Camizestrant demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa en la supervivencia libre de progresión en el cáncer de mama positivo de HR positivo avanzado de primera línea con una mutación tumoral ESR1 emergente en el ensay
26 February 2025 -- Positive high-level results from a planned interim analysis of the SERENA-6 Phase III trial showed that AstraZeneca’s camizestrant in combination with a cyclin-dependent kinase (CDK) 4/6 inhibitor (palbociclib, ribociclib or abemaciclib) demonstrated a highly statistically significant and clinically meaningful improvement in the primary endpoint of progression-free survival (PFS). El ensayo evaluó el cambio a la combinación de camizestrant versus el tratamiento de estándar de atención continuo con un inhibidor de aromatasa (IA) (anastrozol o letrozol) en combinación con un inhibidor de CDK4/6 en el tratamiento de primera línea de los pacientes con el receptor hormonal (HR)-P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> P> Positivo Positivo El cáncer de cáncer de punto niferado Los tumores de la mana emergente de la ESR1. Los puntos finales del tiempo hasta el segundo progresión de la enfermedad (PFS2) y la supervivencia general (SG) fueron inmaduros en el momento de este análisis provisional. Sin embargo, la combinación de camizestrant demostró una tendencia hacia la mejora en PFS2. El juicio continuará según lo planeado para evaluar aún más los puntos finales secundarios clave.
Serena-6 es el primer ensayo global, doble ciego, de fase III de registro en utilizar un enfoque guiado por ADN tumoral (ADNm) circulante para detectar la aparición de resistencia endocrina e informar un cambio en la terapia antes de la progresión de la enfermedad. El nuevo diseño de ensayo utilizó el monitoreo de ADNmt en el momento de las visitas de exploración tumoral de rutina para identificar a los pacientes para signos tempranos de resistencia endocrina y la aparición de mutaciones ESR1. Following detection of an ESR1 mutation without disease progression, the endocrine therapy of patients was switched to camizestrant from ongoing treatment with an AI, while continuing combination with the same CDK4/6 inhibitor.
François-Clément Bidard, MD, PhD, Professor of Medical Oncology at Institut Curie & UVSQ/Université Paris-Saclay, France, and co-principal Investigador para el ensayo, dijo: “Los pacientes tienen una necesidad urgente de nuevos tratamientos que retrasen la progresión de la enfermedad en las terapias de primera línea basadas en endocrinas. Los resultados de Serena-6 muestran que cambiar de un inhibidor de la aromatasa a camizestro en combinación con cualquiera de los tres inhibidores de CDK4/6 después de la aparición de una mutación ESR1 retrasa la progresión de la enfermedad y extiende el beneficio del tratamiento de primera línea, lo que representa un paso adelante importante para los pacientes y un posible cambio en la práctica clínica ".
Susan Galbraith, Vicepresidenta Ejecutiva, I + D de hematología de oncología, AstraZeneca, dijo: "Estos resultados impresionantes demuestran la versatilidad de Camizestrant en combinación con todos los inhibidores de CDK4/6 ampliamente aprobados para proporcionar una nueva opción de tratamiento potencial de cáncer de tratamiento con el cáncer de seno bien tolerado en el primer entorno de la primera línea para uno de los tres pacientes HR-Positive, Her2-wegative, tumorados de cáncer de seno. con un inhibidor de la aromatasa en combinación con un inhibidor de CDK4/6. Abemaciclib en Serena-6 fue consistente con el perfil de seguridad conocido de cada medicamento.
a nivel mundial, aproximadamente 200,000 pacientes con cáncer de mama positivo para HR son tratados con un medicamento en el entorno de primera línea; con mayor frecuencia con las terapias endocrinas que se dirigen a la enfermedad impulsada por el receptor de estrógeno (ER), que a menudo se combinan con inhibidores de CDK4/6.1-3 Sin embargo, la resistencia a los inhibidores de CDK4/6 y las terapias endocrinas actuales se desarrolla en muchos pacientes con enfermedad avanzada. práctica.4,5 Estas mutaciones se desarrollan durante el tratamiento de la enfermedad, cada vez más frecuente a medida que la enfermedad progresa y se asocia con malos resultados. 4,5 aproximadamente el 30% de los pacientes con enfermedades positivas sensibles a la HR endocrina desarrollan mutaciones ESR1 durante el tratamiento de la primera línea sin progresión de la enfermedad.1
Los datos se presentarán en una próxima reunión médica y se compartirán con las autoridades reguladoras globales.
cáncer de seno positivo de HR El cáncer de seno más común es el segundo cáncer más común y una de las principales causas de las muertes relacionadas con el cáncer en todo el mundo.6 Más de dos millones de pacientes fueron cáncer de mama temprano en 2022, con más de 665,000 muertes en el mundo. Se espera que el 30% de los pacientes diagnosticados o que progresan a la enfermedad metastásica viven cinco años después del diagnóstico.7
El cáncer de mama positivo para la FR, caracterizado por la expresión de receptores de estrógeno o progesterona, o ambos, es el subtipo más común del cáncer de mama con el 70% de los tumores considerados HR-HR-positivos y HER2 negativos. Se producen terapias, las opciones de tratamiento son limitadas y las tasas de supervivencia son bajas, ya que el 35% de los pacientes anticipados viven más allá de los cinco años después del diagnóstico.3,7,9 La optimización de la terapia endocrina y la resistencia a la superación para permitir que los pacientes continúen beneficiándose de estos tratamientos, así como la identificación de nuevas terapias para aquellos que tienen menos probabilidades de beneficiarse, son áreas activas de enfoque para la investigación del cáncer de seno.
Serena-6 Serena-6 es un ensayo aleatorizado de fase III, doble ciego, que evalúa la eficacia y la seguridad de CamizeStrant en combinación con un inhibidor de CDK4/6 (Palbociclib, ribociclib o abemaciclib) versus tratamiento con una AI (anastrozole o lanozol) en combinación con A CDK4/6 INCHICI) ribociclib o abemaciclib) en pacientes con cáncer de seno avanzado de HR-HR-HER2 negativo (pacientes con enfermedad localmente avanzada o enfermedad metastásica) cuyos tumores tienen una mutación ESR1 emergente.
El ensayo global de 315 pacientes con cdk/4 pacientes con CDK/6 con un CDK/6 con un CDK/6 con un CDK4/6 Confirmado CDK/6 Confirmado por CDK/6 Confirmado CDK/6 Confirmado con un CDK de CDK inhibidor como tratamiento de primera línea. El punto final principal del ensayo Serena-6 es PFS evaluado por el investigador, con puntos finales secundarios que incluyen OS y PFS2 por evaluación del investigador.
camizestrant camizestrant es un degradador de receptores de estrógenos selectivos orales orales de la próxima generación y un antagonista completo que actualmente se encuentra en ensayos de fase III para el tratamiento del cáncer de seno positivo de HR.
Astrazeneca es el amplio desarrollo clínico de SERENA-1 de Cambrazeneca, incluido el SERENA-6, SERENA-4, SERENA-4, SERENA-4, SERENA-4, SERENA-4. Los ensayos de Cambria-2 están evaluando la seguridad y la eficacia de Camizestrant cuando se usan como monoterapia o en combinación con otros agentes para abordar una serie de áreas de necesidad insatisfecha en este tipo específico de cáncer de mama.
Camizestrant ha demostrado la actividad anticancerígena en una gama de modelos preclínicos, incluidos aquellos con mutaciones activadoras de ER. En el ensayo de la Fase II de Serena-2, Camizestrant demostró beneficio de PFS versus FASLODEX (fulvestrant) independientemente del estado de mutación ESR1 o el tratamiento previo con inhibidores de CDK4/6 en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico de ER-positivo, previamente tratado con terapia endocrina. El ensayo de la Fase I Serena-1 demostró que Camizestrant es bien tolerado y tiene un perfil antitumor prometedor cuando se administra solo o en combinación con Palbociclib, Ribociclib y Abemaciclib; Tres inhibidores de CDK4/6 ampliamente utilizados. Las combinaciones con otros agentes están en curso en Serena-1.
Astrazeneca en el cáncer de mama impulsado por una creciente comprensión de la biología del cáncer de mama, AstraZeneca es un desafío y redefiniendo, la paradigma clínica actual por el cáncer de mama se clasifica y se trata a los tratamientos aún más efectivos a los pacientes que necesitan, con la ambiente audaz a un día de mama, una causa de la muerte.
AstraZeneca tiene una cartera integral de compuestos aprobados y prometedores en el desarrollo que aprovechan los diferentes mecanismos de acción para abordar el entorno tumoral de cáncer de mama biológicamente diverso.
Con mejor HER2-Low y HER2-ultralow Cancer de mama metastásico, y están explorando su potencial en líneas de tratamiento anteriores y en nuevos entornos de cáncer de mama.
En el cáncer de seno positivo para la FR, AstraZeneca continúa mejorando los resultados con los medicamentos fundamentales FasloDex y Zoladex (Goserelin) y tiene como objetivo reestimar el espacio positivo para HR con el primer inhibidor de Akt, TRUQAP (CapivaserTib), el ADC trap. SERD y potencial nuevo Camizestrant.
El inhibidor de PARP Lynparza (olaparib) es una opción de tratamiento específica que se ha estudiado en pacientes con cáncer de mama temprano y metastásico con una mutación BRCA heredada. Astrazeneca con MSD (Merck & Co., Inc. en los Estados Unidos y Canadá) continúa investigando a Lynparza en estos entornos y explorando su potencial en la enfermedad anterior. AstraZeneca también está explorando la eficacia y la seguridad de Saruparib, un inhibidor potente y selectivo de PARP1, en combinación con camizeStant en cáncer de mama avanzado con mutaciones de BRCA, positiva para HR2,
.Para traer opciones de tratamiento muy necesarias a pacientes con cáncer de mama triple negativo, una forma agresiva de cáncer de mama, AstraZeneca está colaborando con Daiichi Sankyo para evaluar el potencial de Datroway solo y en combinación con inmunoterapia imfinzi (Durvalumab). Oncología con la ambición de proporcionar curas para el cáncer en todas las formas, siguiendo la ciencia para comprender el cáncer y todas sus complejidades para descubrir, desarrollar y administrar medicamentos que cambien la vida a los pacientes.
El enfoque de la compañía está en algunos de los cánceres más desafiantes. Es a través de la innovación persistente que AstraZeneca ha construido una de las carteras y tuberías más diversas de la industria, con el potencial de catalizar los cambios en la práctica de la medicina y transformar la experiencia del paciente.
AstraZeneca tiene la visión de redefinir el cuidado del cáncer y, un día, eliminar el cáncer como causa de muerte.
.AstraZeneca AstraZeneca (LSE/STO/NASDAQ: AZN) es una empresa biofarmacéutica global, dirigida por la ciencia, se centra en el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de medicamentos recetados en oncología, enfermedades raras y biofarmacéuticas, incluidos cardiovasculares, renales y metabolismos, e respiratorio e inmiratorio. Con sede en Cambridge, el Reino Unido, los medicamentos innovadores de AstraZeneca se venden en más de 125 países y se usan por millones de pacientes en todo el mundo. Visite AstraZeneca.com y siga a la compañía en las redes sociales @Astrazeneca.
referencias
Fuente: AstraZeneca
Al corriente : 2025-03-01 18:00
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