Хіміоімунотерапія Calquence Plus схвалена в США для пацієнтів з раніше нелікованою мантійно-клітинною лімфомою
17 січня 2025 р. — Calquence (акалабрутиніб) від AstraZeneca у поєднанні з бендамустином і ритуксимабом було схвалено в США для лікування дорослих пацієнтів з раніше нелікованою мантійно-клітинною лімфомою (MCL), які не підходять для аутологічної трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин.
Схвалення надано Управлінням з харчових продуктів і медикаментів (FDA) після забезпечення пріоритетного перегляду. Він базувався на результатах дослідження ECHO Phase III, які були представлені на конгресі Європейської гематологічної асоціації у 2024 році.
МКЛ — це рідкісна і типово агресивна форма неходжкінської лімфоми (НХЛ), яка часто діагностується на пізній стадії.1,2 За оцінками, у США, Великобританії та Франції діагностовано понад 21 000 пацієнтів. , Німеччина, Іспанія, Італія, Японія та Китай.3
Michael Wang, MD, Puddin Clarke Endowed Професор, директор Програми вдосконалення мантійно-клітинної лімфоми та головний дослідник у дослідженні, сказав: «Лікування цього агресивного раку вимагає максимальної ефективності при збереженні переносимості, особливо для літніх пацієнтів. Результати ключового дослідження ECHO підкреслюють перспективність комбінації акалабрутинібу в визначення нового стандарту догляду, сьогоднішнє схвалення якого підкреслює трансформаційний потенціал цієї схеми як лікування першої лінії для літніх пацієнтів із мантійно-клітинною лімфомою».
Дейв Фредріксон, виконавчий віце-президент онкологічного гематологічного бізнес-підрозділу AstraZeneca, сказав: «Завдяки сьогоднішньому схваленню Calquence надає критично важливий новий варіант лікування для пацієнтів із мантійно-клітинною лімфомою в США, причому Calquence, як доведено, забезпечує майже один і той же результат. півроку додаткового часу без прогресування хвороби. Це схвалення надає новий і ефективний варіант лікування для тих, хто живе з цією хворобою, і ще більше зміцнює нашу віру в Calquence як базову терапію багатьох видів раку крові».
Меган Гутьєррес, головний виконавчий директор Фонду дослідження лімфоми, сказала: «У США вже давно потрібні нові варіанти лікування першої лінії лікування мантійно-клітинної лімфоми. Пацієнти з цією рідкісною та часто агресивною формою раку можуть відчувати серйозні симптоми до того часу, коли їм буде поставлено діагноз – наявність ефективної терапії, яка може значно покращити результати для пацієнтів на ранніх стадіях процесу лікування, є вкрай необхідним прогресом».
Результати дослідження ECHO показали, що Calquence плюс бендамустин і ритуксимаб знижують ризик прогресування захворювання або смерті на 27% порівняно зі стандартною хіміоімунотерапією (коефіцієнт ризику [HR] 0,73; 95% довірчий інтервал [CI] 0,57- 0,94; р=0,016). Середній ВБП становив 66,4 місяця для пацієнтів, які отримували комбінацію Calquence, порівняно з 49,6 місяцями лише для хіміоімунотерапії.
Це схвалення додатково перетворює прискорене схвалення Calquence на повне схвалення для дорослих пацієнтів із MCL, які отримували принаймні одну попередню терапію, згідно з дозволом FDA у жовтні 2017 року.
Дослідження ECHO включало пацієнтів протягом усієї пандемії COVID-19. Після цензурування смертей від COVID-19 PFS було додатково покращено в обох групах, при цьому комбінація Calquence знизила ризик прогресування захворювання або смерті на 36% (HR 0,64; 95% ДІ 0,48-0,84). Незважаючи на те, що на момент аналізу дані про загальну життєдіяльність не були зрілими, після цензури щодо COVID-19 спостерігалася сприятлива тенденція щодо загальної загальної життєдіяльності (HR 0,75; 95% ДІ 0,53-1,04), незважаючи на те, що 69% пацієнтів у групі хіміоімунотерапії отримували лікування. з інгібітором BTK у разі рецидиву або прогресування захворювання.
Безпека та переносимість Calquence відповідали його відомому профілю безпеки, і нових сигналів безпеки не виявлено.
Регуляторне подання США було розглянуто в рамках проекту Orbis, який забезпечує структуру для одночасного подання та перегляду онкологічних препаратів міжнародними партнерами-учасниками. Як частина проекту Orbis, Calquence плюс хіміоімунотерапія також розглядається регуляторними органами в Австралії, Канаді та Швейцарії для тих самих показань. Застосування нормативних актів також розглядаються в ЄС, Японії та інших країнах на основі результатів ECHO.
Лімфома мантійних клітин (MCL)Хоча пацієнти з MCL спочатку реагують на лікування, пацієнти мають тенденцію до рецидивів.4 MCL становить близько 3-6% неходжкінських лімфом із щорічною захворюваністю 0,5 на рік. 100 тис. населення в західних країнах; у США, за оцінками, щороку приблизно у 4000 нових пацієнтів діагностують MCL.4,5
ECHOECHO — це рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване багатоцентрове дослідження фази III, яке оцінює ефективність і безпеку Calquence плюс бендамустин і ритуксимаб порівняно з хіміоімунотерапією SoC (бендамустин і ритуксимаб). у дорослих пацієнтів віком від 65 років (n=635), які раніше не отримували лікування MCL.6 Пацієнти були рандомізовані у співвідношенні 1:1 для отримання Calquence або плацебо перорально двічі на день безперервно до прогресування захворювання або неприйнятної токсичності. Крім того, усі пацієнти отримували шість 28-денних циклів бендамустину в 1-й і 2-й дні та ритуксимабу в 1-й день кожного циклу з наступною підтримуючою терапією ритуксимабом протягом двох років, якщо пацієнти досягали відповіді після індукційної терапії.6
Первинною кінцевою точкою є ВБП, оцінене Незалежним комітетом з перевірки; інші кінцеві точки ефективності включають ЗВ, загальну частоту відповіді (ORR), тривалість відповіді (DoR) і час до відповіді (TTR).6 Дослідження проводилося в 27 країнах Північної та Південної Америки, Європи, Азії та Океанії.6
У дослідженні ECHO брали участь пацієнти з травня 2017 року по березень 2023 року, що тривало під час пандемії COVID-19. Для оцінки впливу COVID-19 на результати дослідження відповідно до FDA було проведено попередньо визначені аналізи ВБП та ОС, які цензурували для смертей від COVID-19. Пацієнти з раком крові мають непропорційно високий ризик важких наслідків COVID-19, включаючи госпіталізацію та смерть, порівняно із загальною популяцією.6,7
CalquenceCalquence (акалабрутиніб) є селективним інгібітором тирозинкінази Брутона (БТК) другого покоління. Calquence ковалентно зв’язується з BTK, тим самим пригнічуючи його активність.8 У B-клітинах передача сигналів BTK призводить до активації шляхів, необхідних для проліферації B-клітин, торгівлі, хемотаксису та адгезії.
Calquence використовувався для лікування понад 85 000 пацієнтів у всьому світі9 і схвалений для лікування хронічного лімфолейкозу (ХЛЛ) і малої лімфоцитарної лімфоми (СЛЛ) у США та Японії, схвалений для лікування ХЛЛ у ЄС та багатьох інших країнах у всьому світі та схвалено в Китаї для рецидивів або резистентних ХЛЛ та СЛЛ. Calquence також схвалений для лікування дорослих пацієнтів з MCL, які раніше не лікувалися, у США, а також у Китаї та кількох інших країнах для лікування дорослих пацієнтів з мантійно-клітинною лімфомою (MCL), які отримували принаймні одну попередню терапію. Calquence наразі не схвалено для лікування МКЛ в Японії чи ЄС.
У рамках обширної програми клінічних розробок Calquence наразі оцінюється як єдине лікування та в поєднанні зі стандартним лікуванням. хіміоімунотерапія для пацієнтів із кількома В-клітинними раками крові, включаючи ХЛЛ, МКЛ та дифузну великоклітинну В-клітинну лімфому.
AstraZeneca в гематологіїAstraZeneca розширює межі науки, щоб переосмислити допомогу в гематології. Наша мета полягає в тому, щоб допомогти змінити життя пацієнтів зі злоякісними, рідкісними та іншими пов’язаними гематологічними захворюваннями за допомогою інноваційних ліків і підходів, сформованих на основі досвіду пацієнтів, опікунів і лікарів.
На додаток до наших продуктів, що продаються, ми очолюємо розробку нових методів лікування, призначених для боротьби з причинами захворювання на багатьох наукових платформах. Наші придбання компанії Alexion, яка має досвід лікування рідкісних незлоякісних захворювань крові, та Gracell Biotechnologies Inc., піонерів аутологічної клітинної терапії, розширюють нашу гематологічну базу та дозволяють нам охоплювати більше пацієнтів із високими незадоволеними потребами через комплексне лікування. відкриття, розробка та впровадження нових методів лікування.
AstraZeneca в онкологіїAstraZeneca проводить революцію в онкології з амбіціями запропонувати ліки від раку в будь-якій формі, дотримуючись науки, щоб зрозуміти рак і всі його складності, щоб виявити, розробити та забезпечити життя- заміна ліків пацієнтам.
Компанія зосереджена на деяких із найскладніших видів раку. Завдяки наполегливим інноваціям AstraZeneca створила одне з найрізноманітніших портфоліо та конвеєрів у галузі з потенціалом каталізувати зміни в практиці медицини та трансформувати досвід пацієнтів.
AstraZeneca має бачення змінити визначення лікування онкологічних захворювань і одного дня виключити рак як причину смерті.
AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) глобальна наукова біофармацевтична компанія, яка зосереджена на відкритті, розробці та комерціалізації ліків, що відпускаються за рецептом, для онкології, рідкісних захворювань та Біофармацевтика, в тому числі серцево-судинні, ниркові та метаболічні, а також респіраторні та імунологічні. Інноваційні ліки AstraZeneca, розташована в Кембриджі, Великобританія, продаються в більш ніж 125 країнах і використовуються мільйонами пацієнтів у всьому світі. Будь ласка, відвідайте astrazeneca.com і слідкуйте за Компанією в соціальних мережах @AstraZeneca.
Посилання
Джерело: AstraZeneca
Опубліковано : 2025-01-18 12:00
Читати далі
- Собаки можуть допомогти виявити та видалити мух-ліхтариків
- Аналіз крові може допомогти передбачити, як довго зберігається імунітет
- Розроблено нові критерії для відповідного використання амілоїду, тау ПЕТ
- Імовірність метаболічних захворювань нижча при швидкій суб'єктивній швидкості ходьби у пацієнтів з ожирінням
- Ранкова кава пов’язана з подовженням життя та користю для здоров’я серця
- Atogepant Superior для ефективності, функціональних заходів при мігрені
Відмова від відповідальності
Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.
Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.
Популярні ключові слова
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions