Химиоиммунотерапия Calquence Plus одобрена в США для пациентов с ранее не леченной мантийноклеточной лимфомой
17 января 2025 г. — Кальквенс (акалабрутиниб) компании AstraZeneca в сочетании с бендамустином и ритуксимабом одобрен в США для лечения взрослых пациентов с ранее не леченной лимфомой мантийных клеток (МКЛ), которым не показана аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток.
Одобрение было получено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) после прохождения приоритетной проверки. Он был основан на результатах исследования ECHO фазы III, которые были представлены на Конгрессе Европейской гематологической ассоциации 2024 года.
MCL — редкая и обычно агрессивная форма неходжкинской лимфомы (НХЛ), часто диагностируемая на поздней стадии.1,2 По оценкам, в США, Великобритании и Франции диагностирована MCL более чем у 21 000 пациентов. , Германии, Испании, Италии, Японии и Китая.3
Майкл Ванг, доктор медицинских наук, профессор Паддина Кларка, директор программы передового опыта по лимфоме мантийных клеток и главный исследователь в области В исследовании говорится: «Лечение этого агрессивного рака требует максимальной эффективности при сохранении переносимости, особенно для пожилых пациентов. Результаты ключевого исследования ECHO подчеркивают перспективность комбинации акалабрутиниба в определении нового стандарта лечения, а сегодняшнее одобрение подчеркивает преобразующий потенциал этот режим является лечением первой линии для пожилых пациентов с мантийно-клеточной лимфомой».
Дэйв Фредриксон, исполнительный вице-президент подразделения онкологии и гематологии компании AstraZeneca, сказал: «С сегодняшним одобрением Calquence предоставляет важнейший новый вариант лечения пациентов с мантийно-клеточной лимфомой в США. пол года дополнительного времени без прогрессирования заболевания. Это одобрение открывает новый и эффективный вариант лечения для людей, живущих с этим заболеванием, и еще больше укрепляет нашу веру в Кальквенс как в основную терапию при множественном раке крови».
Меган Гутьеррес, генеральный директор Фонда исследования лимфомы, сказала: «Новые варианты лечения уже давно необходимы в лечении первой линии лимфомы мантийных клеток в США. Пациенты с этим редким и часто агрессивным раком могут испытывать серьезные симптомы к моменту постановки диагноза. Наличие эффективной терапии, которая может значительно улучшить результаты лечения пациентов на ранних стадиях процесса лечения, является крайне необходимым достижением».
Результаты исследования ECHO показали, что препарат Calquence в сочетании с бендамустином и ритуксимабом снижает риск прогрессирования заболевания или смерти на 27 % по сравнению со стандартной химиоиммунотерапией (отношение рисков [ОР] 0,73; 95% доверительный интервал [ДИ] 0,57– 0,94; р=0,016). Медиана ВБП составила 66,4 месяца для пациентов, получавших комбинацию Calquence, по сравнению с 49,6 месяца при использовании только химиоиммунотерапии.
Это одобрение дополнительно превращает ускоренное одобрение Calquence в полное одобрение для взрослых пациентов с MCL, получавших хотя бы один предшествующий курс лечения, согласно разрешению FDA в октябре 2017 года.
В исследование ECHO включались пациенты во время пандемии COVID-19. После цензурирования смертей от COVID-19 показатель ВБП еще больше улучшился в обеих группах: комбинация Calquence снизила риск прогрессирования заболевания или смерти на 36% (ОР 0,64; 95% ДИ 0,48–0,84). Хотя данные об общей выживаемости еще не были зрелыми на момент анализа, при цензуре на COVID-19 наблюдалась благоприятная тенденция для общей выживаемости (ОР 0,75; 95% ДИ 0,53–1,04), несмотря на то, что 69% пациентов в группе химиоиммунотерапии получали лечение. с ингибитором BTK при рецидиве или прогрессировании заболевания.
Безопасность и переносимость Calquence соответствовали его известному профилю безопасности, и никаких новых сигналов о безопасности не поступало. идентифицирован.
Заявка в регулирующие органы США была рассмотрена в рамках проекта Orbis, который обеспечивает основу для одновременной подачи и проверки онкологических препаратов среди участвующих международных партнеров. В рамках проекта Orbis препарат Calquence плюс химиоиммунотерапия также находится на рассмотрении регулирующих органов Австралии, Канады и Швейцарии по тому же показанию. На основании результатов ECHO также рассматриваются нормативные заявки в ЕС, Японии и других странах.
Мантийноклеточная лимфома (MCL)Хотя пациенты с MCL первоначально реагируют на лечение, пациенты имеют тенденцию к рецидивам.4 MCL составляет около 3-6% неходжкинских лимфом с ежегодной заболеваемостью 0,5 на 100 000 населения в западных странах; По оценкам, в США каждый год примерно у 4000 новых пациентов диагностируется MCL.4,5
ECHOECHO — это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование III фазы, оценивающее эффективность и безопасность комбинации Calquence в сочетании с бендамустином и ритуксимабом по сравнению с химиоиммунотерапией SoC (бендамустином и ритуксимабом). у взрослых пациентов в возрасте 65 лет и старше (n=635) с ранее не лечившимся MCL.6 Пациенты были рандомизированы 1:1 для получения либо Кальквенс или плацебо назначают перорально два раза в день непрерывно до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Кроме того, все пациенты получали шесть 28-дневных циклов бендамустина в первый и второй дни и ритуксимаб в первый день каждого цикла с последующей поддерживающей терапией ритуксимабом в течение двух лет, если пациенты достигли ответа после индукционной терапии.6
Первичной конечной точкой является ВБП, оцененная независимым экспертным комитетом; другие конечные точки эффективности включают ОВ, общую частоту ответа (ЧОО), продолжительность ответа (DoR) и время до ответа (TTR).6 Исследование проводилось в 27 странах Северной и Южной Америки, Европы, Азии и Океании.6
В исследовании ECHO принимали участие пациенты с мая 2017 года по март 2023 года, продолжаясь во время пандемии COVID-19. Для оценки влияния COVID-19 на результаты исследования в соответствии с требованиями FDA были проведены предварительно определенные анализы PFS и OS, цензурированные для случаев смерти от COVID-19. Пациенты с раком крови по-прежнему подвергаются непропорционально высокому риску тяжелых последствий COVID-19, включая госпитализацию и смерть, по сравнению с населением в целом.6,7
КалквенсКалквенс (акалабрутиниб) представляет собой селективный ингибитор тирозинкиназы Брутона второго поколения (БТК). Кальквенс ковалентно связывается с ВТК, ингибируя тем самым его активность.8 В В-клетках передача сигналов ВТК приводит к активации путей, необходимых для пролиферации, транспортировки, хемотаксиса и адгезии В-клеток.
Calquence использовался для лечения более 85 000 пациентов по всему миру9 и одобрен для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ) и малой лимфоцитарной лимфомы (МЛЛ) в США и Японии, одобрен для лечения ХЛЛ в ЕС и многих других странах. во всем мире и одобрен в Китае для лечения рецидивирующих или рефрактерных ХЛЛ и СЛЛ. Кальквенс также одобрен для лечения взрослых пациентов с ранее не лечившейся MCL в США, а также в Китае и ряде других стран для лечения взрослых пациентов с мантийно-клеточной лимфомой (MCL), которые ранее получали хотя бы один курс лечения. Calquence в настоящее время не одобрен для лечения MCL в Японии или ЕС.
В рамках обширной программы клинических разработок Calquence в настоящее время оценивается как монотерапия и в сочетании со стандартным лечением. химиоиммунотерапия для пациентов с множественным В-клеточным раком крови, включая ХЛЛ, МКЛ и диффузную крупноклеточную В-клеточную лимфому.
AstraZeneca в гематологииAstraZeneca расширяет границы науки, чтобы по-новому взглянуть на уход в гематологии. Наша цель — помочь изменить жизнь пациентов со злокачественными, редкими и другими сопутствующими гематологическими заболеваниями с помощью инновационных лекарств и подходов, основанных на знаниях пациентов, лиц, осуществляющих уход, и врачей.
В дополнение к нашей продаваемой продукции мы возглавляем разработку новых методов лечения, предназначенных для воздействия на основные причины заболеваний на различных научных платформах. Наши приобретения компании Alexion, обладающей опытом в области редких доброкачественных заболеваний крови, и компании Gracell Biotechnologies Inc., пионера в области аутологичной клеточной терапии, расширяют наш портфель гематологических услуг и позволяют нам охватить больше пациентов с высокими неудовлетворенными потребностями посредством комплексного подхода. открытие, разработка и внедрение новых методов лечения.
AstraZeneca в онкологииAstraZeneca возглавляет революцию в онкологии, стремясь предоставить лекарства от рака в любой форме, следуя науке, чтобы понять рак и все его сложности, чтобы обнаружить, разработать и обеспечить жизнь. меняют лекарства для пациентов.
Компания фокусируется на некоторых из наиболее сложных видов рака. Именно благодаря постоянным инновациям компания AstraZeneca создала один из самых разнообразных портфелей и разработок в отрасли, способный стать катализатором изменений в медицинской практике и изменить опыт пациентов.
AstraZeneca стремится по-новому взглянуть на лечение рака и однажды устранить рак как причину смерти.
AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) глобальная биофармацевтическая компания с научным руководством, которая занимается открытием, разработкой и коммерциализацией рецептурных лекарств в области онкологии, редких заболеваний и биофармацевтики, в том числе Сердечно-сосудистые заболевания, почки и обмен веществ, респираторная и иммунология. Инновационные лекарства компании AstraZeneca, базирующиеся в Кембридже, Великобритания, продаются более чем в 125 странах и используются миллионами пациентов по всему миру. Посетите astrazeneca.com и подпишитесь на компанию в социальных сетях @AstraZeneca.
Ссылки
Источник: AstraZeneca
Опубликовано : 2025-01-18 12:00
Читать далее
- Глобальное исследование выявило высокий уровень сексуального насилия в отношении детей
- Корм для домашних животных Northwest Naturals связан с птичьим гриппом у кошек, вспоминаются проблемы
- Различия наблюдаются в смертности от черепно-мозговых травм
- FDA одобрило дженерик GLP-1 для лечения диабета
- FDA одобрило Omvoh для лечения умеренной и тяжелой формы болезни Крона
- Ожидается, что к 2060 году число случаев деменции в США удвоится
Отказ от ответственности
Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.
Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.
Популярные ключевые слова
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions