تمت الموافقة على Calquence Plus Venetoclax في الولايات المتحدة كأول تركيبة فموية ثابتة المدة للمرضى الذين يعانون من سرطان الدم الليمفاوي المزمن في إعداد الخط الأول

اتبع Drugslib على

20 فبراير 2026 - تمت الموافقة على عقار AstraZeneca's Calquence (acalabrutinib) بالاشتراك مع venetoclax في الولايات المتحدة كأول نظام علاجي محدد المدة يتم تناوله عن طريق الفم لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) وسرطان الغدد الليمفاوية الصغيرة (SLL).

  • أظهر Calquence plus venetoclax تحسنًا ملحوظًا إحصائيًا وذات مغزى سريريًا. في البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض مقابل العلاج المناعي الكيميائي، حيث لم يتقدم 77% من المرضى بعد ثلاث سنوات في تجربة المرحلة الثالثة من AMPLIFY

    • استندت موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إلى النتائج الإيجابية من تجربة المرحلة الثالثة من AMPLIFY، والتي تم تقديمها في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لأمراض الدم 2024 ونشرت في مجلة نيو إنجلاند الطبية.1,2

    CLL هو النوع الأكثر شيوعًا من سرطان الدم لدى البالغين.3 تم علاج ما يقدر بـ 18,500 شخص من سرطان الدم الليمفاوي المزمن في إعداد الخط الأول في الولايات المتحدة في عام 2024.4

    جينيفر براون، دكتوراه في الطب، حاصلة على دكتوراه، مديرة مركز CLL لقسم الأورام الدموية الخبيثة، معهد دانا فاربر للسرطان، وأستاذ الطب في ورثينجتون ومارجريت كوليت في كلية الطب بجامعة هارفارد، والباحث الرئيسي وقال من تجربة AMPLIFY: "إن الأنظمة المستمرة المستخدمة بشكل متكرر لعلاج سرطان الدم الليمفاوي المزمن غالبًا ما تأتي مع آثار جانبية قد تصبح مرهقة للمرضى مع مرور الوقت. توفر موافقة الولايات المتحدة على مجموعة Calquence للمرضى خيار علاج كامل عن طريق الفم لمدة 14 شهرًا لمدة ثابتة، وهو فعال للغاية وجيد التحمل، ويمنح الأطباء مرونة أكبر لتصميم خطط العلاج لتناسب احتياجات وأهداف المريض الفردية."

    قال ديف فريدريكسون، نائب الرئيس التنفيذي لوحدة أعمال أمراض الدم والأورام لدى AstraZeneca: "تقدم موافقة اليوم أول نظام يعتمد على مثبطات BTK عن طريق الفم لمدة ثابتة في الولايات المتحدة لعلاج سرطان الدم الليمفاوي المزمن. يتمتع مزيج Calquence بالقدرة على إحداث تغيير ملموس في قرارات علاج سرطان الدم الليمفاوي المزمن في الخط الأول ويؤكد التزامنا بتحسين المستوى الحالي للرعاية للأشخاص الذين يعانون منه. سرطانات الدم."

    قال جوين نيكولز، دكتوراه في الطب، كبير المسؤولين الطبيين في جمعية سرطان الدم المتحدة، جمعية سرطان الدم والأورام اللمفاوية سابقًا: "إن إدارة سرطان الدم غير القابل للشفاء والذي يتطور ببطء يمكن أن تبدو غير محددة وصعبة في كثير من الأحيان. نحن نرحب بخيارات العلاج الجديدة التي قد تخفف العبء، وتستعيد الشعور بالسيطرة وتقدم أملًا متجددًا لأولئك الذين يتنقلون في الحياة مع سرطان الدم الليمفاوي المزمن."

    أظهرت نتائج تجربة المرحلة الثالثة من AMPLIFY أن 77% من المرضى الذين عولجوا بـ Calquence بالإضافة إلى venetoclax لم يتطوروا بعد ثلاث سنوات، مقابل 67% من المرضى الذين عولجوا بالعلاج الكيميائي القياسي للرعاية (اختيار الباحث لـfludarabine-cyclophosphamide-rituximab أو Bendamustine-rituximab).2 لم يتم الوصول إلى متوسط البقاء على قيد الحياة بدون تقدم (PFS) مقابل 47.6 شهرًا للعلاج الكيميائي المناعي.2 علاوة على ذلك، قلل Calquence plus venetoclax من خطر تطور المرض أو الوفاة بنسبة 35% مقارنةً بالعلاج المناعي الكيميائي (استنادًا إلى نسبة الخطر 0.65؛ فاصل الثقة 95% 0.49-0.87؛ p=0.0038).2

    تمت الموافقة على Calquence plus venetoclax في الاتحاد الأوروبي وكندا والمملكة المتحدة والعديد من الدول الأخرى. في بلدان أخرى، والتطبيقات التنظيمية للنظام بناءً على نتائج AMPLIFY قيد المراجعة حاليًا في بلدان إضافية.

    كانت سلامة Calquence وإمكانية تحمله متوافقة مع ملف تعريف السلامة المعروف الخاص به، ولم يتم تحديد أي إشارات أمان جديدة.

    سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) يعد سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) هو النوع الأكثر انتشارًا من سرطان الدم لدى البالغين، حيث يتم علاج ما يقدر بنحو 40.000 شخص من سرطان الدم الليمفاوي المزمن في الخط الأول في الولايات المتحدة والمملكة المتحدة وفرنسا وألمانيا وإسبانيا وإيطاليا واليابان والصين في عام 2024.4 على الرغم من أن بعض الأشخاص المصابين بسرطان الدم الليمفاوي المزمن قد لا يعانون من أي أعراض عند التشخيص، فقد يعاني آخرون من أعراض، مثل الضعف والتعب وفقدان الوزن، قشعريرة، حمى، تعرق ليلي، تضخم الغدد الليمفاوية وألم في البطن. في سرطان الدم الليمفاوي المزمن، هناك تراكم للخلايا الليمفاوية غير الطبيعية داخل الدم ونخاع العظام والغدد الليمفاوية. مع زيادة عدد الخلايا غير الطبيعية، هناك مساحة أقل داخل النخاع لإنتاج خلايا الدم البيضاء الطبيعية وخلايا الدم الحمراء والصفائح الدموية.3 وقد يؤدي ذلك إلى العدوى وفقر الدم والنزيف. تعد إشارات مستقبلات الخلايا B من خلال BTK أحد مسارات النمو الأساسية لـ CLL.

    AMPLIFY AMPLIFY هي تجربة المرحلة الثالثة العشوائية والعالمية ومتعددة المراكز والمفتوحة التي تقيم فعالية وسلامة Calquence بالاشتراك مع venetoclax، مع أو بدون أوبينوتوزوماب، مقارنة باختيار الباحث للعلاج المناعي الكيميائي (فلودارابين-سيكلوفوسفاميد-ريتوكسيماب أو بينداموستين-ريتوكسيماب) في المرضى البالغين الذين يعانون سابقًا من CLL غير المعالج بدون طفرة del (17p) أو TP53.6 تم اختيار المرضى بصورة عشوائية 1:1:1 لتلقي إما Calquence plus venetoclax، أو Calquence plus venetoclax مع obinutuzumab لمدة محددة، أو العلاج المناعي الكيميائي القياسي للرعاية.6 تم إعطاء كل من الأذرع التي تحتوي على Calquence لمدة محددة من 14 دورة (كل 28 يومًا)، ومعيار الرعاية تم إعطاء العلاج المناعي الكيميائي لمدة 6 دورات.

    نقطة النهاية الأولية هي البقاء على قيد الحياة في ذراع Calquence وvenetoclax وفقًا لتقييم لجنة المراجعة المستقلة، ونقطة النهاية الثانوية الرئيسية في Calquence plus venetoclax مع ذراع obinutuzumab.7 تشمل نقاط النهاية الثانوية الرئيسية الأخرى البقاء الإجمالي (OS) والأمراض المتبقية غير القابلة للقياس.6 تشمل التجربة 27 دولة في جميع أنحاء الشمال وأمريكا الجنوبية وأوروبا وآسيا وأوقيانوسيا.6

    سجلت تجربة AMPLIFY المرضى من عام 2019 إلى عام 2021، واستمرت خلال جائحة كوفيد-19.

    Calquence يعد Calquence (acalabrutinib) مثبطًا انتقائيًا من الجيل الثاني لتيروزين كيناز (BTK) الخاص ببروتون. يرتبط Calquence تساهميًا بـ BTK، وبالتالي يثبط نشاطه.7 في الخلايا البائية، تؤدي إشارات BTK إلى تنشيط المسارات الضرورية لتكاثر الخلايا B، والاتجار بها، والانجذاب الكيميائي، والالتصاق.

    تمت الموافقة على استخدام كالكوينس لعلاج سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) وسرطان الغدد الليمفاوية الليمفاوية الصغيرة (SLL) في الولايات المتحدة واليابان والصين، كما تمت الموافقة عليه لعلاج سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) في أوروبا والعديد من البلدان الأخرى. تمت الموافقة أيضًا على Calquence كعلاج محدد المدة لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) غير المعالج سابقًا بالاشتراك مع فينيتوكلاكس في الولايات المتحدة، وبالاشتراك مع فينيتوكلاكس، مع أو بدون أوبينوتوزوماب، في أوروبا وكندا والمملكة المتحدة والعديد من البلدان الأخرى. تمت الموافقة أيضًا على استخدام Calquence لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية لخلايا الوشاح (MCL) الذين لم يتم علاجهم سابقًا في الولايات المتحدة وأوروبا واليابان وبلدان أخرى. تمت الموافقة عليه أيضًا لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الخلايا البائية المتعددة الذين تلقوا علاجًا مسبقًا واحدًا على الأقل في الصين والعديد من البلدان الأخرى.

    كجزء من برنامج تطوير سريري واسع النطاق، يتم حاليًا تقييم Calquence كعلاج منفرد وبالاشتراك مع العلاج المناعي الكيميائي القياسي للمرضى الذين يعانون من سرطانات الدم ذات الخلايا البائية المتعددة، بما في ذلك سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) وسرطان الخلايا البائية السرطانية (MCL) وسرطان الغدد الليمفاوية البائية الكبيرة المنتشرة.

    أسترازينيكا في أمراض الدم تدفع أسترازينيكا حدود العلم لإعادة تعريف الرعاية في أمراض الدم. هدفنا هو المساعدة في تغيير حياة المرضى الذين يعانون من أمراض الدم الخبيثة والنادرة وغيرها من أمراض الدم ذات الصلة من خلال الأدوية والأساليب المبتكرة التي تتشكل من خلال رؤى المرضى ومقدمي الرعاية والأطباء.

    بالإضافة إلى منتجاتنا المسوقة، فإننا نقود تطوير علاجات جديدة مصممة لاستهداف العوامل الأساسية المسببة للأمراض عبر منصات علمية متعددة. إن استحواذاتنا على Alexion، التي تتمتع بخبرة في اضطرابات الدم النادرة وغير الخبيثة، وGracell Biotechnologies Inc.، رواد علاجات الخلايا الذاتية، توسع خط أنابيب أمراض الدم لدينا وتمكننا من الوصول إلى المزيد من المرضى ذوي الاحتياجات العالية غير الملباة من خلال الاكتشاف الشامل وتطوير وتقديم علاجات جديدة.

    أسترازينيكا في علم الأورام تقود أسترازينيكا ثورة في علم الأورام مع طموحها لتوفير علاجات للسرطان بجميع أشكاله، باتباع العلم لفهم السرطان وجميع تعقيداته لاكتشاف وتطوير وتقديم الأدوية التي تغير حياة المرضى.

    ينصب تركيز الشركة على بعض أنواع السرطان الأكثر تحديًا. ومن خلال الابتكار المستمر، قامت AstraZeneca ببناء واحدة من أكثر المحافظ وخطوط الأنابيب تنوعًا في الصناعة، مع القدرة على تحفيز التغييرات في ممارسة الطب وتحويل تجربة المريض.

    تتمتع AstraZeneca برؤية لإعادة تعريف رعاية مرضى السرطان، وفي يوم من الأيام، القضاء على السرطان كسبب للوفاة.

    AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) هي شركة صيدلانية حيوية عالمية ذات توجه علمي تركز على اكتشاف وتطوير وتسويق الأدوية الموصوفة في علم الأورام والأمراض النادرة والمستحضرات الصيدلانية الحيوية، بما في ذلك أمراض القلب والأوعية الدموية. الكلى والتمثيل الغذائي والجهاز التنفسي والمناعة. يقع مقر شركة AstraZeneca في كامبريدج بالمملكة المتحدة، وتباع أدوية AstraZeneca المبتكرة في أكثر من 125 دولة ويستخدمها ملايين المرضى حول العالم. يرجى زيارة موقع astrazeneca.com ومتابعة الشركة على وسائل التواصل الاجتماعي @AstraZeneca.

    المراجع:

  • براون، جيه وآخرون. أكالابروتينيب بمدة ثابتة بالإضافة إلى فينيتوكلاكس مع أو بدون أوبينوتوزوماب مقابل العلاج المناعي الكيميائي لعلاج الخط الأول لسرطان الدم الليمفاوي المزمن: تحليل مؤقت لتجربة متعددة المراكز، مفتوحة التسمية، عشوائية، المرحلة 3 تضخيم. تم تقديمه في ASH 2024. الملخص 1009. 2024.
  • Brown J, et al. مجموعات أكالابروتينيب ذات المدة الثابتة في سرطان الدم الليمفاوي المزمن غير المعالج. نيم. 2025;392:748-762.
  • المعهد الوطني للسرطان. علاج سرطان الدم الليمفاوي المزمن (PDQ®) - نسخة المريض. متاح على: https://www.cancer.gov/types/leukemia/patient/cll- treatment-pdq. تم الوصول إليه في فبراير 2026.
  • AstraZeneca 2024. عام كامل وجدول بيانات النتائج المالية للربع الرابع من عام 2024. جدول بيانات علم الأوبئة. متاح على: https://www.astrazeneca.com/investor-relations.html. تم الوصول إليه في فبراير 2026.
  • جمعية السرطان الأمريكية. علامات وأعراض سرطان الدم الليمفاوي المزمن. متاح على: https://www.cancer.org/cancer/types/chronic-lymphocytic-leukemia/detection-diagnosis-staging/signs-symptoms.html. تم الوصول إليه في فبراير 2026.
  • ClinicalTrials.gov. دراسة أكالابروتينيب (ACP-196) بالاشتراك مع فينيتوكلاكس (ABT-199)، مع وبدون أوبينوتوزوماب (GA101) مقابل العلاج المناعي الكيميائي لسرطان الدم الليمفاوي المزمن غير المعالج سابقًا (AMPLIFY). متاح على: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03836261. تم الوصول إليه في فبراير 2026.
  • Wu J, et al. أكالابروتينيب (ACP-196): مثبط انتقائي للجيل الثاني من BTK. ي هيماتول أونكول. 2016;9(21).
    • المصدر: AstraZeneca

    المصدر: HealthDay

    مقالات ذات صلة

  • تمت الموافقة على العلاج المناعي الكيميائي Calquence Plus في الولايات المتحدة للمرضى الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية لخلايا الوشاح غير المعالجين سابقًا - 17 يناير 2025
  • تمت الموافقة على تركيبة قرص Calquence في الولايات المتحدة عبر التيار المؤشرات - 5 أغسطس 2022
  • توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على إجراء التحليل للبالغين المصابين بسرطان الدم الليمفاوي المزمن - 21 نوفمبر، 2019
  • توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على إجراء التحليل (acalabrutinib) للبالغين المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية في خلايا الوشاح - 31 أكتوبر، 2017
  • تقبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية التقديم التنظيمي لعقار Acalabrutinib وتمنح مراجعة الأولوية - أغسطس 2, 2017

    • Calquence (acalabrutinib) تاريخ موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA)

    مزيد من موارد الأخبار

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • أخبار للعاملين في مجال الصحة
  • الموافقات على الأدوية الجديدة
  • تطبيقات الأدوية الجديدة
  • نقص الأدوية
  • نتائج التجارب السريرية
  • الموافقات على الأدوية العامة
  • Drugs.com Podcast

    • اشترك في نشرتنا الإخبارية

    مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في Drugs.com في حياتك البريد الوارد.

    نشر : 2026-02-24 09:41

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية