Η Camurus παρέχει κανονιστική ενημέρωση για το NDA των ΗΠΑ για το CAM2029 στην Ακρομεγαλία

Ακολουθήστε το Drugslib

Γενική ονομασία: οκτρεοτίδη Θεραπεία για: Ακρομεγαλία

Camurus Παρέχει κανονιστική ενημέρωση για το NDA των ΗΠΑ για το CAM2029 σε Acromegaly

Lund, Σουηδία — 22 Οκτωβρίου 2024 — Camurus (NASDAQ STO: CAMX) ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) εξέδωσε μια πλήρη επιστολή απάντησης (CRL ) σχετικά με τη νέα εφαρμογή φαρμάκου (NDA) για την ένεση παρατεταμένης αποδέσμευσης CAM2029 (οκτρεοτίδη) για τη θεραπεία ασθενών με ακρομεγαλία.

Το CRL αποδίδεται σε ελλείψεις που σχετίζονται με τις εγκαταστάσεις που εντοπίστηκαν κατά τη διάρκεια μιας επιθεώρησης Τρέχουσας Καλής Παραγωγικής Πρακτικής (cGMP) σε τρίτο κατασκευαστή που ολοκληρώθηκε τον Σεπτέμβριο του 2024. Η FDA έχει ανακοινώσει ότι ο καθορισμός των απαντήσεων από την εγκατάσταση ως ικανοποιητικές απαιτείται για έγκαιρη επίλυση του CRL και έγκριση της NDA. Το CRL δεν ανέφερε άλλες ανησυχίες, συμπεριλαμβανομένης της κλινικής αποτελεσματικότητας ή της ασφάλειας του CAM2029.

«Το CRL είναι απογοητευτικό, ωστόσο, είμαστε σίγουροι για τα δεδομένα που υποστηρίζουν το NDA μας και τη δυνατότητα του CAM2029 να αντιμετωπίσει ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες ασθενών με ακρομεγαλία», λέει ο Fredrik Tiberg, Πρόεδρος & Διευθύνων Σύμβουλος της Camurus. "Η Camurus δεσμεύεται να συνεργαστεί με τον FDA και τον τρίτο κατασκευαστή για να φέρει το CAM2029 σε ασθενείς που ζουν με ακρομεγαλία το συντομότερο δυνατό."

Συζητήσεις επισήμανσης με τον FDA διεξήχθησαν κατά το τελικό στάδιο της αναθεώρησης του NDA και οι πληροφορίες συνταγογράφησης για το CAM2029 έχουν προχωρήσει αρκετά.

Παράλληλα με τη διαδικασία NDA των ΗΠΑ, μια Αίτηση Εξουσιοδότησης Αγοράς για το CAM2029 για το CAM2029 η θεραπεία της ακρομεγαλίας βρίσκεται υπό εξέταση στην ΕΕ. Επιπλέον, προχωρούν δύο προγράμματα ανάπτυξης για το CAM2029 για τη θεραπεία γαστρεντεροπαγκρεατικών νευροενδοκρινών όγκων και πολυκυστικής ηπατικής νόσου. Το CRL δεν επηρεάζει την πρόοδο αυτών των προγραμμάτων.

Σχετικά με την ακρομεγαλίαΗ ακρομεγαλία είναι μια σπάνια, αργά εξελισσόμενη νόσος, που συνήθως προκαλείται από έναν όγκο της υπόφυσης που παράγει υπερβολική αυξητική ορμόνη και διεγείρει τα αυξημένα επίπεδα αυξητικού παράγοντα-1 ινσουλίνης (IGF-1). Αυτό έχει ως αποτέλεσμα ανώμαλη ανάπτυξη των οστών και των ιστών, διευρυμένα χέρια, πόδια, χαρακτηριστικά του προσώπου και εσωτερικά όργανα και συμπτώματα όπως κόπωση, πόνος στις αρθρώσεις, πονοκέφαλος, ελαττώματα οπτικού πεδίου, υπερβολική εφίδρωση και παραισθησία.1 Ο ανεπαρκής βιοχημικός έλεγχος και τα συμπτώματα μπορεί να έχει αρνητικές επιπτώσεις στην ποιότητα ζωής και τη θνησιμότητα των ασθενών με ακρομεγαλία.2,3 Ο επιπολασμός της ακρομεγαλίας υπολογίζεται σε περίπου 60 περιπτώσεις ανά εκατομμύριο.4

Σχετικά με το CAM2029Octreotide SC depot, Το CAM2029, είναι ένα ερευνητικό, έτοιμο προς χρήση οκτρεοτίδιο για υποδόρια χορήγηση υπό ανάπτυξη για τη θεραπεία της ακρομεγαλίας, καθώς και των γαστρεντερο-παγκρεατικών νευροενδοκρινών όγκων (GEP-NET) και της πολυκυστικής ηπατικής νόσου (PLD). Το CAM2029 έχει σχεδιαστεί για ενισχυμένη έκθεση σε οκτρεοτίδη και βολική, μία φορά το μήνα χορήγηση με προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας για να διευκολύνει την εύκολη αυτοχορήγηση από τους ασθενείς.

Το κλινικό πρόγραμμα CAM2029 για την ακρομεγαλία περιλαμβάνει επτά κλινικές δοκιμές, συμπεριλαμβανομένων τεσσάρων μελετών Φάσης 1, μίας μελέτης Φάσης 2 και δύο μελετών Φάσης 3 εντός του κλινικού προγράμματος ACROINNOVA. Το CAM2029 έχει δείξει περίπου πενταπλάσια βιοδιαθεσιμότητα σε σύγκριση με το επί του παρόντος εγκεκριμένο, μακράς δράσης, ενδομυϊκό (IM) οκτρεοτίδιο.5 Στο πρόγραμμα Φάσης 3 ACROINNOVA, το CAM2029 έδειξε ανώτερο βιοχημικό έλεγχο σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, καθώς και βελτιώσεις στον έλεγχο των συμπτωμάτων. ικανοποίηση από τη θεραπεία και ποιότητα ζωής σε σύγκριση με το SoC κατά την έναρξη με συνδέτες υποδοχέα σωματοστατίνης πρώτης γενιάς (SRLs), οκτρεοτίδη και λανρεοτίδη. Το προφίλ ασφάλειας του CAM2029 ήταν συνεπές με το SoC χωρίς νέα ευρήματα.6,7

Το CAM2029 έχει χαρακτηριστεί ως ορφανό φάρμακο για ακρομεγαλία (ΕΕ) και για πολυκυστική ηπατική νόσο (ΕΕ και ΗΠΑ).

Σχετικά με την CamurusΗ Camurus είναι μια σουηδική βιοφαρμακευτική εταιρεία που ηγείται της επιστήμης και δεσμεύεται να αναπτύσσει και να εμπορευματοποιεί καινοτόμα φάρμακα μακράς δράσης για τη θεραπεία σοβαρών και χρόνιων παθήσεων. Νέα φαρμακευτικά προϊόντα με τις καλύτερες δυνατότητες στην κατηγορία τους σχεδιάζονται με βάση τις ιδιόκτητες τεχνολογίες χορήγησης φαρμάκων FluidCrystal® της εταιρείας και την εκτεταμένη τεχνογνωσία της στην Ε&Α. Η κλινική σειρά της Camurus περιλαμβάνει προϊόντα για τη θεραπεία της εξάρτησης, του πόνου, του καρκίνου και των ενδοκρινικών παθήσεων, τα οποία αναπτύσσονται εσωτερικά και σε συνεργασία με διεθνείς φαρμακευτικές εταιρείες. Οι μετοχές της εταιρείας είναι εισηγμένες στο Nasdaq Στοκχόλμης με τον τίτλο CAMX. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.camurus.com.

Αναφορές

  • Colao A., et al. Ακρομεγαλία. Nat Rev Dis Primers. 2019; 5(1): 20.
  • Webb SM, et al. Ποιότητα Ζωής στην Ακρομεγαλία. Νευροενδοκρινολογία. 2016;103(1):106-111.
  • Fleseriu M, et al Ακρομεγαλία: παθογένεση, διάγνωση και διαχείριση. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Νοε. 10(11):804-826.
  • Crisafulli S., et al. Παγκόσμια επιδημιολογία της ακρομεγαλίας: μια συστηματική ανασκόπηση και μετα-ανάλυση. Eur J Ενδοκρινολογία. 2021; 185:251-63.
  • Πληροφορίες συνταγογράφησης SANDOSTATIN® LAR, https:// www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/021008Orig1s047Corrected_lbl.pdf
  • Ferone, D., et al. Υποδόρια αποθήκη οκτρεοτιδίου για ακρομεγαλία: Μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή φάσης 3, ACROINNOVA 1. J Clin Endocrinol Metab. Δημοσιεύθηκε στις 8 Οκτωβρίου 2024. https://doi.org/10.1210/clinem/dgae707 Δελτίο τύπου 15 Ιουλίου 2024: https://www.camurus.com/media/press-releases/2024/camurus- ανακοινώνει-θετικά-φαση-3-αποτελέσματα-από-η-ακροϊννοβα-2-μελέτη-octreotide-sc-depot-cam2029-in-acromegaly-patients/

    • Πηγή: Camurus

    Δημοσιεύτηκε : 2024-10-23 06:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά