Camurus が先端巨大症における CAM2029 の米国 NDA に関する規制最新情報を提供

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一般名: オクトレオチド治療薬: 先端巨大症

カムラスが CAM2029 の米国 NDA に関する規制最新情報を提供先端巨大症

スウェーデン、ルンド — 2024 年 10 月 22 日 — カムルス (NASDAQ STO: CAMX) は本日、米国食品医薬品局 (FDA) が完全な回答書簡 (CRL) を発行したと発表しました。 ）先端巨大症患者の治療のためのCAM2029（オクトレオチド）徐放性注射剤の新薬申請（NDA）に関するもの。

CRL は、2024 年 9 月に完了した第三者メーカーの現行適正製造基準 (cGMP) 検査中に特定された施設関連の欠陥に起因すると考えられています。FDA は、施設からの回答が満足のいくものであるかどうかの判断が必要であると伝えています。 CRL のタイムリーな解決と NDA の承認。 CRLは、CAM2029の臨床有効性や安全性など、他の懸念については何も述べていない。

「CRL は残念ですが、私たちは NDA を裏付けるデータと、先端巨大症患者の満たされていない医療ニーズに対処する CAM2029 の可能性を確信しています」と Camurus の社長兼 CEO の Fredrik Tiberg は述べています。 「Camurus は、FDA およびサードパーティメーカーと協力して、先端巨大症患者に CAM2029 をできるだけ早く提供することに尽力しています。」

FDA とのラベルに関する議論は NDA 審査の最終段階で行われ、CAM2029 の処方情報はかなり進んでいます。

米国の NDA プロセスと並行して、米国向けの CAM2029 の市場承認申請が行われました。先端巨大症の治療法はEUで検討中です。さらに、消化管膵神経内分泌腫瘍と多発性嚢胞性肝疾患の治療を目的とした CAM2029 の 2 つの開発プログラムが進行中です。 CRL はこれらのプログラムの進行には影響しません。

先端巨大症について先端巨大症は、ゆっくりと進行する稀な疾患で、通常、過剰な成長ホルモンを産生し、インスリン成長因子 1 (IGF-1) レベルの上昇を刺激する下垂体の腫瘍によって引き起こされます。その結果、骨や組織の異常な成長、手、足、顔の特徴、内臓の肥大、疲労、関節痛、頭痛、視野欠損、過剰な発汗、感覚異常などの症状が引き起こされます。1 生化学的および症状の制御が不十分な場合、先端巨大症患者の生活の質と死亡率に対する悪影響。2,3 先端巨大症の有病率は、100 万人あたり約 60 人と推定されています。4

CAM2029 についてオクトレオチド SC デポ、 CAM2029 は、先端巨大症、消化管膵神経内分泌腫瘍 (GEP-NET)、および多発性嚢胞性肝疾患 (PLD) の治療用に開発中の、皮下投与用のすぐに使用できる研究用オクトレオチドです。 CAM2029 は、オクトレオチドへの曝露を強化し、患者による簡単な自己投与を容易にするために、充填済みペンによる月に 1 回の便利な投与を目的として設計されています。

先端巨大症に対する CAM2029 臨床プログラムは、ACROINNOVA 臨床プログラム内の 4 件の第 1 相試験、1 件の第 2 相研究、2 件の第 3 相研究を含む 7 件の臨床試験で構成されています。 CAM2029 は、現在承認されている長時間作用型筋肉内 (IM) オクトレオチドと比較して、約 5 倍高いバイオアベイラビリティを実証しました。5 第 3 相 ACROINNOVA プログラムでは、CAM2029 はプラセボと比較して優れた生化学的制御を示し、症状制御の改善も示しました。第一世代のソマトスタチン受容体リガンド (SRL)、オクトレオチドおよびランレオチドを使用したベースラインの SoC と比較した、治療満足度および生活の質。 CAM2029 の安全性プロファイルは SoC と一致しており、新しい発見はありませんでした。6、7

CAM2029 は先端巨大症 (EU) および多発性嚢胞性肝疾患 (EU および米国) に対して希少疾病用医薬品の指定を受けています。

Camurus についてCamurus はスウェーデンの科学主導のバイオ医薬品会社で、重篤な慢性疾患の治療のための革新的な長時間作用型医薬品の開発と商品化に取り組んでいます。クラス最高の可能性を秘めた新薬製品は、同社独自の FluidCrystal® 薬物送達技術と広範な研究開発の専門知識に基づいて考案されています。 Camurus の臨床パイプラインには、依存症、疼痛、がん、内分泌疾患の治療用製品が含まれており、これらは社内で開発され、国際的な製薬会社と協力して開発されています。同社の株式は、ティッカー CAMX でナスダック ストックホルムに上場されています。詳細については、www.camurus.com をご覧ください。

参考文献

  • Colao A., et al.先端巨大症。 Nat Rev Dis プライマー。 2019;5(1):20。
  • Webb SM、他。先端巨大症の生活の質。神経内分泌学。 2016;103(1):106-111.
  • Fleseriu M ら、先端巨大症: 病因、診断、および管理。ランセット糖尿病内分泌。 2022 年 11 月;10(11):804-826。
  • Crisafulli S.、他。先端巨大症の世界的な疫学:系統的レビューとメタ分析。 Eur J 内分泌学。 2021年; 185:251-63。
  • 処方情報 SANDOSTATIN® LAR、https:// www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/021008Orig1s047Corrected_lbl.pdf
  • Ferone, D. et al.先端巨大症に対するオクトレオチド皮下デポー：ランダム化、二重盲検、プラセボ対照第 3 相試験、ACROINNOVA 1. J Clin Endocrinol Metab。 2024 年 10 月 8 日に公開。https://doi.org/10.1210/clinem/dgae707 プレス リリース 2024 年 7 月 15 日: https://www.camurus.com/media/press-releases/2024/camurus-先端巨大症患者におけるアクロイノバ2-オクトレオチドの研究-sc-depot-cam2029からの陽性相-3-結果を発表/

    • 出典: カムルス

    投稿しました : 2024-10-23 06:00

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