Camurus Memberikan Pembaruan Peraturan tentang NDA AS untuk CAM2029 di Acromegaly

Ikuti Drugslib di

Nama generik: octreotide Pengobatan untuk: Acromegaly

Camurus Memberikan Pembaruan Peraturan tentang NDA AS untuk CAM2029 di Acromegaly

Lund, Swedia — 22 Oktober 2024 — Camurus (NASDAQ STO: CAMX) hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah mengeluarkan surat tanggapan lengkap (CRL ) mengenai penerapan obat baru (NDA) untuk injeksi extended-release CAM2029 (octreotide) untuk pengobatan pasien dengan akromegali.

CRL dikaitkan dengan defisiensi terkait fasilitas yang diidentifikasi selama inspeksi Praktik Manufaktur yang Baik Saat Ini (cGMP) terhadap produsen pihak ketiga yang diselesaikan pada bulan September 2024. FDA telah menyampaikan bahwa penentuan tanggapan dari fasilitas sebagai hal yang memuaskan diperlukan untuk penyelesaian CRL yang tepat waktu dan persetujuan NDA. CRL tidak menyatakan kekhawatiran lain apa pun, termasuk terkait kemanjuran klinis atau keamanan CAM2029.

“CRL mengecewakan, namun kami yakin dengan data yang mendukung NDA kami dan potensi CAM2029 untuk memenuhi kebutuhan medis pasien akromegali yang belum terpenuhi”, kata Fredrik Tiberg, Presiden & CEO Camurus. “Camurus berkomitmen untuk bekerja sama dengan FDA dan produsen pihak ketiga untuk menghadirkan CAM2029 kepada pasien yang menderita akromegali sesegera mungkin.”

Diskusi pelabelan dengan FDA diadakan selama tahap akhir peninjauan NDA dan informasi peresepan untuk CAM2029 sudah sangat maju.

Sejalan dengan proses NDA AS, Permohonan Otorisasi Pasar untuk CAM2029 untuk pengobatan akromegali sedang ditinjau di UE. Selain itu, dua program pengembangan CAM2029 untuk pengobatan tumor neuroendokrin gastroenteropankreatik dan penyakit hati polikistik sedang mengalami kemajuan. CRL tidak berdampak pada kemajuan program ini.

Tentang akromegaliAkromegali adalah penyakit langka yang progresif lambat, biasanya disebabkan oleh tumor kelenjar hipofisis yang memproduksi hormon pertumbuhan berlebih dan merangsang peningkatan kadar faktor pertumbuhan insulin-1 (IGF-1). Hal ini menyebabkan pertumbuhan tulang dan jaringan yang tidak normal, pembesaran tangan, kaki, fitur wajah dan organ dalam, serta gejala seperti kelelahan, nyeri sendi, sakit kepala, cacat lapang pandang, keringat berlebih, dan paresthesia.1 Kontrol biokimia dan gejala yang tidak memadai dapat menyebabkan dampak buruk pada kualitas hidup dan kematian pasien dengan akromegali.2,3 Prevalensi akromegali diperkirakan sekitar 60 kasus per juta.4

Tentang CAM2029Depot Octreotide SC, CAM2029, adalah oktreotida siap pakai yang sedang diselidiki untuk pemberian subkutan yang sedang dikembangkan untuk pengobatan akromegali, serta tumor neuroendokrin gastroentero-pankreas (GEP-NET), dan penyakit hati polikistik (PLD). CAM2029 dirancang untuk meningkatkan paparan oktreotida dan memudahkan pemberian sekali sebulan dengan pena yang telah diisi sebelumnya untuk memudahkan pemberian mandiri oleh pasien.

Program klinis CAM2029 untuk akromegali terdiri dari tujuh uji klinis, termasuk empat studi Fase 1, satu studi Fase 2, dan dua studi Fase 3 dalam program klinis ACROINNOVA. CAM2029 telah menunjukkan bioavailabilitas sekitar lima kali lipat lebih tinggi dibandingkan dengan oktreotida intramuskular (IM) jangka panjang yang disetujui saat ini.5 Dalam program ACROINNOVA Fase 3, CAM2029 menunjukkan kontrol biokimia yang lebih unggul dibandingkan dengan plasebo serta peningkatan dalam pengendalian gejala, kepuasan pengobatan, dan kualitas hidup dibandingkan dengan SoC pada awal dengan ligan reseptor somatostatin (SRL) generasi pertama, octreotide dan lanreotide. Profil keamanan CAM2029 konsisten dengan SoC dan tidak ada temuan baru.6,7

CAM2029 telah menerima penetapan obat yatim piatu untuk akromegali (UE) dan penyakit hati polikistik (UE dan AS).

Tentang CamurusCamurus adalah perusahaan biofarmasi asal Swedia yang dipimpin oleh ilmu pengetahuan yang berkomitmen untuk mengembangkan dan mengkomersialkan obat-obatan inovatif yang memiliki efek jangka panjang untuk pengobatan kondisi parah dan kronis. Produk obat baru dengan potensi terbaik di kelasnya disusun berdasarkan teknologi penghantaran obat FluidCrystal® milik perusahaan dan keahlian penelitian dan pengembangannya yang luas. Jalur klinis Camurus mencakup produk-produk untuk pengobatan ketergantungan, nyeri, kanker, dan penyakit endokrin, yang dikembangkan sendiri dan bekerja sama dengan perusahaan farmasi internasional. Saham perusahaan dicatatkan di Nasdaq Stockholm dengan ticker CAMX. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.camurus.com.

Referensi

  • Colao A., dkk. Akromegali. Primer Nat Rev Dis. 2019;5(1):20.
  • Webb SM, dkk. Kualitas Hidup di Akromegali. Neuroendokrinologi. 2016;103(1):106-111.
  • Fleseriu M, dkk Acromegaly: patogenesis, diagnosis, dan penatalaksanaan. Lancet Diabetes Endokrinol. 2022 November;10(11):804-826.
  • Crisafulli S., dkk. Epidemiologi global akromegali: tinjauan sistematis dan meta-analisis. Endokrinologi Eur J. 2021; 185:251-63.
  • Informasi Peresepan SANDOSTATIN® LAR, https:// www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/021008Orig1s047Corrected_lbl.pdf
  • Ferone, D., dkk. Depot subkutan oktreotida untuk akromegali: Uji coba fase 3 acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo, ACROINNOVA 1. J Clin Endocrinol Metab. Diterbitkan 8 Oktober 2024. https://doi.org/10.1210/clinem/dgae707 Siaran pers 15 Juli 2024: https://www.camurus.com/media/press-releases/2024/camurus- mengumumkan-hasil-fase-3-positif-dari-studi-acroinnova-2-oktreotida-sc-depot-cam2029-pada-pasien-akromegali-/

    • Sumber: Camurus

    Diposting : 2024-10-23 06:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer