Calquence Plus Venetoclax in den USA als erste rein orale Kombination mit fester Dauer für Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie in der Erstlinienbehandlung zugelassen
20. Februar 2026 – Calquence (Acalabrutinib) von AstraZeneca in Kombination mit Venetoclax wurde in den USA als erstes rein orales Behandlungsschema mit fester Dauer für die Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und kleinem lymphatischen Lymphom (SLL) zugelassen.
Die Zulassung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) basierte auf positiven Ergebnissen der AMPLIFY-Phase-III-Studie, die auf der Jahrestagung 2024 der American Society of Hematology vorgestellt und im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden.1,2
CLL ist die häufigste Art von Leukämie bei Erwachsenen.3 Schätzungsweise 18.500 Menschen wurden im Jahr 2024 in den USA wegen CLL in der Erstlinientherapie behandelt.4
Jennifer Brown, MD, PhD, Direktorin des CLL Center der Abteilung für hämatologische Malignome, Dana-Farber Cancer Institute, und Worthington and Margaret Collette Professorin für Medizin an der Harvard Medical School und Hauptforscherin der Leiter der AMPLIFY-Studie sagte: „Die häufig zur Behandlung chronischer lymphatischer Leukämie eingesetzten kontinuierlichen Behandlungsschemata gehen häufig mit Nebenwirkungen einher, die mit der Zeit zu einer Belastung für die Patienten werden können. Die US-Zulassung der Calquence-Kombination bietet Patienten eine vollständig orale, 14-monatige Behandlungsoption mit fester Dauer, die hochwirksam und gut verträglich ist, und gibt Ärzten mehr Flexibilität bei der Anpassung von Behandlungsplänen an die individuellen Bedürfnisse und Ziele der Patienten.“
Dave Fredrickson, Executive Vice President, Oncology Hematology Business Unit, AstraZeneca, sagte: „Die heutige Zulassung liefert das erste vollständig orale, auf BTK-Inhibitoren basierende Behandlungsschema mit fester Dauer in den USA zur Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie. Diese Calquence-Kombination hat das Potenzial, die Entscheidungen zur Erstlinientherapie bei chronischer lymphatischer Leukämie erheblich zu verändern, und unterstreicht unser Engagement für die Verbesserung des aktuellen Pflegestandards für Menschen, die damit leben.“ Blutkrebs.“
Gwen Nichols, MD, Chief Medical Officer von Blood Cancer United, ehemals The Leukemia & Lymphoma Society, sagte: „Der Umgang mit einem unheilbaren Blutkrebs, der langsam fortschreitet, kann sich oft unsicher und überwältigend anfühlen, die die Belastung lindern, das Gefühl der Kontrolle wiederherstellen und denjenigen, die mit chronischer lymphatischer Leukämie zurechtkommen, neue Hoffnung geben können.“
Die Ergebnisse der AMPLIFY-Phase-III-Studie zeigten, dass 77 % der mit Calquence plus Venetoclax behandelten Patienten nach drei Jahren progressionsfrei waren, im Vergleich zu 67 % der Patienten, die mit einer Standard-Chemotherapie behandelt wurden (nach Wahl des Prüfers: Fludarabin-Cyclophosphamid-Rituximab oder Bendamustin-Rituximab).2 Das mittlere progressionsfreie Überleben (PFS) wurde nicht erreicht, verglichen mit 47,6 Monaten Chemoimmuntherapie.2 Darüber hinaus reduzierte Calquence plus Venetoclax das Risiko einer Krankheitsprogression oder eines Todes um 35 % im Vergleich zur Chemoimmuntherapie (basierend auf einem Hazard Ratio von 0,65; 95 %-Konfidenzintervall 0,49–0,87; p = 0,0038).2
Calquence plus Venetoclax ist in der Europäischen Union, Kanada, dem Vereinigten Königreich und mehreren anderen Ländern zugelassen und es liegen behördliche Anträge für die Therapie vor zu den AMPLIFY-Ergebnissen werden derzeit in weiteren Ländern überprüft.
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Calquence entsprach seinem bekannten Sicherheitsprofil und es wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert.
Chronische lymphatische Leukämie (CLL)CLL ist die häufigste Art von Leukämie bei Erwachsenen. Im Jahr 2024 werden schätzungsweise 40.000 Menschen in den USA, Großbritannien, Frankreich, Deutschland, Spanien, Italien, Japan und China in erster Linie wegen CLL behandelt.4 Obwohl bei einigen Menschen mit CLL bei der Diagnose möglicherweise keine Symptome auftreten, können bei anderen Symptome wie Schwäche, Müdigkeit, Gewichtsverlust, Schüttelfrost, Fieber, Nachtschweiß, geschwollene Lymphknoten und Bauchschmerzen.5 Bei CLL kommt es zu einer Ansammlung abnormaler Lymphozyten im Blut, Knochenmark und Lymphknoten. Wenn die Anzahl abnormaler Zellen zunimmt, ist im Knochenmark weniger Platz für die Produktion normaler weißer Blutkörperchen, roter Blutkörperchen und Blutplättchen.3 Dies kann zu Infektionen, Anämie und Blutungen führen. Die B-Zell-Rezeptor-Signalübertragung über BTK ist einer der wesentlichen Wachstumswege für CLL.
AMPLIFYAMPLIFY ist eine randomisierte, globale, multizentrische, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Calquence in Kombination mit Venetoclax, mit oder ohne Obinutuzumab, im Vergleich zur vom Prüfer gewählten Chemoimmuntherapie (Fludarabin-Cyclophosphamid-Rituximab oder Bendamustin-Rituximab) bei erwachsenen Patienten mit zuvor unbehandelter CLL ohne del(17p) oder TP53-Mutation.6 Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhielten entweder Calquence plus Venetoclax oder Calquence plus Venetoclax mit Obinutuzumab für eine festgelegte Dauer oder eine Standard-Chemoimmuntherapie.6 Beide Calquence enthaltenden Arme wurden für eine festgelegte Dauer von 14 Zyklen (jeweils 28 Tage) verabreicht und erhielten die Standard-Chemoimmuntherapie 6 Zyklen.6
Der primäre Endpunkt ist das PFS im Calquence- und Venetoclax-Arm, wie von einem unabhängigen Prüfausschuss bewertet, und das PFS ist ein wichtiger sekundärer Endpunkt im Calquence plus Venetoclax mit Obinutuzumab-Arm.7 Weitere wichtige sekundäre Endpunkte sind das Gesamtüberleben (OS) und eine nicht nachweisbare messbare Resterkrankung.6 Die Studie umfasst 27 Länder in Nord- und Südamerika, Europa, Asien und Ozeanien.6
Die AMPLIFY-Studie umfasste Patienten von 2019 bis 2021 und wurde während der COVID-19-Pandemie fortgesetzt.6
CalquenceCalquence (Acalabrutinib) ist ein selektiver Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase (BTK) der zweiten Generation. Calquence bindet kovalent an BTK und hemmt dadurch dessen Aktivität.7 In B-Zellen führt die BTK-Signalübertragung zur Aktivierung von Signalwegen, die für die Proliferation, den Transport, die Chemotaxis und die Adhäsion von B-Zellen notwendig sind.
Calquence ist in den USA, Japan und China für die Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und kleinem lymphatischen Lymphom (SLL) sowie in Europa und vielen anderen Ländern für CLL zugelassen. Calquence ist in den USA auch als Behandlung mit fester Dauer für die Behandlung erwachsener Patienten mit zuvor unbehandelter CLL in Kombination mit Venetoclax und in Europa, Kanada, dem Vereinigten Königreich und mehreren anderen Ländern in Kombination mit Venetoclax, mit oder ohne Obinutuzumab, zugelassen. Calquence ist in den USA, Europa, Japan und anderen Ländern auch für die Behandlung erwachsener Patienten mit zuvor unbehandeltem Mantelzell-Lymphom (MCL) zugelassen. Es ist auch für die Behandlung erwachsener Patienten mit MCL zugelassen, die in China und mehreren anderen Ländern mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben.
Im Rahmen eines umfangreichen klinischen Entwicklungsprogramms wird Calquence derzeit als Einzelbehandlung und in Kombination mit einer Standard-Chemoimmuntherapie für Patienten mit mehreren B-Zell-Blutkrebsarten, einschließlich CLL, MCL und diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, evaluiert.
AstraZeneca in der HämatologieAstraZeneca verschiebt die Grenzen der Wissenschaft, um die Versorgung in der Hämatologie neu zu definieren. Unser Ziel ist es, das Leben von Patienten mit bösartigen, seltenen und anderen damit verbundenen hämatologischen Erkrankungen durch innovative Medikamente und Ansätze zu verändern, die auf den Erkenntnissen von Patienten, Pflegekräften und Ärzten basieren.
Zusätzlich zu unseren vermarkteten Produkten sind wir Vorreiter bei der Entwicklung neuartiger Therapien, die auf verschiedenen wissenschaftlichen Plattformen auf die zugrunde liegenden Krankheitsursachen abzielen. Unsere Akquisitionen von Alexion, einem Unternehmen mit Fachwissen in seltenen, nicht bösartigen Bluterkrankungen, und Gracell Biotechnologies Inc., einem Pionier autologer Zelltherapien, erweitern unsere Hämatologie-Pipeline und ermöglichen es uns, mehr Patienten mit hohem ungedecktem Bedarf durch die umfassende Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung neuartiger Therapien zu erreichen.
AstraZeneca in der OnkologieAstraZeneca führt eine Revolution in der Onkologie mit dem Ziel an, Heilmittel für Krebs in jeder Form bereitzustellen, indem es der Wissenschaft folgt, um Krebs und all seine Komplexitäten zu verstehen, um lebensverändernde Medikamente für Patienten zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen.
Der Schwerpunkt des Unternehmens liegt auf einigen der schwierigsten Krebsarten. Durch beständige Innovation hat AstraZeneca eines der vielfältigsten Portfolios und Pipelines der Branche aufgebaut, mit dem Potenzial, Veränderungen in der medizinischen Praxis voranzutreiben und das Patientenerlebnis zu verändern.
AstraZeneca hat die Vision, die Krebsbehandlung neu zu definieren und Krebs eines Tages als Todesursache zu beseitigen.
AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) ist ein globales, wissenschaftlich geführtes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung verschreibungspflichtiger Medikamente in den Bereichen Onkologie, seltene Krankheiten und Biopharmazeutika konzentriert Herz-Kreislauf, Nieren und Stoffwechsel sowie Atemwege und Immunologie. Mit Sitz in Cambridge, Großbritannien, werden die innovativen Medikamente von AstraZeneca in mehr als 125 Ländern verkauft und von Millionen von Patienten weltweit verwendet. Bitte besuchen Sie astrazeneca.com und folgen Sie dem Unternehmen in den sozialen Medien @AstraZeneca.
Referenzen:
Quelle: HealthDay
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Gesendet : 2026-02-24 09:41
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