SERENA-6試験において、カミゼトラントの併用により、ESR1腫瘍に緊急変異を有する進行性HR陽性乳がん患者において、一次進行までの時間を55％遅延させ、二次進行までの時間を37％遅らせた
2026 年 6 月 2 日 -- 第 III 相 SERENA-6 試験のさらなる肯定的な結果により、アストラゼネカのカミゼトラントとサイクリン依存性キナーゼ (CDK) 4/6 阻害剤 (パルボシクリブ、リボシクリブ、またはアベマシクリブ) が長期追跡調査でも無増悪生存期間 (PFS) の利点を維持し、二次無増悪生存期間で統計的に有意かつ臨床的に意味のある改善をもたらしたことが示されました。 (PFS2)、初期治療を超えた持続的な効果を実証。さらに 探索的分析では、カミゼトラントの併用により総循環腫瘍 DNA (ctDNA) が大幅に減少し、実質的により多くの患者が総 ctDNA クリアランスを達成できることが示されました。
この試験では、ホルモン受容体患者における ESR1 変異検出後のアロマターゼ阻害剤 (AI) (アナストロゾールまたはレトロゾール) と CDK4/6 阻害剤の併用による標準治療の継続と、一次治療で進行する前にカミゼットラントの併用療法に切り替えることを評価しました。 (HR) 陽性、HER2 陰性の進行乳がん。
SERENA-6 は中間解析で主要評価項目である PFS を達成し、その結果は昨年の米国臨床腫瘍学会 (ASCO) で初めて発表され、同時に The New England Journal of Medicine にも発表されました。1 最新の結果は本日、イリノイ州シカゴで開催される 2026 ASCO 年次総会で発表されます (要約 LBA1007)。
更新された結果は、カミゼットラントの併用が疾患の進行または死亡のリスクを以下のように軽減することを示しました。 AI と CDK4/6 阻害剤との比較では 55% (ハザード比 [HR] 0.45、95% 信頼区間 [CI] 0.34-0.59、p<0.00001 に基づく)。 PFS 中央値は、カミゼットラント併用療法では 16.8 か月であったのに対し、AI 併用療法では 9.2 か月で、中央値は 7.6 か月改善しました。
重要なのは、カミゼットラントの組み合わせで観察された PFS の利点は、初期の進行を超えて持続したことです。 PFS2の重要な副次評価項目である、最初の進行を超えた治療持続性の尺度について、最終的なPFS2解析では、カミゼトラントの併用療法が比較群と比較して2回目の疾患進行または死亡のリスクを37%減少させることが示され（HR 0.63; 95% CI 0.46-0.86; p=0.00373）、カミゼトラント＋CDK4/6阻害剤への切り替えの利点が維持されていることを示した。患者がその後の治療を受けた後。 PFS2 中央値は、カミゼトラント併用療法では 25.7 か月、AI 併用療法では 19.1 か月でした。
カミゼトラント併用療法では、無作為化後 4 週目および/または 8 週目に、AI と CDK4/6 阻害剤による継続治療よりも血中の総 ctDNA が実質的に大幅に減少することも実証されました。カミゼトラント併用療法に切り替えた患者では、8週目までに総ctDNAが中央値99％減少し、51％が総ctDNAクリアランスを達成したのに対し、AI併用療法を継続した患者では、8週目までに総ctDNAが中央値64％増加、総ctDNAクリアランスが1.9％増加した。これらの結果は、ctDNA に対するカミゼトラントへの切り替えの初期効果が腫瘍量の減少に関連していることを示しています。
治療中の総 ctDNA のクリアランスは、内分泌ベースの治療と CDK4/6 阻害剤を受けている HR 陽性 HER2 陰性の進行乳がん患者を含め、腫瘍の種類全体での全生存期間 (OS) の改善などの長期的な臨床利益と関連しています。2,3 SERENA-6 の両群にわたってプールされた探索的解析では、総 ctDNA クリアランスは OS の利益と関連していました (HR 0.39; 95% CI
OS の主要な副次評価項目のデータは、成熟度 30% でカミゼットラントの組み合わせ (HR 0.87; CI 0.57-1.30) に有利な数値傾向を示しました。この試験は、OS を評価するための最終分析まで継続されます。
フランスのキュリー＆ベルサイユ大学（パリ/サクレー）の腫瘍内科教授であり、この治験の共同主任研究者でもあるフランソワ＝クレマン・ビダール医学博士は、「HR陽性の進行乳がん患者の治療初期に転帰を最適化することが重要である。なぜなら、一旦病気が進行すると治療が難しくなり、転帰が悪化するからである。更新されたSERENA-6の結果は、切り替えのパラダイムを裏付けるものである」と述べた。
アストラゼネカの腫瘍血液学研究開発部門エグゼクティブバイスプレジデントであるスーザン・ガルブレイス氏は、「カミゼットラントの併用療法に切り替えた患者の半数以上は、1回あたり2人であったのと比較して、血流から腫瘍DNAを完全に除去した。」と述べた。これは、早期の治療切り替えが強力な抗腫瘍効果を有することを示す確固たる証拠を提供し、カミエストラント併用療法への切り替えにより、一次治療および二次治療後に疾患が進行せずに生存できる期間を延長し、より集中的な治療の必要性を遅らせ、患者の生活の質を維持するのに役立ちました。これらの結果は、これらの進行性乳房患者の転帰を改善するカミエストラント併用療法の可能性を裏付けるデータをさらに強化します。がんです。」
結果の概要: ASCO 2026 での SERENA-6
|
| カミゼトラント + CDK4/6 阻害剤
| AI + CDK4/6 阻害剤
|
|---|---|---|
| 患者数 (n) | 157 | 158 |
PFS 中央値 (月) | 16.8 (14.7-19.4) | 9.2 (7.2-9.7) |
| 24 か月の PFS 率 | 34.9% | 14.2% |
ハザード比 (95% CI) | 0.45 (0.34-0.59) | |
p 値 | ||
| 患者数 (n) | 157 | 158 |
PFS2 中央値 (月) | 25.7 (20.4-30.3) | 19.1 (16.8-21.0) |
| 24 か月の PFS2 レート | 50.8% | 36.3% |
ハザード比 (95% CI) | 0.63 (0.46-0.86) | |
p 値 | ||
| イベント、n (%) | 46 (29.3) | 49 (31.0) |
ハザード比 (95% CI) | ||
| 8 週目のベースラインからの変化中央値 | -99% | +64% |
| クリアランスのある患者数 / 分析された総患者数 | 50/98 | 2/108 |
総 ctDNA クリアランスを持つ患者 (%) | 51.0 | 1.9 |
CI、信頼区間。 HR、ハザード比。 PFS、無増悪生存期間。 PFS2、無増悪生存期間 2。 OS、全生存期間
i PFS は RECIST v1.1 に従って定義されました。 HRは、層別化因子を調整したCox比例ハザードモデルを使用して推定されました。 PFS2は、無作為化から最初のその後の治療または死亡後の疾患進行の最も初期までの時間として定義されました。結果は最終的な PFS2 分析を表します。iii 治療意図のある患者集団。成熟度は 30%iv ctDNA クリアランスで、Guardant360 アッセイによるベースラインの定量可能な総 ctDNA から、4 週目および/または 8 週目の治療後の検出不能な ctDNA への移行として定義されました。
追加の分析により、カミゼトラントの併用により、化学療法や抗体薬物複合体 (ADC) などのより集中的なその後の治療の必要性が遅れることが示されました。化学療法/ADCなしの生存期間中央値は、カミゼトラント併用療法で22.6カ月、AI併用療法では18.7カ月でした（HR 0.64; 95% CI 0.47-0.87; p=0.00375）。また、カミゼットラントの併用は、患者が報告する痛み、全体的な健康状態、生活の質などのがん症状の悪化の遅延と関連していました。
SERENA-6 試験におけるカミゼトラントとパルボシクリブ、リボシクリブ、またはアベマシクリブとの併用の安全性プロファイルは、各薬剤の既知の安全性プロファイルと一致していました。新たな安全性の懸念は確認されず、中止の割合は非常に低く、両群とも同様でした。
カミゼットラントは、SERENA-6 試験に基づいてアラブ首長国連邦とサウジアラビアで承認されています。欧州医薬品庁のヒト用医薬品委員会は最近、SERENA-6 第 III 相試験の結果に基づいて、欧州連合におけるカミゼットラント配合剤の承認を推奨する肯定的な意見を採択しました。
現在、米国、日本、その他のいくつかの国でも規制申請が審査中です。米国食品医薬品局は先週、SERENA-6 試験の最新結果を審査するため、処方薬ユーザーフリー法の期限を延長しました。
HR 陽性乳がん乳がんは世界で 2 番目に多いがんであり、がん関連死亡の主な原因の 1 つです。4 2022 年には 200 万人以上の患者が乳がんと診断され、世界中で 665,000 人以上が死亡しています。4 一方、早期に診断された患者の生存率は高いのですが、乳がんの場合、診断後 5 年の余命が期待されるのは、転移性疾患と診断された患者、または転移性疾患に進行した患者の約 30% のみです。5
エストロゲンまたはプロゲステロン受容体、またはその両方の発現を特徴とする HR 陽性乳がんは、乳がんの最も一般的なサブタイプであり、腫瘍の 70% が HR 陽性、HER2 陰性であると考えられています。5 HR 陽性乳がん腫瘍の 97% 以上はエストロゲン受容体 (ER) 陽性です。 ER は、HR 陽性乳がん細胞の増殖を促進することがよくあります。6
世界では、HR 陽性乳がん患者約 200,000 人が第一選択薬で治療されています。最も頻繁に使用されるのは、ER による疾患を標的とする内分泌療法であり、CDK4/6 阻害剤と併用されることが多い 7-9。ただし、これらの治療に対する耐性が多くの患者で発症します。9 一度そうなると、治療の選択肢は限られ、生存率は低くなり、患者の約 36% は診断後 5 年以上生存すると予想されます。5,9
ESR1 遺伝子の変異は内分泌抵抗性の主要な要因であり、不良転帰に関連しており、疾患の治療中に出現し、疾患の進行につれてさらに蔓延します。10,11 内分泌感受性 HR 陽性疾患の患者の約 30% が、疾患進行前の第一選択治療中に ESR1 変異を発症します。7
内分泌療法の最適化と耐性の克服により、患者がこれらの恩恵を受け続けることが可能になります。治療法だけでなく、効果が期待できない患者に対する新しい治療法を特定することも、乳がん研究の積極的な焦点分野です。
SERENA-6SERENA-6 は、CDK4/6 阻害剤 (パルボシクリブ、リボシクリブ、またはアベマシクリブ) とカミゼットラントを併用した場合と、AI (アナストロゾールまたはレトロゾール) と CDK4/6 阻害剤 (パルボシクリブ、リボシクリブ、またはアベマシクリブ) を併用した治療の有効性と安全性を評価する第 III 相二重盲検ランダム化試験です。
このグローバル試験には、組織学的に確認されたHR陽性、HER2陰性進行乳がんの成人患者315人が登録され、第一選択治療としてCDK4/6阻害剤と組み合わせたAIによる治療を受けている。 SERENA-6 試験の主要評価項目は、研究者による評価による PFS であり、副次評価項目には、研究者による評価による OS および PFS2 が含まれます。
SERENA-6 は、循環腫瘍 DNA (ctDNA) に基づくアプローチを使用して内分泌抵抗性の出現を検出し、疾患が進行する前に治療の切り替えを知らせる初の世界的な登録第 III 相試験です。革新的な試験デザインでは、ESR1 変異の出現による内分泌抵抗性の初期兆候について患者を特定するために、2 ～ 3 か月ごとの定期的な腫瘍スキャン時に血液検査による ctDNA モニタリングを使用しました。疾患の進行が見られない ESR1 変異の検出後、患者の内分泌療法は、同じ CDK4/6 阻害剤との併用を継続しながら、AI による進行中の治療からカミゼットラントに切り替えられました。
カミゼットラントカミゼットラントは、治験中の強力な次世代経口選択的エストロゲン受容体分解薬 (SERD) および完全 ER アンタゴニストであり、現在、がん治療のための第 III 相試験が行われています。 HR 陽性乳がん。
SERENA-6、SERENA-4、CAMBRIA-1、CAMBRIA-2 試験を含むアストラゼネカの広範で堅牢かつ革新的な臨床開発プログラムは、HR 陽性 HER2 陰性乳がんにおける満たされていないニーズの多くの領域に対処するために、カミゼットラントの単独療法として、または CDK4/6 阻害剤と併用した場合の安全性と有効性を評価しています。
カミゼトラントは、その効果を実証しています。 ER 活性化変異を含むさまざまな前臨床モデルにわたる抗がん活性。 SERENA-2第II相試験では、内分泌療法で治療歴のあるER陽性の局所進行性または転移性乳がん患者において、CDK4/6阻害剤による前治療に関係なく、ESR1腫瘍変異を有する患者を含む試験集団全体において、カミゼトラントはファスロデックス（フルベストラント）と比較して統計的に有意かつ臨床的に有意義なPFSの改善を示した。 SERENA-1 第 I 相試験では、カミゼトラントが単独で投与された場合、またはパルボシクリブ、リボシクリブ、アベマシクリブと併用投与された場合に、耐容性が良好で、有望な抗腫瘍プロファイルを有することが実証されました。広く使用されている 3 つの CDK4/6 阻害剤。
アストラゼネカの乳がん分野アストラゼネカは、乳がんの生物学への理解の高まりを原動力として、乳がんの分類と治療方法に関する現在の臨床パラダイムに挑戦し、再定義し、乳がんをいつの日か死因としてなくすという大胆な野心を持って、必要としている患者にさらに効果的な治療法を提供しています。
アストラゼネカは、さまざまな作用機序を活用した開発中の承認済みおよび有望な化合物の包括的なポートフォリオを持っています。生物学的に多様な乳がん腫瘍環境に対処します。
アストラゼネカと第一三共は、HER2 特異的抗体薬物複合体 (ADC) である Enhertu (トラスツズマブ デルクステカン) を使用して、以前に治療を受けた HER2 陽性、HER2 低転移性および HER2 超低転移性乳がんの転帰改善を目指しており、初期の治療法および新たな乳がん現場での可能性を模索しています。
HR 陽性乳がんでは、アストラゼネカは基礎医薬品のファスロデックスとゾラデックス（ゴセレリン）で転帰の改善を続け、ファーストインクラスのAKT阻害剤であるトゥルクアップ（カピバセルチブ）、TROP-2指向性ADCであるダトロウェイ（ダトポタマブデルクステカン）、次世代経口SERDと潜在的な新薬カミデストラントでHR陽性領域を再形成することを目指しています。
PARP 阻害剤のリムパーザ (オラパリブ) は、遺伝性 BRCA 変異を持つ早期乳がん患者および転移性乳がん患者を対象に研究されている標的治療選択肢です。アストラゼネカは MSD (米国およびカナダのメルク社) と協力して、これらの環境でリムパーザの研究を続けています。アストラゼネカはまた、BRCA変異、HR陽性、HER2陰性の進行乳がんにおいて、PARP1の強力かつ選択的阻害剤であるサルパリブとカミゼットラントの併用の可能性を研究している。
悪性度の高い乳がんであるトリプルネガティブ乳がんの患者に切望されている治療選択肢を提供するため、アストラゼネカは第一三共と協力してダトロウェイ単独の可能性を評価している。免疫療法イミフィンジ (デュルバルマブ) と組み合わせて使用します。
腫瘍学分野のアストラゼネカアストラゼネカは、あらゆる形態のがんの治療法を提供するという目標を掲げ、がん学の革命をリードしています。がんとそのすべての複雑さを理解する科学に従って、人生を変える医薬品を発見、開発、患者に届けるという目標を掲げています。
同社は最も困難ながんのいくつかに焦点を当てています。アストラゼネカが業界で最も多様なポートフォリオとパイプラインの 1 つを構築できたのは、たゆまぬイノベーションを通じてであり、医療現場の変化を促進し、患者エクスペリエンスを変革する可能性を秘めています。
アストラゼネカは、がん治療を再定義し、いつかは死因としてのがんをなくすというビジョンを持っています。
アストラゼネカアストラゼネカ (LSE/STO/NYSE: AZN) は、科学主導の世界的なバイオ医薬品企業であり、腫瘍学、希少疾患、バイオ医薬品における処方薬の発見、開発、商品化に注力しています。心臓血管、腎臓と代謝、呼吸器と免疫学。英国ケンブリッジに本拠を置くアストラゼネカの革新的な医薬品は 125 か国以上で販売され、世界中の何百万人もの患者に使用されています。 astrazeneca.com にアクセスし、ソーシャル メディア @AstraZeneca で当社をフォローしてください。
参考文献
出典: HealthDay
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投稿しました : 2026-06-03 10:40
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