Camurus fournit une mise à jour réglementaire sur la NDA américaine pour CAM2029 dans l'acromégalie

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Nom générique : octréotide Traitement de : Acromégalie

Camurus fournit une mise à jour réglementaire sur la NDA américaine pour CAM2029 en Acromégalie

Lund, Suède — 22 octobre 2024 — Camurus (NASDAQ STO : CAMX) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié une lettre de réponse complète (CRL ) concernant la demande de nouveau médicament (NDA) pour l'injection à libération prolongée de CAM2029 (octréotide) pour le traitement des patients atteints d'acromégalie.

La LCR est attribuée à des déficiences liées à l'installation identifiées lors d'une inspection des bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP) d'un fabricant tiers réalisée en septembre 2024. La FDA a indiqué qu'elle devait déterminer si les réponses de l'installation étaient satisfaisantes. une résolution en temps opportun de la CRL et l’approbation de la NDA. Le CRL n'a fait état d'aucune autre préoccupation, notamment liée à l'efficacité clinique ou à la sécurité du CAM2029.

« Le CRL est décevant, cependant, nous sommes confiants dans les données soutenant notre NDA et dans le potentiel du CAM2029 à répondre aux besoins médicaux non satisfaits des patients atteints d'acromégalie », déclare Fredrik Tiberg, président et chef de la direction de Camurus. "Camurus s'engage à travailler avec la FDA et le fabricant tiers pour proposer le CAM2029 aux patients atteints d'acromégalie dès que possible."

Des discussions sur l'étiquetage avec la FDA ont eu lieu au cours de la phase finale de l'examen de la NDA et les informations de prescription pour le CAM2029 sont bien avancées.

Parallèlement au processus NDA américain, une demande d'autorisation de mise sur le marché pour le CAM2029 pour le traitement de l'acromégalie est en cours de révision dans l'UE. Par ailleurs, deux programmes de développement du CAM2029 pour le traitement des tumeurs neuroendocrines gastroentéropancréatiques et de la polykystose hépatique progressent. Le CRL n'a pas d'impact sur l'avancement de ces programmes.

À propos de l'acromégalieL'acromégalie est une maladie rare, à évolution lente, généralement causée par une tumeur de l'hypophyse produisant un excès d'hormone de croissance et stimulant une augmentation des taux d'insuline facteur de croissance 1 (IGF-1). Cela entraîne une croissance anormale des os et des tissus, une hypertrophie des mains, des pieds, des traits du visage et des organes internes, ainsi que des symptômes tels que fatigue, douleurs articulaires, maux de tête, anomalies du champ visuel, transpiration excessive et paresthésies.1 Un contrôle biochimique et des symptômes inadéquat peut avoir effets néfastes sur la qualité de vie et la mortalité des patients atteints d'acromégalie.2,3 La prévalence de l'acromégalie est estimée à environ 60 cas par million.4

À propos de CAM2029Dépôt d'octréotide SC, CAM2029 est un octréotide expérimental prêt à l'emploi pour administration sous-cutanée en cours de développement pour le traitement de l'acromégalie, ainsi que des tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (GEP-NET) et de la maladie polykystique du foie (PLD). CAM2029 est conçu pour une exposition améliorée à l'octréotide et une administration pratique une fois par mois avec un stylo prérempli pour faciliter l'auto-administration par les patients.

Le programme clinique CAM2029 pour l'acromégalie comprend sept essais cliniques, dont quatre études de phase 1, une étude de phase 2 et deux études de phase 3 au sein du programme clinique ACROINNOVA. CAM2029 a démontré une biodisponibilité environ cinq fois supérieure à celle de l'octréotide intramusculaire (IM) à action prolongée actuellement approuvé.5 Dans le programme de phase 3 ACROINNOVA, CAM2029 a montré un contrôle biochimique supérieur par rapport au placebo ainsi que des améliorations dans le contrôle des symptômes, satisfaction du traitement et qualité de vie par rapport au SoC au départ avec les ligands des récepteurs de la somatostatine (SRL) de première génération, l'octréotide et le lanréotide. Le profil d'innocuité du CAM2029 était conforme à celui du SoC, sans nouveaux résultats.6,7

CAM2029 a reçu la désignation de médicament orphelin pour l'acromégalie (UE) et pour la maladie polykystique du foie (UE et États-Unis).

À propos de CamurusCamurus est une société biopharmaceutique suédoise à vocation scientifique qui s'engage à développer et à commercialiser des médicaments innovants à action prolongée pour le traitement de maladies graves et chroniques. De nouveaux produits médicamenteux dotés du meilleur potentiel de leur catégorie sont conçus sur la base des technologies exclusives d’administration de médicaments FluidCrystal® de la société et de sa vaste expertise en R&D. Le portefeuille clinique de Camurus comprend des produits destinés au traitement de la dépendance, de la douleur, du cancer et des maladies endocriniennes, développés en interne et en collaboration avec des sociétés pharmaceutiques internationales. Les actions de la société sont cotées au Nasdaq Stockholm sous le symbole CAMX. Pour plus d'informations, visitez www.camurus.com.

Références

  • Colao A., et al. Acromégalie. Amorces Nat Rev Dis. 2019;5(1):20.
  • Webb SM, et al. Qualité de vie dans l'acromégalie. Neuroendocrinologie. 2016;103(1):106-111.
  • Fleseriu M, et al Acromégalie : pathogenèse, diagnostic et prise en charge. Lancet Diabète Endocrinol. 2022 novembre;10(11):804-826.
  • Crisafulli S., et al. Épidémiologie mondiale de l'acromégalie : une revue systématique et une méta-analyse. Eur J Endocrinologie. 2021 ; 185 : 251-63.
  • Informations de prescription SANDOSTATIN® LAR, https:// www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/021008Orig1s047Corrected_lbl.pdf
  • Ferone, D., et al. Dépôt sous-cutané d'octréotide pour l'acromégalie : essai de phase 3 randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, ACROINNOVA 1. J Clin Endocrinol Metab. Publié le 8 octobre 2024. https://doi.org/10.1210/clinem/dgae707 Communiqué de presse du 15 juillet 2024 : https://www.camurus.com/media/press-releases/2024/camurus- annonce des résultats-positifs-de-phase-3-de-l'étude-acroinnova-2-sur-l'octréotide-sc-depot-cam2029-chez-des-patients-acromégales/

    • Source : Camurus

    Publié : 2024-10-23 06:00

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