SERENA-6 시험에서 Camizestrant 병용 요법으로 인해 ESR1 종양 돌연변이가 발생한 진행성 HR 양성 유방암 환자의 1차 진행 시간이 55% 지연되고 2차 진행 시간이 37% 지연되었습니다.
2026년 6월 2일 -- 3상 SERENA-6 시험의 추가 긍정적 결과에 따르면 아스트라제네카의 카미제스트란트와 사이클린 의존성 키나제(CDK) 4/6 억제제(팔보시클립, 리보시클립 또는 아베마시클립)가 더 긴 추적 기간에도 무진행 생존(PFS) 혜택을 유지했으며 2차 무진행 생존 기간(PFS2)에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의미한 개선을 제공한 것으로 나타났습니다. 초기 치료 이상의 이점을 얻을 수 있습니다. 또한, 탐색적 분석에 따르면 카미제스트란트 병용요법으로 총 순환 종양 DNA(ctDNA)가 크게 감소하고 훨씬 더 많은 환자가 총 ctDNA 제거율을 달성할 수 있는 것으로 나타났습니다.
이 시험에서는 호르몬 수용체가 있는 환자에서 ESR1 돌연변이가 검출된 후 아로마타제 억제제(AI)(아나스트로졸 또는 레트로졸)와 CDK4/6 억제제를 병용하여 표준 치료를 계속하는 것과 1차 치료에서 질병이 진행되기 전에 카미제스트란트 병용 요법으로 전환하는 것을 평가했습니다. (HR) 양성, HER2 음성 진행성 유방암.
SERENA-6는 중간 분석에서 PFS의 1차 평가변수를 충족했으며 결과는 지난해 미국 임상종양학회(ASCO)에서 처음 발표되었고 동시에 The New England Journal of Medicine에 게재되었습니다.1 업데이트된 결과는 오늘 일리노이주 시카고에서 열리는 2026년 ASCO 연례 회의에서 발표될 예정입니다(요약 LBA1007).
업데이트된 결과에 따르면 카미제스트란트 병용요법은 질병 진행 또는 사망 위험을 55% 감소시켰습니다. AI와 CDK4/6 억제제(0.45의 위험비[HR] 기준, 95% 신뢰 구간[CI] 0.34-0.59, p<0.00001 기준)와 비교합니다. 평균 PFS는 AI 조합의 9.2개월에 비해 카미제스트란트 조합의 경우 16.8개월로, 평균 개선 기간은 7.6개월입니다.
중요한 점은 카미제스트란트 병용요법에서 관찰된 PFS 이점이 초기 진행 이후에도 지속되었다는 것입니다. 1차 진행 이후의 치료 지속성을 측정하는 PFS2의 주요 2차 평가변수에 대한 최종 PFS2 분석에서 카미제스트란트 병용요법은 대조군에 비해 2차 질병 진행 또는 사망 위험을 37% 감소시키는 것으로 나타났으며(HR 0.63; 95% CI 0.46-0.86; p=0.00373), 이는 환자가 후속 치료를 받은 후에도 카미제스트란트와 CDK4/6 억제제로 전환하는 이점이 유지되었음을 나타냅니다. PFS2 중앙값은 AI 병용의 19.1개월에 비해 카미제스트란트 병용의 경우 25.7개월이었습니다.
또한 카미제스트란트 병용은 무작위 배정 후 4주차 및/또는 8주차에 AI와 CDK4/6 억제제를 사용한 지속적인 치료에 비해 혈액 내 총 ctDNA의 감소폭이 훨씬 더 큰 것으로 나타났습니다. 카미제스트란트 병용요법으로 전환한 환자들은 8주차까지 총 ctDNA 제거율 중앙값 99% 감소를 보였으며, 총 ctDNA 제거율은 51%에 도달한 반면, AI 조합물을 유지한 환자들은 8주차까지 총 ctDNA 제거율 중앙값 64% 증가, 총 ctDNA 제거율 1.9%를 기록했습니다. 이러한 결과는 종양 부담 감소와 관련된 ctDNA에 대한 카미제스트란트로의 전환 초기 효과를 보여줍니다.
치료 중 총 ctDNA 제거는 내분비 기반 요법과 CDK4/6 억제제를 함께 투여받는 HR 양성, HER2 음성 진행성 유방암 환자를 포함하여 종양 유형 전반에 걸쳐 전체 생존 기간(OS) 개선을 비롯한 장기적인 임상적 이점과 관련이 있었습니다.2,3 SERENA-6의 양군에 걸쳐 통합된 탐색적 분석에서 총 ctDNA 제거는 전체 생존(HR 0.39; 95% CI)과 관련이 있었습니다. 0.19-0.73), 다른 연구와 일치합니다.
OS의 주요 2차 평가변수에 대한 데이터는 30% 성숙도에서 카미제스트란트 조합(HR 0.87; CI 0.57-1.30)을 선호하는 수치 경향을 보여주었습니다. 임상시험에서는 OS를 평가하기 위한 최종 분석이 계속될 것입니다.
François-Clément Bidard 프랑스 퀴리 베르사유 대학교(파리/사클레) 프랑스 종양학 교수이자 이번 임상시험의 공동 연구 책임자는 "HR 양성 진행성 유방암 환자의 치료 초기 결과를 최적화하는 것은 일단 질병이 진행되면 치료가 더 어려워지고 결과가 악화되기 때문에 매우 중요하다. 업데이트된 SERENA-6 결과는 유방암으로 전환하는 패러다임을 뒷받침한다"고 말했다. AstraZeneca 종양학 혈액학 R&D 담당 부사장인 Susan Galbraith는 "카미제스트란트 병용요법으로 전환한 환자의 절반 이상이 혈류에서 종양 DNA를 완전히 제거한 데 비해 표준 요법에서 2%에 비해 이 결과는 HR 양성 질환 환자의 1차 치료에 접근하는 방식을 바꿔야 합니다."라고 말했습니다. 이는 조기 치료 전환이 강력한 항종양 효능을 갖고 있다는 강력한 증거를 제공하며, 카미제스트란트 병용요법으로 전환하면 환자가 1차 및 2차 치료 후 질병 진행 없이 생존하는 시간이 연장되고, 환자의 삶의 질을 유지하는 데 도움이 되며, 이러한 결과는 진행성 유방암 환자의 결과를 개선하기 위한 카미제스트란트 병용요법의 잠재력을 뒷받침하는 데이터 증가에 추가됩니다.
결과 요약: ASCO 2026의 SERENA-6
|
| Camizestrant + CDK4/6 억제제
| AI + CDK4/6 억제제
|
|---|---|---|
PFSi | ||
| 환자 수(n) | 157 | 158 |
중앙값 PFS(개월) | 16.8(14.7-19.4) | 9.2(7.2-9.7) |
| 24개월 PFS 비율 | 34.9% | 14.2% |
위험 비율(95% CI) | 0.45 (0.34-0.59) | |
p-값 | p<0.00001 | |
PFS2ii | ||
| 환자 수(n) | 157 | 158 |
PFS2 중앙값(개월) | 25.7(20.4-30.3) | 19.1(16.8-21.0) |
| 24개월 PFS2 요율 | 50.8% | 36.3% |
위험 비율(95% CI) | 0.63 (0.46-0.86) | |
p-값 | p=0.00373 | |
OSiii | ||
| 이벤트, n(%) | 46(29.3) | 49(31.0) |
위험 비율(95% CI) | 0.87(0.57-1.30) | |
총 ctDNA의 변화 | ||
| 8주차 기준선 대비 중앙값 변화 | -99% | +64% |
총 ctDNA 제거iv | ||
| 제거된 환자 수/전체 분석됨 | 50/98 | 2/108 |
총 ctDNA 제거율을 가진 환자(%) | 51.0 | 1.9 |
CI, 신뢰 구간; HR, 위험 비율; PFS, 무진행 생존; PFS2, 무진행 생존 2; OS, 전체 생존
i PFS는 RECIST v1.1에 따라 정의되었습니다. HR은 계층화 인자에 대해 조정된 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 추정되었습니다.ii PFS2는 무작위 배정부터 첫 번째 후속 치료 또는 사망 후 가장 빠른 질병 진행까지의 시간으로 정의되었습니다. 결과는 최종 PFS2 분석을 나타냅니다iii 치료 의도 환자 집단; 성숙도는 30%iv ctDNA 제거율이었습니다. Guardant360 분석을 통해 기준선에서 정량 가능한 전체 ctDNA가 4주차 및/또는 8주차 치료 후 검출 불가능한 ctDNA로 전환되는 것으로 정의됩니다.
추가 분석에 따르면 카미제스트란트 병용요법은 화학요법 또는 항체-약물 접합체(ADC)를 포함한 보다 집중적인 후속 치료의 필요성을 지연시키는 것으로 나타났습니다. 화학요법/ADC 없는 생존 기간 중앙값은 카미제스트란트 병용의 경우 22.6개월, AI 병용의 경우 18.7개월이었습니다(HR 0.64; 95% CI 0.47-0.87; p=0.00375). 카미제스트란트 병용요법은 통증, 전반적인 건강 상태, 삶의 질 등 환자가 보고한 암 증상의 악화 지연과도 관련이 있었습니다.
SERENA-6 시험에서 팔보시클립, 리보시클립 또는 아베마시클립과 결합된 카미제스트란트의 안전성 프로필은 각 약품의 알려진 안전성 프로필과 일치했습니다. 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았으며 중단 비율은 매우 낮았고 두 군 모두 유사했습니다.
Camizestrant는 SERENA-6 임상시험을 기반으로 아랍에미리트와 사우디아라비아에서 승인되었습니다. 유럽의약청 산하 의약품위원회는 최근 SERENA-6 3상 임상시험 결과를 바탕으로 유럽연합에서 카미제스트란트 복합제의 승인을 권고하는 긍정적 의견을 채택했다.
현재 미국, 일본 및 기타 여러 국가에서도 규제 적용이 검토 중입니다. 지난주 미국 식품의약국(FDA)은 SERENA-6 임상시험의 업데이트된 결과를 검토하기 위해 처방약 사용자 무료법(Prescription Drug User Free Act) 날짜를 연장했습니다.
HR 양성 유방암유방암은 전 세계에서 두 번째로 흔한 암이며 암 관련 사망의 주요 원인 중 하나입니다.4 2022년에 200만 명 이상의 환자가 유방암 진단을 받았으며 전 세계적으로 665,000명 이상이 사망했습니다.4 조기 유방암 진단을 받은 환자의 생존율은 높습니다. 암의 경우, 전이성 질환으로 진단받았거나 전이성 질환으로 진행된 환자 중 약 30%만이 진단 후 5년 동안 생존할 것으로 예상됩니다.5
에스트로겐이나 프로게스테론 수용체 또는 두 가지 모두의 발현을 특징으로 하는 HR 양성 유방암은 유방암의 가장 흔한 하위 유형으로, 종양의 70%가 HR 양성 및 HER2 음성으로 간주됩니다.5 HR 양성 유방암 종양의 97% 이상이 에스트로겐 수용체(ER) 양성입니다. ER은 종종 HR 양성 유방암 세포의 성장을 촉진합니다.6
전 세계적으로 약 200,000명의 HR 양성 유방암 환자가 1차 치료에서 약물 치료를 받습니다. CDK4/6 억제제와 병용되는 ER 유발 질환을 표적으로 하는 내분비 요법에서 가장 흔히 사용됩니다.7-9 그러나 이러한 요법에 대한 내성은 많은 환자에서 발생합니다.9 일단 이것이 발생하면 치료 옵션이 제한되고 생존율이 낮아 약 36%의 환자가 진단 후 5년 이상 생존할 것으로 예상됩니다.5,9
ESR1 유전자의 돌연변이는 내분비 저항성의 핵심 동인이며 나쁜 결과와 관련이 있으며, 질병 치료 중에 나타나고 질병이 진행됨에 따라 더욱 널리 퍼집니다.10,11 내분비 민감성 HR 양성 질환 환자의 약 30%는 질병 진행 전 1차 치료 중에 ESR1 돌연변이가 발생합니다.7
환자가 이러한 치료로부터 계속 혜택을 받을 수 있도록 내분비 요법의 최적화 및 저항성 극복은 새로운 발견을 가능하게 합니다. 혜택을 받을 가능성이 낮은 사람들을 위한 치료법은 유방암 연구에서 활발히 초점을 맞추고 있는 분야입니다.
SERENA-6SERENA-6은 다음과 같은 환자를 대상으로 카미제스트란트와 CDK4/6 억제제(팔보시클립, 리보시클립 또는 아베마시클립)의 병용 요법과 AI(아나스트로졸 또는 레트로졸)와 CDK4/6 억제제(팔보시클립, 리보시클립 또는 아베마시클립) 병용 요법의 유효성과 안전성을 평가하는 3상, 이중 맹검, 무작위 배정 시험입니다. 종양에 ESR1 돌연변이가 발생한 HR 양성, HER2 음성 진행성 유방암(국소 진행성 질환 또는 전이성 질환 환자).
글로벌 임상시험에는 조직학적으로 확인된 HR 양성, HER2 음성 진행성 유방암 성인 환자 315명이 등록되었으며, 1차 치료로 CDK4/6 억제제와 AI를 병용하여 치료를 받았습니다. SERENA-6 시험의 1차 종료점은 시험자가 평가한 PFS이며, 2차 종료점은 OS를 포함하고 시험자 평가에 따른 PFS2입니다.
SERENA-6는 순환 종양 DNA(ctDNA) 유도 접근법을 사용하여 내분비 저항성의 출현을 감지하고 질병 진행 전에 치료 전환을 알리는 최초의 글로벌 등록 3상 시험입니다. 혁신적인 시험 설계에서는 ESR1 돌연변이의 출현을 통해 환자의 내분비 저항성의 초기 징후를 식별하기 위해 2~3개월마다 정기적인 종양 스캔 시 혈액 검사를 통해 ctDNA 모니터링을 사용했습니다. 질병 진행 없이 ESR1 돌연변이가 검출된 후 환자의 내분비 요법은 현재 진행 중인 AI 치료에서 카미제스트란트로 전환되었으며 동일한 CDK4/6 억제제와의 병용은 계속되었습니다.
카미제스트란트카미제스트란트는 연구 중인 강력한 차세대 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD)이자 완전 ER 길항제로서 현재 HR 양성 유방암 치료를 위한 3상 임상 시험이 진행 중입니다.
SERENA-6, SERENA-4, CAMBRIA-1 및 CAMBRIA-2 시험을 포함한 AstraZeneca의 광범위하고 강력하며 혁신적인 임상 개발 프로그램은 HR 양성, HER2 음성 유방암에서 충족되지 않은 여러 분야를 해결하기 위해 단독 요법으로 사용하거나 CDK4/6 억제제와 병용하여 카미제스트란트의 안전성과 효능을 평가하고 있습니다.
카미제스트란트는 항암 효과를 입증했습니다. ER 활성화 돌연변이를 포함한 다양한 전임상 모델에서의 활동. SERENA-2 2상 임상시험에서 카미제스트란트는 이전에 내분비요법으로 치료받은 ER 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 이전 CDK4/6 억제제 치료 여부와 상관없이 ESR1 종양 돌연변이 환자를 포함해 전체 시험 모집단에서 파슬로덱스(풀베스트란트)에 비해 PFS에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 입증했습니다. SERENA-1 1상 시험에서는 카미제스트란트가 단독으로 투여되거나 팔보시클립, 리보시클립, 아베마시클립과 병용 투여될 때 내약성이 좋고 유망한 항종양 프로필을 갖는 것으로 나타났습니다. 널리 사용되는 세 가지 CDK4/6 억제제.
유방암 분야의 AstraZeneca유방암 생물학에 대한 이해가 높아짐에 따라 AstraZeneca는 언젠가 사망 원인인 유방암을 제거하겠다는 대담한 야망을 가지고 유방암을 분류하고 치료하는 방법에 대한 현재의 임상 패러다임에 도전하고 재정의하고 있습니다.
AstraZeneca는 생물학적 유방암을 해결하기 위해 다양한 작용 메커니즘을 활용하는 개발 중인 승인되고 유망한 화합물의 포괄적인 포트폴리오를 보유하고 있습니다. 다양한 유방암 종양 환경
아스트라제네카와 다이이치 산쿄는 HER2 지향 항체 약물 결합체(ADC)인 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)를 통해 이전에 치료받은 HER2 양성, HER2 저 및 HER2 극저 전이성 유방암의 결과를 개선하는 것을 목표로 하고 있으며 초기 치료 라인과 새로운 유방암 환경에서 그 잠재력을 탐색하고 있습니다.
HR 양성 유방암에서 아스트라제네카는 다음을 통해 결과를 지속적으로 개선하고 있습니다. 기초의약품인 Faslodex와 Zoladex(goserelin)는 최초의 AKT 억제제인 Truqap(capivasertib), TROP-2 지향 ADC, Datroway(datopotamab deruxtecan), 차세대 경구용 SERD 및 잠재적인 신약 카미제스트란트로 HR 양성 공간을 재편하는 것을 목표로 하고 있습니다.
PARP 억제제 린파자(올라파립)는 유전적 BRCA 돌연변이가 있는 초기 및 전이성 유방암 환자를 대상으로 연구된 표적 치료 옵션입니다. MSD(미국 및 캐나다의 Merck & Co., Inc.)와 AstraZeneca는 이러한 환경에서 Lynparza를 계속 연구하고 있습니다. AstraZeneca는 또한 BRCA 변이, HR 양성, HER2 음성 진행성 유방암에서 PARP1의 강력하고 선택적인 억제제인 사루파립과 카미제스트란트의 병용 가능성을 탐색하고 있습니다.
공격적인 형태의 유방암인 삼중 음성 유방암 환자에게 절실히 필요한 치료 옵션을 제공하기 위해 AstraZeneca는 Daiichi Sankyo와 협력하여 Datroway 단독 및 병용의 잠재력을 평가하고 있습니다. 면역치료제 임핀지(durvalumab)와 함께.
종양학 분야의 AstraZenecaAstraZeneca는 암과 암의 모든 복잡성을 이해하는 과학을 바탕으로 모든 형태의 암 치료법을 제공하겠다는 야망을 가지고 종양학 분야의 혁명을 주도하고 있습니다.
회사의 초점은 가장 까다로운 일부 암에 맞춰져 있습니다. AstraZeneca는 끊임없는 혁신을 통해 의료 관행의 변화를 촉진하고 환자 경험을 변화시킬 수 있는 잠재력을 지닌 업계에서 가장 다양한 포트폴리오와 파이프라인 중 하나를 구축했습니다.
AstraZeneca는 암 치료를 재정의하고 언젠가는 사망 원인인 암을 제거하겠다는 비전을 가지고 있습니다.
AstraZenecaAstraZeneca(LSE/STO/NYSE: AZN)는 다음을 포함하여 종양학, 희귀 질환 및 바이오의약품 분야에서 처방약의 발견, 개발 및 상업화에 중점을 두고 있는 과학을 주도하는 글로벌 바이오의약품 회사입니다. 심혈관, 신장 및 대사, 호흡기 및 면역학. 영국 케임브리지에 본사를 둔 AstraZeneca의 혁신적인 의약품은 125개국 이상에서 판매되고 있으며 전 세계적으로 수백만 명의 환자가 사용하고 있습니다. astrazeneca.com을 방문하고 소셜 미디어 @AstraZeneca에서 회사를 팔로우하세요.
참고자료
출처: HealthDay
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게시됨 : 2026-06-03 10:40
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