Camurus proporciona actualización regulatoria sobre la NDA de EE. UU. para CAM2029 en acromegalia

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Nombre genérico: octreotida Tratamiento para: Acromegalia

Camurus proporciona actualización regulatoria sobre la NDA de EE. UU. para CAM2029 en Acromegalia

Lund, Suecia - 22 de octubre de 2024 - Camurus (NASDAQ STO: CAMX) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha emitido una carta de respuesta completa (CRL ) con respecto a la solicitud de nuevo fármaco (NDA) para la inyección de liberación prolongada CAM2029 (octreótida) para el tratamiento de pacientes con acromegalia.

La CRL se atribuye a deficiencias relacionadas con las instalaciones identificadas durante una inspección de Buenas Prácticas de Manufactura Actuales (cGMP) de un fabricante externo completada en septiembre de 2024. La FDA ha comunicado que su determinación de que las respuestas de las instalaciones son satisfactorias es necesaria para una resolución oportuna de la CRL y la aprobación de la NDA. La CRL no mencionó ninguna otra preocupación, ni siquiera la relacionada con la eficacia clínica o la seguridad de CAM2029.

“La CRL es decepcionante; sin embargo, confiamos en los datos que respaldan nuestra NDA y en el potencial de CAM2029 para abordar las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes con acromegalia”, afirma Fredrik Tiberg, presidente y director ejecutivo de Camurus. "Camurus se compromete a trabajar con la FDA y el fabricante externo para llevar CAM2029 a los pacientes que viven con acromegalia lo antes posible".

Se llevaron a cabo conversaciones sobre el etiquetado con la FDA durante la etapa final de la revisión de la NDA y la información de prescripción para CAM2029 está muy avanzada.

En paralelo con el proceso de NDA de EE. UU., se presentó una Solicitud de autorización de mercado para CAM2029 para El tratamiento de la acromegalia está bajo revisión en la UE. Además, están avanzando dos programas de desarrollo de CAM2029 para el tratamiento de tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos y enfermedad poliquística del hígado. La CRL no afecta el avance de estos programas.

Acerca de la acromegaliaLa acromegalia es una enfermedad rara y de progresión lenta, generalmente causada por un tumor de la glándula pituitaria que produce un exceso de hormona del crecimiento y estimula niveles elevados del factor de crecimiento de insulina 1 (IGF-1). Esto da como resultado un crecimiento anormal de huesos y tejidos, agrandamiento de manos, pies, rasgos faciales y órganos internos, y síntomas como fatiga, dolor en las articulaciones, dolor de cabeza, defectos del campo visual, sudoración excesiva y parestesia.1 El control bioquímico y de los síntomas inadecuado puede tener impactos perjudiciales en la calidad de vida y la mortalidad de los pacientes con acromegalia.2,3 La prevalencia de acromegalia se estima en aproximadamente 60 casos por millón.4

Acerca de CAM2029Octreotide SC depot, CAM2029 es una octreotida en investigación, lista para usar, para administración subcutánea que se está desarrollando para el tratamiento de la acromegalia, así como de los tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NET) y la enfermedad poliquística del hígado (PLD). CAM2029 está diseñado para una exposición mejorada a la octreotida y una administración conveniente una vez al mes con una pluma precargada para facilitar la autoadministración por parte de los pacientes.

El programa clínico CAM2029 para acromegalia consta de siete ensayos clínicos, incluidos cuatro estudios de fase 1, un estudio de fase 2 y dos estudios de fase 3 dentro del programa clínico ACROINNOVA. CAM2029 ha demostrado una biodisponibilidad aproximadamente cinco veces mayor en comparación con la octreotida intramuscular (IM) de acción prolongada actualmente aprobada.5 En la fase 3 del programa ACROINNOVA, CAM2029 mostró un control bioquímico superior en comparación con el placebo, así como mejoras en el control de los síntomas. satisfacción con el tratamiento y calidad de vida en comparación con SoC al inicio del estudio con ligandos del receptor de somatostatina (SRL) de primera generación, octreotida y lanreotida. El perfil de seguridad de CAM2029 fue consistente con el SoC sin nuevos hallazgos.6,7

CAM2029 ha recibido la designación de medicamento huérfano para la acromegalia (UE) y para la poliquistosis hepática (UE y EE. UU.).

Acerca de CamurusCamurus es una empresa biofarmacéutica sueca de base científica comprometida con el desarrollo y la comercialización de medicamentos innovadores y de acción prolongada para el tratamiento de enfermedades graves y crónicas. Se conciben nuevos productos farmacéuticos con el mejor potencial de su clase basándose en las tecnologías de administración de fármacos FluidCrystal® patentadas de la empresa y su amplia experiencia en investigación y desarrollo. La cartera clínica de Camurus incluye productos para el tratamiento de la dependencia, el dolor, el cáncer y las enfermedades endocrinas, que se desarrollan internamente y en colaboración con empresas farmacéuticas internacionales. Las acciones de la empresa cotizan en el Nasdaq de Estocolmo con el símbolo CAMX. Para obtener más información, visite www.camurus.com.

Referencias

  • Colao A., et al. Acromegalia. Imprimaciones Nat Rev Dis. 2019;5(1):20.
  • Webb SM, et al. Calidad de vida en acromegalia. Neuroendocrinología. 2016;103(1):106-111.
  • Fleseriu M, et al Acromegalia: patogénesis, diagnóstico y tratamiento. Lanceta Diabetes Endocrinol. 2022 de noviembre; 10(11):804-826.
  • Crisafulli S., et al. Epidemiología global de la acromegalia: una revisión sistemática y un metanálisis. Eur J Endocrinología. 2021; 185:251-63.
  • Información de prescripción de SANDOSTATIN® LAR, https:// www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/021008Orig1s047Corrected_lbl.pdf
  • Ferone, D., et al. Octreotida de depósito subcutáneo para la acromegalia: ensayo de fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, ACROINNOVA 1. J Clin Endocrinol Metab. Publicado el 8 de octubre de 2024. https://doi.org/10.1210/clinem/dgae707 Comunicado de prensa del 15 de julio de 2024: https://www.camurus.com/media/press-releases/2024/camurus- anuncia-resultados-positivos-de-fase-3-del-estudio-acroinnova-2-de-octreotide-sc-depot-cam2029-en-pacientes-de-acromegalia/

    • Fuente: Camurus

    Al corriente : 2024-10-23 06:00

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