van nieuwe therapieën.
AstraZeneca in de oncologieAstraZeneca leidt een revolutie in de oncologie met de ambitie om behandelingen voor kanker in elke vorm te bieden, waarbij de wetenschap wordt gevolgd om kanker en al zijn complexiteiten te begrijpen om levensvormen te ontdekken, te ontwikkelen en te leveren het veranderen van medicijnen voor patiënten.
De focus van het bedrijf ligt op enkele van de meest uitdagende vormen van kanker. Het is door aanhoudende innovatie dat AstraZeneca een van de meest diverse portfolio's en pijplijnen in de sector heeft opgebouwd, met het potentieel om veranderingen in de medische praktijk te katalyseren en de patiëntervaring te transformeren.
AstraZeneca heeft de visie om de kankerzorg te herdefiniëren en op een dag kanker als doodsoorzaak uit te bannen.
AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) is een mondiaal, wetenschappelijk geleid biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op de ontdekking, ontwikkeling en commercialisering van receptgeneesmiddelen op het gebied van de oncologie, zeldzame ziekten en biofarmaceutica, waaronder cardiovasculaire geneesmiddelen, Nier en metabolisme, en ademhaling en immunologie. De innovatieve medicijnen van AstraZeneca, gevestigd in Cambridge, VK, worden in meer dan 125 landen verkocht en door miljoenen patiënten over de hele wereld gebruikt. Bezoek astrazeneca.com en volg het bedrijf op sociale media @AstraZeneca.
Referenties
Bron: AstraZeneca
Geplaatst : 2025-01-18 12:00
Lees verder
- Upadacitinib verbetert de resultaten van colitis ulcerosa na 12 maanden
- FDA keurt Zepbound (tirzepatide) goed als het eerste en enige receptgeneesmiddel voor matige tot ernstige obstructieve slaapapneu bij volwassenen met obesitas
- FDA keurt Ryoncil goed voor steroïde-refractaire acute graft-versus-host na allo-HSCT
- FDA keurt Datroway (datopotamab deruxtecan-dlnk) goed voor patiënten met eerder behandelde gemetastaseerde HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker
- Fecale transplantaties kunnen mensen helpen die diabetes en darmproblemen hebben, zegt onderzoek
- Wat is het verband tussen geheugenproblemen en seksisme?
Disclaimer
Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.
Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Populaire trefwoorden
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions