Calquence Plus Venetoclax aprovado nos EUA como a primeira combinação totalmente oral de duração fixa para pacientes com leucemia linfocítica crônica no cenário de 1ª linha
20 de fevereiro de 2026 – O Calquence (acalabrutinib) da AstraZeneca em combinação com venetoclax foi aprovado nos EUA como o primeiro regime totalmente oral de duração fixa para o tratamento de pacientes adultos com leucemia linfocítica crônica (LLC) e linfoma linfocítico pequeno (LLP).
A aprovação pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA foi baseada nos resultados positivos do estudo AMPLIFY Fase III, que foram apresentados na Reunião Anual da American Society of Hematology 2024 e publicados no The New England Journal of Medicine.1,2
A LLC é o tipo mais comum de leucemia em adultos.3 Estima-se que 18.500 pessoas foram tratadas para LLC no cenário de 1ª linha nos EUA em 2024.4
Jennifer Brown, MD, PhD, Diretora do Centro de LLC da Divisão de Malignidades Hematológicas, Dana-Farber Cancer Institute, e Professora de Medicina Worthington e Margaret Collette na Harvard Medical School, e investigadora principal do O estudo AMPLIFY disse: "Os regimes contínuos frequentemente usados para tratar a leucemia linfocítica crônica geralmente apresentam efeitos colaterais que podem se tornar onerosos para os pacientes ao longo do tempo. A aprovação da combinação Calquence nos EUA oferece aos pacientes uma opção de tratamento totalmente oral, de 14 meses e com duração fixa, que é altamente eficaz e bem tolerada, e dá aos médicos maior flexibilidade para adaptar planos de tratamento às necessidades e objetivos individuais do paciente".
Dave Fredrickson, vice-presidente executivo da unidade de negócios de hematologia oncológica da AstraZeneca, disse: "A aprovação de hoje oferece o primeiro regime totalmente oral baseado em inibidor de BTK de duração fixa nos EUA para o tratamento de leucemia linfocítica crônica. Esta combinação de Calquence tem o potencial de alterar significativamente as decisões de tratamento de leucemia linfocítica crônica de 1ª linha e ressalta nosso compromisso em melhorar o padrão atual de atendimento às pessoas vivendo com câncer no sangue.”
Gwen Nichols, médica, diretora médica da Blood Cancer United, antiga The Leukemia & Lymphoma Society, disse: “Gerenciar um câncer no sangue incurável que progride lentamente pode muitas vezes parecer indefinido e esmagador. Acolhemos com satisfação novas opções de tratamento que podem aliviar o fardo, restaurar uma sensação de controle e oferecer esperança renovada para aqueles que navegam pela vida com leucemia linfocítica crônica.”
Os resultados do estudo AMPLIFY Fase III mostraram que 77% dos pacientes tratados com Calquence mais venetoclax estavam livres de progressão em três anos, versus 67% dos pacientes tratados com quimioterapia padrão (escolha do investigador de fludarabina-ciclofosfamida-rituximabe ou bendamustina-rituximabe).2 A sobrevida livre de progressão mediana (PFS) não foi alcançada versus 47,6 meses para quimioimunoterapia.2 Além disso, Calquence mais venetoclax reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 35% em comparação com a quimioimunoterapia (com base na taxa de risco 0,65; intervalo de confiança de 95% 0,49-0,87; p = 0,0038).2
Calquence mais venetoclax é aprovado na União Europeia, Canadá, Reino Unido e vários outros países, e as aplicações regulatórias para o regime com base nos resultados do AMPLIFY estão atualmente sob revisão em adicionais países.
A segurança e tolerabilidade do Calquence foram consistentes com o seu perfil de segurança conhecido e não foram identificados novos sinais de segurança.
Leucemia linfocítica crônica (LLC)A LLC é o tipo mais prevalente de leucemia em adultos, com cerca de 40.000 pessoas sendo tratadas para LLC em primeira linha nos EUA, Reino Unido, França, Alemanha, Espanha, Itália, Japão e China em 2024.4 Embora algumas pessoas com LLC possam não apresentar nenhum sintoma no momento do diagnóstico, outras podem apresentar sintomas, como fraqueza, fadiga, perda de peso, calafrios, febre, suores nocturnos, gânglios linfáticos inchados e dor abdominal.5 Na LLC, existe uma acumulação de linfócitos anormais no sangue, na medula óssea e nos gânglios linfáticos. À medida que o número de células anormais aumenta, há menos espaço na medula para a produção de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas normais.3 Isto pode resultar em infecção, anemia e hemorragia. A sinalização do receptor de células B através de BTK é uma das vias de crescimento essenciais para a LLC.
AMPLIFYAMPLIFY é um estudo randomizado, global, multicêntrico e aberto de Fase III que avalia a eficácia e segurança de Calquence em combinação com venetoclax, com ou sem obinutuzumabe, em comparação com a quimioimunoterapia de escolha do investigador (fludarabina-ciclofosfamida-rituximabe ou bendamustina-rituximabe) em pacientes adultos com LLC não tratada previamente sem del(17p) ou Mutação TP53.6 Os pacientes foram randomizados 1:1:1 para receber Calquence mais venetoclax ou Calquence mais venetoclax com obinutuzumabe por um período fixo ou quimioimunoterapia padrão.6 Ambos os braços contendo Calquence foram administrados por uma duração fixa de 14 ciclos (cada 28 dias), e a quimioimunoterapia padrão foi administrada por 6 ciclos.6
O primário O endpoint é PFS no braço Calquence e venetoclax, conforme avaliado por um Comitê de Revisão Independente, e PFS é um endpoint secundário chave no braço Calquence mais venetoclax com obinutuzumabe.7 Outros endpoints secundários importantes incluem sobrevida global (SG) e doença residual mensurável indetectável.6 O estudo inclui 27 países na América do Norte e do Sul, Europa, Ásia e Oceania.6
O estudo AMPLIFY inscreveu pacientes de 2019 a 2021, continuando durante a pandemia de COVID-19.6
CalquenceCalquence (acalabrutinibe) é um inibidor seletivo de segunda geração da tirosina quinase de Bruton (BTK). Calquence liga-se covalentemente a BTK, inibindo assim a sua atividade.7 Nas células B, a sinalização de BTK resulta na ativação de vias necessárias para a proliferação, tráfego, quimiotaxia e adesão de células B.
Calquence foi aprovado para o tratamento de leucemia linfocítica crônica (LLC) e linfoma linfocítico de pequeno porte (LLP) nos EUA, Japão e China, e aprovado para LLC na Europa e em muitos outros países. Calquence também foi aprovado como tratamento de duração fixa para o tratamento de pacientes adultos com LLC não tratados anteriormente em combinação com venetoclax nos EUA, e em combinação com venetoclax, com ou sem obinutuzumab, na Europa, Canadá, Reino Unido e vários outros países. Calquence também está aprovado para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de células do manto (MCL) não tratado anteriormente nos EUA, Europa, Japão e outros países. Também foi aprovado para o tratamento de pacientes adultos com LCM que receberam pelo menos uma terapia anterior na China e em vários outros países.
Como parte de um extenso programa de desenvolvimento clínico, Calquence está atualmente sendo avaliado como tratamento único e em combinação com quimioimunoterapia padrão para pacientes com múltiplos cânceres de células B no sangue, incluindo LLC, LCM e linfoma difuso de grandes células B.
AstraZeneca em hematologia A AstraZeneca está ampliando os limites da ciência para redefinir os cuidados em hematologia. Nosso objetivo é ajudar a transformar a vida de pacientes que vivem com doenças hematológicas malignas, raras e outras doenças hematológicas relacionadas, por meio de medicamentos e abordagens inovadoras que são moldadas pelas percepções de pacientes, cuidadores e médicos.
Além de nossos produtos comercializados, estamos liderando o desenvolvimento de novas terapias projetadas para atingir os fatores subjacentes de doenças em diversas plataformas científicas. Nossas aquisições da Alexion, com experiência em doenças sanguíneas raras e não malignas, e da Gracell Biotechnologies Inc., pioneira em terapias celulares autólogas, expandem nosso pipeline de hematologia e nos permitem alcançar mais pacientes com grandes necessidades não atendidas por meio da descoberta, desenvolvimento e fornecimento de novas terapias de ponta a ponta.
AstraZeneca em oncologia A AstraZeneca está liderando uma revolução na oncologia com a ambição de fornecer curas para o câncer em todas as formas, seguindo a ciência para compreender o câncer e todas as suas complexidades para descobrir, desenvolver e fornecer medicamentos que mudam a vida dos pacientes.
O foco da empresa está em alguns dos tipos de câncer mais desafiadores. Foi através da inovação persistente que a AstraZeneca construiu um dos mais diversos portfólios e pipelines do setor, com potencial para catalisar mudanças na prática da medicina e transformar a experiência do paciente.
AstraZeneca tem a visão de redefinir o tratamento do câncer e, um dia, eliminar o câncer como causa de morte.
AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) é uma empresa biofarmacêutica global, liderada pela ciência, que se concentra na descoberta, desenvolvimento e comercialização de medicamentos prescritos em oncologia, doenças raras e biofarmacêuticos, incluindo cardiovasculares, renais e Metabolismo e Respiratório e Imunologia. Com sede em Cambridge, no Reino Unido, os medicamentos inovadores da AstraZeneca são vendidos em mais de 125 países e utilizados por milhões de pacientes em todo o mundo. Visite astrazeneca.com e siga a empresa nas redes sociais @AstraZeneca.
Referências:
Fonte: HealthDay
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Postou : 2026-02-24 09:41
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