Camurus stellt regulatorisches Update zum US-amerikanischen NDA für CAM2029 bei Akromegalie bereit

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Generischer Name: Octreotid Behandlung für: Akromegalie

Camurus stellt regulatorisches Update zur US-amerikanischen NDA für CAM2029 bereit Akromegalie

Lund, Schweden – 22. Oktober 2024 – Camurus (NASDAQ STO: CAMX) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ein vollständiges Antwortschreiben (CRL) herausgegeben hat ) bezüglich des neuen Arzneimittelantrags (NDA) für die Retard-Injektion CAM2029 (Octreotid) zur Behandlung von Patienten mit Akromegalie.

Die CRL wird auf anlagenbezogene Mängel zurückgeführt, die bei einer im September 2024 abgeschlossenen cGMP-Inspektion (Current Good Manufacturing Practices) eines Drittherstellers festgestellt wurden. Die FDA hat mitgeteilt, dass die Feststellung der Antworten der Anlage als zufriedenstellend erforderlich ist eine rechtzeitige Lösung der CRL und Genehmigung der NDA. Das CRL äußerte keine weiteren Bedenken, auch nicht in Bezug auf die klinische Wirksamkeit oder Sicherheit von CAM2029.

„Die CRL ist enttäuschend, wir sind jedoch zuversichtlich, dass die Daten unsere NDA stützen und dass CAM2029 das Potenzial hat, den ungedeckten medizinischen Bedarf von Patienten mit Akromegalie zu decken“, sagt Fredrik Tiberg, Präsident und CEO von Camurus. „Camurus ist bestrebt, mit der FDA und dem Dritthersteller zusammenzuarbeiten, um CAM2029 so schnell wie möglich Patienten mit Akromegalie zur Verfügung zu stellen.“

In der Endphase der NDA-Überprüfung wurden Kennzeichnungsgespräche mit der FDA geführt und die Verschreibungsinformationen für CAM2029 sind weit fortgeschritten.

Parallel zum US-amerikanischen NDA-Prozess wurde ein Marktzulassungsantrag für CAM2029 gestellt Die Behandlung der Akromegalie wird in der EU derzeit geprüft. Darüber hinaus schreiten zwei Entwicklungsprogramme für CAM2029 zur Behandlung gastroenteropankreatischer neuroendokriner Tumoren und polyzystischer Lebererkrankungen voran. Die CRL hat keinen Einfluss auf die Weiterentwicklung dieser Programme.

Über Akromegalie Akromegalie ist eine seltene, langsam fortschreitende Erkrankung, die typischerweise durch einen Tumor der Hypophyse verursacht wird, der überschüssiges Wachstumshormon produziert und einen erhöhten Insulin-Wachstumsfaktor-1-Spiegel (IGF-1) stimuliert. Dies führt zu abnormalem Wachstum von Knochen und Gewebe, vergrößerten Händen, Füßen, Gesichtszügen und inneren Organen sowie zu Symptomen wie Müdigkeit, Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, Gesichtsfeldausfällen, übermäßigem Schwitzen und Parästhesien.1 Eine unzureichende biochemische Kontrolle und Symptomkontrolle kann dazu führen schädliche Auswirkungen auf die Lebensqualität und die Sterblichkeit von Patienten mit Akromegalie.2,3 Die Prävalenz von Akromegalie wird auf etwa 60 Fälle pro Million geschätzt.4

Über CAM2029Octreotide SC Depot, CAM2029 ist ein in der Entwicklung befindliches, gebrauchsfertiges Octreotid zur subkutanen Verabreichung, das zur Behandlung von Akromegalie, gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (GEP-NET) und polyzystischer Lebererkrankung (PLD) entwickelt wird. CAM2029 ist für eine verbesserte Octreotid-Exposition und eine bequeme, einmal monatliche Verabreichung mit einem vorgefüllten Stift konzipiert, um den Patienten eine einfache Selbstverabreichung zu ermöglichen.

Das klinische Programm CAM2029 für Akromegalie umfasst sieben klinische Studien, darunter vier Phase-1-Studien, eine Phase-2-Studie und zwei Phase-3-Studien im Rahmen des klinischen Programms ACROINNOVA. CAM2029 hat eine ungefähr fünffach höhere Bioverfügbarkeit im Vergleich zum derzeit zugelassenen, langwirksamen, intramuskulären (IM) Octreotid gezeigt.5 Im Phase-3-ACROINNOVA-Programm zeigte CAM2029 eine überlegene biochemische Kontrolle im Vergleich zu Placebo sowie Verbesserungen bei der Symptomkontrolle. Behandlungszufriedenheit und Lebensqualität im Vergleich zum SoC zu Studienbeginn mit Somatostatin-Rezeptorliganden (SRLs) der ersten Generation, Octreotid und Lanreotid. Das Sicherheitsprofil von CAM2029 stimmte mit SoC überein, es gab keine neuen Erkenntnisse.6,7

CAM2029 hat den Orphan-Drug-Status für Akromegalie (EU) und für polyzystische Lebererkrankung (EU und USA) erhalten.

Über CamurusCamurus ist ein schwedisches, wissenschaftlich geführtes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entwicklung und Vermarktung innovativer, langwirksamer Medikamente zur Behandlung schwerer und chronischer Erkrankungen verschrieben hat. Auf der Grundlage der proprietären FluidCrystal®-Arzneimittelverabreichungstechnologien des Unternehmens und seiner umfassenden Forschungs- und Entwicklungskompetenz werden neue Arzneimittelprodukte mit erstklassigem Potenzial konzipiert. Die klinische Pipeline von Camurus umfasst Produkte zur Behandlung von Abhängigkeit, Schmerzen, Krebs und endokrinen Erkrankungen, die intern und in Zusammenarbeit mit internationalen Pharmaunternehmen entwickelt werden. Die Aktien des Unternehmens sind an der Nasdaq Stockholm unter dem Tickersymbol CAMX notiert. Weitere Informationen finden Sie unter www.camurus.com.

Referenzen

  • Colao A., et al. Akromegalie. Nat Rev Dis Primer. 2019;5(1):20.
  • Webb SM, et al. Lebensqualität bei Akromegalie. Neuroendokrinologie. 2016;103(1):106-111.
  • Fleseriu M, et al. Akromegalie: Pathogenese, Diagnose und Management. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Nov;10(11):804-826.
  • Crisafulli S., et al. Globale Epidemiologie der Akromegalie: eine systematische Überprüfung und Metaanalyse. Eur J Endokrinologie. 2021; 185:251-63.
  • Verschreibungsinformationen SANDOSTATIN® LAR, https:// www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/021008Orig1s047Corrected_lbl.pdf
  • Ferone, D., et al. Subkutanes Octreotid-Depot gegen Akromegalie: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie, ACROINNOVA 1. J Clin Endocrinol Metab. Veröffentlicht am 8. Oktober 2024. https://doi.org/10.1210/clinem/dgae707 Pressemitteilung vom 15. Juli 2024: https://www.camurus.com/media/press-releases/2024/camurus- gibt positive Phase-3-Ergebnisse der Acroinnova-2-Studie zu Octreotide-sc-depot-cam2029 bei Akromegaliepatienten bekannt/

    • Quelle: Camurus

    Gesendet : 2024-10-23 06:00

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