Calquence Plus Kemoimmünoterapi ABD'de Daha Önce Tedavi Görmemiş Manto Hücreli Lenfoması Olan Hastalar İçin Onaylandı
17 Ocak 2025 -- AstraZeneca'nın Calquence (acalabrutinib), bendamustin ve rituksimab ile kombinasyonu, daha önce tedavi edilmemiş manto hücreli lenfoma (MCL) hastası olan ve otolog hematopoietik kök hücre nakli için uygun olmayan yetişkin hastaların tedavisi için ABD'de onaylandı.
Onay, Öncelikli İncelemenin sağlanmasının ardından Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından verildi. Avrupa Hematoloji Derneği 2024 Kongresi'nde sunulan ECHO Faz III çalışmasının sonuçlarına dayanıyordu.
MCL, Hodgkin olmayan lenfomanın (NHL) nadir görülen ve tipik olarak agresif bir formudur ve çoğunlukla ileri evrede teşhis edilir.1,2 ABD, İngiltere ve Fransa'da MCL tanısı alan 21.000'den fazla hasta olduğu tahmin edilmektedir. , Almanya, İspanya, İtalya, Japonya ve Çin.3
Michael Wang, MD, Puddin Clarke Profesör, Mantle Hücreli Lenfoma Mükemmeliyet Programı Direktörü ve baş araştırmacı Denemede şunları söyledi: "Bu agresif kanseri yönetmek, özellikle yaşlı hastalar için tolere edilebilirliği korurken etkinliği en üst düzeye çıkarmayı gerektirir. Önemli ECHO denemesinden elde edilen sonuçlar, acalabrutinib kombinasyonunun yeni bir bakım standardı tanımlama konusundaki vaadini vurguluyor ve bugünkü onay, acalabrutinib kombinasyonunun dönüştürücü potansiyelini vurguluyor. Bu rejim, manto hücreli lenfomalı yaşlı hastalar için birinci basamak tedavi olarak kullanılıyor."
AstraZeneca Onkoloji Hematoloji İş Birimi Genel Başkan Yardımcısı Dave Fredrickson şunları söyledi: "Bugünkü onayla Calquence, ABD'deki hücreli lenfoma hastalarını tedavi etmek için kritik bir yeni tedavi seçeneği sunuyor ve Calquence'in neredeyse bir ve bir yıl tedavi sağladığı kanıtlandı. hastalık ilerlemeden yarım yıl ek süre. Bu onay, bu hastalıkla yaşayanlara yeni ve etkili bir tedavi seçeneği sunuyor ve Calquence'in birçok kan kanserinde omurga tedavisi olduğuna olan inancımızı daha da güçlendiriyor."
Lenfoma Araştırma Vakfı İcra Kurulu Başkanı Meghan Gutierrez şunları söyledi: “ABD'de manto hücreli lenfomanın birinci basamak tedavisinde yeni tedavi seçeneklerine uzun süredir ihtiyaç duyulmaktadır. Bu nadir ve sıklıkla agresif kansere sahip hastalar, tanı konulduğunda ciddi semptomlar yaşayabilir. Tedavi sürecinin erken safhalarında hastaların sonuçlarını önemli ölçüde iyileştirebilecek etkili bir tedaviye sahip olmak, çok ihtiyaç duyulan bir ilerlemedir."
ECHO çalışmasının sonuçları, Calquence artı bendamustin ve rituksimabın, standart bakım kemoimmünoterapiye kıyasla hastalığın ilerlemesi veya ölüm riskini %27 azalttığını gösterdi (tehlike oranı [HR] 0,73; %95 güven aralığı [CI] 0,57- 0,94; p=0,016). Medyan PFS, Calquence kombinasyonuyla tedavi edilen hastalar için 66,4 ay iken yalnızca kemoimmünoterapi ile tedavi edilen hastalar için 49,6 aydı.
Bu onay ayrıca Calquence'in hızlandırılmış onayını, daha önce en az bir tedavi görmüş MCL'li yetişkin hastalar için tam onaya dönüştürür. Ekim 2017'de FDA tarafından onaylanmıştır.
ECHO denemesine, COVID-19 salgını boyunca hastalar dahil edildi. COVID-19 ölümleri sansürlendikten sonra PFS her iki kolda da daha da iyileştirildi ve Calquence kombinasyonu hastalığın ilerlemesi veya ölüm riskini %36 azalttı (HR 0,64; %95 CI 0,48-0,84). Her ne kadar analiz sırasında OS verileri olgun olmasa da, COVID-19 için sansürlendiğinde kemoimmünoterapi kolundaki hastaların %69'unun tedavi almasına rağmen OS için olumlu bir eğilim görüldü (HR 0,75; %95 CI 0,53-1,04) hastalığın nüksetmesi veya ilerlemesi üzerine bir BTK inhibitörü ile birlikte kullanıldı.
Calquence'in güvenliği ve tolere edilebilirliği, bilinen güvenlik profiliyle tutarlıydı ve yeni güvenlik sinyali verilmedi. belirlendi.
ABD düzenleyici başvurusu, katılımcı uluslararası ortaklar arasında onkoloji ilaçlarının eş zamanlı sunulması ve gözden geçirilmesi için bir çerçeve sağlayan Project Orbis kapsamında incelendi. Project Orbis'in bir parçası olarak Calquence artı kemoimmünoterapi de aynı endikasyon için Avustralya, Kanada ve İsviçre'deki düzenleyici otoriteler tarafından inceleniyor. ECHO sonuçlarına göre AB, Japonya ve diğer ülkelerde de düzenleyici uygulamalar inceleniyor.
Mantle hücreli lenfoma (MCL)MCL hastaları başlangıçta tedaviye yanıt verirken, hastalar nüksetme eğilimi gösterir.4 MCL, Hodgkin dışı lenfomaların yaklaşık %3-6'sını oluşturur ve Batı ülkelerinde yıllık görülme sıklığı 100.000 nüfus başına 0,5'tir; ABD'de her yıl yaklaşık 4.000 yeni hastaya MCL tanısı konduğu tahmin edilmektedir.4,5
ECHOECHO, Calquence artı bendamustin ve rituksimabın etkinliğini ve güvenliğini SoC kemoimmünoterapiye (bendamustin ve rituksimab) kıyasla değerlendiren randomize, çift kör, plasebo kontrollü, çok merkezli bir Faz III çalışmadır Daha önce tedavi görmemiş MCL'li 65 yaş ve üzerindeki yetişkin hastalarda (n=635).6 Hastalar, MCL tedavisi almak üzere 1:1 oranında randomize edilmiştir. hastalık ilerleyene veya kabul edilemez toksisiteye kadar sürekli olarak günde iki kez oral olarak uygulanan Calquence veya plasebo. Ek olarak, tüm hastalara 1. ve 2. günlerde altı adet 28 günlük bendamustin kürü ve her kürün 1. gününde rituksimab uygulandı ve ardından hastalar indüksiyon tedavisinden sonra yanıt elde ederse iki yıl boyunca rituksimab idamesi uygulandı.6
Birincil son nokta, Bağımsız İnceleme Komitesi tarafından değerlendirilen PFS'dir; diğer etkililik son noktaları arasında OS, genel yanıt oranı (ORR), yanıt süresi (DoR) ve yanıta kadar geçen süre (TTR) yer alır.6 Deneme, Kuzey ve Güney Amerika, Avrupa, Asya ve Okyanusya'da 27 ülkede gerçekleştirildi.6
ECHO çalışmasına Mayıs 2017'den Mart 2023'e kadar hastalar dahil edildi ve COVID-19 salgını boyunca devam edildi. FDA ile uyumlu olarak, COVID-19'un çalışma sonucu üzerindeki etkisini değerlendirmek için, önceden belirlenmiş, COVID-19 ölümlerini sansürleyen PFS ve OS analizleri gerçekleştirilmiştir. Kan kanseri olan hastalar, genel popülasyonla karşılaştırıldığında, hastaneye kaldırılma ve ölüm de dahil olmak üzere, COVID-19'un ciddi sonuçları açısından orantısız derecede yüksek risk altındadır.6,7
CalquenceCalquence (acalabrutinib) Bruton tirozin kinazının (BTK) ikinci nesil, seçici bir inhibitörüdür. Calquence, BTK'ya kovalent olarak bağlanarak aktivitesini inhibe eder.8 B hücrelerinde BTK sinyali, B hücresi çoğalması, ticareti, kemotaksis ve yapışma için gerekli yolların aktivasyonuyla sonuçlanır.
Calquence dünya çapında 85.000'den fazla hastayı tedavi etmek için kullanılmıştır9 ve ABD ve Japonya'da kronik lenfositik lösemi (CLL) ve küçük lenfositik lenfomanın (SLL) tedavisi için onaylanmıştır, AB'de ve diğer birçok ülkede CLL için onaylanmıştır dünya çapında ve nükseden veya dirençli CLL ve SLL için Çin'de onaylanmıştır. Calquence ayrıca ABD'de daha önce tedavi edilmemiş MCL'li yetişkin hastaların tedavisi için, Çin'de ve diğer bazı ülkelerde daha önce en az bir tedavi almış manto hücreli lenfomalı (MCL) yetişkin hastaların tedavisi için de onaylanmıştır. Calquence şu anda Japonya veya AB'de MCL tedavisi için onaylanmamıştır.
Kapsamlı bir klinik geliştirme programının parçası olarak Calquence şu anda tek bir tedavi olarak ve standart bakımla kombinasyon halinde değerlendirilmektedir. KLL, MCL ve diffüz büyük B hücreli lenfoma dahil çoklu B hücreli kan kanseri olan hastalar için kemoimmünoterapi.
Hematolojide AstraZenecaAstraZeneca, hematolojide bakımı yeniden tanımlamak için bilimin sınırlarını zorluyor. Amacımız, hastaların, bakıcıların ve doktorların görüşleriyle şekillenen yenilikçi ilaçlar ve yaklaşımlar aracılığıyla malign, nadir ve diğer ilgili hematolojik hastalıklarla yaşayan hastaların yaşamlarını dönüştürmeye yardımcı olmaktır.
Pazarlanan ürünlerimize ek olarak, birden fazla bilimsel platformda hastalığın altında yatan etkenleri hedef almak üzere tasarlanmış yeni tedavilerin geliştirilmesine öncülük ediyoruz. Nadir görülen, malign olmayan kan bozukluklarında uzmanlığa sahip Alexion ve otolog hücre tedavilerinin öncüsü Gracell Biotechnologies Inc.'i satın almamız, hematoloji hattımızı genişletiyor ve karşılanmamış ihtiyaçları yüksek olan daha fazla hastaya uçtan uca ulaşmamızı sağlıyor. yeni tedavilerin keşfi, geliştirilmesi ve sunulması.
Onkolojide AstraZenecaAstraZeneca, kanserin her türüne tedavi sağlama tutkusuyla onkolojide bir devrime öncülük ediyor; kanseri ve onun tüm karmaşıklıklarını anlamak, keşfetmek, geliştirmek ve yaşam sunmak için bilimi takip ediyor. hastalara ilaç değişimi.
Şirketin odak noktası en zorlu kanser türlerinden bazılarıdır. AstraZeneca, tıp pratiğindeki değişiklikleri harekete geçirme ve hasta deneyimini dönüştürme potansiyeline sahip, sektördeki en çeşitli portföylerden ve boru hatlarından birini kalıcı inovasyon sayesinde oluşturdu.
AstraZeneca, kanser bakımını yeniden tanımlama ve bir gün kanseri ölüm nedeni olmaktan çıkarma vizyonuna sahiptir.
AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) Onkoloji, Nadir Hastalıklar ve Biyofarmasötiklerdeki reçeteli ilaçların keşfine, geliştirilmesine ve ticarileştirilmesine odaklanan küresel, bilim odaklı bir biyofarmasötik şirkettir. Kardiyovasküler, Böbrek ve Metabolizma ve Solunum ve İmmünoloji. Merkezi İngiltere'nin Cambridge şehrinde bulunan AstraZeneca'nın yenilikçi ilaçları 125'ten fazla ülkede satılıyor ve dünya çapında milyonlarca hasta tarafından kullanılıyor. Lütfen astrazeneca.com adresini ziyaret edin ve Şirketi Sosyal Medya @AstraZeneca'da takip edin.
Referanslar
Kaynak: AstraZeneca
Gönderildi : 2025-01-18 12:00
Devamını oku
- FDA, Diyabet Tedavisine Yönelik Jenerik GLP-1 İlacını Onayladı
- FDA, GLP-1 Tirzepatid (Mounjaro, Zepbound) Kıtlığının Bittiğini Söyledi
- 2013'ten 2022'ye Hastane Acil Servis Ziyaretlerinde Grip Testlerinde Artış Görüldü
- Eşik Altı Depresif Belirtilere Etkili Önleyici Müdahaleler
- Sabah Kahve İçmek Daha Düşük Ölüm Riskiyle Daha Güçlü Bağlantılı
- Yaşam Beklentisi 2022'den 2023'e Artarak 78,4 Yıla Ulaştı
Sorumluluk reddi beyanı
Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.
Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.
Popüler Anahtar Kelimeler
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions