Calquence Plus Venetoclax zatwierdzony w USA jako pierwszy całkowicie doustny lek skojarzony o ustalonym czasie trwania dla pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową w leczeniu pierwszego rzutu

20 lutego 2026 r. — Preparat Calquence (acalabrutinib) firmy AstraZeneca w skojarzeniu z wenetoklaksem został zatwierdzony w USA jako pierwszy całkowicie doustny schemat leczenia o ustalonym czasie trwania u dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) i chłoniakiem z małych limfocytów (SLL).

Calquence w skojarzeniu z wenetoklaksem wykazał statystycznie istotną i klinicznie znaczącą poprawę przeżycie wolne od progresji w porównaniu z chemioimmunoterapią, przy czym u 77% pacjentów bez progresji po trzech latach w badaniu III fazy AMPLIFY

Zatwierdzenie przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) opierało się na pozytywnych wynikach badania fazy III AMPLIFY, które zostały zaprezentowane na dorocznym spotkaniu American Society of Hematology 2024 i opublikowane w The New England Journal of Medicine.1,2

CLL to najczęstszy typ białaczki u dorosłych.3 Szacuje się, że w 2024 r. w USA z powodu CLL pierwszego rzutu leczonych było 18 500 osób.4

Jennifer Brown, lekarz medycyny, dyrektor Centrum CLL oddziału nowotworów hematologicznych, Dana-Farber Cancer Institute oraz profesor medycyny Worthington i Margaret Collette w Harvard Medical School i główny badacz badania AMPLIFY powiedział: "Schematy ciągłe często stosowane w leczeniu przewlekłej białaczki limfatycznej często wiążą się z działaniami niepożądanymi, które z czasem mogą stać się uciążliwe dla pacjentów. Zatwierdzenie w USA kombinacji Calquence zapewnia pacjentom całkowicie doustną, 14-miesięczną opcję leczenia o ustalonym czasie trwania, która jest wysoce skuteczna i dobrze tolerowana, a także zapewnia lekarzom większą elastyczność w dostosowywaniu planów leczenia do indywidualnych potrzeb i celów pacjenta."

Dave Fredrickson, wiceprezes wykonawczy jednostki biznesowej Oncology Hematology w firmie AstraZeneca, powiedział: „Dzisiejsze zatwierdzenie zapewnia pierwszy w USA całkowicie doustny schemat leczenia przewlekłej białaczki limfatycznej o ustalonym czasie trwania, oparty na inhibitorach BTK. To połączenie Calquence może znacząco zmienić decyzje dotyczące leczenia pierwszej linii przewlekłej białaczki limfatycznej i podkreśla nasze zaangażowanie w poprawę obecnego standardu opieki nad osobami żyjącymi z krwią nowotwory.”

Gwen Nichols, lekarz medycyny, dyrektor medyczny Blood Cancer United, dawniej The Leukemia & Lymphoma Society, powiedziała: „Leczenie nieuleczalnego nowotworu krwi, który rozwija się powoli, często może wydawać się nieokreślone i przytłaczające. Z radością przyjmujemy nowe możliwości leczenia, które mogą zmniejszyć obciążenie, przywrócić poczucie kontroli i dać odnowioną nadzieję osobom zmagającym się z przewlekłą białaczką limfatyczną”.

Wyniki badania III fazy AMPLIFY wykazały, że u 77% pacjentów leczonych preparatem Calquence w skojarzeniu z wenetoklaksem nie stwierdzono progresji po trzech latach w porównaniu z 67% pacjentów leczonych standardową chemioterapią (wybrana przez badacza fludarabina-cyklofosfamid-rytuksymab lub bendamustyna-rytuksymab).2 Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) nie została osiągnięta w porównaniu z 47,6 miesiąca w przypadku chemioimmunoterapia.2 Ponadto Calquence w skojarzeniu z wenetoklaksem zmniejsza ryzyko progresji choroby lub zgonu o 35% w porównaniu z chemioimmunoterapią (w oparciu o współczynnik ryzyka 0,65; 95% przedział ufności 0,49-0,87; p=0,0038).2

Calquence w skojarzeniu z wenetoklaksem jest zatwierdzony w Unii Europejskiej, Kanadzie, Wielkiej Brytanii i kilku innych krajach, a schemat stosowania jest zatwierdzony przez organy regulacyjne oparte na wynikach AMPLIFY są obecnie sprawdzane w kolejnych krajach.

Bezpieczeństwo i tolerancja preparatu Calquence były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa i nie zidentyfikowano żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.

Przewlekła białaczka limfatyczna (CLL)CLL to najczęstszy rodzaj białaczki u dorosłych. Szacuje się, że w 2024 r. z powodu CLL w pierwszej linii leczenia z powodu CLL będzie leczonych około 40 000 osób w pierwszej linii w USA, Wielkiej Brytanii, Francji, Niemczech, Hiszpanii, Włoszech, Japonii i Chinach.4 Chociaż u niektórych osób z CLL w momencie rozpoznania mogą nie wystąpić żadne objawy, u innych mogą wystąpić takie objawy, jak osłabienie, zmęczenie, utrata masy ciała, dreszcze, gorączka, nocne poty, obrzęk węzłów chłonnych i ból brzucha.5 W CLL dochodzi do gromadzenia się nieprawidłowych limfocytów we krwi, szpiku kostnym i węzłach chłonnych. W miarę wzrostu liczby nieprawidłowych komórek w szpiku pozostaje mniej miejsca na produkcję prawidłowych białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi.3 Może to skutkować infekcją, anemią i krwawieniem. Sygnalizacja receptora komórek B za pośrednictwem BTK jest jedną z podstawowych ścieżek wzrostu w przypadku CLL.

AMPLIFYAMPLIFY to randomizowane, globalne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Calquence w skojarzeniu z wenetoklaksem, z obinutuzumabem lub bez, w porównaniu z wybraną przez badacza chemioimmunoterapią (fludarabiną-cyklofosfamidem-rytuksymabem lub bendamustyny-rytuksymabem) u dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczoną CLL bez del(17p) lub mutacja TP53.6 Pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej Calquence z wenetoklaksem lub Calquence z wenetoklaksem z obinutuzumabem przez ustalony czas lub do standardowej chemioimmunoterapii.6 Obydwa ramiona zawierające Calquence podawano przez ustalony czas 14 cykli (każdy po 28 dni), a standardową chemioimmunoterapię stosowano przez 6 cykli.6

Pierwotnym punktem końcowym jest PFS w ramieniu preparatu Calquence i wenetoklaks, zgodnie z oceną niezależnej komisji oceniającej, a PFS jest kluczowym drugorzędowym punktem końcowym w ramieniu preparatu Calquence w skojarzeniu z wenetoklaksem z obinutuzumabem.7 Inne kluczowe drugorzędowe punkty końcowe obejmują przeżycie całkowite (OS) i niewykrywalną, mierzalną chorobę resztkową.6 Badanie obejmuje 27 krajów z Ameryki Północnej i Południowej, Europy, Azji i Oceania.6

Do badania AMPLIFY włączono pacjentów od 2019 r. do 2021 r., kontynuując pandemię COVID-19.6

CalquenceCalquence (acalabrutinib) to selektywny inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona (BTK) drugiej generacji. Kalkwencja wiąże się kowalencyjnie z BTK, hamując w ten sposób jej aktywność.7 W komórkach B sygnalizacja BTK powoduje aktywację szlaków niezbędnych do proliferacji, transportu, chemotaksji i adhezji komórek B.

Calquence został zatwierdzony do leczenia przewlekłej białaczki limfatycznej (CLL) i chłoniaka z małych limfocytów (SLL) w USA, Japonii i Chinach oraz zatwierdzony do leczenia CLL w Europie i wielu innych krajach. Calquence jest również zatwierdzony jako lek o ustalonym czasie trwania do leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczoną CLL w skojarzeniu z wenetoklaksem w USA oraz w skojarzeniu z wenetoklaksem z obinutuzumabem lub bez niego w Europie, Kanadzie, Wielkiej Brytanii i kilku innych krajach. Preparat Calquence jest także zatwierdzony do leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL) w USA, Europie, Japonii i innych krajach. Został także zatwierdzony do leczenia dorosłych pacjentów z MCL, którzy przeszli co najmniej jedną wcześniej terapię w Chinach i kilku innych krajach.

W ramach szeroko zakrojonego programu rozwoju klinicznego Calquence jest obecnie oceniany jako pojedynczy lek oraz w skojarzeniu ze standardową chemioimmunoterapią u pacjentów z wieloma nowotworami krwi z limfocytów B, w tym CLL, MCL i chłoniakiem rozlanym z dużych limfocytów B.

AstraZeneca w hematologii AstraZeneca przesuwa granice nauki, aby na nowo zdefiniować opiekę w hematologii. Naszym celem jest pomoc w zmianie życia pacjentów cierpiących na złośliwe, rzadkie i inne powiązane choroby hematologiczne poprzez innowacyjne leki i podejścia kształtowane na podstawie spostrzeżeń pacjentów, opiekunów i lekarzy.

Oprócz produktów sprzedawanych na wielu platformach naukowych, przewodzimy opracowywaniu nowatorskich terapii mających na celu zwalczanie podstawowych czynników chorobotwórczych. Nasze przejęcia firmy Alexion, specjalizującej się w rzadkich, niezłośliwych chorobach krwi, oraz Gracell Biotechnologies Inc., pionierów autologicznych terapii komórkowych, poszerzają naszą ofertę hematologiczną i umożliwiają nam dotarcie do większej liczby pacjentów z wysokimi niezaspokojonymi potrzebami poprzez kompleksowe odkrywanie, rozwój i dostarczanie nowatorskich terapii.

AstraZeneca w onkologii AstraZeneca przewodzi rewolucji w onkologii, której ambicją jest dostarczanie leków na raka w każdej postaci, podążając za nauką, aby zrozumieć raka i całą jego złożoność, aby odkrywać, opracowywać i dostarczać pacjentom leki zmieniające życie.

Firma koncentruje się na niektórych z najtrudniejszych nowotworów. To dzięki ciągłym innowacjom AstraZeneca zbudowała jeden z najbardziej zróżnicowanych portfeli i projektów w branży, z potencjałem katalizowania zmian w praktyce lekarskiej i zmiany doświadczeń pacjentów.

AstraZeneca ma wizję przedefiniowania opieki onkologicznej i pewnego dnia wyeliminowania raka jako przyczyny śmierci.

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) to globalna, kierowana nauką firma biofarmaceutyczna, która koncentruje się na odkrywaniu, rozwoju i komercjalizacji leków na receptę w onkologii, chorobach rzadkich i biofarmaceutyce, w tym w chorobach układu krążenia, Nerki i metabolizm oraz układ oddechowy i immunologia. Innowacyjne leki AstraZeneca z siedzibą w Cambridge w Wielkiej Brytanii są sprzedawane w ponad 125 krajach i stosowane przez miliony pacjentów na całym świecie. Odwiedź astrazeneca.com i śledź firmę w mediach społecznościowych @AstraZeneca.

Źródła:

Brown, J i in. Akalabrutynib o ustalonym czasie trwania z wenetoklaksem z obinutuzumabem lub bez niego w porównaniu z chemioimmunoterapią w leczeniu pierwszego rzutu przewlekłej białaczki limfatycznej: tymczasowa analiza wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego badania fazy 3 AMPLIFY. Zaprezentowano na ASH 2024. Streszczenie 1009. 2024.

Brown J i in. Skojarzenia acalabrutynibu o ustalonym czasie trwania w nieleczonej przewlekłej białaczce limfatycznej. NEJM. 2025;392:748-762.

Krajowy Instytut Raka. Leczenie przewlekłej białaczki limfatycznej (PDQ®) – wersja dla pacjenta. Dostępne pod adresem: https://www.cancer.gov/types/leukemia/ pacjent/cll-treatment-pdq. Dostęp: luty 2026 r.

AstraZeneca 2024. Arkusz kalkulacyjny epidemiologii z wynikami finansowymi za cały rok i czwarty kwartał 2024 r. Dostępne pod adresem: https://www.astrazeneca.com/investor-relations.html. Dostęp: luty 2026 r.

American Cancer Society. Oznaki i objawy przewlekłej białaczki limfocytowej. Dostępne pod adresem: https://www.cancer.org/cancer/types/chronic-lymphocytic-leukemia/detection-diagnosis-staging/signs-symptoms.html. Dostęp: luty 2026 r.

ClinicalTrials.gov. Badanie akalabrutynibu (ACP-196) w skojarzeniu z wenetoklaksem (ABT-199), z obinutuzumabem lub bez niego (GA101) w porównaniu z chemioimmunoterapią w przypadku wcześniej nieleczonej CLL (AMPLIFY). Dostępne pod adresem: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03836261. Dostęp: luty 2026 r.

Wu J i in. Acalabrutinib (ACP-196): selektywny inhibitor BTK drugiej generacji. J Hematol Oncol. 2016;9(21).

Źródło: AstraZeneca

Źródło: HealthDay

Powiązane artykuły

Chemoimmunoterapia Calquence Plus zatwierdzona w USA dla pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza – 17 stycznia 2025 r.

Formuła tabletek Calquence zatwierdzona w USA dla aktualnych wskazań – 5 sierpnia 2022 r.

FDA zatwierdza Calquence dla dorosłych chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową – 21 listopada 2019 r.

FDA zatwierdza Calquence (acalabrutinib) dla dorosłych z chłoniakiem z komórek płaszcza – 31 października 2017 r.

Amerykańska FDA przyjmuje zgłoszenie regulacyjne dotyczące acalabrutynibu i priorytetowy przegląd grantów – sierpień 2 lutego 2017 r.

Historia zatwierdzeń leku Calquence (acalabrutinib) przez FDA

Więcej zasobów informacyjnych

Alerty narkotykowe FDA Medwatch

Codzienne MedNews

Wiadomości dla pracowników służby zdrowia

Zatwierdzenia nowych leków

Nowe zastosowania leków

Niedobory leków

Badania kliniczne Wyniki

Zatwierdzenia leków generycznych

Podcast Drugs.com

Zapisz się do naszego biuletynu

Bez względu na temat, który Cię interesuje, zapisz się do naszych biuletynów, aby jak najlepiej wykorzystać Drugs.com w swoim skrzynka odbiorcza.

Wysłano : 2026-02-24 09:41

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.