Calquence Plus Venetoclax Disetujui ing AS minangka Kombinasi Kabeh-Oral, Durasi Tetap kanggo Pasien Leukemia Limfositik Kronis ing Setelan Baris 1

Tindakake Drugslib ing

20 Februari 2026 -- AstraZeneca's Calquence (acalabrutinib) ing kombinasi karo venetoclax wis disetujoni ing AS minangka regimen kabeh lisan, durasi tetep sing pisanan kanggo perawatan pasien diwasa karo leukemia limfositik kronis (CLL) lan limfoma limfositik cilik (SLL) lan limfoma limfositik cilik (SLL). dandan sing signifikan ing kaslametané tanpa progresif vs. chemoimmunotherapy, kanthi 77% pasien tanpa kemajuan ing telung taun ing uji coba AMPLIFY Phase III

Disetujoni dening US Food and Drug Administration (FDA) adhedhasar asil positif saka uji coba AMPLIFY Phase III, sing diterbitake ing American Society of Hematology 2024 lan New England Journal. Obat.1,2

CLL minangka jinis leukemia sing paling umum ing wong diwasa.3 Kira-kira 18.500 wong sing diobati kanggo CLL ing setelan 1st-line ing AS ing taun 2024.4

Jennifer Brown, MD, PhD, Direktur CLL Center of the Division of Hematologic Malignancies, Dana-Farberth Cancer Institute lan Profesor Kedokteran Harvard Medical School, Dana-Farberth, lan Universitas Harvard. investigator saka uji coba AMPLIFY, ngandika: "Rejimen terus-terusan sing kerep digunakake kanggo ngobati leukemia limfositik kronis asring duwe efek samping sing bisa dadi beban kanggo pasien liwat wektu. Persetujuan AS saka kombinasi Calquence nawakake pasien kabeh-lisan, 14-sasi, opsi perawatan tetep-durasi sing efektif banget lan ditrima dening dokter lan mbutuhake rencana perawatan sing luwih fleksibel kanggo pasien, lan mbutuhake rencana perawatan sing luwih fleksibel lan fleksibel kanggo pasien. gol.”

Dave Fredrickson, Wakil Presiden Eksekutif, Unit Bisnis Hematologi Onkologi, AstraZeneca, ujar: "Persetujuan dina iki ngirimake regimen basis inhibitor BTK kabeh lisan lan durasi tetep pisanan ing AS kanggo perawatan leukemia limfositik kronis. standar perawatan kanggo wong sing nandhang kanker getih."

Gwen Nichols, MD, Kepala Petugas Kedokteran Darah Kanker United, sing sadurunge The Leukemia & Lymphoma Society, ujar: "Ngatur kanker getih sing ora bisa ditambani sing maju kanthi alon-alon bisa uga ora bisa ditemtokake lan akeh banget.

Asil saka uji coba AMPLIFY Phase III nuduhake 77% pasien sing diobati karo Calquence plus venetoclax ora ngalami kemajuan sajrone telung taun, tinimbang 67% pasien sing diobati karo kemoterapi standar perawatan (pilihan peneliti fludarabine-cyclophosphamide-rituximab utawa bendamustine-rituximab). kemoimunoterapi.2 Salajengipun, Calquence plus venetoclax nyuda resiko penyakit utawa pati nganti 35% dibandhingake karo kemoimunoterapi (adhedhasar rasio bahaya 0,65; interval kapercayan 95% 0,49-0,87; p=0,0038). kanggo regimen adhedhasar asil AMPLIFY lagi ditinjau ing negara tambahan.

Keamanan lan toleransi Calquence konsisten karo profil safety sing dikenal, lan ora ana sinyal safety anyar sing diidentifikasi.

Leukemia limfositik kronis (CLL)CLL minangka jinis leukemia sing paling umum ing wong diwasa, kanthi kira-kira 40.000 wong sing diobati kanggo CLL ing baris pisanan ing AS, Inggris, Prancis, Jerman, Spanyol, Italia, Jepang lan China ing taun 2024.4 Senajan sawetara wong bisa ngalami gejala kaya CLL, nanging sawetara wong bisa ngalami gejala kaya CLL. lemes, bobot mundhut, hawa adhem, mriyang, kringet wengi, kelenjar getah bening abuh lan nyeri weteng.5 Ing CLL, ana akumulasi limfosit abnormal ing getih, sumsum balung lan kelenjar getah bening. Nalika jumlah sel abnormal mundhak, ana kurang ruang ing sumsum kanggo produksi sel getih putih normal, sel getih abang lan trombosit.3 Iki bisa nyebabake infeksi, anemia lan getihen. Tandha reseptor sel B liwat BTK minangka salah sawijining jalur pertumbuhan penting kanggo CLL.

AMPLIFYAMPLIFY minangka uji coba Fase III kanthi acak, global, multi-pusat, label terbuka sing ngevaluasi khasiat lan safety Calquence ing kombinasi karo venetoclax, kanthi utawa tanpa obinutuzumab, dibandhingake karo pilihan penyidik ​​kemoimunoterapi (pasien fludarabine-siklofosfamid utawa bendaturin diwasa sadurunge) CLL sing ora diobati tanpa mutasi del(17p) utawa TP53.6 Pasien kanthi acak 1: 1: 1 kanggo nampa Calquence plus venetoclax, utawa Calquence plus venetoclax karo obinutuzumab kanggo durasi tetep, utawa chemoimmunotherapy standar perawatan. chemoimmunotherapy standar-of-care diterbitake kanggo 6 cycles.6

Titik pungkasan utami yaiku PFS ing Calquence lan lengen venetoclax kaya sing ditaksir dening Komite Tinjau Independen, lan PFS minangka titik pungkasan sekunder kunci ing Calquence plus venetoclax kanthi lengen obinutuzumab.7 Liyane kunci penyakit (endpoints sekunder sing ora bisa ditindakake) kalebu sisa uji coba sing ora bisa ditindakake sakabèhé. 27 negara ing Amerika Lor lan Kidul, Eropa, Asia lan Oseania.6

Uji coba AMPLIFY ndhaptar pasien wiwit taun 2019 nganti 2021, terus liwat pandemik COVID-19.6

KalkuensiKalkuensi (acalabrutinib) minangka inhibitor selektif bruton tyrosine kinase (BTK) generasi kapindho. Calquence ngiket kovalen menyang BTK, saéngga nyegah aktivitase.7 Ing sel B, sinyal BTK nyebabake aktivasi jalur sing perlu kanggo proliferasi sel B, perdagangan, chemotaxis lan adhesi.

Calquence disetujoni kanggo perawatan leukemia limfositik kronis (CLL) lan limfoma limfositik cilik (SLL) ing AS, Jepang lan China, lan disetujoni kanggo CLL ing Eropah lan akeh negara liyane. Calquence uga disetujoni minangka perawatan durasi tetep kanggo perawatan pasien diwasa kanthi CLL sing sadurunge ora diobati kanthi kombinasi karo venetoclax ing AS, lan ing kombinasi karo venetoclax, kanthi utawa tanpa obinutuzumab, ing Eropa, Kanada, Inggris lan sawetara negara liyane. Calquence uga disetujoni kanggo perawatan pasien diwasa kanthi limfoma sel mantel (MCL) sing durung diobati sadurunge ing AS, Eropa, Jepang lan negara liya. Iki uga disetujoni kanggo perawatan pasien diwasa karo MCL sing wis nampa paling ora siji terapi sadurunge ing China lan sawetara negara liyane.

Minangka bagéan saka program pangembangan klinis sing ekstensif, Calquence saiki lagi dievaluasi minangka perawatan tunggal lan dikombinasikake karo kemoimunoterapi standar-of-care kanggo pasien sing nandhang kanker getih sel B kaping pirang-pirang, kalebu CLL, MCL, lan limfoma sel B sing nyebar.

AstraZeneca ing hematologi AstraZeneca nyurung wates ilmu kanggo nemtokake maneh perawatan ing hematologi. Tujuane yaiku mbantu ngowahi urip pasien sing nandhang penyakit hematologi ganas, langka lan liyane sing gegandhengan liwat obat-obatan lan pendekatan inovatif sing dibentuk dening wawasan saka pasien, pengasuh lan dokter.

Saliyane produk sing dipasarake, kita mimpin pangembangan terapi novel sing dirancang kanggo ngarahake panyebab penyakit ing pirang-pirang platform ilmiah. Akuisisi Alexion, kanthi keahlian ing kelainan getih sing langka, non-malignant, lan Gracell Biotechnologies Inc., pionir terapi sel autologous, nggedhekake pipa hematologi lan ngidini kita bisa nggayuh luwih akeh pasien kanthi kabutuhan sing ora bisa ditindakake liwat panemuan pungkasan, pangembangan lan pangiriman terapi novel.

AstraZeneca ing onkologi AstraZeneca mimpin revolusi onkologi kanthi ambisi nyedhiyakake obat kanggo kanker ing kabeh bentuk, ngetutake ilmu kanggo mangerteni kanker lan kabeh kerumitan kanggo nemokake, ngembangake lan ngirim obat-obatan sing ngowahi urip kanggo pasien.

Fokus Perusahaan kanggo sawetara kanker sing paling tantangan. Liwat inovasi sing terus-terusan, AstraZeneca wis mbangun salah sawijining portofolio lan saluran pipa sing paling maneka warna ing industri kasebut, kanthi potensial kanggo ngowahi owah-owahan ing praktik kedokteran lan ngowahi pengalaman pasien.

AstraZeneca nduweni visi kanggo nemtokake maneh perawatan kanker lan, ing sawijining dina, ngilangi kanker minangka panyebab pati.

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) iku sawijining perusahaan biofarmasi sing dipimpin ilmu pengetahuan global sing fokus ing panemuan, pangembangan, lan komersialisasi Oncology, Biopharmaceutical, lan obat-obatan, Rare kalebu Kardiovaskular, Ginjal & Metabolisme, lan Pernafasan & Imunologi. Adhedhasar ing Cambridge, Inggris, obat-obatan inovatif AstraZeneca didol ing luwih saka 125 negara lan digunakake dening mayuta-yuta pasien ing saindenging jagad. Mangga bukak astrazeneca.com lan tindakake Perusahaan ing Media Sosial @AstraZeneca.

Referensi:

  • Brown, J et al. Acalabrutinib durasi tetep plus venetoclax kanthi utawa tanpa obinutuzumab versus chemoimmunotherapy kanggo perawatan lini pertama saka leukemia limfositik kronis: analisis interim multisenter, open-label, acak, Phase 3 AMPLIFY Trial. Disajikake ing ASH 2024. Abstrak 1009. 2024.
  • Brown J, et al. Kombinasi acalabrutinib durasi tetep ing leukemia limfositik kronis sing ora diobati. NEJM. 2025;392:748-762.
  • Institut Kanker Nasional. Pengobatan leukemia limfositik kronis (PDQ®)-Versi pasien. Kasedhiya ing: https://www.cancer.gov/types/leukemia/patient/cll-treatment-pdq. Diakses Februari 2026.
  • AstraZeneca 2024. Full Year lan Q4 2024 Financial Results Epidemiology Spreadsheet. Kasedhiya ing: https://www.astrazeneca.com/investor-relations.html. Diakses Februari 2026.
  • American Cancer Society. Tandha lan Gejala Leukemia Limfositik Kronis. Kasedhiya ing: https://www.cancer.org/cancer/types/chronic-lymphocytic-leukemia/detection-diagnosis-staging/signs-symptoms.html. Diakses Februari 2026.
  • ClinicalTrials.gov. Sinau Acalabrutinib (ACP-196) ing Kombinasi Kanthi Venetoclax (ABT-199), Kanthi lan Tanpa Obinutuzumab (GA101) Versus Chemoimmunotherapy kanggo CLL sing Ora Diobati Sadurunge (AMPLIFY). Kasedhiya ing: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03836261. Diakses Februari 2026.
  • Wu J, et al. Acalabrutinib (ACP-196): inhibitor BTK generasi kedua selektif. J Hematol Oncol. 2016;9(21).
    • Sumber: AstraZeneca

    Sumber: HealthDay

    Artikel terkait

  • Calquence Plus Chemoimmunotherapy Approved in the U.S. for Patients with Before Untreated Mantle Cell Lymphoma - January 17, 2020C5 Approved US Tablet Across Indikasi Saiki - 5 Agustus 2022
  • FDA Nyetujoni Calquence kanggo Wong Dewasa karo Leukemia Limfositik Kronis - 21 November 2019
  • FDA Nyetujoni Calquence (acalabrutinib) kanggo Wong Dewasa karo Limfoma Sel Mantle - 31 Oktober 2017 US Sublicepti
  • Acalabrutinib Acalabrutinib - 31 Oktober 2017 Review Prioritas Grants - 2 Agustus 2017

    • Calquence (acalabrutinib) Riwayat Persetujuan FDA

    Sumber daya warta liyane

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • News for Health Professionals
  • New Drug Approvals
  • New Drug Applications
    • Shortages
  • Asil
  • Persetujuan Obat Umum
  • Podcast Drugs.com

    • Langganan buletin kita

    Langganan apa wae topik sing paling disenengi ing newsletters sampeyan. kothak mlebu.

    Dikirim : 2026-02-24 09:41

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer