تقدم Camurus تحديثًا تنظيميًا بشأن اتفاقية عدم الإفشاء الأمريكية لـ CAM2029 في ضخامة النهايات

اتبع Drugslib على

الاسم العام: أوكتريوتيد علاج: ضخامة النهايات

يقدم Camurus تحديثًا تنظيميًا بشأن اتفاقية عدم الإفشاء الأمريكية لـ CAM2029 في ضخامة النهايات

لوند، السويد - 22 أكتوبر 2024 — أعلنت شركة Camurus (NASDAQ STO: CAMX) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد أصدرت خطاب استجابة كامل (CRL) ) فيما يتعلق بتطبيق الدواء الجديد (NDA) للحقن ممتد المفعول CAM2029 (أوكتريوتيد) لعلاج المرضى الذين يعانون من ضخامة الأطراف.

يُعزى CRL إلى أوجه القصور المتعلقة بالمنشأة التي تم تحديدها أثناء فحص ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP) لمصنع خارجي والذي تم الانتهاء منه في سبتمبر 2024. وقد أبلغت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أن تحديدها للاستجابات من المنشأة على أنها مرضية ضروري حل CRL في الوقت المناسب والموافقة على NDA. لم يذكر CRL أي مخاوف أخرى، بما في ذلك ما يتعلق بالفعالية السريرية أو سلامة CAM2029.

"إن CRL مخيب للآمال، ومع ذلك، نحن واثقون من البيانات التي تدعم اتفاقية عدم الإفشاء الخاصة بنا وإمكانات CAM2029 لمعالجة الاحتياجات الطبية غير الملباة للمرضى الذين يعانون من ضخامة النهايات"، كما يقول فريدريك تيبيرج، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Camurus. "تلتزم شركة Camurus بالعمل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والشركة المصنعة التابعة لجهة خارجية لتوفير CAM2029 للمرضى الذين يعانون من ضخامة الأطراف في أقرب وقت ممكن."

تم إجراء مناقشات حول وضع العلامات مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خلال المرحلة النهائية من مراجعة NDA وتم تقديم معلومات وصف CAM2029 بشكل جيد.

بالتوازي مع عملية NDA الأمريكية، تم تقديم طلب ترخيص السوق لـ CAM2029 لـ علاج ضخامة النهايات قيد المراجعة في الاتحاد الأوروبي. بالإضافة إلى ذلك، يتقدم برنامجان لتطوير CAM2029 لعلاج أورام الغدد الصم العصبية المعدية المعوية ومرض الكبد المتعدد الكيسات. لا يؤثر CRL على تقدم هذه البرامج.

حول ضخامة النهايات يعد ضخامة النهايات مرضًا نادرًا يتقدم ببطء، وينجم عادةً عن ورم في الغدة النخامية ينتج هرمون النمو الزائد ويحفز زيادة مستويات عامل نمو الأنسولين -1 (IGF-1). يؤدي هذا إلى نمو غير طبيعي للعظام والأنسجة، وتضخم اليدين والقدمين، وملامح الوجه والأعضاء الداخلية، وأعراض مثل التعب، وآلام المفاصل، والصداع، وعيوب المجال البصري، والتعرق الزائد، وتشوش الحس. آثار ضارة على نوعية حياة ووفيات المرضى الذين يعانون من ضخامة النهايات.2،3 يقدر معدل انتشار ضخامة النهايات بحوالي 60 حالة لكل مليون.4

حول CAM2029مستودع أوكتريوتيد SC، CAM2029، هو أوكتريوتيد تجريبي جاهز للاستخدام للإعطاء تحت الجلد قيد التطوير لعلاج ضخامة النهايات، وكذلك أورام الغدد الصم العصبية المعدية المعوية والبنكرياس (GEP-NET)، ومرض الكبد المتعدد الكيسات (PLD). تم تصميم CAM2029 لتعزيز التعرض للأوكتريوتيد والتناول المريح مرة واحدة شهريًا باستخدام قلم مملوء مسبقًا لتسهيل الإدارة الذاتية من قبل المرضى.

يتكون برنامج CAM2029 السريري لضخامة الأطراف من سبع تجارب سريرية، بما في ذلك أربع دراسات للمرحلة الأولى، ودراسة للمرحلة الثانية، ودراستين للمرحلة الثالثة ضمن برنامج ACROINNOVA السريري. أظهر CAM2029 توافرًا حيويًا أعلى بمقدار خمسة أضعاف تقريبًا مقارنة بالأوكتريوتيد العضلي (IM) المعتمد حاليًا وطويل المفعول.5 في المرحلة الثالثة من برنامج ACROINNOVA، أظهر CAM2029 تحكمًا كيميائيًا حيويًا متفوقًا مقارنة بالعلاج الوهمي بالإضافة إلى تحسينات في السيطرة على الأعراض. الرضا عن العلاج ونوعية الحياة مقارنةً بـ SoC في الأساس مع الجيل الأول من بروابط مستقبلات السوماتوستاتين (SRLs) والأوكتريوتيد واللانريوتيد. كان ملف تعريف سلامة CAM2029 متسقًا مع SoC مع عدم وجود نتائج جديدة.6،7

حصل CAM2029 على تصنيف الدواء اليتيم لعلاج تضخم الأطراف (الاتحاد الأوروبي) ومرض الكبد المتعدد الكيسات (الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة).

نبذة عن Camurus Camurus هي شركة صيدلانية بيولوجية سويدية ذات توجه علمي ملتزمة بتطوير وتسويق أدوية مبتكرة طويلة المفعول لعلاج الحالات الشديدة والمزمنة. يتم تصميم منتجات دوائية جديدة ذات إمكانات هي الأفضل في فئتها استنادًا إلى تقنيات توصيل الأدوية FluidCrystal® المملوكة للشركة وخبرتها الواسعة في مجال البحث والتطوير. يتضمن خط الإنتاج السريري لشركة Camurus منتجات لعلاج الإدمان والألم والسرطان وأمراض الغدد الصماء، والتي تم تطويرها داخليًا وبالتعاون مع شركات الأدوية العالمية. وأسهم الشركة مدرجة في بورصة ناسداك ستوكهولم تحت رمز CAMX. لمزيد من المعلومات، قم بزيارة www.camurus.com.

المراجع

  • Colao A., et al. ضخامة النهايات. نات ريف ديس الاشعال. 2019;5(1):20.
  • ويب إس إم، وآخرون. نوعية الحياة في ضخامة النهايات. علم الغدد الصم العصبية. 2016;103(1):106-111.
  • فليسيريو إم، وآخرون ضخامة النهايات: التسبب في المرض، والتشخيص، والإدارة. لانسيت مرض السكري الغدد الصماء. 2022 نوفمبر;10(11):804-826.
  • كريسافولي إس، وآخرون. علم الأوبئة العالمية لضخامة النهايات: مراجعة منهجية وتحليل تلوي. يورو J الغدد الصماء. 2021؛ 185: 251-63.
  • معلومات وصف دواء SANDOSTATIN® LAR، https:// www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/021008Orig1s047Corrected_lbl.pdf
  • Ferone, D., et al. مستودع أوكتريوتيد تحت الجلد لعلاج ضخامة النهايات: تجربة المرحلة الثالثة العشوائية، مزدوجة التعمية، التي يتم التحكم فيها بالعلاج الوهمي، ACROINNOVA 1. J Clin Endocrinol Metab. تم النشر في 8 أكتوبر 2024. https://doi.org/10.1210/clinem/dgae707 بيان صحفي بتاريخ 15 تموز (يوليو) 2024: https://www.camurus.com/media/press-releases/2024/camurus- تعلن عن-نتائج-المرحلة-3-الإيجابية-من-أكروينوفا-2-دراسة-أوكتريوتيد-SC-depot-cam2029-in-exromegaly-patients/

    • المصدر: كاموروس

    نشر : 2024-10-23 06:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية