Un camizestrant a démontré une amélioration très statistiquement significative et cliniquement significative de la survie sans progression dans un cancer du sein HR-positif avancé de 1ère ligne avec une mutation tumorale ESR1 émergente dans l'essai Serena
26 February 2025 -- Positive high-level results from a planned interim analysis of the SERENA-6 Phase III trial showed that AstraZeneca’s camizestrant in combination with a cyclin-dependent kinase (CDK) 4/6 inhibitor (palbociclib, ribociclib or abemaciclib) demonstrated a highly statistically significant and clinically meaningful improvement in the primary endpoint of progression-free survival (PFS). L'essai a évalué le passage à la combinaison de camizestrant par rapport à un traitement standard continu avec un inhibiteur de l'aromatase (AI) (anastrozole ou létrozole) en combinaison avec un inhibiteur de CDK4 / 6 dans le traitement de 1ère ligne des patientes atteintes d'un récepteur hormonal (HR) -o-positif. Les critères d'évaluation de la progression du temps à la deuxième maladie (PFS2) et de la survie globale (OS) étaient immatures au moment de cette analyse provisoire. Cependant, la combinaison de camizestrant a démontré une tendance à l'amélioration de la PFS2. L'essai se poursuivra comme prévu pour évaluer davantage les principaux points de terminaison secondaires.
Serena-6 est le premier essai global, en double aveugle, de phase III III à utiliser une approche guidée par l'ADN tumoral circulant (CTDNA) pour détecter l'émergence de la résistance endocrinienne et informer un changement de thérapie avant la progression de la maladie. La nouvelle conception d'essai a utilisé la surveillance de l'ADNmt au moment des visites de scan de tumeur de routine pour identifier les patients pour les premiers signes de résistance endocrinienne et l'émergence de mutations ESR1. Après la détection d'une mutation ESR1 sans progression de la maladie, la thérapie endocrinienne des patients a été transférée au camizestrant du traitement en cours avec une IA, tout en continuant une combinaison avec le même inhibiteur de CDK4 / 6.
François-Clément Bidard, MD, PhD, professeur d'oncologie médicale, Curie et UVSQ / Universit L'enquêteur de l'essai, a déclaré: «Les patients ont un besoin urgent de nouveaux traitements qui retardent la progression de la maladie sur des thérapies endocriniennes de 1ère ligne. Les résultats de Serena-6 montrent que le passage d'un inhibiteur de l'aromatase à un camizestrant en combinaison avec l'un des trois inhibiteurs de CDK4 / 6 après émergence d'une mutation ESR1 retarde la progression de la maladie et étend le bénéfice d'un traitement de 1ère ligne, représentant une étape importante pour les patients et un changement potentiel dans la pratique clinique. »
.Susan Galbraith, Executive Vice President, Oncology Haematology R&D, AstraZeneca, said: "These impressive results demonstrate the versatility of camizestrant in combination with all the widely approved CDK4/6 inhibitors to provide a well-tolerated new potential treatment option in the first-line setting for the one in three patients with HR-positive, HER2-negative advanced breast cancer whose tumours develop ESR1 mutations during treatment Avec un inhibiteur de l'aromatase en combinaison avec un inhibiteur de CDK4 / 6. Abemaciclib dans Serena-6 était conforme au profil de sécurité connu de chaque médicament.
dans le monde, environ 200 000 patientes atteintes d'un cancer du sein HR positif sont traitées avec un médicament en 1ère ligne; most frequently with endocrine therapies that target estrogen receptor (ER)-driven disease, which are often paired with CDK4/6 inhibitors.1-3 However, resistance to CDK4/6 inhibitors and current endocrine therapies develops in many patients with advanced disease.3
Mutations in the ESR1 gene are a key driver of endocrine resistance and are widely tested for in clinical Pratique.4,5 Ces mutations se développent pendant le traitement de la maladie, devenant plus répandue à mesure que la maladie progresse et est associée à de mauvais résultats.4,5 Environ 30% des patients atteints de maladies sensibles sensibles à l'endocrinie développent des mutations ESR1 pendant le traitement de la 1ère ligne sans progression de la maladie.
Les données seront présentées lors d'une prochaine réunion médicale et partagée avec les autorités réglementaires mondiales.
Le cancer du sein HR positif est le deuxième cancer le plus courant et l'une des principales causes de décès liés au cancer dans le monde entier. 30% des patients diagnostiqués avec ou qui progressent vers des maladies métastatiques devraient vivre cinq ans après le diagnostic.7
Le cancer du seinHR positif, caractérisé par l'expression de récepteurs d'oestrogène ou de progestérone, ou les deux, est le sous-type le plus courant d'un cancer du sein avec 70% des tumeurs considérées comme des cellules de cancer du sein HR-positives et HER2-négative. Les thérapies se produisent, les options de traitement sont limitées et les taux de survie sont faibles avec 35% des patients qui devraient vivre au-delà de cinq ans après le diagnostic.3,7,9 L'optimisation de la thérapie endocrinienne et sur la résolution pour permettre aux patients de continuer à bénéficier de ces traitements, ainsi que d'identifier de nouvelles thérapies pour ceux qui sont moins susceptibles de bénéficier, sont des zones actifs pour la recherche sur le cancer du sein.
Serena-6 Serena-6 est un essai randomisé en double aveugle de phase III évaluant l'efficacité et l'innocuité du camizestrant en combinaison avec un inhibiteur de CDK4 / 6 (palbociclib, ribociclib ou abemaciclib) par rapport à un CDK4 / 6 inhibitor (anastrozole ou létrozole) dans une combinaison avec un CDK4 / 6 inhibitor (anastrozole ou létrozole) dans une combinaison avec un CDK4 / 6 inhibitor (anastrozole ou létrozole) dans une combinaison dans un CDK4 Ribociclib ou abemaciclib) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HER2 négatif HR2 négatif (patientes atteintes d'une maladie localement avancée, soit par une maladie métastatique) dont les tumeurs ont une mutation ESR1 émergente.
L'essai mondial a inscrit 315 patientes adultes avec un HR-positif confirmé histologiquement avec un CDA, un cancer du sein avancé HER2, un traitement AI avec AI avec AI avec un CDA, un 6 négatif, un traitement AI avec AI avec AI avec un CDA / 6 négatif inhibiteur comme traitement de 1ère ligne. Le principal critère d'évaluation de l'essai Serena-6 est la SSP, évaluée par l'investigateur, avec des critères d'évaluation secondaires, y compris la SG et PFS2 par l'évaluation de l'enquêteur.
Camizestrant Camizerrant est un dégradeur de récepteur d'oestrogène sélectif oral de nouvelle génération, puissant et de nouvelle génération, qui est actuellement dans les essais de phase III pour le traitement du programme de développement clinique et innovant de HR positif. Les essais de Cambria-2 évaluent l'innocuité et l'efficacité du camizestrant lorsqu'ils sont utilisés comme monothérapie ou en combinaison avec d'autres agents pour répondre à un certain nombre de zones de besoin non satisfait dans ce type spécifique de cancer du sein.
Camizestrant a démontré une activité anticancéreuse à travers une gamme de modèles précliniques, y compris ceux qui ont des mutations activant ER. Dans l'essai Serena-2 Phase II, le camizestrant a démontré que le bénéfice PFS contre Faslodex (Fulvestrant) quel que soit le statut de mutation ESR1 ou le traitement antérieur avec des inhibiteurs de CDK4 / 6 chez les patients atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique localement, précédemment traité par une thérapie endocrinienne. L'essai de phase I de Serena-1 a démontré que le camizestrant est bien toléré et a un profil anti-tumour prometteur lorsqu'il est administré seul ou en combinaison avec du palbociclib, du ribociclib et de l'abémaciclib; Trois inhibiteurs CDK4 / 6 largement utilisés. Des combinaisons avec d'autres agents sont en cours à Serena-1.
AstraZeneca dans le cancer du sein conduit par une compréhension croissante de la biologie du cancer du sein, l'astrazeneca est difficile et redéfinit, le paradigme clinique actuel pour l'ambition du sein est classé et traité pour éliminer un cancer du sein plus efficace.
AstraZeneca has a comprehensive portfolio of approved and promising compounds in development that leverage different mechanisms of action to address the biologically diverse breast cancer tumour environment.
With Enhertu (trastuzumab deruxtecan), a HER2-directed ADC, AstraZeneca and Daiichi Sankyo are aiming to improve outcomes in previously treated HER2-positive, HER2-LOW et HER2-ULTRALOW Cancer du sein métastatique, et explore son potentiel dans des lignes de traitement antérieures et dans de nouveaux établissements de cancer du sein.
In HR-positive breast cancer, AstraZeneca continues to improve outcomes with foundational medicines Faslodex and Zoladex (goserelin) and aims to reshape the HR-positive space with first-in-class AKT inhibitor, Truqap (capivasertib), the TROP-2-directed ADC, Datroway (datopotamab deruxtecan) and next-generation oral SERD et potentiel de médicaments potentiels Camizestrant.
L'inhibiteur de PARP Lynparza (Olaparib) est une option de traitement ciblée qui a été étudiée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce et métastatique avec une mutation BRCA héréditaire. AstraZeneca avec MSD (Merck & Co., Inc. aux États-Unis et au Canada) continue de rechercher Lynparza dans ces contextes et d'explorer son potentiel dans une maladie antérieure. AstraZeneca explore également l'efficacité et l'innocuité du saruparib, un inhibiteur puissant et sélectif de PARP1, en combinaison avec un camizestrant dans le cancer du sein avancé HER2-négatif muté par BRCA, HER2 négatif.
L'entreprise se concentre sur certains des cancers les plus difficiles. C'est par l'innovation persistante qu'AstraZeneca a construit l'un des portefeuilles et des pipelines les plus divers de l'industrie, avec le potentiel de catalyser les changements dans la pratique de la médecine et de transformer l'expérience du patient.
AstraZeneca a la vision pour redéfinir les soins du cancer et, un jour, éliminer le cancer comme cause de décès.
AstraZeneca AstraZeneca (LSE / STO / NASDAQ: AZN) est une entreprise biopharmaceutique mondiale dirigée par les sciences qui se concentre sur la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments sur ordonnance en oncologie, des maladies rares et des biopharmaceutiques, notamment le cardiovasculaire, le rénal et les métabolistes, et la respiratoire et l'immunologie. Basée à Cambridge, au Royaume-Uni, les médicaments innovants d'AstraZeneca sont vendus dans plus de 125 pays et utilisés par des millions de patients dans le monde. Veuillez visiter AstraZeneca.com et suivre l'entreprise sur les réseaux sociaux @astrazeneca.
références
Source: AstraZeneca
Publié : 2025-03-01 18:00
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