Кальквенс плюс венетоклакс одобрен в США в качестве первой полностью пероральной комбинации фиксированной продолжительности действия для пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом в режиме 1-й линии
20 февраля 2026 г. — Кальквенс (акалабрутиниб) компании AstraZeneca в сочетании с венетоклаксом был одобрен в США в качестве первой полностью пероральной схемы фиксированной продолжительности лечения взрослых пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ) и малой лимфоцитарной лимфомой (МЛЛ).
Одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) было основано на положительных результатах исследования AMPLIFY фазы III, которые были представлены на ежегодном собрании Американского общества гематологии в 2024 году и опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии.1,2
ХЛЛ является наиболее распространенным типом лейкемии у взрослых.3 По оценкам, в 2024 году в США 18 500 человек лечились от ХЛЛ в режиме 1-й линии.4
Дженнифер Браун, доктор медицинских наук, директор Центра ХЛЛ отделения гематологических злокачественных новообразований, Института рака Даны-Фарбера и профессора медицины Уортингтона и Маргарет Коллетт в Гарвардская медицинская школа и главный исследователь исследования AMPLIFY сказал: "Непрерывные схемы лечения, часто используемые для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза, часто сопровождаются побочными эффектами, которые со временем могут стать обременительными для пациентов. Одобрение в США комбинации Calquence предлагает пациентам полностью пероральный вариант лечения с фиксированной продолжительностью в течение 14 месяцев, который высокоэффективен и хорошо переносится, а также дает врачам большую гибкость в адаптации планов лечения к индивидуальным потребностям и целям пациентов".
Дэйв Фредриксон, исполнительный вице-президент подразделения онкологии и гематологии компании AstraZeneca, сказал: "Сегодняшнее одобрение обеспечивает первую в США полностью пероральную схему фиксированной продолжительности лечения хронического лимфоцитарного лейкоза на основе ингибиторов BTK. Эта комбинация Calquence может существенно изменить решения о лечении хронического лимфоцитарного лейкоза первой линии и подчеркивает наше стремление к улучшению текущих стандартов лечения. для людей, живущих с раком крови».
Гвен Николс, доктор медицинских наук, главный медицинский директор Объединения по борьбе с раком крови, ранее бывшего Обществом лейкемии и лимфомы, сказала: «Лечение неизлечимого рака крови, который прогрессирует медленно, часто может показаться неопределенным и непосильным. Мы приветствуем новые варианты лечения, которые могут облегчить бремя, восстановить чувство контроля и дать новую надежду тем, кто живет с хроническим лимфоцитарным лейкозом».
Результаты исследования III фазы AMPLIFY показали, что у 77% пациентов, получавших Calquence плюс венетоклакс, прогрессирование не наблюдалось в течение трех лет, по сравнению с 67% пациентов, получавших стандартную химиотерапию (на выбор исследователя флударабин-циклофосфамид-ритуксимаб или бендамустин-ритуксимаб).2 Медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) не была достигнута по сравнению с 47,6 месяца для химиоиммунотерапия.2 Кроме того, Calquence плюс венетоклакс снижает риск прогрессирования заболевания или смерти на 35 % по сравнению с химиоиммунотерапией (на основе отношения рисков 0,65; 95 % доверительный интервал 0,49–0,87; p=0,0038).2
Calquence плюс венетоклакс одобрен в Европейском Союзе, Канаде, Великобритании и ряде других стран, а также регулирующие заявки на схему основаны результаты AMPLIFY в настоящее время рассматриваются в других странах.
Безопасность и переносимость препарата Кальквенс соответствовали его известному профилю безопасности, новых сигналов безопасности выявлено не было.
Хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ)ХЛЛ является наиболее распространенным типом лейкоза у взрослых. По оценкам, в 2024 году в США, Великобритании, Франции, Германии, Испании, Италии, Японии и Китае от ХЛЛ в первую очередь будут лечить 40 000 человек. озноб, лихорадка, ночная потливость, увеличение лимфатических узлов и боль в животе.5 При ХЛЛ наблюдается накопление аномальных лимфоцитов в крови, костном мозге и лимфатических узлах. По мере увеличения количества аномальных клеток в костном мозге остается меньше места для производства нормальных лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов.3 Это может привести к инфекции, анемии и кровотечению. Передача сигналов B-клеточного рецептора через BTK является одним из важнейших путей роста ХЛЛ.
AMPLIFYAMPLIFY — это рандомизированное глобальное многоцентровое открытое исследование III фазы, оценивающее эффективность и безопасность препарата Кальквенс в сочетании с венетоклаксом, с обинутузумабом или без него, по сравнению с выбранной исследователем химиоиммунотерапией (флударабин-циклофосфамид-ритуксимаб или бендамустин-ритуксимаб) у взрослых пациентов с ранее не леченным ХЛЛ без del(17p) или мутация TP53.6 Пациенты были рандомизированы 1:1:1 для получения либо Calquence плюс венетоклакс, либо Calquence плюс венетоклакс с обинутузумабом в течение фиксированной продолжительности, либо стандартной химиоиммунотерапии.6 Обе группы, содержащие Calquence, применялись в течение фиксированной продолжительности 14 циклов (каждые 28 дней), а стандартная химиоиммунотерапия проводилась в течение 6 циклов.6
Первичной конечной точкой является ВБП в группе Calquence и венетоклакса по оценке Независимого экспертного комитета, а ВБП является ключевой вторичной конечной точкой в группе Calquence плюс венетоклакс с обинутузумабом.7 Другие ключевые вторичные конечные точки включают общую выживаемость (ОВ) и неопределяемую измеримую остаточную болезнь.6 В исследовании приняли участие 27 стран Северной и Южной Америки, Европы, Азии и Океания.6
В исследовании AMPLIFY принимали участие пациенты с 2019 по 2021 год, продолжаясь во время пандемии COVID-19.6
КалквенсКалквенс (акалабрутиниб) — это селективный ингибитор тирозинкиназы Брутона второго поколения (БТК). Кальквенс ковалентно связывается с ВТК, тем самым ингибируя его активность.7 В В-клетках передача сигналов ВТК приводит к активации путей, необходимых для пролиферации, транспортировки, хемотаксиса и адгезии В-клеток.
Calquence одобрен для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ) и малой лимфоцитарной лимфомы (МЛЛ) в США, Японии и Китае, а также одобрен для лечения ХЛЛ в Европе и многих других странах. Кальквенс также одобрен в качестве препарата фиксированной продолжительности для лечения взрослых пациентов с ранее не леченным ХЛЛ в сочетании с венетоклаксом в США и в сочетании с венетоклаксом с обинутузумабом или без него в Европе, Канаде, Великобритании и ряде других стран. Кальквенс также одобрен для лечения взрослых пациентов с ранее не леченной лимфомой мантийных клеток (МКЛ) в США, Европе, Японии и других странах. Он также одобрен для лечения взрослых пациентов с MCL, которые ранее получали хотя бы один курс терапии в Китае и ряде других стран.
В рамках обширной программы клинических разработок Calquence в настоящее время оценивается как монотерапия и в сочетании со стандартной химиоиммунотерапией для пациентов с множественными B-клеточными раками крови, включая CLL, MCL и диффузную B-крупноклеточную лимфому.
AstraZeneca в гематологии AstraZeneca расширяет границы науки, чтобы по-новому взглянуть на уход в гематологии. Наша цель — помочь изменить жизнь пациентов со злокачественными, редкими и другими сопутствующими гематологическими заболеваниями с помощью инновационных лекарств и подходов, основанных на знаниях пациентов, лиц, осуществляющих уход, и врачей.
В дополнение к нашей продаваемой продукции мы возглавляем разработку новых методов лечения, предназначенных для воздействия на основные причины заболеваний на различных научных платформах. Наши приобретения компании Alexion, обладающей опытом в области редких доброкачественных заболеваний крови, и компании Gracell Biotechnologies Inc., пионера в области аутологичной клеточной терапии, расширяют наш портфель гематологических услуг и позволяют нам охватить больше пациентов с высокими неудовлетворенными потребностями посредством сквозного открытия, разработки и доставки новых методов лечения.
AstraZeneca в онкологии AstraZeneca возглавляет революцию в онкологии, стремясь предоставить лекарства от рака в любой форме, следуя науке, чтобы понять рак и все его сложности, чтобы открывать, разрабатывать и доставлять пациентам лекарства, изменяющие жизнь.
Компания фокусируется на некоторых из наиболее сложных видов рака. Именно благодаря постоянным инновациям компания AstraZeneca создала один из самых разнообразных портфелей и продуктов в отрасли, способный стать катализатором изменений в медицинской практике и изменить опыт пациентов.
AstraZeneca стремится по-новому взглянуть на лечение рака и однажды устранить рак как причину смерти.
AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) — это глобальная научно-ориентированная биофармацевтическая компания, которая специализируется на открытии, разработке и коммерциализации рецептурных лекарств для онкологии, редких заболеваний и биофармацевтики, в том числе Сердечно-сосудистые заболевания, почки и обмен веществ, респираторная и иммунология. Инновационные лекарства компании AstraZeneca, базирующиеся в Кембридже, Великобритания, продаются более чем в 125 странах и используются миллионами пациентов по всему миру. Посетите astrazeneca.com и подпишитесь на компанию в социальных сетях @AstraZeneca.
Ссылки:
Источник: HealthDay
Статьи по теме
Калквенс (акалабрутиниб) История одобрения FDA
Дополнительные новостные ресурсы
Подпишитесь на нашу рассылку
Какова бы ни была ваша тема, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в своей входящие.
Опубликовано : 2026-02-24 09:41
Читать далее
- Уход за ребенком: ванна, ногти и волосы
- Зепбаунд (тирзепатид), наиболее назначаемый препарат для контроля веса в 2025 году, теперь доступен в многодозовой форме KwikPen
- Колледж Флориды сообщил о более чем 40 случаях кори
- Убийства, самоубийства и передозировки — основные причины материнской смертности
- FDA одобрило мазь Adquey (дифамиласт 1%) для лечения атопического дерматита легкой и средней степени тяжести
Отказ от ответственности
Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.
Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.
Популярные ключевые слова
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions