Calquence Plus Venetoclax goedgekeurd in de VS als eerste volledig orale combinatie met vaste duur voor patiënten met chronische lymfatische leukemie in de eerstelijnssetting
20 februari 2026 -- AstraZeneca’s Calquence (acalabrutinib) in combinatie met venetoclax is in de VS goedgekeurd als het eerste volledig orale regime met een vaste duur voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) en klein lymfatisch lymfoom (SLL).
De goedkeuring door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) was gebaseerd op positieve resultaten van de AMPLIFY Fase III-studie, die werden gepresenteerd op de American Society of Hematology 2024 Annual Meeting en gepubliceerd in The New England Journal of Medicine.1,2
CLL is de meest voorkomende vorm van leukemie bij volwassenen.3 In 2024 werden naar schatting 18.500 mensen in de VS in de eerstelijnsbehandeling voor CLL behandeld.4
Jennifer Brown, MD, PhD, directeur van het CLL Center of the Division of Hematological Malignancies, Dana-Farber Cancer Institute, en de Worthington en Margaret Collette Professor of Medicine aan de Harvard Medical School, en hoofdonderzoeker van het AMPLIFY-studie zei: "De continue behandelingen die vaak worden gebruikt voor de behandeling van chronische lymfatische leukemie hebben vaak bijwerkingen die na verloop van tijd belastend kunnen worden voor patiënten. De Amerikaanse goedkeuring van de Calquence-combinatie biedt patiënten een volledig orale behandelingsoptie van 14 maanden met een vaste duur die zeer effectief is en goed wordt verdragen, en geeft artsen een grotere flexibiliteit om behandelplannen op maat te maken voor de individuele behoeften en doelen van de patiënt."
Dave Fredrickson, Executive Vice President, Oncology Hematology Business Unit, AstraZeneca, zei: "De goedkeuring van vandaag levert het eerste volledig orale, op BTK-remmers gebaseerde regime met vaste duur op in de VS voor de behandeling van chronische lymfatische leukemie. Deze Calquence-combinatie heeft het potentieel om eerstelijnsbehandelingsbeslissingen voor chronische lymfatische leukemie betekenisvol te veranderen en onderstreept onze inzet om de huidige zorgstandaard voor mensen met bloed te verbeteren. kankers.”
Gwen Nichols, MD, Chief Medical Officer van Blood Cancer United, voorheen The Leukemia & Lymphoma Society, zei: “Het behandelen van een ongeneeslijke bloedkanker die langzaam voortschrijdt, kan vaak onbepaald en overweldigend aanvoelen. We verwelkomen nieuwe behandelingsopties die de last kunnen verlichten, een gevoel van controle kunnen herstellen en hernieuwde hoop kunnen bieden aan degenen die een leven leiden met chronische lymfatische leukemie.”
Uit de resultaten van het fase III-onderzoek AMPLIFY bleek dat 77% van de patiënten behandeld met Calquence plus venetoclax na drie jaar progressievrij was, tegenover 67% van de patiënten behandeld met standaard chemotherapie (keuze van de onderzoeker: fludarabine-cyclofosfamide-rituximab of bendamustine-rituximab).2 De mediane progressievrije overleving (PFS) werd niet bereikt versus 47,6 maanden voor chemo-immunotherapie.2 Verder verlaagde Calquence plus venetoclax het risico op ziekteprogressie of overlijden met 35% vergeleken met chemo-immunotherapie (gebaseerd op een risicoratio van 0,65; 95% betrouwbaarheidsinterval 0,49-0,87; p=0,0038).2
Calquence plus venetoclax is goedgekeurd in de Europese Unie, Canada, het Verenigd Koninkrijk en verschillende andere landen, en regelgevende aanvragen voor het regime zijn gebaseerd op de AMPLIFY De resultaten worden momenteel in andere landen beoordeeld.
De veiligheid en verdraagbaarheid van Calquence kwamen overeen met het bekende veiligheidsprofiel en er werden geen nieuwe veiligheidssignalen geïdentificeerd.
Chronische lymfatische leukemie (CLL)CLL is de meest voorkomende vorm van leukemie bij volwassenen, waarbij in 2024 naar schatting 40.000 mensen in de eerstelijnsbehandeling voor CLL werden behandeld in de VS, het VK, Frankrijk, Duitsland, Spanje, Italië, Japan en China.4 Hoewel sommige mensen met CLL mogelijk geen symptomen ervaren bij de diagnose, kunnen anderen wel symptomen ervaren, zoals zwakte, vermoeidheid, gewichtsverlies, koude rillingen, koorts, nachtelijke klachten. zweten, gezwollen lymfeklieren en buikpijn.5 Bij CLL is er sprake van een ophoping van abnormale lymfocyten in het bloed, het beenmerg en de lymfeklieren. Naarmate het aantal abnormale cellen toeneemt, is er minder ruimte in het beenmerg voor de productie van normale witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes.3 Dit kan leiden tot infectie, bloedarmoede en bloedingen. B-celreceptorsignalering via BTK is een van de essentiële groeiroutes voor CLL.
AMPLIFYAMPLIFY is een gerandomiseerd, mondiaal, multicenter, open-label Fase III-onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van Calquence in combinatie met venetoclax, met of zonder obinutuzumab, wordt vergeleken met de keuze van de onderzoeker voor chemo-immunotherapie (fludarabine-cyclofosfamide-rituximab of bendamustine-rituximab) bij volwassen patiënten met eerder onbehandelde CLL zonder del(17p)- of TP53-mutatie.6 Patiënten werden 1:1:1 gerandomiseerd naar Calquence plus venetoclax, of Calquence plus venetoclax met obinutuzumab voor een vaste duur, of standaard chemo-immunotherapie.6 Beide Calquence-bevattende armen werden gedurende een vaste duur van 14 cycli (elk 28 dagen) toegediend, en de standaard chemo-immunotherapie werd gedurende 6 dagen toegediend. cycles.6
Het primaire eindpunt is PFS in de Calquence- en venetoclax-arm, zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie, en PFS is een belangrijk secundair eindpunt in de Calquence plus venetoclax met obinutuzumab-arm.7 Andere belangrijke secundaire eindpunten zijn algehele overleving (OS) en niet-detecteerbare meetbare restziekte.6 Het onderzoek omvat 27 landen in Noord- en Zuid-Amerika, Europa, Azië en Oceanië.6
Aan het AMPLIFY-onderzoek namen van 2019 tot 2021 patiënten deel, die tijdens de COVID-19-pandemie werden voortgezet.6
CalquenceCalquence (acalabrutinib) is een selectieve remmer van de tweede generatie van Bruton's tyrosinekinase (BTK). Calquence bindt zich covalent aan BTK, waardoor de activiteit ervan wordt geremd.7 In B-cellen resulteert BTK-signalering in activering van routes die nodig zijn voor B-celproliferatie, verkeer, chemotaxis en adhesie.
Calquence is goedgekeurd voor de behandeling van chronische lymfatische leukemie (CLL) en klein lymfatisch lymfoom (SLL) in de VS, Japan en China, en goedgekeurd voor CLL in Europa en veel andere landen. Calquence is ook goedgekeurd als behandeling met een vaste duur voor de behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandelde CLL in combinatie met venetoclax in de VS, en in combinatie met venetoclax, met of zonder obinutuzumab, in Europa, Canada, het Verenigd Koninkrijk en verschillende andere landen. Calquence is ook goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld mantelcellymfoom (MCL) in de VS, Europa, Japan en andere landen. Het is ook goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met MCL die ten minste één eerdere therapie hebben gekregen in China en verschillende andere landen.
Als onderdeel van een uitgebreid klinisch ontwikkelingsprogramma wordt Calquence momenteel geëvalueerd als een enkele behandeling en in combinatie met standaard chemo-immunotherapie voor patiënten met meerdere B-celbloedkankers, waaronder CLL, MCL en diffuus grootcellig B-cellymfoom.
AstraZeneca in de hematologie AstraZeneca verlegt de grenzen van de wetenschap om zorg in de hematologie opnieuw te definiëren. Ons doel is om de levens van patiënten met kwaadaardige, zeldzame en andere gerelateerde hematologische ziekten te helpen transformeren door middel van innovatieve medicijnen en benaderingen die worden gevormd door inzichten van patiënten, zorgverleners en artsen.
Naast onze op de markt gebrachte producten lopen we voorop in de ontwikkeling van nieuwe therapieën die zijn ontworpen om de onderliggende oorzaken van ziekten op meerdere wetenschappelijke platforms aan te pakken. Onze overnames van Alexion, met expertise in zeldzame, niet-kwaadaardige bloedaandoeningen, en Gracell Biotechnologies Inc., pioniers op het gebied van autologe celtherapieën, breiden onze hematologiepijplijn uit en stellen ons in staat meer patiënten met grote onvervulde behoeften te bereiken door de end-to-end ontdekking, ontwikkeling en levering van nieuwe therapieën.
AstraZeneca in de oncologie AstraZeneca leidt een revolutie in de oncologie met de ambitie om behandelingen voor kanker in elke vorm te bieden, waarbij de wetenschap wordt gevolgd om kanker en al zijn complexiteiten te begrijpen om levensveranderende medicijnen te ontdekken, ontwikkelen en aan patiënten te leveren.
De focus van het bedrijf ligt op enkele van de meest uitdagende vormen van kanker. Het is door aanhoudende innovatie dat AstraZeneca een van de meest uiteenlopende portefeuilles en pijplijnen in de sector heeft opgebouwd, met het potentieel om veranderingen in de medische praktijk te katalyseren en de patiëntervaring te transformeren.
AstraZeneca heeft de visie om kankerzorg te herdefiniëren en op een dag kanker als doodsoorzaak te elimineren.
AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) is een mondiaal, wetenschappelijk geleid biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op de ontdekking, ontwikkeling en commercialisering van receptgeneesmiddelen op het gebied van de oncologie, zeldzame ziekten en biofarmaceutische geneesmiddelen, waaronder cardiovasculaire en nierziekten. & Metabolisme, en Ademhaling & Immunologie. De innovatieve medicijnen van AstraZeneca, gevestigd in Cambridge, VK, worden in meer dan 125 landen verkocht en door miljoenen patiënten over de hele wereld gebruikt. Bezoek astrazeneca.com en volg het bedrijf op sociale media @AstraZeneca.
Referenties:
Bron: HealthDay
Gerelateerde artikelen
Calquence (acalabrutinib) FDA-goedkeuringsgeschiedenis
Meer nieuwsbronnen
Abonneer u op onze nieuwsbrief
Wat uw onderwerp ook is waarin u geïnteresseerd bent, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.
Geplaatst : 2026-02-24 09:41
Lees verder
- De resultaten wegen zwaarder dan de bijwerkingen bij gebruikers van Ozempic/Wegovy, zegt onderzoek
- Keytruda en Keytruda Qlex, plus paclitaxel ± bevacizumab, goedgekeurd voor bepaalde volwassenen met PD-L1+ (CPS ≥1) platina-resistent ovariumcarcinoom
- Ultra-endurance hardlopen versnelt de veroudering van de rode bloedcellen
- NIH stopt de klinische proef waarin een mogelijke behandeling tegen een beroerte wordt geëvalueerd
Disclaimer
Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.
Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Populaire zoekwoorden
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions