Calquence Plus Venetoclax схвалено в США як перша пероральна комбінація фіксованої тривалості для пацієнтів з хронічним лімфолейкозом у першій лінії лікування

20 лютого 2026 року — Calquence (акалабрутиніб) від AstraZeneca у поєднанні з венетоклаксом було схвалено в США як першу повністю пероральну схему фіксованої тривалості для лікування дорослих пацієнтів із хронічним лімфолейкозом (ХЛЛ) і малою лімфоцитарною лімфомою (СЛЛ).

Calquence plus венетоклакс продемонстрував статистично значуще та клінічно значуще покращення виживаності без прогресування порівняно з хіміоімунотерапією, у 77% пацієнтів без прогресування протягом трьох років у дослідженні AMPLIFY III фази

Схвалення Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) ґрунтувалося на позитивних результатах дослідження AMPLIFY III фази, які були представлені в Американському товаристві гематології у 2024 р. Щорічна зустріч і опубліковано в The New England Journal of Medicine.1,2

ХЛЛ є найпоширенішим типом лейкемії у дорослих.3 За оцінками, у 2024 році 18 500 людей отримували лікування від ХЛЛ у закладах першої лінії в США.4

Дженніфер Браун, доктор медичних наук, директор Центру ХЛЛ Відділу гематологічних злоякісних захворювань, Інституту раку Дани-Фарбера та Worthington and Margaret Професор медицини Гарвардської медичної школи Коллетт і головний дослідник випробування AMPLIFY сказав: "Безперервні режими, які часто використовуються для лікування хронічного лімфолейкозу, часто супроводжуються побічними ефектами, які з часом можуть стати обтяжливими для пацієнтів. Схвалення США комбінації Calquence пропонує пацієнтам повністю пероральний 14-місячний варіант лікування з фіксованою тривалістю, який є високоефективним і добре переноситься та дає лікарям більшу гнучкість для адаптації планів лікування до індивідуальних потреб і цілей пацієнта».

Дейв Фредріксон, виконавчий віце-президент бізнес-підрозділу онкологічної гематології AstraZeneca, сказав: "Сьогоднішнє схвалення забезпечує першу повністю пероральну схему лікування хронічної лімфолейкемії на основі інгібіторів BTK із фіксованою тривалістю дії в США. Ця комбінація Calquence може істотно змінити рішення щодо лікування хронічної лімфолейкемії першого ряду і підкреслює наше прагнення покращити поточні стандарти лікування людей, які живуть із раком крові". відчуття контролю та дають нову надію тим, хто живе з хронічним лімфолейкозом».

Результати дослідження III фази AMPLIFY показали, що 77% пацієнтів, які отримували Calquence плюс венетоклакс, не мали прогресування через три роки, порівняно з 67% пацієнтів, які отримували стандартну хіміотерапію (на вибір дослідника флударабін-циклофосфамід-ритуксимаб або бендамустин-ритуксимаб).2 Середня виживаність без прогресування (ВБП). не було досягнуто порівняно з 47,6 місяцями для хіміоімунотерапії.2 Крім того, Calquence плюс венетоклакс знизив ризик прогресування захворювання або смерті на 35% порівняно з хіміоімунотерапією (на основі співвідношення ризиків 0,65; 95% довірчий інтервал 0,49-0,87; p=0,0038).2

Calquence плюс венетоклакс схвалено в Європейський Союз, Канада, Велика Британія та кілька інших країн, а нормативні заявки на схему, засновану на результатах AMPLIFY, наразі розглядаються в інших країнах.

Безпека та переносимість препарату Calquence відповідали його відомому профілю безпеки, і нових ознак безпеки виявлено не було.

Хронічний лімфоцитарний лейкоз (ХЛЛ)ХЛЛ є найпоширенішим типом лейкемії серед дорослих, у 2024 році приблизно 40 000 осіб отримували лікування від ХЛЛ у першій лінії в США, Великобританії, Франції, Німеччині, Іспанії, Італії, Японії та Китаї.4 Хоча деякі люди з ХЛЛ можуть не відчувати жодних симптомів на момент встановлення діагнозу, інші можуть відчувати симптоми, наприклад слабкість, втома, втрата ваги, озноб, лихоманка, нічна пітливість, збільшення лімфатичних вузлів і біль у животі.5 При ХЛЛ відбувається накопичення аномальних лімфоцитів у крові, кістковому мозку та лімфатичних вузлах. Оскільки кількість аномальних клітин збільшується, у кістковому мозку стає менше місця для виробництва нормальних лейкоцитів, еритроцитів і тромбоцитів.3 Це може призвести до інфекції, анемії та кровотечі. Передача сигналу В-клітинного рецептора через BTK є одним із важливих шляхів росту ХЛЛ.

AMPLIFYAMPLIFY — це рандомізоване, глобальне, багатоцентрове, відкрите дослідження фази III, яке оцінює ефективність і безпеку Calquence у комбінації з венетоклаксом, з обінутузумабом або без нього, порівняно з хіміоімунотерапією за вибором дослідника (флударабін-циклофосфамід-ритуксимаб або бендамустин-ритуксимаб). у дорослих пацієнтів із раніше нелікованим ХЛЛ без мутації del(17p) або TP53.6 Пацієнти були рандомізовані 1:1:1 для отримання або Calquence плюс венетоклакс, або Calquence плюс венетоклакс з обінутузумабом протягом фіксованого періоду, або стандартної хіміоімунотерапії.6 Обидві групи, що містять Calquence, отримували протягом фіксованого періоду 14 циклів (кожен по 28 днів), а стандартна хіміоімунотерапія застосовувалася протягом 6 циклів.6

Первинною кінцевою точкою є ВБП у групі Calquence та венетоклаксу за оцінкою незалежного комітету з огляду, а ВБП є ключовою вторинною кінцевою точкою в групі Calquence плюс венетоклакс з обінутузумабом.7 Інші ключові вторинні кінцеві точки включають загальний виживаність (ОВ) і залишкова хвороба, яку неможливо визначити.6 Дослідження охоплює 27 країн Північної та Південної Америки, Європи, Азії та Океанії.6

У дослідженні AMPLIFY брали участь пацієнти з 2019 по 2021 рік, що тривало протягом пандемії COVID-19.6

CalquenceCalquence (акалабрутиніб) — це селективний інгібітор тирозинкінази Брутона (BTK) другого покоління. Calquence ковалентно зв’язується з BTK, тим самим пригнічуючи його активність.7 У B-клітинах передача сигналів BTK призводить до активації шляхів, необхідних для проліферації B-клітин, торгівлі, хемотаксису та адгезії.

Calquence схвалено для лікування хронічного лімфолейкозу (ХЛЛ) і малої лімфоцитарної лімфоми (СЛЛ) у США, Японії та Китаї, а також схвалено для лікування ХЛЛ у Європі та багатьох інших країнах. Calquence також схвалений як фіксована тривалість лікування для лікування дорослих пацієнтів із раніше нелікованим ХЛЛ у поєднанні з венетоклаксом у США та в поєднанні з венетоклаксом, з або без обінутузумабу, у Європі, Канаді, Великобританії та кількох інших країнах. Calquence також схвалений для лікування дорослих пацієнтів з раніше нелікованою мантійно-клітинною лімфомою (MCL) у США, Європі, Японії та інших країнах. Він також схвалений для лікування дорослих пацієнтів із MCL, які отримували принаймні одну попередню терапію в Китаї та кількох інших країнах.

У рамках обширної програми клінічного розвитку Calquence наразі оцінюється як єдине лікування та в поєднанні зі стандартною хіміоімунотерапією для пацієнтів із кількома В-клітинними раками крові, включаючи ХЛЛ, MCL та дифузну великоклітинну В-клітинну лімфому.

AstraZeneca в гематології AstraZeneca розширює межі науки, щоб змінити визначення гематологічної допомоги. Наша мета полягає в тому, щоб допомогти змінити життя пацієнтів зі злоякісними, рідкісними та іншими пов’язаними гематологічними захворюваннями за допомогою інноваційних ліків і підходів, сформованих на основі досвіду пацієнтів, опікунів і лікарів.

На додаток до наших продуктів, що продаються, ми очолюємо розробку нових методів лікування, призначених для боротьби з причинами захворювання на багатьох наукових платформах. Наші придбання компанії Alexion, яка має досвід лікування рідкісних незлоякісних захворювань крові, і Gracell Biotechnologies Inc., піонерів аутоклітинної терапії, розширюють нашу гематологічну базу та дозволяють нам охоплювати більше пацієнтів із високими незадоволеними потребами через наскрізне відкриття, розробку та впровадження нових методів лікування.

AstraZeneca в онкології AstraZeneca проводить революцію в онкології з амбіціями запропонувати ліки від раку в будь-якій формі, слідуючи науці, щоб зрозуміти рак і всі його складності, щоб відкривати, розробляти та надавати пацієнтам ліки, які змінюють життя.

Компанія зосереджена на деяких із найскладніших видів раку. Завдяки наполегливим інноваціям AstraZeneca створила одне з найрізноманітніших портфоліо та конвеєрів у галузі, що має потенціал каталізувати зміни в практиці медицини та трансформувати досвід пацієнтів.

AstraZeneca має бачення змінити визначення лікування онкологічних захворювань і одного дня виключити рак як причину смерті.

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) — це глобальна біофармацевтична компанія, що керується наукою та зосереджується на відкритті, розробці та комерціалізації ліків, що відпускаються за рецептом, у онкології, рідкісних захворюваннях та Біофармацевтика, в тому числі серцево-судинні, ниркові та метаболічні, а також респіраторні та імунологічні. Інноваційні ліки AstraZeneca, розташована в Кембриджі, Великобританія, продаються в більш ніж 125 країнах і використовуються мільйонами пацієнтів у всьому світі. Будь ласка, відвідайте astrazeneca.com і слідкуйте за Компанією в соціальних мережах @AstraZeneca.

Посилання:

Brown, J et al. Акалабрутиніб із фіксованою тривалістю в комбінації з обінутузумабом або без нього порівняно з хіміоімунотерапією для лікування першої лінії хронічного лімфолейкозу: проміжний аналіз багатоцентрового, відкритого, рандомізованого дослідження 3 фази AMPLIFY. Представлено на ASH 2024. Анотація 1009. 2024.

Brown J, et al. Комбінації акалабрутинібу з фіксованою тривалістю при нелікованому хронічному лімфолейкозі. NEJM. 2025;392:748-762.

Національний інститут раку. Лікування хронічної лімфоцитарної лейкемії (PDQ®) – версія для пацієнтів. Доступно за адресою: https://www.cancer.gov/types/leukemia/patient/cll-treatment-pdq. Перевірено в лютому 2026 р.

AstraZeneca 2024. Епідеміологічна таблиця фінансових результатів за повний рік і 4 квартал 2024 р. Доступно за адресою: https://www.astrazeneca.com/investor-relations.html. Доступ лютий 2026 р.

Американське товариство раку. Ознаки та симптоми хронічного лімфолейкозу. Доступно за адресою: https://www.cancer.org/cancer/types/chronic-lymphocytic-leukemia/detection-diagnosis-staging/signs-symptoms.html. Доступ лютий 2026 р.

ClinicalTrials.gov. Дослідження акалабрутинібу (ACP-196) у комбінації з венетоклаксом (ABT-199), з і без обінутузумабу (GA101) порівняно з хіміоімунотерапією раніше нелікованого ХЛЛ (AMPLIFY). Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03836261. Доступ лютий 2026.

Wu J, et al. Акалабрутиніб (ACP-196): селективний інгібітор BTK другого покоління. J Hematol Oncol. 2016;9(21).

Джерело: AstraZeneca

Джерело: HealthDay

Пов’язані статті

Calquence Plus Chemoimmunotherapy схвалено в США для пацієнтів з раніше нелікованою мантійно-клітинною лімфомою – 17 січня 2025

Склад Calquence в таблетках Схвалено в США за поточними показаннями – 5 серпня 2022 р.

FDA схвалює Calquence для дорослих із хронічною лімфоцитарною лейкемією – 21 листопада 2019 р.

FDA схвалює Calquence (акалабрутиніб) для дорослих із мантійно-клітинною лімфомою – 31 жовтня 2017 р.

США Управління з контролю за харчовими продуктами та харчовими продуктами приймає регуляторні подання на акалабрутиніб і надає пріоритетний перегляд - 2 серпня 2017 р.

Calquence (acalabrutinib) Історія схвалення FDA

Більше ресурсів новин

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

Новини для медичних працівників

Схвалення нових ліків

Застосування нових ліків

Дефіцит ліків

Результати клінічних випробувань

Схвалення загальних препаратів

Подкаст Drugs.com

Підпишіться на нашу розсилку

Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на нашу інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у вашій скриньці.

Опубліковано : 2026-02-24 09:41

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.