Quimioimunoterapia Calquence Plus aprovada nos EUA para pacientes com linfoma de células do manto não tratado anteriormente
17 de janeiro de 2025 – O Calquence (acalabrutinibe) da AstraZeneca em combinação com bendamustina e rituximabe foi aprovado nos EUA para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de células do manto (MCL) não tratado anteriormente que não são elegíveis para transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas.
A aprovação foi concedida pela Food and Drug Administration (FDA) após garantir a Revisão Prioritária. Foi baseado nos resultados do ensaio ECHO Fase III que foram apresentados no Congresso da European Hematology Association 2024.
O LMC é uma forma rara e tipicamente agressiva de linfoma não-Hodgkin (LNH), frequentemente diagnosticado em estágio avançado.1,2 Estima-se que existam mais de 21.000 pacientes diagnosticados com LCM nos EUA, Reino Unido e França. , Alemanha, Espanha, Itália, Japão e China.3
Michael Wang, MD, Professor Dotado de Puddin Clarke, Diretor do Programa de Excelência para Linfoma de Células do Manto e investigador principal do estudo, disse: "O manejo deste câncer agressivo requer maximizar a eficácia e, ao mesmo tempo, manter a tolerabilidade, especialmente para pacientes idosos. Os resultados do estudo fundamental da ECHO destacam a promessa da combinação de acalabrutinibe na definição de um novo padrão de tratamento, com a aprovação de hoje ressaltando o potencial transformador deste regime como tratamento de primeira linha para pacientes idosos com linfoma de células do manto.”
Dave Fredrickson, Vice-Presidente Executivo da Unidade de Negócios de Hematologia Oncológica da AstraZeneca, disse: “Com a aprovação de hoje, Calquence oferece uma nova opção de tratamento crítica para pacientes com linfoma de células do manto nos EUA, com Calquence comprovadamente fornecendo quase um e um meio ano de tempo adicional sem progressão da doença. Esta aprovação traz uma opção de tratamento nova e eficaz para aqueles que vivem com esta doença e reforça ainda mais a nossa crença no Calquence como uma terapia de base para vários cancros do sangue.”
Meghan Gutierrez, CEO da Lymphoma Research Foundation, disse: “Há muito que são necessárias novas opções de tratamento no tratamento de primeira linha do linfoma de células do manto nos EUA. Pacientes com esse câncer raro e muitas vezes agressivo podem apresentar sintomas graves no momento em que são diagnosticados. Ter uma terapia eficaz que possa melhorar significativamente os resultados para os pacientes no início do processo de tratamento é um avanço muito necessário.”
Os resultados do estudo ECHO mostraram que Calquence mais bendamustina e rituximabe reduziram o risco de progressão da doença ou morte em 27% em comparação com a quimioimunoterapia padrão (taxa de risco [HR] 0,73; intervalo de confiança [IC] de 95% 0,57- 0,94; A PFS mediana foi de 66,4 meses para pacientes tratados com a combinação de Calquence versus 49,6 meses apenas com quimioimunoterapia.
Esta aprovação converte adicionalmente a aprovação acelerada de Calquence em uma aprovação total para pacientes adultos com LCM tratados com pelo menos uma terapia anterior, conforme concedido pela FDA em outubro de 2017.
O estudo ECHO recrutou pacientes durante a pandemia de COVID-19. Após a censura das mortes por COVID-19, a PFS melhorou ainda mais em ambos os braços, com a combinação Calquence reduzindo o risco de progressão da doença ou morte em 36% (HR 0,64; IC 95% 0,48-0,84). Embora os dados de OS não estivessem maduros no momento da análise, quando censurados para COVID-19, foi observada uma tendência favorável para OS (HR 0,75; IC 95% 0,53-1,04), apesar de 69% dos pacientes no braço de quimioimunoterapia terem recebido tratamento com um inibidor de BTK em caso de recidiva ou progressão da doença.
A segurança e tolerabilidade do Calquence foram consistentes com o seu perfil de segurança conhecido e não foram apresentados novos sinais de segurança. identificado.
A submissão regulatória dos EUA foi revisada no âmbito do Projeto Orbis, que fornece uma estrutura para submissão e revisão simultânea de medicamentos oncológicos entre os parceiros internacionais participantes. Como parte do Projeto Orbis, Calquence mais quimioimunoterapia também está sob revisão pelas autoridades reguladoras na Austrália, Canadá e Suíça para a mesma indicação. As aplicações regulatórias também estão sendo analisadas na UE, no Japão e em outros países com base nos resultados do ECHO.
Linfoma de células do manto (MCL)Embora os pacientes com LCM respondam inicialmente ao tratamento, os pacientes tendem a recidivar.4 O LCM compreende cerca de 3-6% dos linfomas não-Hodgkin, com uma incidência anual de 0,5 por 100.000 habitantes nos países ocidentais; nos EUA, estima-se que aproximadamente 4.000 novos pacientes são diagnosticados com LCM a cada ano.4,5
ECHOECHO é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de Fase III que avalia a eficácia e segurança de Calquence mais bendamustina e rituximabe em comparação com a quimioimunoterapia SoC (bendamustina e rituximabe) em pacientes adultos com idade igual ou superior a 65 anos (n = 635) com LCM não tratado anteriormente.6 Os pacientes foram randomizados 1:1 para receber Calquence ou placebo administrado por via oral duas vezes por dia, continuamente, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Além disso, todos os pacientes receberam seis ciclos de 28 dias de bendamustina nos dias 1 e 2 e rituximabe no dia 1 de cada ciclo, seguido de manutenção com rituximabe por dois anos se os pacientes obtivessem resposta após a terapia de indução.6
O objetivo primário é a PFS avaliada por um Comitê de Revisão Independente; outros parâmetros de eficácia incluem OS, taxa de resposta global (ORR), duração da resposta (DoR) e tempo de resposta (TTR).6 O ensaio foi realizado em 27 países na América do Norte e do Sul, Europa, Ásia e Oceania.6
O estudo ECHO recrutou pacientes de maio de 2017 a março de 2023, continuando durante a pandemia de COVID-19. Análises pré-especificadas de PFS e OS que censuram mortes por COVID-19 foram realizadas para avaliar o impacto da COVID-19 no resultado do estudo em alinhamento com a FDA. Pacientes com câncer no sangue permanecem em risco desproporcionalmente alto de resultados graves devido à COVID-19, incluindo hospitalização e morte, em comparação com a população em geral.6,7
CalquenceCalquence (acalabrutinibe) é um inibidor seletivo de segunda geração da tirosina quinase de Bruton (BTK). Calquence liga-se covalentemente a BTK, inibindo assim a sua atividade.8 Nas células B, a sinalização de BTK resulta na ativação de vias necessárias para a proliferação, tráfego, quimiotaxia e adesão de células B.
Calquence tem sido utilizado para tratar mais de 85.000 pacientes em todo o mundo9 e está aprovado para o tratamento da leucemia linfocítica crónica (LLC) e do linfoma linfocítico pequeno (LLC) nos EUA e no Japão, aprovado para a LLC na UE e em muitos outros países em todo o mundo e aprovado na China para LLC e LLC recidivante ou refratária. Calquence também foi aprovado para o tratamento de pacientes adultos com LCM não tratado anteriormente nos EUA, e na China e em vários outros países para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de células do manto (LMC) que receberam pelo menos uma terapia anterior. Atualmente, Calquence não está aprovado para o tratamento de LCM no Japão ou na UE.
Como parte de um extenso programa de desenvolvimento clínico, Calquence está atualmente sendo avaliado como tratamento único e em combinação com tratamento padrão. quimioimunoterapia para pacientes com múltiplos cânceres sanguíneos de células B, incluindo LLC, LCM e linfoma difuso de grandes células B.
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Referências
Fonte: AstraZeneca
Postou : 2025-01-18 12:00
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