Calquence Plus Venetoclax Εγκρίθηκε στις Η.Π.Α. ως ο πρώτος από του στόματος συνδυασμός σταθερής διάρκειας για ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία στην 1η γραμμή
20 Φεβρουαρίου 2026 -- Το AstraZeneca's Calquence (ακαλαμπρουτινίμπη) σε συνδυασμό με το venetoclax έχει εγκριθεί στις ΗΠΑ ως το πρώτο από του στόματος θεραπευτικό σχήμα σταθερής διάρκειας για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ) και μικρό λεμφοκυτταρικό λέμφωμα
Η έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) βασίστηκε σε θετικά αποτελέσματα από την AMPLIFY, η οποία παρουσιάστηκε στην τριετία AMPLIFY Phase. 2024 Annual Meeting και δημοσιεύτηκε στο The New England Journal of Medicine.1,2
Η ΧΛΛ είναι ο πιο κοινός τύπος λευχαιμίας στους ενήλικες.3 Υπολογίζεται ότι 18.500 άτομα υποβλήθηκαν σε θεραπεία για ΧΛΛ στο πλαίσιο 1ης γραμμής στις ΗΠΑ το 2024.4
Jennifer Brown, MD, PhD, Διευθύντρια του Κέντρου CLL του Τμήματος Αιματολογικού Ινστιτούτου και Καρκινοπαθειών και Καρκινοπαθειών, WD Ο καθηγητής Ιατρικής Collette στην Ιατρική Σχολή του Χάρβαρντ, και κύριος ερευνητής της δοκιμής AMPLIFY, δήλωσε: "Τα συνεχή σχήματα που χρησιμοποιούνται συχνά για τη θεραπεία της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας συχνά συνοδεύονται από παρενέργειες που μπορεί να γίνουν επιβαρυντικές για τους ασθενείς με την πάροδο του χρόνου. Η έγκριση των ΗΠΑ του συνδυασμού Calquence προσφέρει στους ασθενείς μια πλήρως από του στόματος, σταθεροποιημένη και πιο αποτελεσματική θεραπεία διάρκειας 14 μηνών. δίνει στους γιατρούς μεγαλύτερη ευελιξία για να προσαρμόσουν τα σχέδια θεραπείας για τις ατομικές ανάγκες και στόχους του ασθενούς.»
Ο Dave Fredrickson, Executive Vice President, Oncology Hematology Business Unit, AstraZeneca, δήλωσε: «Η σημερινή έγκριση παρέχει το πρώτο αποκλειστικά από του στόματος, σταθερής διάρκειας σχήμα βασισμένο σε αναστολείς BTK στις ΗΠΑ για τη θεραπεία της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας. Αυτός ο συνδυασμός Calquence έχει τη δυνητικά σημαντική αλλαγή στη θεραπεία της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας. και υπογραμμίζει τη δέσμευσή μας να βελτιώσουμε το τρέχον επίπεδο περίθαλψης για άτομα που ζουν με καρκίνο του αίματος.»
Η Gwen Nichols, MD, Chief Medical Officer of Blood Cancer United, πρώην The Leukemia & Lymphoma Society, δήλωσε: «Η διαχείριση ενός ανίατου καρκίνου του αίματος που εξελίσσεται αργά μπορεί συχνά να αισθανόμαστε αόριστη και απεριόριστη θεραπεία και προσφέρουν ανανεωμένη ελπίδα για όσους ταξιδεύουν στη ζωή με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία.”
Τα αποτελέσματα από τη δοκιμή Φάσης ΙΙΙ AMPLIFY έδειξαν ότι το 77% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Calquence συν venetoclax ήταν ελεύθεροι εξέλιξης στα τρία χρόνια, έναντι 67% των ασθενών που έλαβαν χημειοθεραπεία τυπικής φροντίδας (επιλογή του ερευνητή φλουδαραβίνη-κυκλοφωσφαμίδη-ριτουξιμαμπίον προόδου-σουριτουξιμαβί2βενταμπουσίνη). (PFS) δεν επιτεύχθηκε έναντι 47,6 μηνών για τη χημειοανοσοθεραπεία.2 Επιπλέον, το Calquence και το venetoclax μείωσαν τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου κατά 35% σε σύγκριση με τη χημειοανοσοθεραπεία (βάσει αναλογίας κινδύνου 0,65, διάστημα εμπιστοσύνης 95% 0,49-0,807, p=0,80, p=8). Το venetoclax έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση, τον Καναδά, το Ηνωμένο Βασίλειο και πολλές άλλες χώρες, και οι ρυθμιστικές εφαρμογές για το σχήμα που βασίζονται στα αποτελέσματα AMPLIFY βρίσκονται υπό εξέταση σε επιπλέον χώρες.
Η ασφάλεια και η ανεκτικότητα του Calquence ήταν σύμφωνη με το γνωστό προφίλ ασφαλείας του και δεν εντοπίστηκαν νέα σήματα ασφαλείας.
Η χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ)Η χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ) είναι ο πιο διαδεδομένος τύπος λευχαιμίας στους ενήλικες, με περίπου 40.000 άτομα να λαμβάνουν θεραπεία για ΧΛΛ στην πρώτη γραμμή στις ΗΠΑ, το Ηνωμένο Βασίλειο, τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ισπανία, την Ιταλία, την Ιαπωνία και την Κίνα το 2024. αδυναμία, κόπωση, απώλεια βάρους, ρίγη, πυρετός, νυχτερινές εφιδρώσεις, πρησμένοι λεμφαδένες και κοιλιακό άλγος.5 Στη ΧΛΛ, υπάρχει συσσώρευση μη φυσιολογικών λεμφοκυττάρων στο αίμα, στο μυελό των οστών και στους λεμφαδένες. Καθώς ο αριθμός των μη φυσιολογικών κυττάρων αυξάνεται, υπάρχει λιγότερος χώρος στον μυελό για την παραγωγή φυσιολογικών λευκών αιμοσφαιρίων, ερυθρών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων.3 Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε μόλυνση, αναιμία και αιμορραγία. Η σηματοδότηση των υποδοχέων Β-κυττάρων μέσω της BTK είναι μία από τις βασικές οδούς ανάπτυξης για τη ΧΛΛ.
ΤοAMPLIFYAMPLIFY είναι μια τυχαιοποιημένη, παγκόσμια, πολυκεντρική, ανοιχτή δοκιμή Φάσης ΙΙΙ που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Calquence σε συνδυασμό με venetoclax, με ή χωρίς ομπινουτουζουμάμπη, σε σύγκριση με την επιλογή του ερευνητή για χημειοανοσοθεραπεία (fludarabine-museuxritin-cyclophrite-ined. ασθενείς με προηγουμένως μη θεραπευμένη ΧΛΛ χωρίς μετάλλαξη del(17p) ή TP53.6 Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1:1 για να λάβουν είτε Calquence συν venetoclax, ή Calquence συν venetoclax με obinutuzumab για σταθερή διάρκεια ή τυπική χημειοανοσοθεραπεία. κύκλους (κάθε 28 ημέρες) και η τυπική χημειοανοσοθεραπεία χορηγήθηκε για 6 κύκλους.6
Το πρωτεύον τελικό σημείο είναι το PFS στο σκέλος Calquence και venetoclax όπως αξιολογήθηκε από μια Ανεξάρτητη Επιτροπή Ανασκόπησης, και το PFS είναι ένα βασικό δευτερεύον τελικό σημείο στο Calquence συν το δευτερεύον τελικό σημείο venetoclaxab. επιβίωση (OS) και μη ανιχνεύσιμη μετρήσιμη υπολειμματική ασθένεια.6 Η δοκιμή περιλαμβάνει 27 χώρες στη Βόρεια και Νότια Αμερική, την Ευρώπη, την Ασία και την Ωκεανία.6
Η δοκιμή AMPLIFY συμμετείχε ασθενείς από το 2019 έως το 2021, συνεχίζοντας κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19.6
CalquenceCalquence (ακαλαμπρουτινίμπη) είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας δεύτερης γενιάς της κινάσης τυροσίνης του Bruton (BTK). Το Calquence συνδέεται ομοιοπολικά με το BTK, αναστέλλοντας έτσι τη δραστηριότητά του.7 Στα Β-κύτταρα, η σηματοδότηση BTK έχει ως αποτέλεσμα την ενεργοποίηση των οδών που είναι απαραίτητες για τον πολλαπλασιασμό των Β-κυττάρων, τη διακίνηση, τη χημειοταξία και την προσκόλληση.
Το Calquence έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (ΧΛΛ) και του μικρού λεμφοκυτταρικού λεμφώματος (SLL) στις ΗΠΑ, την Ιαπωνία και την Κίνα και έχει εγκριθεί για ΧΛΛ στην Ευρώπη και σε πολλές άλλες χώρες. Το Calquence έχει επίσης εγκριθεί ως θεραπεία καθορισμένης διάρκειας για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προηγουμένως μη θεραπευμένη ΧΛΛ σε συνδυασμό με venetoclax στις ΗΠΑ και σε συνδυασμό με venetoclax, με ή χωρίς obinutuzumab, στην Ευρώπη, τον Καναδά, το Ηνωμένο Βασίλειο και πολλές άλλες χώρες. Το Calquence έχει επίσης εγκριθεί για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προηγουμένως μη θεραπευμένο λέμφωμα κυττάρων μανδύα (MCL) στις ΗΠΑ, την Ευρώπη, την Ιαπωνία και άλλες χώρες. Είναι επίσης εγκεκριμένο για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με MCL που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία στην Κίνα και σε πολλές άλλες χώρες.
Στο πλαίσιο ενός εκτεταμένου προγράμματος κλινικής ανάπτυξης, το Calquence αξιολογείται επί του παρόντος ως ενιαία θεραπεία και σε συνδυασμό με χημειοανοσοθεραπεία τυπικής φροντίδας για ασθενείς με πολλαπλούς καρκίνους του αίματος Β-κυττάρων, συμπεριλαμβανομένου του CLL, του MCL-MCL και του Diffuse Diffuse.
AstraZeneca στην αιματολογία Η AstraZeneca ωθεί τα όρια της επιστήμης για να επαναπροσδιορίσει τη φροντίδα στην αιματολογία. Στόχος μας είναι να βοηθήσουμε να μεταμορφώσουμε τη ζωή των ασθενών που ζουν με κακοήθεις, σπάνιες και άλλες συναφείς αιματολογικές ασθένειες μέσω καινοτόμων φαρμάκων και προσεγγίσεων που διαμορφώνονται από τις ιδέες των ασθενών, των φροντιστών και των γιατρών.
Εκτός από τα προϊόντα που διαθέτουμε στην αγορά, πρωτοστατούμε στην ανάπτυξη νέων θεραπειών που έχουν σχεδιαστεί για να στοχεύουν υποκείμενους παράγοντες ασθενειών σε πολλές επιστημονικές πλατφόρμες. Τα αποκτήματά μας της Alexion, με εξειδίκευση σε σπάνιες, μη κακοήθεις αιματολογικές διαταραχές, και της Gracell Biotechnologies Inc., πρωτοπόρους των αυτόλογων κυτταρικών θεραπειών, διευρύνουν τη σειρά αιματολογικών μας και μας δίνουν τη δυνατότητα να προσεγγίσουμε περισσότερους ασθενείς με υψηλές ανεκπλήρωτες ανάγκες μέσω της τελικής ανακάλυψης, ανάπτυξης και παροχής νέων θεραπειών.
AstraZeneca στην ογκολογία Η AstraZeneca ηγείται μιας επανάστασης στην ογκολογία με τη φιλοδοξία να παρέχει θεραπείες για τον καρκίνο σε κάθε μορφή, ακολουθώντας την επιστήμη για την κατανόηση του καρκίνου και όλων των περιπλοκών του για την ανακάλυψη, ανάπτυξη και παράδοση φαρμάκων που αλλάζουν τη ζωή στους ασθενείς.
Η Εταιρία επικεντρώνεται σε μερικούς από τους πιο απαιτητικούς καρκίνους. Είναι μέσω της επίμονης καινοτομίας που η AstraZeneca έχει δημιουργήσει ένα από τα πιο διαφορετικά χαρτοφυλάκια και αγωγούς στον κλάδο, με τη δυνατότητα να καταλύσει τις αλλαγές στην πρακτική της ιατρικής και να μεταμορφώσει την εμπειρία των ασθενών.
Η AstraZeneca έχει το όραμα να επαναπροσδιορίσει τη φροντίδα του καρκίνου και, μια μέρα, να εξαλείψει τον καρκίνο ως αιτία θανάτου.
AstraZenecaΗ AstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) είναι μια παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία που ηγείται της επιστήμης που εστιάζει στην ανακάλυψη, ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση των φαρμάκων, τη συνταγογράφηση. BioPharmaceuticals, συμπεριλαμβανομένων των Καρδιαγγειακών, Νεφρικών & Μεταβολισμού και Αναπνευστικών & Ανοσολογίας. Με έδρα το Κέιμπριτζ του Ηνωμένου Βασιλείου, τα καινοτόμα φάρμακα της AstraZeneca πωλούνται σε περισσότερες από 125 χώρες και χρησιμοποιούνται από εκατομμύρια ασθενείς σε όλο τον κόσμο. Επισκεφτείτε το astrazeneca.com και ακολουθήστε την Εταιρεία στα Social Media @AstraZeneca.
Αναφορές:
Πηγή: HealthDay
Σχετικά άρθρα
Ιστορικό έγκρισης του FDA Calquence (acalabrutinib)
Περισσότεροι πόροι ειδήσεων
Δημοσιεύτηκε : 2026-02-24 09:41
Διαβάστε περισσότερα
- SMFM: Το προγεννητικό εμβόλιο COVID-19 δεν επηρεάζει τα νευροαναπτυξιακά αποτελέσματα στους απογόνους
- Ο FDA εγκρίνει την ενημέρωση ετικέτας για το Kite’s Yescarta για το υποτροπιάζον/ανθεκτό πρωτοπαθές λέμφωμα του κεντρικού νευρικού συστήματος
- Ο Trader Joe's ανακαλεί τηγανητό ρύζι κοτόπουλου πάνω από πιθανά κομμάτια γυαλιού
- Ο Bhattacharya θα κάνει διπλό καθήκον στο Helms of CDC και NIH
Αποποίηση ευθυνών
Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.
Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.
Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions