Chemioimmunoterapia Calquence Plus zatwierdzona w USA dla pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza
17 stycznia 2025 r. — Preparat Calquence (acalabrutinib) firmy AstraZeneca w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem został zatwierdzony w USA do leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL), którzy nie kwalifikują się do autologicznego przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.
Zatwierdzenie zostało wydane przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) po zapewnieniu przeglądu priorytetowego. Opierano się na wynikach badania III fazy ECHO, które zostały zaprezentowane na Kongresie Europejskiego Towarzystwa Hematologicznego 2024.
MCL to rzadka i typowo agresywna postać chłoniaka nieziarniczego (NHL), często rozpoznawana w zaawansowanym stadium.1,2 Szacuje się, że w USA, Wielkiej Brytanii i Francji rozpoznaje się MCL u ponad 21 000 pacjentów , Niemcy, Hiszpania, Włochy, Japonia i Chiny.3
Michael Wang, MD, Puddin Clarke Profesor obdarowany, dyrektor Programu Doskonałości dotyczącego chłoniaka z komórek płaszcza i główny badacz w stwierdził: „Leczenie tego agresywnego nowotworu wymaga maksymalizacji skuteczności przy jednoczesnym zachowaniu tolerancji, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Wyniki kluczowego badania ECHO podkreślają obietnicę stosowania skojarzenia acalabrutynibu w definiowaniu nowego standardu opieki, a dzisiejsze zatwierdzenie podkreśla transformacyjny potencjał tej metody ten schemat jako leczenie pierwszego rzutu u starszych pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza.”
Dave Fredrickson, wiceprezes wykonawczy jednostki biznesowej Oncology Hematology w firmie AstraZeneca, powiedział: „Dzięki dzisiejszemu zatwierdzeniu lek Calquence zapewnia nową, kluczową opcję leczenia pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza w USA, przy czym udowodniono, że Calquence zapewnia prawie jeden i pół roku dodatkowego czasu bez progresji choroby. To zatwierdzenie zapewnia nową i skuteczną opcję leczenia osobom cierpiącym na tę chorobę i jeszcze bardziej wzmacnia naszą wiarę w Calquence jako podstawową terapię w przypadku wielu nowotworów krwi”.
Meghan Gutierrez, dyrektor naczelna fundacji Lymphoma Research Foundation, powiedziała: „W USA od dawna potrzebne są nowe możliwości leczenia w leczeniu pierwszego rzutu chłoniaka z komórek płaszcza. Pacjenci cierpiący na ten rzadki i często agresywny nowotwór mogą doświadczyć poważnych objawów do czasu zdiagnozowania. Posiadanie skutecznej terapii, która może znacznie poprawić wyniki pacjentów na wczesnym etapie procesu leczenia, jest bardzo potrzebnym postępem.”
Wyniki badania ECHO wykazały, że Calquence w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem zmniejsza ryzyko progresji choroby lub zgonu o 27% w porównaniu ze standardową chemioimmunoterapią (współczynnik ryzyka [HR] 0,73; 95% przedział ufności [CI] 0,57- 0,94; p=0,016). Mediana PFS wyniosła 66,4 miesiąca u pacjentów leczonych skojarzeniem Calquence w porównaniu z 49,6 miesiąca samą chemioimmunoterapią.
To zatwierdzenie dodatkowo przekształca przyspieszone zatwierdzenie preparatu Calquence w pełne zatwierdzenie dla dorosłych pacjentów z MCL leczonych co najmniej jedną wcześniejszą terapią, zgodnie z decyzją FDA w październiku 2017 r.
Do badania ECHO włączono pacjentów przez cały okres pandemii COVID-19. Po ocenzurowaniu zgonów z powodu Covid-19, PFS uległ dalszej poprawie w obu ramionach badania, przy czym połączenie preparatu Calquence zmniejszyło ryzyko progresji choroby lub zgonu o 36% (HR 0,64; 95% CI 0,48-0,84). Chociaż dane dotyczące OS nie były jeszcze dojrzałe w momencie analizy, po ocenzurowaniu pod kątem COVID-19 zaobserwowano korzystną tendencję w zakresie OS (HR 0,75; 95% CI 0,53-1,04), pomimo że 69% pacjentów w ramieniu chemioimmunoterapii otrzymywało leczenie z inhibitorem BTK w przypadku nawrotu lub progresji choroby.
Bezpieczeństwo i tolerancja preparatu Calquence były zgodne z jego znanym profilem bezpieczeństwa i nie pojawiły się żadne nowe sygnały dotyczące bezpieczeństwa zidentyfikowany.
Zgłoszenie organów regulacyjnych Stanów Zjednoczonych zostało sprawdzone w ramach Projektu Orbis, który zapewnia ramy jednoczesnego składania wniosków i przeglądu leków onkologicznych wśród uczestniczących partnerów międzynarodowych. W ramach projektu Orbis lek Calquence w skojarzeniu z chemioimmunoterapią jest również przedmiotem oceny organów regulacyjnych w Australii, Kanadzie i Szwajcarii w tym samym wskazaniu. Wnioski regulacyjne są również analizowane w UE, Japonii i innych krajach na podstawie wyników ECHO.
Chłoniak z komórek płaszcza (MCL)Chociaż pacjenci z MCL początkowo reagują na leczenie, pacjenci mają tendencję do nawrotów.4 MCL stanowi około 3–6% chłoniaków nieziarniczych, a roczna zapadalność na nie wynosi 0,5 na 100 000 mieszkańców w krajach zachodnich; szacuje się, że w USA każdego roku MCL diagnozuje się u około 4000 nowych pacjentów.4,5
ECHOECHO to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Calquence w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem w porównaniu z chemioimmunoterapią SoC (bendamustyna i rytuksymab) u dorosłych pacjentów w wieku 65 lat lub starszych (n=635) z wcześniej nieleczonym MCL.6 Pacjentów przydzielano losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej albo Calquence lub placebo podawane doustnie dwa razy dziennie, w sposób ciągły, aż do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. Dodatkowo wszyscy pacjenci otrzymali sześć 28-dniowych cykli bendamustyny w 1. i 2. dniu oraz rytuksymab w 1. dniu każdego cyklu, a następnie podawano leczenie podtrzymujące rytuksymabem przez dwa lata, jeśli pacjenci uzyskali odpowiedź po leczeniu indukcyjnym.6
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest PFS oceniany przez niezależną komisję oceniającą; inne punkty końcowe skuteczności obejmują OS, ogólny odsetek odpowiedzi (ORR), czas trwania odpowiedzi (DoR) i czas do odpowiedzi (TTR).6 Badanie przeprowadzono w 27 krajach Ameryki Północnej i Południowej, Europy, Azji i Oceanii.6
Do badania ECHO włączono pacjentów od maja 2017 r. do marca 2023 r. i kontynuowano go przez cały okres pandemii COVID-19. Przeprowadzono wcześniej określone analizy PFS i OS, cenzurując zgony z powodu Covid-19, aby ocenić wpływ COVID-19 na wynik badania zgodnie z zaleceniami FDA. Pacjenci z nowotworem krwi są nadal obarczeni nieproporcjonalnie wysokim ryzykiem poważnych powikłań związanych z COVID-19, w tym hospitalizacją i śmiercią, w porównaniu z populacją ogólną.6,7
CalquenceCalquence (acalabrutinib) jest selektywnym inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona drugiej generacji (BTK). Kalkwencja wiąże się kowalencyjnie z BTK, hamując w ten sposób jej aktywność.8 W komórkach B sygnalizacja BTK powoduje aktywację szlaków niezbędnych do proliferacji, transportu, chemotaksji i adhezji komórek B.
Calquence zastosowano w leczeniu ponad 85 000 pacjentów na całym świecie9 i został on zatwierdzony do leczenia przewlekłej białaczki limfatycznej (CLL) i chłoniaka z małych limfocytów (SLL) w USA i Japonii, a także zatwierdzony do leczenia CLL w UE i wielu innych krajach na całym świecie i zatwierdzony w Chinach do leczenia nawrotowej lub opornej na leczenie CLL i SLL. Preparat Calquence jest także zatwierdzony do leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym MCL w USA oraz w Chinach i kilku innych krajach do leczenia dorosłych pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL), którzy otrzymali wcześniej co najmniej jedną terapię. Calquence nie jest obecnie zatwierdzony do leczenia MCL w Japonii ani w UE.
W ramach szeroko zakrojonego programu rozwoju klinicznego Calquence jest obecnie oceniany jako pojedynczy lek lub w połączeniu ze standardowym leczeniem chemioimmunoterapia u pacjentów z wieloma nowotworami krwi z komórek B, w tym z CLL, MCL i chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B.
AstraZeneca w hematologiiAstraZeneca przesuwa granice nauki, aby na nowo zdefiniować opiekę w hematologii. Naszym celem jest pomoc w zmianie życia pacjentów cierpiących na złośliwe, rzadkie i inne powiązane choroby hematologiczne poprzez innowacyjne leki i podejścia kształtowane na podstawie spostrzeżeń pacjentów, opiekunów i lekarzy.
Oprócz produktów sprzedawanych na wielu platformach naukowych, przewodzimy opracowywaniu nowatorskich terapii mających na celu zwalczanie podstawowych czynników chorobotwórczych. Nasze przejęcia firmy Alexion, specjalizującej się w rzadkich, niezłośliwych chorobach krwi, oraz Gracell Biotechnologies Inc., pionierów autologicznych terapii komórkowych, poszerzają naszą ofertę hematologiczną i umożliwiają nam dotarcie do większej liczby pacjentów z wysokimi niezaspokojonymi potrzebami poprzez kompleksowe leczenie odkrywanie, rozwój i dostarczanie nowych terapii.
AstraZeneca w onkologiiAstraZeneca przewodzi rewolucji w onkologii, której ambicją jest dostarczanie leków na raka w każdej postaci, podążając za nauką, aby zrozumieć raka i całą jego złożoność, aby odkryć, rozwijać i zapewniać życie- zmienianie leków pacjentom.
Firma koncentruje się na niektórych z najtrudniejszych nowotworów. To dzięki ciągłym innowacjom AstraZeneca zbudowała jedno z najbardziej zróżnicowanych portfolio i projektów w branży, z potencjałem katalizowania zmian w praktyce lekarskiej i zmiany doświadczeń pacjentów.
AstraZeneca ma wizję przedefiniowania opieki onkologicznej i pewnego dnia wyeliminowania raka jako przyczyny śmierci.
AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) jest globalna, kierowana nauką firma biofarmaceutyczna, która koncentruje się na odkrywaniu, rozwoju i komercjalizacji leków na receptę w onkologii, chorobach rzadkich i biofarmaceutyce, w tym Układ sercowo-naczyniowy, nerkowy i metabolizm oraz układ oddechowy i immunologia. Innowacyjne leki AstraZeneca z siedzibą w Cambridge w Wielkiej Brytanii są sprzedawane w ponad 125 krajach i stosowane przez miliony pacjentów na całym świecie. Odwiedź astrazeneca.com i śledź firmę w mediach społecznościowych @AstraZeneca.
Źródła informacji
Źródło: AstraZeneca
Wysłano : 2025-01-18 12:00
Czytaj więcej
- Stronniczy język w przekazywaniu pacjentów utrudnia dokładne przekazywanie informacji klinicznych
- Tragiczne zgony kotów domowych powiązane z ptasią grypą w surowym mleku
- Jak rozpoznać i porozmawiać o utracie słuchu u bliskiej osoby
- FDA podnosi wycofanie jaj Costco do klasy 1 ze względu na ryzyko Salmonelli
- Wykorzystaj swoją zamrażarkę, aby walczyć z marnowaniem żywności i chronić planetę
- Badania sugerują, że kobiety rzadziej niż mężczyźni przyjmują leki po udarze
Zastrzeżenie
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Popularne słowa kluczowe
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions