Camurus poskytuje regulační aktualizace o americké NDA pro CAM2029 v Akromegalii

Sledujte Drugslib

Obecný název: octreotid Léčba: Akromegálie

Camurus poskytuje regulační aktualizace o americké NDA pro CAM2029 v roce Acromegaly

Lund, Švédsko — 22. října 2024 — Camurus (NASDAQ STO: CAMX) dnes oznámil, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) vydal kompletní dopis s odpovědí (CRL ) ohledně nové aplikace léku (NDA) pro injekci s prodlouženým uvolňováním CAM2029 (oktreotid) pro léčbu pacientů s akromegalií.

CRL je připisováno nedostatkům souvisejícím se zařízením, které byly zjištěny během inspekce Current Good Manufacturing Practices (cGMP) u výrobce třetí strany, která byla dokončena v září 2024. FDA oznámila, že je potřeba určit, zda jsou reakce ze zařízení uspokojivé. včasné rozhodnutí CRL a schválení NDA. CRL neuvedla žádné další obavy, včetně souvisejících s klinickou účinností nebo bezpečností CAM2029.

„CRL je zklamáním, ale věříme v data podporující naši NDA a potenciál CAM2029 řešit nenaplněné lékařské potřeby pacientů s akromegalií,“ říká Fredrik Tiberg, prezident a CEO společnosti Camurus. "Camurus se zavázal spolupracovat s FDA a výrobcem třetí strany, aby co nejdříve přinesl CAM2029 pacientům s akromegalií."

Během závěrečné fáze přezkumu NDA proběhly diskuse o označování s FDA a informace o předepisování pro CAM2029 značně pokročily.

Souběžně s procesem NDA v USA byla podána žádost o povolení k uvedení na trh pro CAM2029 pro léčba akromegalie je v EU přezkoumávána. Kromě toho probíhají dva vývojové programy pro CAM2029 pro léčbu gastroenteropankreatických neuroendokrinních nádorů a polycystických jaterních onemocnění. CRL nemá vliv na pokrok těchto programů.

O akromegaliiAkromegalie je vzácné, pomalu progredující onemocnění, typicky způsobené nádorem hypofýzy produkujícím nadbytek růstového hormonu a stimulujícím zvýšené hladiny inzulinového růstového faktoru-1 (IGF-1). To má za následek abnormální růst kostí a tkání, zvětšené ruce, nohy, obličejové rysy a vnitřní orgány a symptomy, jako je únava, bolest kloubů, bolest hlavy, defekty zorného pole, nadměrné pocení a parestézie.1 Nedostatečná biochemická kontrola a kontrola symptomů škodlivé dopady na kvalitu života a mortalitu pacientů s akromegalií.2,3 Prevalence akromegalie se odhaduje na asi 60 případů na milion.4

O CAM2029Octreotide SC depot, CAM2029 je zkoumaný oktreotid připravený k použití pro subkutánní podávání ve vývoji pro léčbu akromegalie, stejně jako gastroentero-pankreatických neuroendokrinních nádorů (GEP-NET) a polycystických jaterních onemocnění (PLD). CAM2029 je navržen pro zvýšenou expozici oktreotidu a pohodlné podávání jednou měsíčně pomocí předplněného pera, aby se usnadnilo snadné samostatné podávání pacientům.

Klinický program CAM2029 pro akromegalii zahrnuje sedm klinických studií, včetně čtyř studií fáze 1, jedné studie fáze 2 a dvou studií fáze 3 v rámci klinického programu ACROINNOVA. CAM2029 prokázal přibližně pětkrát vyšší biologickou dostupnost ve srovnání se v současnosti schváleným, dlouhodobě působícím, intramuskulárním (IM) oktreotidem.5 Ve fázi 3 programu ACROINNOVA prokázal CAM2029 lepší biochemickou kontrolu ve srovnání s placebem a také zlepšení kontroly symptomů, spokojenost s léčbou a kvalita života ve srovnání se SoC na začátku s první generací ligandů somatostatinových receptorů (SRL), oktreotidem a lanreotidem. Bezpečnostní profil CAM2029 byl v souladu se SoC bez žádných nových zjištění.6,7

CAM2029 byl označen jako lék pro vzácná onemocnění pro akromegalii (EU) a pro polycystické onemocnění jater (EU a USA).

O společnosti CamurusCamurus je švédská vědecky vedená biofarmaceutická společnost, která se zavázala vyvíjet a komercializovat inovativní, dlouhodobě působící léky pro léčbu těžkých a chronických stavů. Nové léčivé produkty s nejlepším potenciálem ve své třídě jsou koncipovány na základě vlastních technologií dodávání léčiv FluidCrystal® společnosti a jejích rozsáhlých odborných znalostí v oblasti výzkumu a vývoje. Klinický sortiment Camurus zahrnuje produkty pro léčbu závislosti, bolesti, rakoviny a endokrinních onemocnění, které jsou vyvíjeny interně a ve spolupráci s mezinárodními farmaceutickými společnostmi. Akcie společnosti jsou kotovány na burze Nasdaq Stockholm pod tickerem CAMX. Pro více informací navštivte www.camurus.com.

Reference

  • Colao A., et al. Akromegalie. Nat Rev Dis Primers. 2019;5(1):20.
  • Webb SM, et al. Kvalita života v Akromegalii. Neuroendokrinologie. 2016;103(1):106-111.
  • Fleseriu M, et al Akromegalie: patogeneze, diagnostika a léčba. Lancet Diabetes Endocrinol. listopad 2022;10(11):804-826.
  • Crisafulli S., et al. Globální epidemiologie akromegalie: systematický přehled a metaanalýza. Eur J Endokrinologie. 2021; 185:251-63.
  • Informace o předepisování SANDOSTATIN® LAR, https:// www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/021008Orig1s047Corrected_lbl.pdf
  • Ferone, D., et al. Oktreotid subkutánní depot pro akromegalii: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3, ACROINNOVA 1. J Clin Endocrinol Metab. Publikováno 8. října 2024. https://doi.org/10.1210/clinem/dgae707 Tisková zpráva z 15. července 2024: https://www.camurus.com/media/press-releases/2024/camurus- oznamuje-pozitivní-fáze-3-výsledky-studie-2-studie-octreotidu-sc-sc-depot-cam2029-u-pacientů-akromegalie/

    • Zdroj: Camurus

    Vyslán : 2024-10-23 06:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova