Calquence Plus Venetoclax approvato negli Stati Uniti come prima combinazione completamente orale a durata fissa per pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica in terapia di prima linea
20 febbraio 2026 -- Calquence (acalabrutinib) di AstraZeneca in combinazione con venetoclax è stato approvato negli Stati Uniti come primo regime completamente orale, a durata fissa, per il trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC) e linfoma a piccoli linfociti (SLL).
L'approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense si basava sui risultati positivi dello studio di fase III AMPLIFY, presentati al congresso annuale dell'American Society of Hematology del 2024 e pubblicati sul New England Journal of Medicine.1,2
La CLL è il tipo più comune di leucemia negli adulti.3 Si stima che 18.500 persone siano state trattate per la CLL in prima linea negli Stati Uniti nel 2024.4
Jennifer Brown, MD, PhD, direttrice del CLL Center della Division of Hematologic Magnancies, Dana-Farber Cancer Institute, e Worthington e Margaret Collette Professore di Medicina presso la Harvard Medical School e ricercatore principale del Lo studio AMPLIFY ha affermato: "I regimi continui frequentemente utilizzati per il trattamento della leucemia linfocitica cronica spesso comportano effetti collaterali che possono diventare gravosi per i pazienti nel corso del tempo. L'approvazione statunitense della combinazione Calquence offre ai pazienti un'opzione di trattamento completamente orale, di 14 mesi, a durata fissa, che è altamente efficace e ben tollerata e offre ai medici una maggiore flessibilità nel personalizzare i piani di trattamento in base alle esigenze e agli obiettivi del singolo paziente."
Dave Fredrickson, vicepresidente esecutivo della business unit di ematologia oncologica di AstraZeneca, ha dichiarato: "L'approvazione odierna fornisce il primo regime completamente orale a base di inibitori della BTK a durata fissa negli Stati Uniti per il trattamento della leucemia linfocitica cronica. Questa combinazione di Calquence ha il potenziale di cambiare in modo significativo le decisioni sul trattamento di prima linea della leucemia linfocitica cronica e sottolinea il nostro impegno volto a migliorare l'attuale standard di cura per le persone che convivono con tumori del sangue."
Gwen Nichols, MD, Chief Medical Officer di Blood Cancer United, ex The Leukemia & Lymphoma Society, ha affermato: "La gestione di un cancro del sangue incurabile che progredisce lentamente può spesso sembrare indefinita e travolgente. Accogliamo con favore nuove opzioni terapeutiche che possono alleviare il peso, ripristinare un senso di controllo e offrire rinnovata speranza a coloro che affrontano la vita con leucemia linfocitica cronica."
I risultati dello studio di fase III AMPLIFY hanno mostrato che il 77% dei pazienti trattati con Calquence più venetoclax erano liberi da progressione a tre anni, rispetto al 67% dei pazienti trattati con chemioterapia standard (a scelta dello sperimentatore tra fludarabina-ciclofosfamide-rituximab o bendamustina-rituximab).2 La sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) non è stata raggiunta rispetto a 47,6 mesi per chemioimmunoterapia.2 Inoltre, Calquence più venetoclax ha ridotto il rischio di progressione della malattia o morte del 35% rispetto alla chemioimmunoterapia (sulla base dell'hazard ratio 0,65; intervallo di confidenza al 95% 0,49-0,87; p=0,0038).2
Calquence più venetoclax è approvato nell'Unione Europea, in Canada, nel Regno Unito e in diversi altri paesi e le domande regolatorie per il regime si basano sulla I risultati di AMPLIFY sono attualmente in fase di revisione in altri paesi.
La sicurezza e la tollerabilità di Calquence erano coerenti con il suo profilo di sicurezza noto e non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza.
Leucemia linfocitica cronica (LLC)La CLL è il tipo di leucemia più diffuso negli adulti, con circa 40.000 persone trattate per la LLC in prima linea negli Stati Uniti, nel Regno Unito, in Francia, Germania, Spagna, Italia, Giappone e Cina nel 2024.4 Sebbene alcune persone affette da CLL potrebbero non avvertire alcun sintomo al momento della diagnosi, altre potrebbero avvertire sintomi come debolezza, affaticamento, perdita di peso, brividi, febbre, sudorazione notturna, linfonodi ingrossati e dolore addominale.5 Nella CLL si verifica un accumulo di linfociti anomali nel sangue, nel midollo osseo e nei linfonodi. Man mano che il numero di cellule anomale aumenta, diminuisce lo spazio all'interno del midollo per la produzione di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine normali.3 Ciò potrebbe causare infezioni, anemia e sanguinamento. La segnalazione del recettore delle cellule B tramite BTK è uno dei percorsi di crescita essenziali per la CLL.
AMPLIFYAMPLIFY è uno studio di Fase III randomizzato, globale, multicentrico, in aperto che valuta l'efficacia e la sicurezza di Calquence in combinazione con venetoclax, con o senza obinutuzumab, rispetto alla chemioimmunoterapia scelta dallo sperimentatore (fludarabina-ciclofosfamide-rituximab o bendamustina-rituximab) in pazienti adulti affetti da CLL precedentemente non trattata senza del(17p) o mutazione TP53.6 I pazienti sono stati randomizzati 1:1:1 a ricevere Calquence più venetoclax, o Calquence più venetoclax con obinutuzumab per una durata fissa, o chemioimmunoterapia standard di cura.6 Entrambi i bracci contenenti Calquence sono stati somministrati per una durata fissa di 14 cicli (ciascuno di 28 giorni) e la chemioimmunoterapia standard di cura è stata somministrata per 6 cicli.6
L'endpoint primario è la PFS nel braccio Calquence e venetoclax valutato da un comitato di revisione indipendente, mentre la PFS è un endpoint secondario chiave nel braccio Calquence più venetoclax con obinutuzumab.7 Altri endpoint secondari chiave includono la sopravvivenza globale (OS) e la malattia residua misurabile non rilevabile.6 Lo studio comprende 27 paesi in Nord e Sud America, Europa, Asia e Oceania.6
Lo studio AMPLIFY ha arruolato pazienti dal 2019 al 2021, proseguendo durante la pandemia di COVID-19.6
CalquenceCalquence (acalabrutinib) è un inibitore selettivo di seconda generazione della tirosina chinasi di Bruton (BTK). La calquenza si lega in modo covalente a BTK, inibendone così l'attività.7 Nelle cellule B, la segnalazione di BTK determina l'attivazione di percorsi necessari per la proliferazione, il traffico, la chemiotassi e l'adesione delle cellule B.
Calquence è approvato per il trattamento della leucemia linfocitica cronica (LLC) e del linfoma a piccoli linfociti (SLL) negli Stati Uniti, in Giappone e in Cina, ed è approvato per la LLC in Europa e in molti altri paesi. Calquence è approvato anche come trattamento a durata fissa per il trattamento di pazienti adulti affetti da CLL precedentemente non trattata in combinazione con venetoclax negli Stati Uniti e in combinazione con venetoclax, con o senza obinutuzumab, in Europa, Canada, Regno Unito e diversi altri paesi. Calquence è approvato anche per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma mantellare (MCL) precedentemente non trattato negli Stati Uniti, in Europa, in Giappone e in altri paesi. È inoltre approvato per il trattamento di pazienti adulti affetti da MCL che hanno ricevuto almeno una terapia precedente in Cina e in diversi altri paesi.
Nell'ambito di un ampio programma di sviluppo clinico, Calquence è attualmente in fase di valutazione come trattamento singolo e in combinazione con la chemioimmunoterapia standard per pazienti con tumori multipli del sangue a cellule B, tra cui CLL, MCL e linfoma diffuso a grandi cellule B.
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Riferimenti:
Fonte: HealthDay
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Pubblicato : 2026-02-24 09:41
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