Calquence Plus Venetoclax approuvé aux États-Unis comme première association entièrement orale à durée fixe pour les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique en première intention
20 février 2026 -- Calquence (acalabrutinib) d'AstraZeneca en association avec le vénétoclax a été approuvé aux États-Unis comme premier régime entièrement oral à durée fixe pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) et de lymphome lymphocytaire à petits petits (SLL).
L'approbation par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis était basée sur les résultats positifs de l'essai de phase III AMPLIFY, qui ont été présentés lors de la réunion annuelle 2024 de l'American Society of Hematology et publiés dans le New England Journal of Medicine.1,2
La LLC est le type de leucémie le plus courant chez les adultes.3 On estime que 18 500 personnes ont été traitées pour une LLC en première ligne aux États-Unis en 2024.4
Jennifer Brown, MD, PhD, directrice du centre LLC de la division des hématologies malignes, Dana-Farber Cancer Institute, et professeur de médecine Worthington et Margaret Collette à la Harvard Medical School, et chercheuse principale du L'essai AMPLIFY a déclaré : "Les schémas thérapeutiques continus fréquemment utilisés pour traiter la leucémie lymphoïde chronique s'accompagnent souvent d'effets secondaires qui peuvent devenir lourds pour les patients au fil du temps. L'approbation américaine de l'association Calquence offre aux patients une option de traitement entièrement oral, de 14 mois, d'une durée fixe, très efficace et bien tolérée, et donne aux médecins une plus grande flexibilité pour adapter les plans de traitement aux besoins et aux objectifs de chaque patient. "
Dave Fredrickson, vice-président exécutif de l'unité commerciale d'oncologie et d'hématologie chez AstraZeneca, a déclaré : "L'approbation d'aujourd'hui permet d'obtenir le premier traitement entièrement oral et à durée fixe à base d'inhibiteurs de BTK aux États-Unis pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique. Cette combinaison Calquence a le potentiel de modifier de manière significative les décisions de traitement de première intention de la leucémie lymphoïde chronique et souligne notre engagement à améliorer la norme actuelle de soins pour les personnes vivant avec du sang. "
Gwen Nichols, MD, médecin-chef de Blood Cancer United, anciennement The Leukemia & Lymphoma Society, a déclaré : "La gestion d'un cancer du sang incurable qui progresse lentement peut souvent sembler indéfinie et accablante. Nous accueillons favorablement les nouvelles options de traitement qui peuvent alléger le fardeau, restaurer un sentiment de contrôle et offrir un espoir renouvelé à ceux qui vivent avec une leucémie lymphoïde chronique."
Les résultats de l'essai de phase III AMPLIFY ont montré que 77 % des patients traités par Calquence plus vénétoclax étaient sans progression à trois ans, contre 67 % des patients traités par chimiothérapie standard (au choix de l'investigateur, fludarabine-cyclophosphamide-rituximab ou bendamustine-rituximab).2 La survie médiane sans progression (SSP) n'a pas été atteinte contre 47,6 mois pour chimio-immunothérapie.2 De plus, Calquence plus vénétoclax a réduit le risque de progression de la maladie ou de décès de 35 % par rapport à la chimio-immunothérapie (sur la base d'un rapport de risque de 0,65 ; intervalle de confiance à 95 % 0,49-0,87 ; p = 0,0038).2
Calquence plus vénétoclax est approuvé dans l'Union européenne, au Canada, au Royaume-Uni et dans plusieurs autres pays, et les demandes réglementaires pour le régime sont basées sur la Les résultats d'AMPLIFY sont actuellement en cours d'examen dans d'autres pays.
La sécurité et la tolérabilité de Calquence étaient conformes à son profil de sécurité connu, et aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié.
Leucémie lymphoïde chronique (LLC)La LLC est le type de leucémie le plus répandu chez les adultes, avec environ 40 000 personnes traitées en première ligne pour la LLC aux États-Unis, au Royaume-Uni, en France, en Allemagne, en Espagne, en Italie, au Japon et en Chine en 2024.4 Bien que certaines personnes atteintes de LLC ne présentent aucun symptôme au moment du diagnostic, d'autres peuvent présenter des symptômes, tels que faiblesse, fatigue, perte de poids, frissons, fièvre, sueurs nocturnes, ganglions lymphatiques enflés et douleurs abdominales.5 Dans la LLC, il existe une accumulation de lymphocytes anormaux dans le sang, la moelle osseuse et les ganglions lymphatiques. À mesure que le nombre de cellules anormales augmente, il y a moins de place dans la moelle pour la production de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes normales.3 Cela pourrait entraîner une infection, une anémie et des saignements. La signalisation des récepteurs des lymphocytes B via BTK est l’une des voies de croissance essentielles de la LLC.
AMPLIFYAMPLIFY est un essai de phase III randomisé, mondial, multicentrique et ouvert évaluant l'efficacité et la sécurité de Calquence en association avec le vénétoclax, avec ou sans obinutuzumab, par rapport à la chimio-immunothérapie choisie par l'investigateur (fludarabine-cyclophosphamide-rituximab ou bendamustine-rituximab) chez des patients adultes atteints de LLC non préalablement traitée sans del(17p) ou Mutation TP53.6 Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1:1 pour recevoir soit Calquence plus vénétoclax, soit Calquence plus vénétoclax avec obinutuzumab pendant une durée fixe, soit une chimio-immunothérapie standard.6 Les deux bras contenant Calquence ont été administrés pendant une durée fixe de 14 cycles (chaque 28 jours), et la chimio-immunothérapie standard a été administrée pendant 6 cycles.6
La Le critère d'évaluation principal est la SSP dans le bras Calquence et vénétoclax, tel qu'évalué par un comité d'examen indépendant, et la SSP est un critère d'évaluation secondaire clé dans le bras Calquence plus vénétoclax avec obinutuzumab.7 D'autres critères d'évaluation secondaires clés incluent la survie globale (SG) et la maladie résiduelle mesurable et indétectable.6 L'essai comprend 27 pays d'Amérique du Nord et du Sud, d'Europe, d'Asie et d'Océanie.6.
L'essai AMPLIFY a recruté des patients de 2019 à 2021 et s'est poursuivi pendant la pandémie de COVID-19.6
CalquenceCalquence (acalabrutinib) est un inhibiteur sélectif de deuxième génération de la tyrosine kinase de Bruton (BTK). Calquence se lie de manière covalente à BTK, inhibant ainsi son activité.7 Dans les cellules B, la signalisation BTK entraîne l'activation des voies nécessaires à la prolifération, au trafic, à la chimiotaxie et à l'adhésion des cellules B.
Calquence est approuvé pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) et du petit lymphome lymphoïde (SLL) aux États-Unis, au Japon et en Chine, et approuvé pour la LLC en Europe et dans de nombreux autres pays. Calquence est également approuvé comme traitement à durée fixe pour le traitement des patients adultes atteints de LLC non traitée auparavant, en association avec le vénétoclax aux États-Unis, et en association avec le vénétoclax, avec ou sans obinutuzumab, en Europe, au Canada, au Royaume-Uni et dans plusieurs autres pays. Calquence est également approuvé pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à cellules du manteau (MCL) non traité auparavant aux États-Unis, en Europe, au Japon et dans d'autres pays. Il est également approuvé pour le traitement des patients adultes atteints de MCL ayant reçu au moins un traitement antérieur en Chine et dans plusieurs autres pays.
Dans le cadre d'un vaste programme de développement clinique, Calquence est actuellement évalué en tant que traitement unique et en association avec une chimio-immunothérapie standard pour les patients atteints de plusieurs cancers du sang à cellules B, notamment la LLC, le MCL et le lymphome diffus à grandes cellules B.
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Références :
Source : HealthDay
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Publié : 2026-02-24 09:41
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