Calquence Plus Venetoclax a fost aprobat în SUA ca prima combinație orală, cu durată fixă, pentru pacienții cu leucemie limfocitară cronică din prima linie

20 februarie 2026 -- Calcvența AstraZeneca (acalabrutinib) în asociere cu venetoclax a fost aprobată în SUA ca primul regim oral, cu durată fixă, pentru tratamentul pacienților adulți cu leucemie limfocitară cronică (LLC) și limfom limfocitar mic (SLL)

Aprobarea de către Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) s-a bazat pe rezultate pozitive ale studiului AMPLIFY de fază III, care au fost prezentate în revista The American Society of Hemat, publicată în The American Society202. de Medicină.1,2

CLL este cel mai frecvent tip de leucemie la adulți.3 Se estimează că 18.500 de persoane au fost tratate pentru LLC în prima linie în cadrul Statelor Unite în 2024.4

Jennifer Brown, MD, PhD, Director al Centrului CLL al Diviziei de Neoplazii Hematologice, Dana-Farber Wo Cancert, Institutul de Medicină și Margareta Wo Cancertington, Institutul de Medicină, Universitatea Harvard, Universitatea din Harvard. și investigatorul principal al studiului AMPLIFY, a spus: „Schemanurile continue frecvent utilizate pentru a trata leucemia limfocitară cronică vin adesea cu efecte secundare care pot deveni împovărătoare pentru pacienți în timp. Aprobarea din SUA a combinației Calquence oferă pacienților o opțiune de tratament orală, de 14 luni, cu durată fixă, care este extrem de eficientă și oferă o flexibilitate mai mare pentru nevoi individuale, de tratament și de flexibilitate pentru pacienti și nevoile individuale. obiective.”

Dave Fredrickson, Vicepreședinte Executiv, Unitatea de Afaceri Oncologie Hematologie, AstraZeneca, a declarat: „Aprobarea de astăzi oferă primul regim pe bază de inhibitori BTK, cu durată fixă, în totalitate orală din SUA pentru tratamentul leucemiei limfocitare cronice. Această combinație Calquence are potențialul de a schimba în mod semnificativ angajamentul nostru decizional limfotic primar în tratamentul limfocitic primar. Îmbunătățirea standardului actual de îngrijire pentru persoanele care trăiesc cu cancer de sânge.”

Gwen Nichols, MD, director medical al Blood Cancer United, fosta The Leukemia & Lymphoma Society, a declarat: „Gestionarea unui cancer de sânge incurabil care progresează lent poate fi adesea nedefinită și copleșitoare. leucemie limfocitară.”

Rezultatele studiului de fază III AMPLIFY au arătat că 77% dintre pacienții tratați cu Calquence plus venetoclax nu au progresat la trei ani, comparativ cu 67% dintre pacienții tratați cu chimioterapie standard (alegerea investigatorului dintre fludarabină-ciclofosfamidă-rituximab sau bendamustina-rituximab nu a fost supraviețuirea fără progresie mediană (PFS)2). 47,6 luni pentru chimioimunoterapie.2 În plus, Calquence plus venetoclax au redus riscul de progresie a bolii sau deces cu 35% comparativ cu chimioimunoterapie (pe baza raportului de risc 0,65; interval de încredere 95% 0,49-0,87; p=0,0038).2 țări, iar aplicațiile de reglementare pentru regimul bazat pe rezultatele AMPLIFY sunt în prezent în curs de revizuire în alte țări.

Siguranța și tolerabilitatea Calquence au fost în concordanță cu profilul său de siguranță cunoscut și nu au fost identificate noi semnale de siguranță.

Leucemia limfocitară cronică (LLC)CLL este cel mai răspândit tip de leucemie la adulți, aproximativ 40.000 de persoane fiind tratate pentru LLC în prima linie în SUA, Regatul Unit, Franța, Germania, Spania, Italia, Japonia și China în 2024.4 oboseală, scădere în greutate, frisoane, febră, transpirații nocturne, ganglioni limfatici umflați și dureri abdominale.5 În LLC, există o acumulare de limfocite anormale în sânge, măduvă osoasă și ganglioni limfatici. Pe măsură ce numărul de celule anormale crește, există mai puțin spațiu în măduvă pentru producerea de globule albe normale, globule roșii și trombocite.3 Acest lucru ar putea duce la infecție, anemie și sângerare. Semnalizarea receptorului celulelor B prin BTK este una dintre căile esențiale de creștere pentru LLC.

AMPLIFYAMPLIFY este un studiu de fază III, randomizat, global, multicentric, deschis, care evaluează eficacitatea și siguranța Calquence în asociere cu venetoclax, cu sau fără obinutuzumab, în comparație cu chimioimunoterapie aleasă de investigator (fludarabină-ciclofosfamidă sau pacienți adulți cu benimaritineximaburit anterior) LLC netratată fără mutație del(17p) sau TP53.6 Pacienții au fost randomizați 1:1:1 pentru a primi fie Calquence plus venetoclax, fie Calquence plus venetoclax cu obinutuzumab pentru o durată fixă, fie chimioimunoterapie standard de îngrijire. chimioimunoterapia standard a fost administrată timp de 6 cicluri.6

Obiectivul principal este SLP în brațul Calquence și venetoclax, așa cum a fost evaluat de un Comitet Independent de Revizuire, iar PFS este un obiectiv secundar cheie în brațul Calquence plus venetoclax cu obinutuzumab. 27 de țări din America de Nord și de Sud, Europa, Asia și Oceania.6

Studiul AMPLIFY a înrolat pacienți din 2019 până în 2021, continuând prin pandemia COVID-19.6

CalquenceCalquence (acalabrutinib) este un inhibitor selectiv de a doua generație al tirozin kinazei Bruton (BTK). Calcvența se leagă covalent de BTK, inhibându-i astfel activitatea.7 În celulele B, semnalizarea BTK are ca rezultat activarea căilor necesare pentru proliferarea, traficul, chemotaxia și adeziunea celulelor B.

Calquence este aprobat pentru tratamentul leucemiei limfocitare cronice (LLC) și limfomului limfocitar mic (SLL) în SUA, Japonia și China și aprobat pentru LLC în Europa și în multe alte țări. Calquence este, de asemenea, aprobat ca tratament cu durată fixă pentru tratamentul pacienților adulți cu LLC netratată anterior în combinație cu venetoclax în SUA și în combinație cu venetoclax, cu sau fără obinutuzumab, în Europa, Canada, Regatul Unit și în alte câteva țări. Calquence este, de asemenea, aprobat pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom cu celule de manta (MCL) netratat anterior în SUA, Europa, Japonia și alte țări. Este, de asemenea, aprobat pentru tratamentul pacienților adulți cu MCL care au primit cel puțin o terapie anterioară în China și în alte câteva țări.

Ca parte a unui program extins de dezvoltare clinică, Calquence este evaluat în prezent ca un singur tratament și în combinație cu chimioimunoterapie standard pentru pacienții cu mai multe cancere din sânge cu celule B, inclusiv CLL, MCL și limfom difuz B-cell mare.

AstraZeneca în hematologie AstraZeneca depășește limitele științei pentru a redefini îngrijirea în hematologie. Scopul nostru este de a ajuta la transformarea vieții pacienților care trăiesc cu boli hematologice maligne, rare și alte boli hematologice asociate prin medicamente și abordări inovatoare, care sunt modelate de informațiile pacienților, îngrijitorilor și medicilor.

Pe lângă produsele noastre comercializate, suntem în fruntea dezvoltării unor terapii noi concepute să vizeze factorii care stau la baza bolii pe mai multe platforme științifice. Achizițiile noastre ale Alexion, cu experiență în tulburări sanguine rare, non-maligne, și Gracell Biotechnologies Inc., pionierii terapiilor cu celule autologe, ne extind conducta de hematologie și ne permit să ajungem la mai mulți pacienți cu nevoi mari nesatisfăcute prin descoperirea, dezvoltarea și livrarea de la capăt la capăt a unor terapii noi.

AstraZeneca în oncologie AstraZeneca conduce o revoluție în oncologie cu ambiția de a oferi tratamente pentru cancer sub toate formele, urmând știința pentru a înțelege cancerul și toate complexitățile sale pentru a descoperi, dezvolta și livra pacienților medicamente care schimbă viața.

Companiei se concentrează pe unele dintre cele mai provocatoare tipuri de cancer. Prin inovare persistentă, AstraZeneca a construit unul dintre cele mai diverse portofolii și conducte din industrie, cu potențialul de a cataliza schimbări în practica medicinei și de a transforma experiența pacientului.

AstraZeneca are viziunea de a redefini îngrijirea cancerului și, într-o zi, de a elimina cancerul ca cauză de deces.

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) este o companie biofarmaceutică globală, condusă de știință, care se concentrează pe descoperirea, dezvoltarea și comercializarea de medicamente eliberate pe bază de rețetă, medicamente și farmacie, farmaceutice și farmaceutice. inclusiv cardiovasculare, renale și metabolice și respiratorii și imunologie. Cu sediul în Cambridge, Marea Britanie, medicamentele inovatoare AstraZeneca sunt vândute în peste 125 de țări și utilizate de milioane de pacienți din întreaga lume. Vă rugăm să vizitați astrazeneca.com și să urmăriți compania pe social media @AstraZeneca.

Referințe:

Brown, J și colab. Acalabrutinib cu durată fixă plus venetoclax cu sau fără obinutuzumab versus chimioimunoterapie pentru tratamentul de primă linie al leucemiei limfocitare cronice: analiză intermediară a studiului multicentric, deschis, randomizat, de fază 3 AMPLIFY. Prezentat la ASH 2024. Abstract 1009. 2024.

Brown J, et al. Combinații de acalabrutinib cu durată fixă în leucemia limfocitară cronică netratată. NEJM. 2025;392:748-762.

Institutul Naţional al Cancerului. Tratamentul leucemiei limfocitare cronice (PDQ®)-Versiune pentru pacient. Disponibil la: https://www.cancer.gov/types/leukemia/patient/cll-treatment-pdq. Accesat în februarie 2026.

AstraZeneca 2024. Foaie de calcul pentru epidemiologie cu rezultate financiare pentru întregul an și T4 2024. Disponibil la: https://www.astrazeneca.com/investor-relations.html. Accesat în februarie 2026.

Societatea Americană de Cancer. Semne și simptome ale leucemiei limfocitare cronice. Disponibil la: https://www.cancer.org/cancer/types/chronic-lymphocytic-leukemia/detection-diagnosis-staging/signs-symptoms.html. Accesat în februarie 2026.

ClinicalTrials.gov. Studiul Acalabrutinib (ACP-196) în combinație cu Venetoclax (ABT-199), cu și fără Obinutuzumab (GA101) versus chimioimunoterapie pentru LLC netratată anterior (AMPLIFY). Disponibil la: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03836261. Accesat în februarie 2026.

Wu J, et al. Acalabrutinib (ACP-196): un inhibitor selectiv BTK de a doua generație. J Hematol Oncol. 2016;9(21).

Sursa: AstraZeneca

Sursa: HealthDay

Articole similare

Calquence Plus Chimioimunoterapie Aprobat în S.U.A. pentru pacienții cu limfom cu celule de manta netratate anterior - 17 ianuarie 2025 Formularea C încrucișată în SUA, aprobată în SUA, Formulare încrucișată în prezent. indicații - 5 august 2022

FDA aprobă Calquence pentru adulți cu leucemie limfocitară cronică - 21 noiembrie 2019

FDA aprobă Calquence (acalabrutinib) pentru adulți cu limfom cu celule de manta - 31 octombrie 2017 FDA Submission preliminară și revizuire a reglementărilor Acceptabrutinib din SUA. - 2 august 2017

Calquence (acalabrutinib) Istoricul aprobării FDA

Mai multe resurse de știri

Alerte FDA Medwatch privind medicamentele

Daily MedNews

Știri pentru profesioniștii din domeniul sănătății

Aprobare de medicamente noi

Noi medicamente

Drug> MedNews

Drug

Rezultatele studiilor clinice

Aprobari de medicamente generice

Podcast Drugs.com

Abonați-vă la newsletter-ul nostru, pentru a vă abona la newsletter-ul nostru de interes

buletine informative pentru a primi tot ce este mai bun de la Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.

Postat : 2026-02-24 09:41

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.