Calquence más Venetoclax aprobado en los EE. UU. como primera combinación totalmente oral de duración fija para pacientes con leucemia linfocítica crónica en el entorno de primera línea
20 de febrero de 2026: Calquence (acalabrutinib) de AstraZeneca en combinación con venetoclax ha sido aprobado en los EE. UU. como el primer régimen totalmente oral de duración fija para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) y linfoma linfocítico pequeño (LLP).
La aprobación por parte de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) se basó en los resultados positivos del ensayo de fase III AMPLIFY, que se presentaron en la reunión anual de 2024 de la Sociedad Estadounidense de Hematología y se publicaron en The New England Journal of Medicine.1,2
La LLC es el tipo más común de leucemia en adultos.3 Se estima que 18 500 personas recibieron tratamiento para la LLC en el entorno de primera línea en los EE. UU. en 2024.4
Jennifer Brown, MD, PhD, directora del Centro de LLC de la División de Neoplasias Hematológicas Malignas del Instituto del Cáncer Dana-Farber y profesora de medicina Worthington y Margaret Collette en la Facultad de Medicina de Harvard, e investigadora principal del El ensayo AMPLIFY dijo: "Los regímenes continuos que se utilizan frecuentemente para tratar la leucemia linfocítica crónica a menudo conllevan efectos secundarios que pueden volverse onerosos para los pacientes con el tiempo. La aprobación en EE. UU. de la combinación Calquence ofrece a los pacientes una opción de tratamiento totalmente oral, de 14 meses y de duración fija, que es altamente efectiva y bien tolerada, y brinda a los médicos una mayor flexibilidad para adaptar los planes de tratamiento a las necesidades y objetivos individuales de los pacientes".
Dave Fredrickson, vicepresidente ejecutivo de la Unidad de Negocios de Hematología Oncológica de AstraZeneca, dijo: "La aprobación de hoy ofrece el primer régimen totalmente oral y de duración fija basado en inhibidores de BTK en los EE. UU. para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica. Esta combinación de Calquence tiene el potencial de cambiar significativamente las decisiones de tratamiento de primera línea de la leucemia linfocítica crónica y subraya nuestro compromiso de mejorar el estándar actual de atención para las personas que viven con cánceres de sangre”.
Gwen Nichols, MD, directora médica de Blood Cancer United, anteriormente The Leukemia & Lymphoma Society, dijo: “El manejo de un cáncer de sangre incurable que progresa lentamente a menudo puede parecer indefinido y abrumador. Damos la bienvenida a nuevas opciones de tratamiento que puedan aliviar la carga, restaurar una sensación de control y ofrecer una esperanza renovada para quienes viven con leucemia linfocítica crónica”.
Los resultados del ensayo de fase III AMPLIFY mostraron que el 77 % de los pacientes tratados con Calquence más venetoclax estaban libres de progresión a los tres años, frente al 67 % de los pacientes tratados con quimioterapia estándar (la elección del investigador de fludarabina-ciclofosfamida-rituximab o bendamustina-rituximab).2 No se alcanzó la mediana de supervivencia libre de progresión (SSP) frente a 47,6 meses para la quimioinmunoterapia.2 Además, Calquence más venetoclax redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 35 % en comparación con la quimioinmunoterapia (según un índice de riesgo de 0,65; intervalo de confianza del 95 %: 0,49-0,87; p=0,0038).2
Calquence más venetoclax está aprobado en la Unión Europea, Canadá, el Reino Unido y varios otros países, y las solicitudes regulatorias para el régimen basadas en los resultados de AMPLIFY se encuentran actualmente bajo revisión en países adicionales.
La seguridad y tolerabilidad de Calquence fueron consistentes con su perfil de seguridad conocido y no se identificaron nuevas señales de seguridad.
Leucemia linfocítica crónica (LLC)La LLC es el tipo de leucemia más prevalente en adultos; se estima que 40 000 personas recibieron tratamiento de primera línea para la LLC en EE. UU., Reino Unido, Francia, Alemania, España, Italia, Japón y China en 2024.4 Aunque algunas personas con LLC pueden no experimentar ningún síntoma en el momento del diagnóstico, otras pueden experimentar síntomas como debilidad, fatiga, pérdida de peso, escalofríos, fiebre, sudores nocturnos, ganglios linfáticos inflamados y dolor abdominal.5 En la LLC, hay una acumulación de linfocitos anormales en la sangre, la médula ósea y los ganglios linfáticos. A medida que aumenta la cantidad de células anormales, hay menos espacio dentro de la médula para la producción de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas normales.3 Esto podría provocar infección, anemia y hemorragia. La señalización del receptor de células B a través de BTK es una de las vías de crecimiento esenciales para la LLC.
AMPLIFYAMPLIFY es un ensayo de fase III aleatorizado, global, multicéntrico y abierto que evalúa la eficacia y seguridad de Calquence en combinación con venetoclax, con o sin obinutuzumab, en comparación con la quimioinmunoterapia elegida por el investigador (fludarabina-ciclofosfamida-rituximab o bendamustina-rituximab) en pacientes adultos con LLC no tratada previamente sin del(17p) o Mutación TP53.6 Los pacientes fueron aleatorizados 1:1:1 para recibir Calquence más venetoclax o Calquence más venetoclax con obinutuzumab durante un período fijo, o quimioinmunoterapia estándar.6 Ambos brazos que contenían Calquence se administraron durante una duración fija de 14 ciclos (cada 28 días), y la quimioinmunoterapia estándar se administró durante 6 ciclos.6
El criterio de valoración principal es la SSP en el grupo de Calquence y venetoclax según lo evaluado por un Comité de Revisión Independiente, y la SSP es un criterio de valoración secundario clave en el grupo de Calquence más venetoclax con obinutuzumab.7 Otros criterios de valoración secundarios clave incluyen la supervivencia general (SG) y la enfermedad residual mensurable indetectable.6 El ensayo incluye 27 países de América del Norte y del Sur, Europa, Asia y Oceanía.6
El ensayo AMPLIFY inscribió pacientes de 2019 a 2021, y continuó durante la pandemia de COVID-19.6
CalquenceCalquence (acalabrutinib) es un inhibidor selectivo de segunda generación de la tirosina quinasa de Bruton (BTK). La calquencia se une covalentemente a BTK, inhibiendo así su actividad.7 En las células B, la señalización de BTK da como resultado la activación de vías necesarias para la proliferación, el tráfico, la quimiotaxis y la adhesión de las células B.
Calquence está aprobado para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (CLL) y del linfoma linfocítico pequeño (SLL) en EE. UU., Japón y China, y está aprobado para la CLL en Europa y muchos otros países. Calquence también está aprobado como tratamiento de duración fija para el tratamiento de pacientes adultos con LLC no tratada previamente en combinación con venetoclax en los EE. UU., y en combinación con venetoclax, con o sin obinutuzumab, en Europa, Canadá, el Reino Unido y varios otros países. Calquence también está aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (MCL) no tratado previamente en EE. UU., Europa, Japón y otros países. También está aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con MCL que han recibido al menos una terapia previa en China y varios otros países.
Como parte de un extenso programa de desarrollo clínico, Calquence se está evaluando actualmente como tratamiento único y en combinación con quimioinmunoterapia de atención estándar para pacientes con múltiples cánceres sanguíneos de células B, incluidos CLL, MCL y linfoma difuso de células B grandes.
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Referencias:
Fuente: HealthDay
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