Gabungan Camizestran Menangguhkan Masa ke Kemajuan Pertama sebanyak 55% dan ke Kemajuan Kedua sebanyak 37% pada Pesakit dengan Kanser Payudara Positif HR Lanjutan dengan Mutasi Tumor ESR1 yang Muncul dalam percubaan SERENA-6
2 Jun 2026 -- Keputusan positif selanjutnya daripada percubaan SERENA-6 Fasa III menunjukkan camizestrant AstraZeneca ditambah dengan cyclin-dependent kinase (CDK) 4/6 inhibitor – palbociclib, ribociclib atau abemaciclib – mengekalkan kemandirian klinikal tanpa perkembangan (PFS) yang memberi manfaat yang lebih bermakna untuk kelangsungan hidup klinikal (PFS) dengan peningkatan bermakna dan kemajuan kedua yang ketara dalam kelangsungan hidup yang lebih lama. (PFS2), menunjukkan manfaat yang berterusan melebihi rawatan awal. Selain itu, analisis penerokaan menunjukkan bahawa gabungan camizestrant telah mengurangkan jumlah DNA tumor beredar (ctDNA) dengan ketara dan membolehkan lebih ramai pesakit mencapai jumlah pelepasan ctDNA.
Percubaan menilai penukaran kepada gabungan camizestrant sebelum perkembangan dalam tetapan baris pertama atau perencat aromazta yang berterusan (AI) letrozole) dalam kombinasi dengan perencat CDK4/6 berikutan pengesanan mutasi ESR1 pada pesakit dengan kanser payudara lanjutan reseptor hormon (HR)-positif, HER2-negatif.
SERENA-6 mencapai titik akhir utama PFS pada analisis interim, dengan keputusan pertama kali dibentangkan di American Society of Clinical Oncology (ASCO) tahun lepas dan diterbitkan pada masa yang sama dalam The New England Journal of Medicine.1 Keputusan yang dikemas kini akan dibentangkan hari ini semasa Mesyuarat Tahunan ASCO 2026 di Chicago, IL (abstrak keputusan LBA10p>mengurangkan risiko yang dikemas kini). perkembangan penyakit atau kematian sebanyak 55% berbanding AI ditambah perencat CDK4/6 (berdasarkan nisbah bahaya [HR] 0.45; selang keyakinan 95% [CI] 0.34-0.59; p<0.00001). Median PFS ialah 16.8 bulan untuk gabungan camizestrant berbanding 9.2 bulan untuk gabungan AI, mewakili peningkatan median sebanyak 7.6 bulan.
Yang penting, faedah PFS yang diperhatikan dengan gabungan camizestrant dikekalkan melebihi perkembangan awal. Untuk titik akhir sekunder utama PFS2, ukuran ketahanan rawatan melangkaui perkembangan pertama, analisis PFS2 terakhir menunjukkan bahawa kombinasi camizestrant mengurangkan risiko perkembangan penyakit kedua atau kematian sebanyak 37% berbanding lengan pembanding (HR 0.63; 95% CI 0.46-0.86; p=0.00373) yang menunjukkan bahawa perencat CDK4 adalah tambahan kepada perencat CDK6. dikekalkan walaupun selepas pesakit menerima terapi berikutnya. Median PFS2 ialah 25.7 bulan untuk kombinasi camizestrant berbanding 19.1 bulan untuk kombinasi AI.
Gabungan camizestrant juga menunjukkan pengurangan yang lebih besar dalam jumlah ctDNA dalam darah berbanding rawatan berterusan dengan AI ditambah perencat CDK4/6 pada minggu ke-4 dan/atau minggu ke-8 selepas rawak. Pesakit yang beralih kepada gabungan camizestrant mempunyai pengurangan median 99% dalam jumlah ctDNA menjelang minggu ke-8, dengan 51% mencapai jumlah pelepasan ctDNA, berbanding dengan peningkatan median 64% dalam jumlah ctDNA pada minggu ke-8, dan 1.9% jumlah pelepasan ctDNA di kalangan pesakit yang kekal pada gabungan AI. Keputusan ini menunjukkan kesan awal bertukar kepada camizestrant pada ctDNA yang dikaitkan dengan pengurangan beban tumor.
Penyingkiran jumlah ctDNA semasa rawatan telah dikaitkan dengan faedah klinikal jangka panjang termasuk peningkatan kemandirian keseluruhan (OS) merentas jenis tumor, termasuk pada pesakit dengan kanser payudara lanjutan HR-positif, HER2-negatif yang menerima terapi berasaskan endokrin serta perencat CDK4/6.2,3 Dalam analisis penerokaan yang dikumpulkan pada kedua-dua lengan dalam SERENADNA-6, jumlah pembersihan HR adalah 9. 95% CI 0.19-0.73), konsisten dengan kajian lain.
Data untuk titik akhir sekunder utama OS menunjukkan arah aliran berangka yang memihak kepada gabungan camizestrant (HR 0.87; CI 0.57-1.30) pada kematangan 30%. Percubaan akan diteruskan ke analisis akhir untuk menilai OS.
François-Clément Bidard MD, PhD, Profesor Onkologi Perubatan di Universiti Institut Curie & Versailles (Paris/Saclay) Perancis dan penyiasat utama bersama untuk perbicaraan, berkata: “Mengoptimumkan hasil untuk pesakit dengan kanser payudara lanjutan HR-positif pada awal rawatan mereka adalah kritikal kerana sebaik sahaja penyakit itu berlanjutan, ia menjadi lebih sukar untuk dirawat dan keputusannya semakin sukar untuk dirawat. beralih kepada kombinasi berasaskan camizestrant dalam tetapan baris pertama apabila munculnya mutasi ESR1 dan menunjukkan peningkatan yang tahan lama melangkaui rawatan awal Keputusan ini sepatutnya mengubah cara kami mendekati rawatan pesakit dengan penyakit HR-positif dalam tetapan baris pertama."
Susan Galbraith, Naib Presiden Eksekutif, Onkologi Hematologi R&D, AstraZeneca berkata, "Model yang hilang sepenuhnya daripada gabungan tumor: AstraZeneca: DNA daripada aliran darah mereka berbanding dengan dua peratus dengan penjagaan standard Ini memberikan bukti kukuh bahawa suis rawatan awal mempunyai keberkesanan anti-tumor yang kuat, dan menyokong potensi untuk manfaat klinikal jangka panjang Beralih kepada gabungan camizestran juga memanjangkan masa pesakit hidup tanpa perkembangan penyakit selepas rawatan barisan pertama dan kedua, melambatkan keperluan untuk mendapatkan rawatan yang lebih intensif, dan membantu meningkatkan kualiti data mereka gabungan camizestrant untuk meningkatkan hasil bagi pesakit yang menghidap kanser payudara lanjutan ini.”
Ringkasan hasil: SERENA-6 di ASCO 2026
|
| " Perencat Camizestrant + CDK4/6
| Perencat AI + CDK4/6
|
|---|---|---|
PFSi | ||
| Bilangan pesakit (n) | 157 | 158 |
Median PFS (bulan) | 16.8 (14.7-19.4) | 9.2 (7.2-9.7) |
| Kadar PFS 24 bulan | 34.9% | 14.2% |
Nisbah bahaya (95% CI) | 0.45 (0.34-0.59) | |
p-value | p<0.00001 | |
PFS2ii | ||
| Bilangan pesakit (n) | 157 | 158 |
Median PFS2 (bulan) | 25.7 (20.4-30.3) | 19.1 (16.8-21.0) |
| Kadar PFS2 24 bulan | 50.8% | 36.3% |
Nisbah bahaya (95% CI) | 0.63 (0.46-0.86) | |
p-value | p=0.00373 | |
OSiii | ||
| Acara, n (%) | 46 (29.3) | 49 (31.0) |
Nisbah bahaya (95% CI) | 0.87 (0.57-1.30) | |
Perubahan dalam jumlah ctDNA | ||
| Perubahan median daripada garis dasar pada minggu ke-8 | -99% | +64% |
Jumlah pelepasan ctDNAiv | ||
| Bilangan pesakit dengan pelepasan/jumlah dianalisis | 50/98 | 2/108 |
Pesakit dengan jumlah pelepasan ctDNA (%) | 51.0 | 1.9 |
CI, selang keyakinan; HR, nisbah bahaya; PFS, kemandirian tanpa perkembangan; PFS2, survival tanpa perkembangan 2; OS, kemandirian keseluruhan
i PFS telah ditakrifkan mengikut RECIST v1.1. HR dianggarkan menggunakan model bahaya berkadar Cox yang diselaraskan untuk faktor stratifikasiii PFS2 ditakrifkan sebagai masa daripada rawak kepada perkembangan penyakit terawal berikutan terapi atau kematian pertama yang berikutnya; keputusan mewakili analisis PFS2 akhiriii Niat-untuk-merawat populasi pesakit; kematangan ialah 30%iv pelepasan ctDNA yang ditakrifkan sebagai peralihan daripada jumlah ctDNA yang boleh diukur pada garis dasar oleh ujian Guardant360 kepada ctDNA yang tidak dapat dikesan selepas rawatan pada Minggu 4 dan/atau Minggu 8
Analisis tambahan menunjukkan bahawa kombinasi camizestrant melambatkan keperluan untuk rawatan konjugasi atau antibodi yang lebih intensif (ADCrugs, termasuk kemoterapi berikutnya). Kelangsungan hidup bebas kemoterapi / ADC median adalah 22.6 bulan untuk kombinasi camizestrant berbanding 18.7 bulan untuk gabungan AI (HR 0.64; 95% CI 0.47-0.87; p = 0.00375). Gabungan camizestrant juga dikaitkan dengan kemerosotan tertunda dalam gejala kanser yang dilaporkan oleh pesakit seperti sakit, status kesihatan global dan kualiti hidup.
Profil keselamatan camizestrant dalam kombinasi dengan palbociclib, ribociclib atau abemaciclib dalam percubaan SERENA-6 adalah konsisten dengan profil keselamatan yang diketahui bagi setiap ubat. Tiada kebimbangan keselamatan baharu dikenal pasti, dan pemberhentian adalah sangat rendah dan serupa dalam kedua-dua senjata.
Camizestrant diluluskan di Emiriah Arab Bersatu dan Arab Saudi berdasarkan percubaan SERENA-6. Jawatankuasa Agensi Ubat Eropah untuk Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia baru-baru ini menerima pakai pendapat positif yang mengesyorkan kelulusan gabungan camizestrant di Kesatuan Eropah berdasarkan keputusan percubaan SERENA-6 Fasa III.
Permohonan kawal selia juga sedang dalam semakan di AS, Jepun dan beberapa negara lain. Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS minggu lepas melanjutkan tarikh Akta Bebas Pengguna Ubat Preskripsi untuk menyemak keputusan yang dikemas kini daripada percubaan SERENA-6.
Kanser payudara HR-positifKanser payudara ialah kanser kedua paling biasa dan salah satu punca utama kematian berkaitan kanser di seluruh dunia.4 Lebih daripada dua juta pesakit telah didiagnosis menghidap kanser payudara pada 2022, manakala lebih daripada 406 kematian di seluruh dunia, dengan lebih daripada 406 kematian di dunia. mereka yang didiagnosis menghidap kanser payudara awal, hanya kira-kira 30% daripada pesakit yang didiagnosis atau yang mengalami penyakit metastatik dijangka hidup lima tahun selepas diagnosis.5
Kanser payudara HR-positif, dicirikan oleh ekspresi reseptor estrogen atau progesteron, atau kedua-duanya, adalah subjenis kanser payudara yang paling biasa dengan 70% tumor dianggap HR-positif dan HER2-negatif.5 Lebih daripada 97% tumor kanser payudara HR-positif adalah reseptor estrogen (ER)-positif. ER sering memacu pertumbuhan sel kanser payudara HR-positif.6
Secara global, kira-kira 200,000 pesakit dengan kanser payudara HR-positif dirawat dengan ubat dalam tetapan baris pertama; paling kerap dengan terapi endokrin yang menyasarkan penyakit yang didorong oleh ER, yang sering dipasangkan dengan perencat CDK4/6.7-9 Walau bagaimanapun, rintangan terhadap terapi ini berkembang dalam kebanyakan pesakit.9 Sebaik sahaja ini berlaku, pilihan rawatan adalah terhad dan kadar kelangsungan hidup adalah rendah dengan kira-kira 36% pesakit dijangka hidup melebihi lima tahun selepas diagnosis.5,9
Mutasi dalam gen ESR1 adalah pemacu utama rintangan endokrin dan dikaitkan dengan hasil yang buruk, muncul semasa rawatan penyakit dan menjadi lebih berleluasa apabila penyakit itu berlanjutan.10,11 Kira-kira 30% daripada pesakit dengan penyakit HR-positif sensitif endokrin mengalami mutasi ESR1 semasa rawatan baris pertama sebelum terapi akhir untuk penyakit itu semakin meningkat.7
terus mendapat manfaat daripada rawatan ini, serta mengenal pasti terapi baharu bagi mereka yang kurang mendapat manfaat, merupakan bidang tumpuan aktif untuk penyelidikan kanser payudara.
SERENA-6SERENA-6 ialah Fasa III, dua buta, percubaan rawak yang menilai keberkesanan dan keselamatan camizestrant dalam kombinasi dengan perencat CDK4/6 (palbociclib, ribociclib atau abemaciclib) berbanding rawatan dengan AI (anastrozole atau letrozole) dalam kombinasi dengan perencat CDK4/6ciclibciclib6 pesakit dengan kanser payudara lanjutan HR-positif, HER2-negatif (pesakit sama ada dengan penyakit lanjutan tempatan atau penyakit metastatik) yang tumornya mempunyai mutasi ESR1 yang muncul.
Percubaan global mendaftarkan 315 pesakit dewasa dengan kanser payudara lanjutan HR-negatif, HER2-negatif yang disahkan secara histologi, menjalani rawatan dengan perencat CDK 14/6 dengan gabungan AI dalam kombinasi dengan perencat CDK-6. Titik akhir utama percubaan SERENA-6 ialah PFS seperti yang dinilai oleh penyiasat, dengan titik akhir kedua termasuk OS dan PFS2 oleh penilaian penyiasat.
SERENA-6 ialah percubaan Fasa III pendaftaran global pertama yang menggunakan pendekatan berpandukan DNA tumor (ctDNA) beredar untuk mengesan kemunculan rintangan endokrin dan memaklumkan pertukaran dalam terapi sebelum perkembangan penyakit. Reka bentuk percubaan inovatif menggunakan pemantauan ctDNA melalui ujian darah pada masa imbasan tumor rutin setiap dua hingga tiga bulan untuk mengenal pasti pesakit untuk tanda-tanda awal rintangan endokrin melalui kemunculan mutasi ESR1. Berikutan pengesanan mutasi ESR1 tanpa perkembangan penyakit, terapi endokrin pesakit telah ditukar kepada camizestran daripada rawatan berterusan dengan AI, sambil meneruskan kombinasi dengan perencat CDK4/6 yang sama.
CamizestrantCamizestrant ialah penyiasatan, mujarab, generasi akan datang oral selective estrogen reseptor degradasi dan degradasi reseptor estrogen selektif III pada masa ini (SERD selektif estrogen lengkap degradasi III) yang kini lengkap. rawatan kanser payudara HR-positif.
Program pembangunan klinikal yang luas, teguh dan inovatif AstraZeneca, termasuk ujian SERENA-6, SERENA-4, CAMBRIA-1 dan CAMBRIA-2, sedang menilai keselamatan dan keberkesanan camizestrant apabila digunakan sebagai monoterapi atau digabungkan dengan perencat CDK4/6 untuk menangani beberapa bidang keperluan HER2-positif, kanser payudara yang tidak terpenuhi.
Camizestrant telah menunjukkan aktiviti anti-kanser merentasi pelbagai model praklinikal, termasuk model yang mempunyai mutasi pengaktifan ER. Dalam percubaan SERENA-2 Fasa II, camizestrant menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinikal dalam PFS berbanding Faslodex (fulvestrant) dalam populasi percubaan keseluruhan, termasuk pada pesakit dengan mutasi tumor ESR1 tanpa mengira rawatan terdahulu dengan perencat CDK4/6 pada pesakit dengan terapi ER-positif tempatan lanjutan atau kanser payudara metastatik, yang sebelum ini dirawat dengan endocrine. Percubaan SERENA-1 Fasa I menunjukkan bahawa camizestrant boleh diterima dengan baik dan mempunyai profil anti-tumor yang menjanjikan apabila diberikan secara bersendirian atau digabungkan dengan palbociclib, ribociclib dan abemaciclib; tiga perencat CDK4/6 yang digunakan secara meluas.
AstraZeneca dalam kanser payudaraDidorong oleh pemahaman yang semakin meningkat tentang biologi kanser payudara, AstraZeneca mencabar, dan mentakrifkan semula, paradigma klinikal semasa untuk bagaimana kanser payudara diklasifikasikan dan dirawat untuk memberikan rawatan yang lebih berkesan kepada pesakit yang memerlukan – dengan cita-cita berani untuk satu hari nanti menghapuskan kanser payudara sebagai punca kematian yang komprehensif dan mempunyai portfolio kompaun komprehensif yang diluluskan.
Dengan Enhertu (trastuzumab deruxtecan), konjugat ubat antibodi (ADC) terarah HER2, AstraZeneca dan Daiichi Sankyo menyasarkan untuk meningkatkan hasil dalam HER2-positif, HER2-rendah dan HER2-rendah-rendah dan kanser payudara metastatik ultrarendah yang dirawat sebelum ini dan sedang meneroka tetapan rawatan dan
kanser payudara yang lebih awal. kanser, AstraZeneca terus meningkatkan hasil dengan ubat asas Faslodex dan Zoladex (goserelin) dan bertujuan untuk membentuk semula ruang HR-positif dengan perencat AKT kelas pertama, Truqap (capivasertib), ADC terarah TROP-2, Datroway (datopotamab deruxtecan) dan cam ubat oral baharu yang berpotensi SERD.Perencat PARP Lynparza (olaparib) ialah pilihan rawatan yang disasarkan yang telah dikaji pada pesakit kanser payudara awal dan metastatik dengan mutasi BRCA yang diwarisi. AstraZeneca dengan MSD (Merck & Co., Inc. di AS dan Kanada) terus menyelidik Lynparza dalam tetapan ini. AstraZeneca juga meneroka potensi saruparib, perencat PARP1 yang kuat dan terpilih, dalam kombinasi dengan camizestrant dalam kanser payudara lanjutan BRCA-mutasi, HR-positif, HER2-negatif negatif.
Untuk membawa pilihan rawatan yang sangat diperlukan kepada pesakit dengan kanser payudara triple-negatif, bentuk agresif Dakioca yang menilai potensi kanser payudara, AstraZeneca. Datroway sahaja dan digabungkan dengan imunoterapi Imfinzi (durvalumab).
AstraZeneca dalam onkologiAstraZeneca menerajui revolusi dalam onkologi dengan cita-cita untuk menyediakan penawar bagi kanser dalam setiap bentuk, mengikuti sains untuk memahami kanser dan semua kerumitannya untuk menemui, membangunkan dan menyampaikan ubat yang mengubah hidup kepada pesakit.
Tumpuan Syarikat adalah pada beberapa kanser yang paling mencabar. Melalui inovasi berterusan AstraZeneca telah membina salah satu daripada portfolio dan saluran paip yang paling pelbagai dalam industri, dengan potensi untuk memangkinkan perubahan dalam amalan perubatan dan mengubah pengalaman pesakit.
AstraZeneca mempunyai visi untuk mentakrifkan semula penjagaan kanser dan, satu hari nanti, menghapuskan kanser sebagai punca kematian.
AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) ialah sebuah syarikat biofarmaseutikal global yang diterajui sains yang memfokuskan pada penemuan, pembangunan dan pengkomersialan Oncology, Biopharmaceuticals, Biopharmaceutical, dan pengkomersialan dalam Penyakit, Biopharmaceutical, dan Preskripsi. Kardiovaskular, Ginjal & Metabolisme, dan Pernafasan & Imunologi. Berpusat di Cambridge, UK, ubat-ubatan inovatif AstraZeneca dijual di lebih 125 negara dan digunakan oleh berjuta-juta pesakit di seluruh dunia. Sila lawati astrazeneca.com dan ikuti Syarikat di Media Sosial @AstraZeneca.
Rujukan
Sumber: HealthDay
Lebih banyak sumber berita
Langgan surat berita kami
Walau apa pun topik minat anda, langgan surat berita kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda.
Disiarkan : 2026-06-03 10:40
Baca lagi
- Kognisi yang Lebih Baik Diikat dengan Risiko Kambuh yang Lebih Tinggi untuk Kemurungan dalam Pengampunan
- Kelaziman Gangguan Spektrum Autisme Meningkat pada Kanak-kanak Dengan Epilepsi
- Teleperubatan Tidak Memecahkan Bank, Juga Tidak Meluaskan Akses Pesakit
- Kehamilan Selamat Untuk Wanita Dengan Myasthenia Gravis, Kajian Menyimpulkan
- Diskaun Di Kaunter Farmasi Itu Boleh Membungkus Kos Tersembunyi
- Multimorbiditi Lazim dalam Pesakit Asma Teruk
Penafian
Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.
Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.
Kata kunci yang popular
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions