Calquence Plus Venetoclax Disetujui di AS sebagai Kombinasi Oral Pertama dengan Durasi Tetap untuk Pasien dengan Leukemia Limfositik Kronis dalam Perawatan Lini Pertama

Ikuti Drugslib di

20 Februari 2026 -- Calquence (acalabrutinib) dari AstraZeneca yang dikombinasikan dengan venetoclax telah disetujui di AS sebagai rejimen oral pertama dengan durasi tetap untuk pengobatan pasien dewasa dengan leukemia limfositik kronis (CLL) dan limfoma limfositik kecil (SLL).

  • Calquence plus venetoclax menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis dalam kelangsungan hidup bebas perkembangan penyakit vs. kemoimunoterapi, dengan 77% pasien bebas perkembangan penyakit dalam tiga tahun dalam uji coba AMPLIFY Fase III

    • Persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) didasarkan pada hasil positif dari uji coba AMPLIFY Fase III, yang dipresentasikan pada Pertemuan Tahunan American Society of Hematology 2024 dan diterbitkan dalam The New England Journal of Medicine.1,2

    CLL adalah jenis leukemia yang paling umum terjadi pada orang dewasa.3 Diperkirakan 18.500 orang dirawat karena CLL pada pengobatan lini pertama di AS pada tahun 2024.4

    Jennifer Brown, MD, PhD, Direktur CLL Center of the Division of Hematologic Malignancies, Dana-Farber Cancer Institute, dan Profesor Kedokteran Worthington dan Margaret Collette di Harvard Medical School, dan peneliti utama AMPLIFY trial, mengatakan: "Rejimen berkelanjutan yang sering digunakan untuk mengobati leukemia limfositik kronis sering kali menimbulkan efek samping yang mungkin memberatkan pasien seiring berjalannya waktu. Persetujuan AS atas kombinasi Calquence menawarkan kepada pasien pilihan pengobatan oral, 14 bulan, dengan durasi tetap yang sangat efektif dan dapat ditoleransi dengan baik, serta memberikan fleksibilitas yang lebih besar kepada dokter untuk menyesuaikan rencana pengobatan sesuai kebutuhan dan tujuan masing-masing pasien."

    Dave Fredrickson, Wakil Presiden Eksekutif, Unit Bisnis Hematologi Onkologi, AstraZeneca, mengatakan: "Persetujuan hari ini memberikan rejimen berbasis inhibitor BTK yang seluruhnya diminum dengan durasi tetap dan pertama di AS untuk pengobatan leukemia limfositik kronis. Kombinasi Calquence ini memiliki potensi untuk mengubah keputusan pengobatan leukemia limfositik kronis lini pertama dan menggarisbawahi komitmen kami untuk meningkatkan standar perawatan saat ini bagi orang yang hidup dengan darah kanker.”

    Gwen Nichols, MD, Chief Medical Officer di Blood Cancer United, sebelumnya bernama The Leukemia & Lymphoma Society, berkata: “Menangani kanker darah yang tidak dapat disembuhkan dan berkembang secara perlahan sering kali terasa tidak pasti dan membebani. Kami menyambut baik pilihan pengobatan baru yang dapat meringankan beban, mengembalikan kendali diri, dan menawarkan harapan baru bagi mereka yang menjalani hidup dengan leukemia limfositik kronis.”

    Hasil dari uji coba AMPLIFY Fase III menunjukkan 77% pasien yang diobati dengan Calquence plus venetoclax bebas perkembangan penyakit dalam tiga tahun, dibandingkan 67% pasien yang diobati dengan kemoterapi perawatan standar (pilihan peneliti yaitu fludarabine-cyclophosphamide-rituximab atau bendamustine-rituximab).2 Median kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) tidak tercapai dibandingkan 47,6 bulan untuk uji coba AMPLIFY Fase III. chemoimmunotherapy.2 Selanjutnya, Calquence plus venetoclax mengurangi risiko perkembangan penyakit atau kematian sebesar 35% dibandingkan dengan kemoimunoterapi (berdasarkan rasio bahaya 0,65; interval kepercayaan 95% 0,49-0,87; p=0,0038).2

    Calquence plus venetoclax disetujui di Uni Eropa, Kanada, Inggris, dan beberapa negara lain, dan penerapan peraturan untuk rejimen tersebut berdasarkan hasil AMPLIFY saat ini sedang ditinjau di negara lain.

    Keamanan dan tolerabilitas Calquence konsisten dengan profil keamanan yang diketahui, dan tidak ada sinyal keselamatan baru yang diidentifikasi.

    Leukemia limfositik kronis (CLL)CLL adalah jenis leukemia yang paling umum terjadi pada orang dewasa, dengan perkiraan 40.000 orang dirawat karena CLL pada lini pertama di AS, Inggris, Prancis, Jerman, Spanyol, Italia, Jepang, dan Tiongkok pada tahun 2024.4 Meskipun beberapa orang dengan CLL mungkin tidak mengalami gejala apa pun saat didiagnosis, orang lain mungkin mengalami gejala, seperti kelemahan, kelelahan, penurunan berat badan, menggigil, demam, malam hari berkeringat, pembengkakan kelenjar getah bening, dan sakit perut.5 Pada CLL, terdapat akumulasi limfosit abnormal di dalam darah, sumsum tulang, dan kelenjar getah bening. Ketika jumlah sel abnormal meningkat, ruang di dalam sumsum tulang untuk memproduksi sel darah putih, sel darah merah, dan trombosit menjadi berkurang.3 Hal ini dapat mengakibatkan infeksi, anemia, dan pendarahan. Pensinyalan reseptor sel B melalui BTK adalah salah satu jalur pertumbuhan penting untuk CLL.

    AMPLIFYAMPLIFY adalah uji coba Fase III berlabel terbuka, global, multipusat, dan acak yang mengevaluasi kemanjuran dan keamanan Calquence yang dikombinasikan dengan venetoclax, dengan atau tanpa obinutuzumab, dibandingkan dengan pilihan kemoimunoterapi pilihan peneliti (fludarabine-cyclophosphamide-rituximab atau bendamustine-rituximab) pada pasien dewasa dengan CLL yang sebelumnya tidak diobati tanpa mutasi del(17p) atau TP53.6 Pasien diacak dengan perbandingan 1:1:1 untuk menerima Calquence plus venetoclax, atau Calquence plus venetoclax dengan obinutuzumab untuk durasi tetap, atau kemoimunoterapi standar perawatan.6 Kedua lengan yang mengandung Calquence diberikan untuk durasi tetap 14 siklus (setiap 28 hari), dan kemoimunoterapi perawatan standar diberikan untuk 6 cycles.6

    Titik akhir primer adalah PFS pada kelompok Calquence dan venetoclax sebagaimana dinilai oleh Komite Peninjau Independen, dan PFS adalah titik akhir sekunder utama pada kelompok Calquence plus venetoclax dengan obinutuzumab.7 Titik akhir sekunder penting lainnya mencakup kelangsungan hidup secara keseluruhan (OS) dan penyakit sisa terukur yang tidak terdeteksi.6 Uji coba ini mencakup 27 negara di Amerika Utara dan Selatan, Eropa, Asia, dan Oseania.6

    Uji coba AMPLIFY mendaftarkan pasien dari tahun 2019 hingga 2021, dan berlanjut selama pandemi COVID-19.6

    CalquenceCalquence (acalabrutinib) adalah penghambat selektif tirosin kinase (BTK) Bruton generasi kedua. Calquence berikatan secara kovalen dengan BTK, sehingga menghambat aktivitasnya.7 Dalam sel B, sinyal BTK menghasilkan aktivasi jalur yang diperlukan untuk proliferasi, perdagangan, kemotaksis, dan adhesi sel B.

    Calquence disetujui untuk pengobatan leukemia limfositik kronis (CLL) dan limfoma limfositik kecil (SLL) di AS, Jepang, dan Tiongkok, serta disetujui untuk CLL di Eropa dan banyak negara lainnya. Calquence juga disetujui sebagai pengobatan dengan durasi tetap untuk pengobatan pasien dewasa dengan CLL yang sebelumnya tidak diobati dalam kombinasi dengan venetoclax di AS, dan dalam kombinasi dengan venetoclax, dengan atau tanpa obinutuzumab, di Eropa, Kanada, Inggris, dan beberapa negara lainnya. Calquence juga disetujui untuk pengobatan pasien dewasa dengan limfoma sel mantel (MCL) yang sebelumnya tidak diobati di AS, Eropa, Jepang, dan negara lain. Calquence juga disetujui untuk pengobatan pasien dewasa dengan MCL yang telah menerima setidaknya satu terapi sebelumnya di Tiongkok dan beberapa negara lain.

    Sebagai bagian dari program pengembangan klinis yang luas, Calquence saat ini sedang dievaluasi sebagai pengobatan tunggal dan dikombinasikan dengan kemoimunoterapi perawatan standar untuk pasien dengan kanker darah multisel B, termasuk CLL, MCL, dan limfoma sel B besar yang menyebar.

    AstraZeneca di bidang hematologi AstraZeneca mendorong batas-batas ilmu pengetahuan untuk mendefinisikan kembali perawatan di bidang hematologi. Tujuan kami adalah membantu mengubah kehidupan pasien yang menderita penyakit ganas, langka, dan penyakit hematologi terkait lainnya melalui pengobatan dan pendekatan inovatif yang dibentuk oleh wawasan pasien, perawat, dan dokter.

    Selain produk yang dipasarkan, kami memelopori pengembangan terapi baru yang dirancang untuk menargetkan pemicu penyakit di berbagai platform ilmiah. Akuisisi kami atas Alexion, yang ahli dalam kelainan darah non-ganas yang langka, dan Gracell Biotechnologies Inc., pionir terapi sel autologus, memperluas jalur hematologi kami dan memungkinkan kami menjangkau lebih banyak pasien dengan kebutuhan tinggi yang belum terpenuhi melalui penemuan, pengembangan, dan penyampaian terapi baru yang menyeluruh.

    AstraZeneca di bidang onkologi AstraZeneca memimpin revolusi di bidang onkologi dengan ambisi untuk memberikan penyembuhan kanker dalam segala bentuk, mengikuti ilmu pengetahuan untuk memahami kanker dan segala kerumitannya untuk menemukan, mengembangkan, dan memberikan obat-obatan yang mengubah hidup kepada pasien.

    Fokus Perusahaan adalah pada beberapa penyakit kanker yang paling menantang. Melalui inovasi yang gigih, AstraZeneca telah membangun salah satu portofolio dan saluran yang paling beragam di industri, yang berpotensi menjadi katalisator perubahan dalam praktik kedokteran dan mentransformasikan pengalaman pasien.

    AstraZeneca memiliki visi untuk mendefinisikan kembali perawatan kanker dan, suatu hari, menghilangkan kanker sebagai penyebab kematian.

    AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) adalah perusahaan biofarmasi global yang dipimpin oleh sains yang berfokus pada penemuan, pengembangan, dan komersialisasi obat resep di bidang Onkologi, Penyakit Langka, dan Biofarmasi, termasuk Kardiovaskular, Ginjal & Metabolisme, dan Pernapasan & Imunologi. Berbasis di Cambridge, Inggris, obat-obatan inovatif AstraZeneca dijual di lebih dari 125 negara dan digunakan oleh jutaan pasien di seluruh dunia. Silakan kunjungi astrazeneca.com dan ikuti Perusahaan di Media Sosial @AstraZeneca.

    Referensi:

  • Brown, J dkk. Acalabrutinib durasi tetap plus venetoclax dengan atau tanpa obinutuzumab versus kemoimunoterapi untuk pengobatan lini pertama leukemia limfositik kronis: analisis sementara dari Uji Coba Multisenter, label terbuka, acak, Fase 3 AMPLIFY. Disajikan pada ASH 2024. Abstrak 1009. 2024.
  • Brown J, dkk. Kombinasi acalabrutinib durasi tetap pada leukemia limfositik kronis yang tidak diobati. NEJM. 2025;392:748-762.
  • Institut Kanker Nasional. Pengobatan leukemia limfositik kronis (PDQ®) -Versi pasien. Tersedia di: https://www.cancer.gov/types/leukemia/patient/cll-treatment-pdq. Diakses pada Februari 2026.
  • AstraZeneca 2024. Spreadsheet Epidemiologi Hasil Keuangan Setahun Penuh dan Q4 2024. Tersedia di: https://www.astrazeneca.com/investor-relations.html. Diakses Februari 2026.
  • American Cancer Society. Tanda dan Gejala Leukemia Limfositik Kronis. Tersedia di: https://www.cancer.org/cancer/types/chronic-lymphocytic-leukemia/detection-diagnosis-staging/signs-symptoms.html. Diakses pada Februari 2026.
  • ClinicalTrials.gov. Studi Acalabrutinib (ACP-196) dalam Kombinasi Dengan Venetoclax (ABT-199), Dengan dan Tanpa Obinutuzumab (GA101) Versus Kemoimunoterapi untuk CLL yang Sebelumnya Tidak Diobati (AMPLIFY). Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03836261. Diakses Februari 2026.
  • Wu J, dkk. Acalabrutinib (ACP-196): penghambat BTK generasi kedua yang selektif. J Hematol Onkol. 2016;9(21).
    • Sumber: AstraZeneca

    Sumber: HealthDay

    Artikel terkait

  • Kemoimunoterapi Calquence Plus Disetujui di AS untuk Pasien dengan Limfoma Sel Mantel yang Sebelumnya Tidak Diobati - 17 Januari 2025
  • Formulasi Tablet Calquence Disetujui di AS Berdasarkan Indikasi Saat Ini - Agustus 5, 2022
  • FDA Menyetujui Calquence untuk Orang Dewasa dengan Leukemia Limfositik Kronis - 21 November 2019
  • FDA Menyetujui Calquence (acalabrutinib) untuk Orang Dewasa dengan Limfoma Sel Mantel - 31 Oktober 2017
  • FDA AS Menerima Pengajuan Peraturan untuk Acalabrutinib dan Memberikan Tinjauan Prioritas - 2 Agustus, 2017

    • Riwayat Persetujuan FDA Calquence (acalabrutinib)

    Sumber berita lainnya

  • Peringatan Obat Medwatch FDA
  • Berita MedNews Harian
  • Berita untuk Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Baru
  • Aplikasi Obat Baru
  • Kekurangan Obat
  • Hasil Uji Klinis
  • Persetujuan Obat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Berlangganan buletin kami

    Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com di kotak masuk Anda.

    Diposting : 2026-02-24 09:41

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer