カルクエンスとベネトクラクスが、慢性リンパ性白血病患者の一次治療における初の全経口固定期間配合剤として米国で承認
2026 年 2 月 20 日 -- アストラゼネカのカルクエンス（アカラブルチニブ）とベネトクラクスの併用療法が、慢性リンパ性白血病（CLL）および小リンパ球性リンパ腫（SLL）の成人患者の治療のための初の全経口固定期間レジメンとして米国で承認されました。
米国食品医薬品局 (FDA) による承認は、AMPLIFY 第 III 相試験の肯定的な結果に基づいており、この結果は米国血液学会 2024 年次総会で発表され、The New England Journal of Medicine に掲載されました。1、2
CLL は成人で最も一般的なタイプの白血病です。3 2024 年に米国では推定 18,500 人が第一選択治療で CLL の治療を受けました。4
ジェニファー ブラウン医学博士、ダナ ファーバー癌研究所血液悪性腫瘍部門 CLL センター所長、およびワーシントンおよびマーガレット コレット医学教授AMPLIFY 試験の主任研究者であるハーバード大学医学部は次のように述べています。「慢性リンパ性白血病の治療に頻繁に使用される継続療法には、時間の経過とともに患者に負担となる副作用が伴うことがよくあります。カルクエンス併用療法の米国での承認により、患者は効果が高く忍容性の高い全経口、14 か月の固定期間の治療オプションが提供され、医師は個々の患者のニーズや目標に合わせて治療計画を調整する柔軟性が高まります。」
アストラゼネカの腫瘍血液学事業部門執行副社長であるデイブ・フレドリクソン氏は、「本日の承認により、慢性リンパ性白血病治療のための米国初の全経口固定期間BTK阻害剤ベースのレジメンが提供される。このCalquenceの組み合わせは、慢性リンパ性白血病の第一選択治療の決定を大きく変える可能性があり、現在の標準治療を改善するという当社の取り組みを強調するものである」と述べた。
血液がんユナイテッド（元白血病・リンパ腫協会）の最高医療責任者であるグウェン・ニコルズ医学博士は、「ゆっくりと進行する不治の血液がんの管理は、多くの場合、不明確で困難に感じられることがあります。私たちは、慢性リンパ性白血病を抱えながら人生を歩む人々に負担を軽減し、コントロール感覚を取り戻し、新たな希望をもたらす可能性がある新しい治療選択肢を歓迎します。」
AMPLIFY 第 III 相試験の結果では、カルクエンスとベネトクラクスの併用療法を受けた患者の 77% が 3 年時点で無増悪であるのに対し、標準治療の化学療法 (フルダラビン-シクロホスファミド-リツキシマブまたはベンダムスチン-リツキシマブの研究者の選択) で治療された患者の 67% が無増悪生存期間 (PFS) 中央値に達していないことが示されました。さらに、カルクエンスとベネトクラクスの併用療法は、化学免疫療法と比較して疾患の進行または死亡のリスクを 35% 減少させました (ハザード比 0.65、95% 信頼区間 0.49-0.87、p=0.0038)。2
カルクエンスとベネトクラクスの併用は、欧州連合、カナダ、英国、および欧州連合で承認されています。他のいくつかの国でも実施されており、AMPLIFY の結果に基づくこのレジメンの規制申請は現在、他の国々でも審査中です。
Calquence の安全性と忍容性は既知の安全性プロファイルと一致しており、新たな安全性シグナルは確認されませんでした。
慢性リンパ性白血病 (CLL)CLL は成人で最も蔓延しているタイプの白血病であり、2024 年には米国、英国、フランス、ドイツ、スペイン、イタリア、日本、中国で推定 40,000 人が CLL の第一選択治療を受けています。4 CLL 患者の中には、診断時に症状を全く感じない人もいますが、衰弱、疲労、体重減少などの症状を経験する人もいます。悪寒、発熱、寝汗、リンパ節の腫れ、腹痛が起こります。5 CLL では、血液、骨髄、リンパ節内に異常なリンパ球が蓄積します。異常な細胞の数が増加すると、骨髄内で正常な白血球、赤血球、血小板を生成する余地が少なくなります 3。これにより、感染症、貧血、出血が生じる可能性があります。 BTK を介した B 細胞受容体シグナル伝達は、CLL の重要な増殖経路の 1 つです。
AMPLIFYAMPLIFY は、既往歴のある成人患者を対象に、オビヌツズマブの有無にかかわらず、ベネトクラクスとベネトクラクスを併用したカルクエンスの有効性と安全性を、研究者が選択した化学免疫療法（フルダラビン-シクロホスファミド-リツキシマブまたはベンダムスチン-リツキシマブ）と比較して評価する無作為化、国際的、多施設共同、非盲検第 III 相試験です。 del(17p) または TP53 変異のない未治療の CLL。6 患者は、Calquence とベネトクラクス、または Calquence とベネトクラクスとオビヌツズマブを一定期間投与する群、または標準治療の化学免疫療法を受ける群に 1:1:1 で無作為に割り付けられました。6 Calquence を含む群の両方を 14 サイクル (28 日ごと) の固定期間投与し、標準治療を投与しました。化学免疫療法は 6 サイクル実施されました。6
主要評価項目は、独立審査委員会による評価によるカルクエンスおよびベネトクラクス群の PFS であり、PFS はカルクエンスとベネトクラクスとオビヌツズマブ併用群における重要な副次評価項目です。7 他の主要な副次評価項目には、全生存期間 (OS) および検出不能な測定可能な残存病変が含まれます。6 この試験には南北の 27 か国が参加しています。アメリカ、ヨーロッパ、アジア、オセアニア.6
AMPLIFY 試験には、2019 年から 2021 年まで患者が登録され、新型コロナウイルス感染症のパンデミック中も継続されました。6
カルクエンスカルクエンス (アカラブルチニブ) は、ブルトン型チロシンキナーゼ (BTK) の第 2 世代の選択的阻害剤です。 Calquence は BTK に共有結合し、その活性を阻害します。7 B 細胞では、BTK シグナル伝達により、B 細胞の増殖、輸送、走化性、接着に必要な経路が活性化されます。
Calquence は、米国、日本、中国で慢性リンパ性白血病 (CLL) および小リンパ球性リンパ腫 (SLL) の治療薬として承認されており、欧州およびその他の多くの国でも CLL に対して承認されています。カルクエンスは、米国では未治療のCLL成人患者の固定期間治療としてベネトクラクスとの併用、ヨーロッパ、カナダ、英国、その他数カ国ではオビヌツズマブの有無にかかわらずベネトクラクスとの併用が承認されている。 Calquence は、米国、欧州、日本およびその他の国で、これまで未治療のマントル細胞リンパ腫 (MCL) の成人患者の治療にも承認されています。また、中国およびその他のいくつかの国で、少なくとも 1 つの事前治療を受けた成人 MCL 患者の治療にも承認されています。
広範な臨床開発プログラムの一環として、カルクエンスは現在、CLL、MCL、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫を含む複数の B 細胞血液がん患者に対する単一治療法として、および標準治療の化学免疫療法と併用して評価されています。
血液学におけるアストラゼネカ アストラゼネカは、血液学におけるケアを再定義するために科学の限界を押し広げています。私たちの目標は、患者、介護者、医師からの洞察によって形作られた革新的な医薬品とアプローチを通じて、悪性疾患、希少疾患、およびその他の関連する血液疾患を抱えて生きる患者の生活の変革を支援することです。
市販製品に加えて、当社は複数の科学的プラットフォームにわたって病気の根本原因を標的とするように設計された新しい治療法の開発の先頭に立って取り組んでいます。希少な非悪性血液疾患の専門知識を持つ Alexion と、自家細胞療法のパイオニアである Gracell Biotechnologies Inc. の買収により、当社の血液学パイプラインが拡大し、新しい治療法のエンドツーエンドの発見、開発、提供を通じて、満たされていないニーズが高いより多くの患者にアプローチできるようになります。
腫瘍学分野のアストラゼネカ アストラゼネカは、あらゆる形態のがんの治療法を提供するという野望を持って腫瘍学の革命をリードしており、科学に従ってがんとその複雑さをすべて理解し、人生を変える医薬品を発見、開発、患者に提供します。
当社は最も困難ながんのいくつかに焦点を当てています。アストラゼネカが業界で最も多様なポートフォリオとパイプラインの 1 つを構築したのは、持続的なイノベーションによって実現され、医療現場の変化を促進し、患者エクスペリエンスを変革する可能性があります。
アストラゼネカは、がん治療を再定義し、いつかは死因としてのがんをなくすというビジョンを持っています。
アストラゼネカアストラゼネカ (LSE/STO/NYSE: AZN) は、科学主導の世界的なバイオ医薬品企業であり、腫瘍学、希少疾患、バイオ医薬品における処方薬の発見、開発、商品化に注力しています。心臓血管、腎臓と代謝、呼吸器と免疫学。英国ケンブリッジに本拠を置くアストラゼネカの革新的な医薬品は 125 か国以上で販売され、世界中の何百万人もの患者に使用されています。 astrazeneca.com にアクセスし、ソーシャル メディア @AstraZeneca で当社をフォローしてください。
参考文献:
出典: HealthDay
関連記事
カルクエンス (アカラブルチニブ) FDA の承認履歴
その他のニュース リソース
ニュースレターを購読してください
興味のあるトピックが何であれ、ニュースレターを購読して、Drugs.com の最新情報を受信箱で入手してください。
投稿しました : 2026-02-24 09:41
続きを読む
- ジェネンテックのフェネブルチニブは、原発性進行性多発性硬化症（PPMS）における障害の進行を軽減する、ここ10年以上で初めての治験薬である
- BJ’s Wholesale Club、東海岸7州でサーモンリコールを発行
- 大規模研究でがんの血液検査は早期に病気を発見できなかった
- 米国食品医薬品局、新薬申請を受理し、ナルコレプシー1型に対するファーストインクラスの治療薬候補として武田薬品のオベポレクストン（TAK-861）の優先審査を許可
免責事項
Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。
特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。
人気のあるキーワード
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions