Calquence Plus Venetoclax ABD'de 1. Basamak Ortamda Kronik Lenfositik Lösemili Hastalara Yönelik İlk Tamamen Oral, Sabit Süreli Kombinasyon Olarak Onaylandı

20 Şubat 2026 -- AstraZeneca'nın Calquence (acalabrutinib) venetoklaks kombinasyonu, ABD'de kronik lenfositik lösemi (KLL) ve küçük lenfositik lenfoma (SLL) olan yetişkin hastaların tedavisi için ilk tamamen oral, sabit süreli rejim olarak onaylandı.

Calquence artı venetoklaks, AMPLIFY Faz III çalışmasında üç yılda hastaların %77'sinde progresyon görülmedi

ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından verilen onay, Amerikan Hematoloji Derneği 2024 Yıllık Toplantısı'nda sunulan ve New England Journal of Medicine'de yayınlanan AMPLIFY Faz III çalışmasının olumlu sonuçlarına dayanıyordu.1,2

KLL yetişkinlerde en sık görülen lösemi türüdür.3 2024 yılında ABD'de 1. basamakta tahminen 18.500 kişi KLL için tedavi edildi.4

Jennifer Brown, MD, PhD, Hematolojik Maligniteler Bölümü KLL Merkezi Direktörü, Dana-Farber Kanser Enstitüsü ve Harvard Tıp Fakültesi'nde Worthington ve Margaret Collette Tıp Profesörü ve müdür AMPLIFY çalışmasının araştırmacısı şunları söyledi: "Kronik lenfositik lösemiyi tedavi etmek için sıklıkla kullanılan sürekli rejimler, genellikle zamanla hastalar için külfetli hale gelebilecek yan etkilerle birlikte gelir. Calquence kombinasyonunun ABD onayı, hastalara son derece etkili ve iyi tolere edilen, tamamen oral, 14 aylık, sabit süreli bir tedavi seçeneği sunuyor ve doktorlara, tedavi planlarını bireysel hasta ihtiyaçları ve hedeflerine göre uyarlama konusunda daha fazla esneklik sağlıyor."

AstraZeneca Onkoloji Hematoloji İş Birimi Genel Müdür Yardımcısı Dave Fredrickson şunları söyledi: "Bugünkü onay, ABD'de kronik lenfositik löseminin tedavisi için ilk tamamen oral, sabit süreli BTK inhibitörü bazlı rejimi sunuyor. Bu Calquence kombinasyonu, 1. basamak kronik lenfositik lösemi tedavisi kararlarını anlamlı bir şekilde değiştirme potansiyeline sahip ve yaşayan insanlar için mevcut bakım standardını iyileştirme konusundaki kararlılığımızın altını çiziyor." kan kanserleriyle ilgili."

Eski adıyla Lösemi ve Lenfoma Derneği olan Blood Cancer United'ın Baş Tıbbi Görevlisi Gwen Nichols şunları söyledi: "Yavaş ilerleyen tedavi edilemez bir kan kanserini yönetmek çoğu zaman belirsiz ve bunaltıcı olabilir. Yükü hafifletebilecek, kontrol duygusunu geri kazandırabilecek ve kronik lenfositik lösemiyle hayata yön verenler için yenilenmiş bir umut sunabilecek yeni tedavi seçeneklerini memnuniyetle karşılıyoruz."

AMPLIFY Faz III çalışmasının sonuçları, Calquence artı venetoklaks ile tedavi edilen hastaların %77'sinin üç yılda progresyonsuz olduğunu gösterirken, standart bakım kemoterapisi (araştırmacının tercihi fludarabin-siklofosfamid-rituksimab veya bendamustin-rituksimab) ile tedavi edilen hastaların %67'sindedir.2 Medyan progresyonsuz sağkalıma (PFS) 47,6 ay ile karşılaştırıldığında ulaşılamadı. kemoimmünoterapi.2 Ayrıca Calquence artı venetoklaks, kemoimmünoterapiye kıyasla hastalığın ilerlemesi veya ölüm riskini %35 azalttı (tehlike oranı 0,65'e göre; %95 güven aralığı 0,49-0,87; p=0,0038).2

Calquence artı venetoklaks Avrupa Birliği, Kanada, Birleşik Krallık ve diğer birçok ülkede onaylanmıştır ve rejim için düzenleyici uygulamalar, AMPLIFY sonuçları şu anda başka ülkelerde de inceleniyor.

Calquence'in güvenliği ve tolere edilebilirliği, bilinen güvenlik profiliyle tutarlıydı ve hiçbir yeni güvenlik sinyali tanımlanmadı.

Kronik lenfositik lösemi (KLL)KLL yetişkinlerde en sık görülen lösemi türüdür ve 2024 yılında ABD, İngiltere, Fransa, Almanya, İspanya, İtalya, Japonya ve Çin'de ilk sırada 40.000 kişinin KLL için tedavi edildiği tahmin edilmektedir.4 KLL'li bazı kişiler tanı anında herhangi bir semptom yaşamasa da diğerleri halsizlik, yorgunluk, kilo kaybı, üşüme, ateş, gece terlemesi, şişmiş lenf düğümleri ve karın ağrısı.5 KLL'de kanda, kemik iliğinde ve lenf düğümlerinde anormal lenfosit birikimi vardır. Anormal hücrelerin sayısı arttıkça kemik iliğinde normal beyaz kan hücreleri, kırmızı kan hücreleri ve trombositlerin üretimi için daha az yer kalır.3 Bu durum enfeksiyona, anemiye ve kanamaya neden olabilir. BTK aracılığıyla sinyal veren B hücresi reseptörü, KLL için temel büyüme yollarından biridir.

AMPLIFYAMPLIFY, daha önce tedavi edilmemiş KLL'li yetişkin hastalarda, obinutuzumab ile birlikte veya obinutuzumab olmadan Calquence'in etkililiğini ve güvenliğini, araştırmacının kemoimmünoterapi seçimiyle (fludarabin-siklofosfamid-rituksimab veya bendamustin-rituksimab) karşılaştırarak değerlendiren randomize, global, çok merkezli, açık etiketli bir Faz III çalışmadır. del(17p) veya TP53 mutasyonu.6 Hastalar, sabit bir süre boyunca Calquence artı venetoklaks veya Calquence artı obinutuzumab ile birlikte venetoklaks veya standart bakım kemoimmünoterapisi almak üzere 1:1:1 oranında randomize edildi.6 Calquence içeren kolların her ikisi de 14 döngü (her biri 28 gün) sabit bir süre boyunca uygulandı ve standart bakım kemoimmünoterapisi 6 gün süreyle uygulandı. döngüler.6

Birincil son nokta, Bağımsız İnceleme Komitesi tarafından değerlendirilen Kalquence ve venetoklaks kolundaki PFS'dir ve PFS, Calquence artı obinutuzumab koluyla venetoklaks kolunda önemli bir ikincil son noktadır.7 Diğer önemli ikincil son noktalar arasında genel sağkalım (OS) ve saptanamayan ölçülebilir rezidüel hastalık yer alır.6 Deneme, Kuzey ve Güney Amerika, Avrupa, Asya ve Okyanusya'daki 27 ülkeyi kapsamaktadır.6

AMPLIFY çalışmasına, 2019'dan 2021'e kadar olan ve COVID-19 salgını boyunca devam eden hastalar dahil edildi.6

CalquenceCalquence (acalabrutinib), Bruton tirozin kinazının (BTK) ikinci nesil, seçici bir inhibitörüdür. Calquence, BTK'ye kovalent olarak bağlanarak aktivitesini inhibe eder.7 B hücrelerinde BTK sinyali, B hücresi proliferasyonu, ticareti, kemotaksis ve yapışma için gerekli yolların aktivasyonuyla sonuçlanır.

Calquence, ABD, Japonya ve Çin'de kronik lenfositik lösemi (KLL) ve küçük lenfositik lenfoma (SLL) tedavisi için onaylanmıştır ve Avrupa ve diğer birçok ülkede KLL için onaylanmıştır. Calquence ayrıca, daha önce tedavi edilmemiş KLL'li yetişkin hastaların ABD'de venetoklaks ile kombinasyon halinde ve Avrupa, Kanada, Birleşik Krallık ve diğer birçok ülkede obinutuzumab ile birlikte veya obinutuzumab olmadan venetoklaks ile kombinasyon halinde tedavisi için sabit süreli bir tedavi olarak onaylanmıştır. Calquence ayrıca ABD, Avrupa, Japonya ve diğer ülkelerde daha önce tedavi edilmemiş manto hücreli lenfoma (MCL) hastası yetişkin hastaların tedavisi için de onaylanmıştır. Ayrıca, Çin'de ve diğer birçok ülkede daha önce en az bir tedavi almış yetişkin MCL hastalarının tedavisi için de onaylanmıştır.

Kapsamlı bir klinik geliştirme programının parçası olarak Calquence, şu anda tek bir tedavi olarak ve KLL, MCL ve diffüz büyük B hücreli lenfoma dahil olmak üzere birden fazla B hücreli kan kanseri olan hastalar için standart bakım kemoimmünoterapisi ile kombinasyon halinde değerlendirilmektedir.

Hematolojide AstraZeneca AstraZeneca, hematolojide bakımı yeniden tanımlamak için bilimin sınırlarını zorluyor. Amacımız, hastaların, bakıcıların ve doktorların görüşleriyle şekillenen yenilikçi ilaçlar ve yaklaşımlar aracılığıyla malign, nadir ve diğer ilgili hematolojik hastalıklarla yaşayan hastaların yaşamlarını dönüştürmeye yardımcı olmaktır.

Pazarlanan ürünlerimize ek olarak, birden fazla bilimsel platformda hastalığın altında yatan etkenleri hedef almak üzere tasarlanmış yeni tedavilerin geliştirilmesine öncülük ediyoruz. Nadir görülen, malign olmayan kan bozukluklarında uzmanlığa sahip Alexion ve otolog hücre tedavilerinin öncüsü Gracell Biotechnologies Inc.'i satın almamız, hematoloji hattımızı genişletiyor ve yeni tedavilerin uçtan uca keşfi, geliştirilmesi ve sunulması yoluyla karşılanmamış ihtiyaçları yüksek olan daha fazla hastaya ulaşmamızı sağlıyor.

Onkolojide AstraZeneca AstraZeneca, kanserin her türünü tedavi etme tutkusuyla onkolojide bir devrime öncülük ediyor; kanseri ve onun tüm karmaşıklıklarını anlamak için bilimi takip ediyor ve hastalara hayat değiştiren ilaçları keşfediyor, geliştiriyor ve sunuyor.

Şirketin odak noktası en zorlu kanser türlerinden bazılarıdır. AstraZeneca, tıp pratiğindeki değişiklikleri katalize etme ve hasta deneyimini dönüştürme potansiyeline sahip, sektördeki en çeşitli portföylerden ve boru hatlarından birini kalıcı inovasyon sayesinde oluşturdu.

AstraZeneca, kanser bakımını yeniden tanımlama ve bir gün kanseri ölüm nedeni olarak ortadan kaldırma vizyonuna sahiptir.

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE:AZN), Onkoloji, Nadir Hastalıklar ve Kardiyovasküler dahil Biyofarmasötikler alanlarındaki reçeteli ilaçların keşfi, geliştirilmesi ve ticarileştirilmesine odaklanan küresel, bilim odaklı bir biyofarmasötik şirketidir. Böbrek ve Metabolizma ve Solunum ve İmmünoloji. Merkezi İngiltere'nin Cambridge kentinde bulunan AstraZeneca'nın yenilikçi ilaçları 125'ten fazla ülkede satılıyor ve dünya çapında milyonlarca hasta tarafından kullanılıyor. Lütfen astrazeneca.com adresini ziyaret edin ve Şirketi Sosyal Medya @AstraZeneca'da takip edin.

Referanslar:

Brown, J ve ark. Kronik lenfositik löseminin birinci basamak tedavisi için sabit süreli acalabrutinib artı venetoklaks ile birlikte veya obinutuzumab olmadan kemoimmünoterapiye karşı: çok merkezli, açık etiketli, randomize, Faz 3 AMPLIFY Çalışmasının geçici analizi. ASH 2024'te sunulmuştur. Özet 1009. 2024.

Brown J, et al. Tedavi edilmemiş kronik lenfositik lösemide sabit süreli acalabrutinib kombinasyonları. NEJM. 2025;392:748-762.

Ulusal Kanser Enstitüsü. Kronik lenfositik lösemi tedavisi (PDQ®)-Hasta versiyonu. Şu adreste bulunabilir: https://www.cancer.gov/types/leukemia/ Patient/cll-treatment-pdq. Erişim tarihi Şubat 2026.

AstraZeneca 2024. Tüm Yıl ve 4. Çeyrek 2024 Mali Sonuçları Epidemiyoloji E-Tablosu. Şu adreste bulunabilir: https://www.astrazeneca.com/investor-relations.html. Erişim tarihi Şubat 2026.

Amerikan Kanser Derneği. Kronik Lenfositik Löseminin Belirtileri ve Belirtileri. Şu adreste bulunabilir: https://www.cancer.org/cancer/types/chronic-lymphocytic-leukemia/detection-diagnosis-staging/signs-symptoms.html. Şubat 2026'da erişildi.

ClinicalTrials.gov. Acalabrutinib'in (ACP-196) Venetoklaks (ABT-199) ile Kombinasyonda, Obinutuzumablı ve Obinutuzumabsız (GA101) Daha Önce Tedavi Edilmemiş KLL (AMPLIFY) için Kemoimmünoterapiye Karşı İncelenmesi. Şu adreste bulunabilir: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03836261. Erişim tarihi Şubat 2026.

Wu J, et al. Acalabrutinib (ACP-196): seçici bir ikinci nesil BTK inhibitörü. J Hematol Onkol. 2016;9(21).

Kaynak: AstraZeneca

Kaynak: HealthDay

İlgili makaleler

Calquence Plus Kemoimmünoterapi, Daha Önce Tedavi Görmemiş Manto Hücreli Lenfoması Olan Hastalar İçin ABD'de Onaylandı - 17 Ocak 2025

Calquence Tablet Formülasyonu ABD'de Güncel Endikasyonlarla Onaylandı - 5 Ağustos 2022

FDA, Kronik Lenfositik Lösemili Yetişkinler için Calquence'ı Onayladı - 21 Kasım 2019

FDA, Manto Hücreli Lenfomalı Yetişkinler için Calquence'ı (acalabrutinib) Onayladı - 31 Ekim 2017

ABD FDA, Acalabrutinib için Düzenleyici Başvuruyu Kabul Etti ve Öncelikli İnceleme Verdi - Ağustos 2, 2017

Calquence (acalabrutinib) FDA Onay Geçmişi

Daha fazla haber kaynağı

FDA Medwatch İlaç Uyarıları

Günlük MedNews

Sağlık Uzmanları için Haberler

Yeni İlaç Onayları

Yeni İlaç Uygulamaları

İlaç Kıtlığı

Klinik Deneme Sonuçlar

Genel İlaç Onayları

Drugs.com Podcast

Bültenimize abone olun

İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, gelen kutunuza Drugs.com'un en iyilerini almak için bültenlerimize abone olun.

Gönderildi : 2026-02-24 09:41

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.