Calquence Plus Venetoclax Diluluskan di AS sebagai Gabungan All-Oral, Tempoh Tetap Pertama untuk Pesakit Leukemia Limfositik Kronik dalam Tetapan Baris Pertama

Ikuti Drugslib di

20 Februari 2026 -- AstraZeneca’s Calquence (acalabrutinib) dalam kombinasi dengan venetoclax telah diluluskan di AS sebagai rejimen semua-oral, tempoh tetap yang pertama untuk rawatan pesakit dewasa dengan leukemia limfositik kronik (CLL) dan limfoma limfositik kecil (SLL) yang ditunjukkan secara klinikal dan limfoma limfositik kecil (SLL).

C
  • peningkatan bermakna dalam kelangsungan hidup tanpa perkembangan berbanding kemoimunoterapi, dengan 77% pesakit bebas perkembangan pada tiga tahun dalam percubaan AMPLIFY Fasa III

    • Kelulusan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) adalah berdasarkan keputusan positif daripada percubaan AMPLIFY Fasa III, yang telah dibentangkan di American Society of Hematology 2024 dan New England Journal. Perubatan.1,2

    CLL ialah jenis leukemia yang paling biasa di kalangan orang dewasa.3 Dianggarkan 18,500 orang telah dirawat untuk CLL dalam tetapan barisan pertama di AS pada tahun 2024.4

    Jennifer Brown, MD, PhD, Pengarah Pusat CLL Bahagian Keganasan Hematologi, Dana dan Institut Perubatan Pengetua Perubatan Harvard dan Profesor Perubatan Margaret-Farberth. penyiasat percubaan AMPLIFY, berkata: "Rejimen berterusan yang kerap digunakan untuk merawat leukemia limfositik kronik selalunya datang dengan kesan sampingan yang mungkin membebankan pesakit dari masa ke masa. Kelulusan AS terhadap gabungan Calquence menawarkan pesakit pilihan rawatan sepanjang 14 bulan, tempoh tetap yang sangat berkesan dan boleh diterima oleh doktor untuk keperluan rawatan individu yang lebih fleksibel, serta fleksibiliti yang lebih baik kepada pesakit. matlamat.”

    Dave Fredrickson, Naib Presiden Eksekutif, Unit Perniagaan Hematologi Onkologi, AstraZeneca, berkata: "Kelulusan hari ini menyampaikan rejimen berasaskan perencat BTK semua lisan dan tempoh tetap yang pertama di AS untuk rawatan leukemia limfositik kronik. Gabungan Calquence ini berpotensi untuk mengubah secara bermakna keputusan rawatan leukemia limfositik 1st-line di bawah limfositik kronik kami secara bermakna. standard penjagaan bagi mereka yang menghidap kanser darah.”

    Gwen Nichols, MD, Ketua Pegawai Perubatan Blood Cancer United, sebelum ini The Leukemia & Lymphoma Society, berkata: “Menguruskan kanser darah yang tidak boleh diubati yang berkembang secara perlahan selalunya boleh berasa tidak pasti dan menggembirakan Kami mengalu-alukan pilihan rawatan baharu yang boleh meringankan beban, memulihkan rasa kawalan hidup dengan leukemia yang kronik.”

    Keputusan daripada percubaan AMPLIFY Fasa III menunjukkan 77% pesakit yang dirawat dengan Calquence plus venetoclax adalah bebas perkembangan pada tiga tahun, berbanding 67% pesakit yang dirawat dengan kemoterapi standard penjagaan (pilihan penyiasat fludarabine-cyclophosphamide-rituximab atau bendamustine-rituximab 7 bulan tidak mencapai kelangsungan hidup). kemoimunoterapi.2 Selanjutnya, Calquence plus venetoclax mengurangkan risiko perkembangan penyakit atau kematian sebanyak 35% berbanding dengan kemoimunoterapi (berdasarkan nisbah bahaya 0.65; 95% selang keyakinan 0.49-0.87; p=0.0038).2

    Aplikasi Calquence campur venetoclax yang lain diluluskan di UK dan negara-negara Eropah yang lain. untuk rejimen berdasarkan keputusan AMPLIFY sedang dalam semakan di negara tambahan.

    Keselamatan dan toleransi Calquence adalah konsisten dengan profil keselamatannya yang diketahui, dan tiada isyarat keselamatan baharu dikenal pasti.

    Leukemia limfositik kronik (CLL)CLL ialah jenis leukemia yang paling lazim dalam kalangan orang dewasa, dengan dianggarkan 40,000 orang dirawat untuk CLL dalam barisan pertama di AS, UK, Perancis, Jerman, Sepanyol, Itali, Jepun dan China pada tahun 2024.4 Walaupun sesetengah orang mungkin mengalami simptom CLL seperti yang didiagnosa lemah. keletihan, penurunan berat badan, menggigil, demam, berpeluh malam, nodus limfa bengkak dan sakit perut.5 Dalam CLL, terdapat pengumpulan limfosit yang tidak normal dalam darah, sumsum tulang dan nodus limfa. Apabila bilangan sel abnormal meningkat, terdapat kurang ruang dalam sumsum untuk pengeluaran sel darah putih, sel darah merah dan platelet normal.3 Ini boleh mengakibatkan jangkitan, anemia dan pendarahan. Isyarat reseptor sel B melalui BTK ialah salah satu laluan pertumbuhan penting untuk CLL.

    AMPLIFYAMPLIFY ialah percubaan Fasa III berlabel terbuka secara rawak, global, berbilang pusat, yang menilai keberkesanan dan keselamatan Calquence dalam kombinasi dengan venetoclax, dengan atau tanpa obinutuzumab, berbanding pilihan penyiasat kemoimunoterapi (pesakit fludarabine-cyclophosphuritabxim atau bendatulamide) dewasa sebelum ini. CLL yang tidak dirawat tanpa mutasi del(17p) atau TP53.6 Pesakit telah rawak 1:1:1 untuk menerima sama ada Calquence plus venetoclax, atau Calquence plus venetoclax dengan obinutuzumab untuk tempoh yang tetap, atau kemoimunoterapi penjagaan standard.6 Kedua-dua Calquence yang mengandungi lengan telah diberikan selama 8 hari (1 dan 4 kali sehari) kemoimunoterapi standard-of-care telah diberikan untuk 6 kitaran.6

    Titik akhir utama ialah PFS dalam Calquence dan lengan venetoclax seperti yang dinilai oleh Jawatankuasa Semakan Bebas, dan PFS ialah titik akhir sekunder utama dalam Calquence plus venetoclax dengan lengan obinutuzumab.7 Lain-lain titik akhir penyakit sekunder utama yang tidak boleh diukur dan termasuk kemandirian percubaan keseluruhan yang tidak boleh disurvei (OS) 27 negara di seluruh Amerika Utara dan Selatan, Eropah, Asia dan Oceania.6

    Percubaan AMPLIFY mendaftarkan pesakit dari 2019 hingga 2021, diteruskan melalui pandemik COVID-19.6

    CalquenceCalquence (acalabrutinib) ialah perencat terpilih Bruton’s tyrosine kinase (BTK) generasi kedua. Calquence mengikat secara kovalen kepada BTK, dengan itu menghalang aktivitinya.7 Dalam sel B, isyarat BTK menghasilkan pengaktifan laluan yang diperlukan untuk percambahan sel B, pemerdagangan, kemotaksis dan lekatan.

    Calquence diluluskan untuk rawatan leukemia limfositik kronik (CLL) dan limfoma limfositik kecil (SLL) di AS, Jepun dan China, dan diluluskan untuk CLL di Eropah dan banyak negara lain. Calquence juga diluluskan sebagai rawatan jangka masa tetap untuk rawatan pesakit dewasa dengan CLL yang tidak dirawat sebelum ini dalam kombinasi dengan venetoclax di AS, dan dalam kombinasi dengan venetoclax, dengan atau tanpa obinutuzumab, di Eropah, Kanada, U.K. dan beberapa negara lain. Calquence juga diluluskan untuk rawatan pesakit dewasa dengan limfoma sel mantel (MCL) yang tidak dirawat sebelum ini di AS, Eropah, Jepun dan negara lain. Ia juga diluluskan untuk rawatan pesakit dewasa dengan MCL yang telah menerima sekurang-kurangnya satu terapi terdahulu di China dan beberapa negara lain.

    Sebagai sebahagian daripada program pembangunan klinikal yang meluas, Calquence kini sedang dinilai sebagai rawatan tunggal dan digabungkan dengan kemoimunoterapi penjagaan standard untuk pesakit yang mempunyai pelbagai kanser darah sel B, termasuk CLL, MCL

    limfoma sel B besar yang meresap.

    AstraZeneca dalam hematologi AstraZeneca sedang menolak sempadan sains untuk mentakrifkan semula penjagaan dalam hematologi. Matlamat kami adalah untuk membantu mengubah kehidupan pesakit yang menghidap penyakit hematologi malignan, jarang berlaku dan lain-lain yang berkaitan melalui ubat-ubatan dan pendekatan inovatif yang dibentuk oleh pandangan daripada pesakit, penjaga dan pakar perubatan.

    Selain produk kami yang dipasarkan, kami menerajui pembangunan terapi baru yang direka untuk menyasarkan pemacu penyakit merentasi pelbagai platform saintifik. Pemerolehan Alexion kami, dengan kepakaran dalam gangguan darah yang jarang berlaku, bukan malignan, dan Gracell Biotechnologies Inc., perintis terapi sel autologous, mengembangkan saluran paip hematologi kami dan membolehkan kami menjangkau lebih ramai pesakit yang mempunyai keperluan yang tidak terpenuhi yang tinggi melalui penemuan hujung ke hujung, pembangunan dan penyampaian terapi novel.

    AstraZeneca dalam onkologi AstraZeneca menerajui revolusi onkologi dengan cita-cita untuk menyediakan penawar bagi kanser dalam setiap bentuk, mengikuti sains untuk memahami kanser dan semua kerumitannya untuk menemui, membangunkan dan menyampaikan ubat-ubatan yang mengubah hidup kepada pesakit.

    Tumpuan Syarikat adalah pada beberapa kanser yang paling mencabar. Melalui inovasi berterusan AstraZeneca telah membina salah satu daripada portfolio dan saluran paip yang paling pelbagai dalam industri, dengan potensi untuk memangkinkan perubahan dalam amalan perubatan dan mengubah pengalaman pesakit.

    AstraZeneca mempunyai visi untuk mentakrifkan semula penjagaan kanser dan, satu hari nanti, menghapuskan kanser sebagai punca kematian.

    AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) ialah syarikat biofarmaseutikal global yang diterajui sains yang menumpukan pada penemuan, pembangunan dan pengkomersialan preskripsi, BioPharmaceutical, Biopharmaceutical dan penyakit Oncology termasuk Kardiovaskular, Renal & Metabolisme, dan Pernafasan & Imunologi. Berpusat di Cambridge, UK, ubat-ubatan inovatif AstraZeneca dijual di lebih 125 negara dan digunakan oleh berjuta-juta pesakit di seluruh dunia. Sila lawati astrazeneca.com dan ikuti Syarikat di Media Sosial @AstraZeneca.

    Rujukan:

  • Brown, J et al. Tempoh tetap acalabrutinib ditambah venetoclax dengan atau tanpa obinutuzumab berbanding kemoimunoterapi untuk rawatan lini pertama leukemia limfositik kronik: analisis interim multicenter, label terbuka, rawak, Percubaan AMPLIFY Fasa 3. Dibentangkan di ASH 2024. Abstrak 1009. 2024.
  • Brown J, et al. Gabungan acalabrutinib tempoh tetap dalam leukemia limfositik kronik yang tidak dirawat. NEJM. 2025;392:748-762.
  • Institut Kanser Negara. Rawatan leukemia limfositik kronik (PDQ®)-Versi pesakit. Boleh didapati di: https://www.cancer.gov/types/leukemia/patient/cll-treatment-pdq. Diakses pada Februari 2026.
  • AstraZeneca 2024. Hamparan Epidemiologi Keputusan Kewangan Tahun Penuh dan S4 2024. Tersedia di: https://www.astrazeneca.com/investor-relations.html. Diakses pada Februari 2026.
  • Persatuan Kanser Amerika. Tanda dan Gejala Leukemia Limfositik Kronik. Tersedia di: https://www.cancer.org/cancer/types/chronic-lymphocytic-leukemia/detection-diagnosis-staging/signs-symptoms.html. Diakses pada Februari 2026.
  • ClinicalTrials.gov. Kajian Acalabrutinib (ACP-196) dalam Gabungan Dengan Venetoclax (ABT-199), Dengan dan Tanpa Obinutuzumab (GA101) Berbanding Kemoimunoterapi untuk CLL yang Tidak Dirawat Sebelum ini (AMPLIFY). Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03836261. Diakses pada Februari 2026.
  • Wu J, et al. Acalabrutinib (ACP-196): perencat BTK generasi kedua terpilih. J Hematol Oncol. 2016;9(21).
    • Sumber: AstraZeneca

    Sumber: HealthDay

    Artikel berkaitan

  • Calquence Plus Chemoimmunotherapy Diluluskan di A.S. untuk Pesakit dengan Limfoma Sel Mantle Tidak Dirawat Sebelum ini - 17 Januari, 202C5 Applied FormulationC5. Merentasi Petunjuk Semasa - 5 Ogos 2022
  • FDA Meluluskan Calquence untuk Dewasa dengan Leukemia Limfositik Kronik - 21 November 2019
  • FDA Meluluskan Calquence (acalabrutinib) untuk Orang Dewasa dengan Limfoma Sel Mantle - 31 Oktober, 2017 US Sub-Acalabrugula Acalabrutinib <31 Oktober 2017 Semakan Keutamaan Pemberian - 2 Ogos 2017

    • Calquence (acalabrutinib) Sejarah Kelulusan FDA

    Lebih banyak sumber berita

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Berita Medan Harian
  • Berita untuk Pakar Kesihatan
  • Kelulusan Ubat Baharu
  • Aplikasi Dadah Baharu
  • Aplikasi Dadah Baharu
  • Kelulusan Ubat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Langgan surat berita kami

    Apa sahaja topik terbaik yang diminati oleh anda. peti masuk.

    Disiarkan : 2026-02-24 09:41

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular