칼퀀스 플러스 베네토클락스(Calquence Plus Venetoclax), 만성 림프구성 백혈병 환자를 위한 최초의 1차 치료 요법으로 최초의 전체 경구, 고정 기간 병용요법으로 미국에서 승인

2026년 2월 20일 -- AstraZeneca의 Calquence(acalabrutinib)와 베네토클락스 병용요법이 만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 소림프구성 림프종(SLL) 성인 환자 치료를 위한 최초의 전체 경구, 고정 기간 요법으로 미국에서 승인되었습니다.

Calquence와 베네토클락스 병용요법은 다음에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의미한 개선을 보여주었습니다. 무진행 생존 대 화학면역요법, AMPLIFY 3상 임상시험에서 환자의 77%가 3년 동안 무진행

미국 식품의약국(FDA)의 승인은 AMPLIFY 3상 임상시험의 긍정적인 결과를 바탕으로 이루어졌습니다. 이 임상시험은 2024년 미국 혈액학회 연례회의에서 발표되고 The New England Journal of Medicine에 게재되었습니다.1,2

CLL은 성인에게 가장 흔한 유형의 백혈병입니다.3 2024년 미국에서 약 18,500명이 1차 치료를 받았습니다.4

Jennifer Brown, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute의 혈액 악성 종양 부서 CLL 센터 소장이자 Harvard Medical School의 Worthington and Margaret Collette 의과 교수 AMPLIFY 임상시험의 수석 연구원은 "만성 림프구성 백혈병 치료에 자주 사용되는 연속 요법은 시간이 지남에 따라 환자에게 부담이 될 수 있는 부작용을 동반하는 경우가 많습니다. 미국에서 Calquence 병용요법을 승인함으로써 환자는 매우 효과적이고 내약성이 좋은 전체 경구, 14개월 고정 기간 치료 옵션을 제공하고 의사는 개별 환자의 필요와 목표에 맞게 치료 계획을 맞춤화할 수 있는 더 큰 유연성을 갖게 되었습니다."라고 말했습니다.

아스트라제네카 종양학 혈액학 사업부 데이브 프레드릭슨(Dave Fredrickson) 부사장은 “오늘 승인으로 미국에서 만성 림프구성 백혈병 치료를 위한 최초의 경구용 고정 기간 BTK 억제제 기반 요법이 탄생했다”며 “이 칼퀀스 병용요법은 1차 만성 림프구성 백혈병 치료 결정을 의미있게 바꿀 수 있는 잠재력을 갖고 있으며, 만성 림프구성 백혈병 환자를 위한 현재 표준 치료를 개선하겠다는 우리의 약속을 강조한다”고 말했다.

Blood Cancer United(전 The Leukemia & Lymphoma Society)의 최고 의료 책임자인 그웬 니콜스(Gwen Nichols) 박사는 다음과 같이 말했습니다: “천천히 진행되는 불치의 혈액암을 관리하는 것은 종종 불명확하고 부담스럽게 느껴질 수 있습니다. 우리는 만성 림프구성 백혈병을 앓는 사람들에게 부담을 덜어주고 통제력을 회복하며 새로운 희망을 제공할 수 있는 새로운 치료 옵션을 환영합니다.”

AMPLIFY 제3상 연구 결과에 따르면 Calquence와 베네토클락스 병용 치료를 받은 환자의 77%는 3년 후 질병이 진행되지 않은 반면, 표준 치료 화학요법(시험자가 선택한 플루다라빈-시클로포스파미드-리툭시맙 또는 벤다무스틴-리툭시맙)을 받은 환자는 67%였습니다.2 무진행 생존 기간(PFS) 중앙값은 47.6개월에 도달하지 못했습니다. 화학면역요법.2 또한 Calquence와 베네토클락스 병용요법은 화학면역요법에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 35% 감소시켰습니다(위험비 0.65, 95% 신뢰구간 0.49-0.87, p=0.0038 기준).2

Calquence + venetoclax는 유럽 연합, 캐나다, 영국 및 기타 여러 국가에서 승인되었으며 다음 국가에 대한 규제 신청을 받았습니다. AMPLIFY 결과를 기반으로 한 요법은 현재 추가 국가에서 검토 중입니다.

Calquence의 안전성과 내약성은 알려진 안전성 프로필과 일치했으며 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았습니다.

만성 림프구성 백혈병(CLL)CLL은 성인에게 가장 널리 퍼진 유형의 백혈병으로, 2024년 미국, 영국, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아, 일본 및 중국에서 1차 진료로 약 40,000명이 CLL 치료를 받고 있습니다.4 CLL 환자 중 일부는 진단 시 아무런 증상도 경험하지 않을 수 있지만 다른 사람들은 쇠약, 피로, 체중 감소, 오한, 발열, 야간 발한, 림프절 부종 및 복통.5 CLL에서는 혈액, 골수 및 림프절 내에 비정상적인 림프구가 축적됩니다. 비정상 세포의 수가 증가함에 따라 골수 내에서 정상적인 백혈구, 적혈구 및 혈소판을 생성할 공간이 줄어듭니다.3 이로 인해 감염, 빈혈 및 출혈이 발생할 수 있습니다. BTK를 통한 B세포 수용체 신호전달은 CLL의 필수 성장 경로 중 하나입니다.

AMPLIFYAMPLIFY는 이전에 치료 경험이 없고 del(17p)이 없는 CLL이 있는 성인 환자를 대상으로 연구자가 선택한 화학면역요법(플루다라빈-시클로포스파미드-리툭시맙 또는 벤다무스틴-리툭시맙)과 비교하여 오비누투주맙 유무에 관계없이 베네토클락스와 베네토클락스 병용의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 글로벌, 다기관, 공개 라벨 제3상 시험입니다. 또는 TP53 돌연변이.6 환자들은 1:1:1로 무작위 배정되어 Calquence와 베네토클락스, 또는 Calquence와 베네토클락스와 오비누투주맙을 고정된 기간 동안 받거나 표준 치료 화학면역요법을 받았습니다.6 Calquence가 포함된 두 군 모두 고정된 기간인 14주기(각 28일) 동안 투여되었고 표준 치료 화학면역요법은 6회 투여되었습니다. Cycles.6

1차 평가변수는 독립 검토 위원회가 평가한 Calquence 및 베네토클락스군의 PFS이며, PFS는 오비누투주맙 병용 요법의 Calquence와 베네토클락스 치료군의 주요 2차 평가변수입니다.7 기타 주요 2차 평가변수에는 전체 생존율(OS)과 감지할 수 없는 측정 가능한 잔류 질환이 포함됩니다.6 이 시험에는 북미 및 남미, 유럽, 아시아 및 오세아니아의 27개국이 포함됩니다.6

AMPLIFY 임상시험은 2019년부터 2021년까지 환자를 등록했으며 코로나19 팬데믹 기간 동안 계속되었습니다.6

CalquenceCalquence(acalabrutinib)는 브루톤 티로신 키나제(BTK)의 2세대 선택적 억제제입니다. Calquence는 BTK에 공유 결합하여 BTK의 활성을 억제합니다.7 B 세포에서 BTK 신호 전달은 B 세포 증식, 이동, 화학주성 및 부착에 필요한 경로를 활성화합니다.

Calquence는 미국, 일본, 중국에서 만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 소림프구성 림프종(SLL) 치료용으로 승인되었으며, 유럽 및 기타 여러 국가에서도 CLL용으로 승인되었습니다. 칼퀜스는 또한 미국에서는 베네토클락스와 병용하여 이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병 성인 환자의 치료를 위한 고정 기간 치료제로 승인되었으며, 유럽, 캐나다, 영국 및 기타 여러 국가에서는 오비누투주맙 유무에 관계없이 베네토클락스와 병용하도록 승인되었습니다. Calquence는 또한 미국, 유럽, 일본 및 기타 국가에서 이전에 치료받지 않은 외투세포림프종(MCL) 성인 환자의 치료용으로 승인되었습니다. 또한 중국 및 기타 여러 국가에서 이전에 최소 한 가지 치료를 받은 MCL 성인 환자의 치료에도 승인되었습니다.

광범위한 임상 개발 프로그램의 일환으로 Calquence는 현재 CLL, MCL 및 미만성 거대 B세포 림프종을 포함한 다발성 B세포 혈액암 환자를 위한 단일 치료법 및 표준 화학면역요법과의 병용요법으로 평가되고 있습니다.

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참고문헌:

Brown, J et al. 만성 림프구성 백혈병의 1차 치료를 위한 오비누투주맙 유무에 관계없이 고정 기간 아칼라브루티닙과 베네토클락스 대 화학면역요법: 다기관, 공개 라벨, 무작위 배정, 3상 AMPLIFY 시험의 중간 분석. ASH 2024에서 발표됨. Abstract 1009. 2024.

Brown J, et al. 치료되지 않은 만성 림프구성 백혈병에서의 고정 기간 아칼라브루티닙 조합. NEJM. 2025;392:748-762.

국립암연구소. 만성 림프구성 백혈병 치료제(PDQ®) - 환자용 버전. 이용 가능: https://www.cancer.gov/types/leukemia/patient/cll-treatment-pdq. 2026년 2월에 액세스함.

AstraZeneca 2024. 전체 연도 및 2024년 4분기 재무 결과 전염병학 스프레드시트. 이용 가능: https://www.astrazeneca.com/investor-relations.html. 2026년 2월에 액세스함.

미국 암학회. 만성 림프구성 백혈병의 징후와 증상. 이용 가능: https://www.cancer.org/cancer/types/chronic-lymphocytic-leukemia/Detection-diagnosis-staging/signs-symptoms.html. 2026년 2월에 액세스함.

ClinicalTrials.gov. 이전에 치료받지 않은 CLL(AMPLIFY)에 대한 화학면역요법과 베네토클락스(ABT-199), 오비누투주맙(GA101) 유무에 따른 아칼라브루티닙(ACP-196)의 병용에 대한 연구. 이용 가능: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03836261. 2026년 2월에 액세스함.

Wu J, et al. 아칼라브루티닙(ACP-196): 선택적 2세대 BTK 억제제. J 헤마톨 온콜. 2016;9(21).

출처: AstraZeneca

출처: HealthDay

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게시됨 : 2026-02-24 09:41

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칼퀀스 플러스 베네토클락스(Calquence Plus Venetoclax), 만성 림프구성 백혈병 환자를 위한 최초의 1차 치료 요법으로 최초의 전체 경구, 고정 기간 병용요법으로 미국에서 승인

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