Calquence Plus Venetoclax schválený v USA jako první celoorální kombinace s fixní dobou trvání pro pacienty s chronickou lymfocytární leukémií v nastavení 1. linie
20. února 2026 – Calquence (acalabrutinib) společnosti AstraZeneca v kombinaci s venetoklaxem byl schválen v USA jako první celoorální režim s fixní dobou trvání pro léčbu dospělých pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) a lymfomem malých lymfocytů (SLL) statisticky signifikantní Schválení americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) bylo založeno na pozitivních výsledcích studie AMPLIFY fáze III, které byly prezentovány na American Society of Hematology a publikovány v roce 2024 v časopise The New Medicine v Anglii CLL je nejběžnějším typem leukémie u dospělých.3 Odhaduje se, že v roce 2024 bylo v USA léčeno pro CLL v 1. linii 18 500 lidí.4 Jennifer Brown, MD, PhD, ředitelka CLL Centra Divize hematologických malignit, Dana-Farlettova medicína, profesorka Margareta, Collette Cancer Institute. Medical School a hlavní řešitel studie AMPLIFY řekl: "Nepřetržité režimy často používané k léčbě chronické lymfocytární leukémie často přicházejí s vedlejšími účinky, které mohou být pro pacienty v průběhu času zatěžující. Schválení kombinace Calquence v USA nabízí pacientům možnost plně orální, 14měsíční a fixní léčby, která je vysoce účinná a dobře tolerovaná, a poskytuje lékařům léčebné plány pro větší flexibilitu a přizpůsobení potřebám pacientů." Dave Fredrickson, výkonný viceprezident, Oncology Hematology Business Unit, AstraZeneca, řekl: "Dnešní schválení přináší první plně orální režim na bázi BTK inhibitorů s pevnou dobou trvání v USA pro léčbu chronické lymfocytární leukémie. Tato kombinace Calquence má potenciál významně změnit naše rozhodnutí o léčbě chronické lymfocytární leukémie 1. péče o lidi žijící s rakovinou krve.“ Gwen Nichols, MD, hlavní lékařka Blood Cancer United, dříve The Leukemia & Lymphoma Society, řekla: „Řízení nevyléčitelné rakoviny krve, která postupuje pomalu, se často může zdát neurčité a zdrcující.“ Výsledky studie AMPLIFY fáze III ukázaly, že 77 % pacientů léčených přípravkem Calquence plus venetoklax bylo po třech letech bez progrese, oproti 67 % pacientů léčených standardní léčbou chemoterapií (výběr zkoušejícího mezi fludarabin-cyklofosfamid-rituximab nebo bendamustin-rituximab versus bendamustin-rituximab versus bendamustin-rituximab bylo dosaženo bez progrese 7 měsíců). chemoimunoterapie.2 Dále, Calquence plus venetoklax snížilo riziko progrese onemocnění nebo úmrtí o 35 % ve srovnání s chemoimunoterapií (na základě poměru rizik 0,65; 95% interval spolehlivosti 0,49-0,87; p=0,0038).2 Calquence plus venetoklax je schválen pro několik dalších zemí, v Kanadě a na základě regulačních aplikací v Evropské unii a v Evropské unii. Výsledky AMPLIFY jsou v současné době posuzovány v dalších zemích. Bezpečnost a snášenlivost Calquence byla v souladu s jeho známým bezpečnostním profilem a nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní signály. Chronická lymfocytární leukémie (CLL)CLL je nejrozšířenějším typem leukémie u dospělých, s odhadem 40 000 lidí léčených pro CLL v první linii v USA, Velké Británii, Francii, Německu, Španělsku, Itálii, Japonsku a Číně v roce 2024.4 I když někteří lidé mohou pociťovat slabost, únavnost, úbytek hmotnosti nemusí pociťovat takové příznaky zimnice, horečka, noční pocení, zduření lymfatických uzlin a bolest břicha.5 U CLL dochází k akumulaci abnormálních lymfocytů v krvi, kostní dřeni a lymfatických uzlinách. Se zvyšujícím se počtem abnormálních buněk je v kostní dřeni méně místa pro produkci normálních bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček.3 To může vést k infekci, anémii a krvácení. Signalizace B-buněčných receptorů prostřednictvím BTK je jednou ze základních růstových drah pro CLL. AMPLIFYAMPLIFY je randomizovaná, globální, multicentrická, otevřená studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost Calquence v kombinaci s venetoklaxem, s obinutuzumabem nebo bez obinutuzumabu, ve srovnání s chemoimunoterapií (fludarabin-cyklofosfamid-ritumustinem-rituximab) u dospělých pacientů dříve neléčených CLL a treuximabem nebo bez něj bez mutace del(17p) nebo TP53.6 Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1:1, aby dostávali buď Calquence plus venetoklax, nebo Calquence plus venetoclax s obinutuzumabem po pevně stanovenou dobu, nebo standardní chemoimunoterapii.6 Obě ramena obsahující Calquence byla podávána po pevně stanovenou dobu 14 cyklů (standardní chemoterapie-každé 26 dnů). cyklů.6 Primárním koncovým parametrem je PFS ve větvi Calquence a venetoclax, jak bylo hodnoceno nezávislou revizní komisí, a PFS je klíčovým sekundárním koncovým parametrem ve větvi Calquence plus venetoclax s obinutuzumabem.7 Další klíčové sekundární koncové body zahrnují celkové přežití (OS) a nedetekovatelné měřitelné reziduální onemocnění. Do studie AMPLIFY byli zařazeni pacienti od roku 2019 do roku 2021, kteří pokračovali pandemií COVID-19.6 CalquenceCalquence (acalabrutinib) je selektivní inhibitor Brutonovy tyrozinkinázy (BTK) druhé generace. Calquence se kovalentně váže na BTK, čímž inhibuje jeho aktivitu.7 V B-buňkách má BTK signalizace za následek aktivaci drah nezbytných pro proliferaci, transport, chemotaxi a adhezi B-buněk. Calquence je schválen pro léčbu chronické lymfocytární leukémie (CLL) a malých lymfocytárních lymfomů (SLL) v USA, Japonsku a Číně a schválen pro CLL v Evropě a mnoha dalších zemích. Calquence je také schválen jako léčba s fixní dobou trvání pro léčbu dospělých pacientů s dříve neléčenou CLL v kombinaci s venetoklaxem v USA a v kombinaci s venetoklaxem, s nebo bez obinutuzumabu, v Evropě, Kanadě, Spojeném království a několika dalších zemích. Calquence je také schválen pro léčbu dospělých pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk (MCL) v USA, Evropě, Japonsku a dalších zemích. Je také schválen pro léčbu dospělých pacientů s MCL, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí terapii v Číně a několika dalších zemích. V rámci rozsáhlého klinického vývojového programu je Calquence v současné době hodnocen jako jediná léčba a v kombinaci s chemoimunoterapií standardní péče pro pacienty s mnohočetnými B-buněčnými rakovinami krve, včetně CLL, MCL a difúzního velkobuněčného B-lymfomu. AstraZeneca v hematologiiAstraZeneca posouvá hranice vědy, aby nově definovala péči v hematologii. Naším cílem je pomoci transformovat životy pacientů žijících s maligními, vzácnými a jinými souvisejícími hematologickými onemocněními prostřednictvím inovativních léků a přístupů, které jsou formovány poznatky pacientů, pečovatelů a lékařů. Kromě našich prodávaných produktů stojíme v čele vývoje nových terapií navržených tak, aby se zaměřily na základní příčiny onemocnění na různých vědeckých platformách. Naše akvizice společnosti Alexion, která má odborné znalosti v oblasti vzácných, nezhoubných krevních poruch, a společnosti Gracell Biotechnologies Inc., průkopníků autologních buněčných terapií, rozšiřují naše hematologické potrubí a umožňují nám oslovit více pacientů s vysokými nenaplněnými potřebami prostřednictvím komplexního objevování, vývoje a poskytování nových terapií. AstraZeneca v onkologiiAstraZeneca vede revoluci v onkologii s ambicí poskytovat léky na rakovinu v každé formě, přičemž následuje vědu, aby porozuměla rakovině a všem jejím složitostem s cílem objevit, vyvinout a poskytnout pacientům léky, které změní život. Společnost se zaměřuje na některé z nejnáročnějších druhů rakoviny. Díky neustálým inovacím vybudovala společnost AstraZeneca jedno z nejrozmanitějších portfolií a ropovodů v oboru s potenciálem katalyzovat změny v praxi medicíny a transformovat zkušenosti pacientů. AstraZeneca má vizi předefinovat onkologickou péči a jednoho dne odstranit rakovinu jako příčinu smrti. AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) je globální biofarmaceutická společnost pod vedením vědy, která se zaměřuje na objevy, vývoj a komercializaci léků na předpis, léky na léčbu rasurease v On. Kardiovaskulární, renální a metabolismus a respirační a imunologie. Inovativní léky AstraZeneca se sídlem v Cambridge ve Velké Británii se prodávají ve více než 125 zemích a používají je miliony pacientů po celém světě. Navštivte prosím astrazeneca.com a sledujte společnost na sociálních sítích @AstraZeneca. Odkazy: Zdroj: HealthDay Calquence (acalabrutinib) Historie schválení FDA Přihlaste se k odběru jakéhokoli tématu o drogách, které vás nejlépe zajímají. Vyslán : 2026-02-24 09:41 Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující. Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.Související články
Další zdroje zpráv
Přihlaste se k odběru našeho newsletteru
Přečtěte si více
Odmítnutí odpovědnosti
Populární klíčová slova