Chimioimunoterapie Calquence Plus aprobată în SUA pentru pacienții cu limfom cu celule de manta netratate anterior

Urmăriți Drugslib pe

17 ianuarie 2025 -- Calquence AstraZeneca (acalabrutinib) în combinație cu bendamustină și rituximab a fost aprobat în SUA pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom cu celule de manta (MCL) netratat anterior, care nu sunt eligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice autologe.

Aprobarea a fost acordată de Food and Drug Administration (FDA) după asigurarea revizuirii prioritare. S-a bazat pe rezultatele studiului de fază III ECHO, care au fost prezentate la Congresul European Hematology Association 2024.

MCL este o formă rară și de obicei agresivă de limfom non-Hodgkin (NHL), adesea diagnosticată într-un stadiu avansat.1,2 Se estimează că există peste 21.000 de pacienți diagnosticați cu LCM în SUA, Marea Britanie, Franța , Germania, Spania, Italia, Japonia și China.3

Michael Wang, MD, Profesor dotat Puddin Clarke, director al limfomului cu celule de manta Programul de excelență și investigatorul principal al studiului, a declarat: „Gestionarea acestui cancer agresiv necesită maximizarea eficacității menținând în același timp tolerabilitatea, în special pentru pacienții vârstnici. Rezultatele studiului pivot ECHO evidențiază promisiunea combinației de acalabrutinib în definirea unui nou standard de îngrijire, cu aprobarea de astăzi subliniind potențialul de transformare al acestui regim ca tratament de primă linie pentru pacienții în vârstă cu limfom cu celule de manta.”

Dave Fredrickson, Vicepreședinte Executiv, Unitatea de Afaceri Oncologie Hematologie, AstraZeneca, a declarat: „Cu aprobarea de astăzi, Calquence oferă o nouă opțiune critică de tratament pentru pacienții cu limfom cu celule de manta din SUA, cu Calquence dovedit că oferă aproape unul și un jumătate de ani de timp suplimentar fără progresia bolii. Această aprobare aduce o nouă și eficientă opțiune de tratament celor care trăiesc cu această boală și ne întărește și mai mult credința în Calquence ca terapie de coloană vertebrală pentru mai multe tipuri de cancer de sânge.”

Meghan Gutierrez, Chief Executive Officer, Lymphoma Research Foundation, a declarat: „Noile opțiuni de tratament au fost de mult necesare în tratamentul de primă linie al limfomului cu celule de manta din SUA. Pacienții cu acest cancer rar și adesea agresiv pot prezenta simptome severe până în momentul în care sunt diagnosticați - a avea o terapie eficientă care poate îmbunătăți semnificativ rezultatele pentru pacienți la începutul procesului de tratament este un progres foarte necesar.”

Rezultatele studiului ECHO au arătat că Calquence plus bendamustină și rituximab au redus riscul de progresie a bolii sau de deces cu 27% în comparație cu chimioimunoterapie standard (raportul de risc [HR] 0,73; interval de încredere [IC] 95% 0,57-). 0,94; p=0,016). Mediana PFS a fost de 66,4 luni pentru pacienții tratați cu combinația Calquence față de 49,6 luni cu chimioimunoterapie în monoterapie.

Această aprobare transformă în plus aprobarea accelerată a Calquence într-o aprobare completă pentru pacienții adulți cu MCL tratați cu cel puțin o terapie anterioară, așa cum a fost acordat de FDA în octombrie 2017.

Studiul ECHO a înrolat pacienți pe tot parcursul pandemiei de COVID-19. După cenzurarea deceselor cauzate de COVID-19, PFS a fost îmbunătățită în continuare în ambele brațe, combinația Calquence reducând riscul de progresie a bolii sau deces cu 36% (HR 0,64; 95% CI 0,48-0,84). Deși datele privind OS nu erau mature la momentul analizei, atunci când au fost cenzurate pentru COVID-19, a fost observată o tendință favorabilă pentru OS (HR 0,75; 95% CI 0,53-1,04), în ciuda faptului că 69% dintre pacienții din brațul de chimioimunoterapie au primit tratament. cu un inhibitor BTK la recidivă sau la progresia bolii.

Siguranța și tolerabilitatea Calquence au fost în concordanță cu profilul său de siguranță cunoscut și nicio siguranță nouă. au fost identificate semnale.

Depunerea de reglementare din SUA a fost revizuită în cadrul Proiectului Orbis, care oferă un cadru pentru prezentarea și revizuirea simultană a medicamentelor oncologice în rândul partenerilor internaționali participanți. Ca parte a Proiectului Orbis, Calquence plus chimioimunoterapie este, de asemenea, în curs de revizuire de către autoritățile de reglementare din Australia, Canada și Elveția pentru aceeași indicație. Aplicațiile de reglementare sunt, de asemenea, în curs de revizuire în UE, Japonia și alte țări pe baza rezultatelor ECHO.

Limfomul cu celule de manta (MCL)În timp ce pacienții cu MCL răspund inițial la tratament, pacienții tind să recidiveze.4 MCL cuprinde aproximativ 3-6% din limfoamele non-Hodgkin, cu o incidență anuală de 0,5 la 100.000 de locuitori în țările occidentale; în SUA, se estimează că aproximativ 4.000 de pacienți noi sunt diagnosticați cu MCL în fiecare an.4,5

ECHOECHO este un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, multicentric de fază III, care evaluează eficacitatea și siguranța Calquence plus bendamustina și rituximab în comparație cu chimioimunoterapie SoC (bendamustina și rituximab) la pacienții adulți cu vârsta de 65 de ani sau peste (n=635) cu MCL netratat anterior.6 Pacienții au fost randomizat 1:1 pentru a primi fie Calquence, fie placebo administrat oral de două ori pe zi, în mod continuu, până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă. În plus, toți pacienții au primit șase cicluri de 28 de zile de bendamustină în zilele 1 și 2 și rituximab în ziua 1 a fiecărui ciclu, urmate de întreținere cu rituximab timp de doi ani dacă pacienții au obținut un răspuns după terapia de inducție.6

Obiectivul principal este PFS evaluat de un Comitet Independent de Revizuire; alte obiective ale eficacității includ OS, rata globală de răspuns (ORR), durata răspunsului (DoR) și timpul până la răspuns (TTR).6 Studiul a fost efectuat în 27 de țări din America de Nord și de Sud, Europa, Asia și Oceania.6

Studiul ECHO a înrolat pacienți din mai 2017 până în martie 2023, continuând pe parcursul pandemiei de COVID-19. Analizele PFS și OS prespecificate de cenzură pentru decesele cauzate de COVID-19 au fost efectuate pentru a evalua impactul COVID-19 asupra rezultatului studiului, în conformitate cu FDA. Pacienții cu cancer de sânge rămân la un risc disproporționat de mare de apariție a rezultatelor severe ale COVID-19, inclusiv spitalizare și deces, în comparație cu populația generală. este un inhibitor selectiv de a doua generație al tirozin kinazei Bruton (BTK). Calcvența se leagă covalent de BTK, inhibându-i astfel activitatea.8 În celulele B, semnalizarea BTK are ca rezultat activarea căilor necesare pentru proliferarea, traficul, chimiotaxia și adeziunea celulelor B.

Calquence a fost folosit pentru a trata peste 85.000 de pacienți din întreaga lume9 și este aprobat pentru tratamentul leucemiei limfocitare cronice (LLC) și al limfomului limfocitar mic (SLL) în SUA și Japonia, aprobat pentru LLC în UE și multe alte țări la nivel mondial și aprobat în China pentru CLL și SLL recidivante sau refractare. Calquence este, de asemenea, aprobat pentru tratamentul pacienților adulți cu MCL netratat anterior în SUA și în China și în alte câteva țări pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom cu celule de manta (MCL) care au primit cel puțin o terapie anterior. Calquence nu este aprobat în prezent pentru tratamentul MCL în Japonia sau în UE.

Ca parte a unui program amplu de dezvoltare clinică, Calquence este în prezent evaluat ca un singur tratament și în combinație cu standardul de îngrijire. chimioimunoterapie pentru pacienții cu mai multe cancere de sânge cu celule B, inclusiv LLC, MCL și limfom difuz cu celule B mari.

AstraZeneca în hematologieAstraZeneca depășește limitele științei pentru a redefini îngrijirea în hematologie. Scopul nostru este de a ajuta la transformarea vieții pacienților care trăiesc cu boli hematologice maligne, rare și alte boli hematologice asociate prin medicamente și abordări inovatoare, care sunt modelate de informațiile pacienților, îngrijitorilor și medicilor.

Pe lângă produsele noastre comercializate, suntem în fruntea dezvoltării unor terapii noi concepute să vizeze factorii care stau la baza bolii pe mai multe platforme științifice. Achizițiile noastre ale Alexion, cu experiență în afecțiuni sanguine rare, nemaligne, și Gracell Biotechnologies Inc., pionierii terapiilor cu celule autologe, ne extind conducta de hematologie și ne permit să ajungem la mai mulți pacienți cu nevoi mari nesatisfăcute de la capăt la capăt. descoperirea, dezvoltarea și furnizarea de terapii noi.

AstraZeneca în oncologieAstraZeneca conduce o revoluție în oncologie cu ambiția de a oferi remedii pentru cancer sub orice formă, urmând știința pentru a înțelege cancerul și toate complexitățile sale pentru a descoperi, dezvolta și oferi viață. schimbarea medicamentelor pentru pacienți.

Accentul companiei este pus pe unele dintre cele mai provocatoare tipuri de cancer. Prin inovare persistentă, AstraZeneca a construit unul dintre cele mai diverse portofolii și conducte din industrie, cu potențialul de a cataliza schimbări în practica medicinei și de a transforma experiența pacientului.

AstraZeneca are viziunea de a redefini îngrijirea cancerului și, într-o zi, de a elimina cancerul ca cauză de deces.

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) este o companie biofarmaceutică globală, condusă de știință, care se concentrează pe descoperirea, dezvoltarea și comercializarea medicamentelor pe bază de prescripție medicală în oncologie, boli rare și Produse biofarmaceutice, inclusiv cardiovasculare, renale și metabolice și respiratorii și imunologie. Cu sediul în Cambridge, Marea Britanie, medicamentele inovatoare AstraZeneca sunt vândute în peste 125 de țări și utilizate de milioane de pacienți din întreaga lume. Vă rugăm să vizitați astrazeneca.com și să urmăriți compania pe social media @AstraZeneca.

Referințe

  • Fundația de cercetare a limfomului. Limfomul cu celule de manta. Disponibil la: https://lymphoma.org/aboutlymphoma/nhl/mcl/. Accesat în ianuarie 2025.
  • National Organization for Rare Disorders. Limfomul cu celule de manta. Disponibil la: https://rarediseases.org/rare-diseases/mantle-cell-lymphoma/. Accesat în ianuarie 2025.
  • AstraZeneca 2024. Rezultate financiare Q3 2024. Disponibil la: https://www.astrazeneca.com/investor-relations.html. Accesat în ianuarie 2025.
  • Cheah C, Seymour J, Wang ML. Limfom cu celule de manta. J Clin Oncol. 2016;34(11):1256-1269. doi: 10.1200/JCO.2015.63.5904.
  • MD Anderson Cancer Center. Ce trebuie să știți despre limfomul cu celule de manta. Disponibil la: https://www.mdanderson.org/cancerwise/what-to-know-about-mantle-cell-lymphoma-symptoms-diagnosis-and-treatment.h00-159385101.html. Accesat în ianuarie 2025.
  • ClinicalTrials.gov. Un studiu al BR singur versus în combinație cu acalabrutinib la subiecți cu MCL netratat anterior. Disponibil la: https://clinicaltrials.gov/study/NCT02972840. Accesat în ianuarie 2025.
  • Dube S, et al. Risc crescut în continuare de spitalizare și deces COVID-19 la persoanele imunocompromise, în ciuda primirii a ≥4 doze de vaccin: Rezultate actualizate în 2023 de la INFORM, un studiu retrospectiv al bazei de date de sănătate din Anglia. Poster P0409 la ECCMID 2024.
  • Wu J, Zhang M, Liu D. Acalabrutinib (ACP-196): un inhibitor selectiv BTK de a doua generație. J Hematol Oncol. 2016;9(21).
  • Date în dosar, REF-236261. AstraZeneca Pharmaceuticals LP.

    • Sursa: AstraZeneca

    Postat : 2025-01-18 12:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare