Camurus Nyedhiyakake Update Regulasi ing NDA AS kanggo CAM2029 ing Acromegaly

Tindakake Drugslib ing

Jeneng umum: octreotide Pengobatan: Akromegali

Camurus Nyedhiyani Pembaruan Regulasi ing NDA AS kanggo CAM2029 ing Acromegaly

Lund, Swedia — 22 Oktober 2024 — Camurus (NASDAQ STO: CAMX) dina iki ngumumake yen US Food and Drug Administration (FDA) wis ngetokake surat tanggapan lengkap (CRL). ) babagan aplikasi obat anyar (NDA) kanggo CAM2029 (octreotide) injeksi sing dibebasake kanthi lengkap kanggo perawatan pasien akromegali.

CRL kasebut disebabake kekurangan sing ana gandhengane karo fasilitas sing diidentifikasi sajrone inspeksi Praktek Manufaktur Apik Saiki (cGMP) saka pabrikan pihak katelu sing rampung ing September 2024. FDA wis ngandhani yen tekad respon saka fasilitas kasebut minangka marem dibutuhake kanggo resolusi pas wektune saka CRL lan persetujuan saka NDA. CRL ora nyatakake keprihatinan liyane, kalebu gegayutan karo khasiat klinis utawa safety CAM2029.

"CRL nguciwani, nanging, kita yakin karo data sing ndhukung NDA lan potensial CAM2029 kanggo ngatasi kabutuhan medis pasien akromegali sing ora bisa ditindakake", ujare Fredrik Tiberg, Presiden & CEO Camurus. "Camurus setya nggarap FDA lan pabrikan pihak katelu kanggo nggawa CAM2029 menyang pasien sing ngalami akromegali sanalika bisa."

Rembugan labeling karo FDA ditindakake nalika tahap pungkasan review NDA lan informasi resep kanggo CAM2029 wis maju.

Sejajar karo proses NDA AS, Aplikasi Otorisasi Pasar kanggo CAM2029 kanggo perawatan saka acromegaly ing review ing EU. Kajaba iku, rong program pangembangan kanggo CAM2029 kanggo perawatan tumor neuroendokrin gastroenteropancreatic lan penyakit ati polikistik terus maju. CRL ora mengaruhi kemajuan program kasebut.

Babagan acromegalyAcromegaly minangka penyakit sing langka, alon-alon progresif, biasane disebabake tumor kelenjar hipofisis sing ngasilake hormon pertumbuhan sing berlebihan lan ngrangsang tingkat faktor pertumbuhan insulin-1 (IGF-1). Iki nyebabake tuwuhing balung lan jaringan sing ora normal, tangan, sikil, fitur rai lan organ njero, lan gejala kayata lemes, nyeri sendi, sirah, cacat visual, kringet sing berlebihan, lan paresthesia.1 Kontrol biokimia lan gejala sing ora nyukupi bisa nyebabake. dampak ngrugekake ing kualitas urip lan mortalitas saka patients karo acromegaly.2,3 Prevalensi acromegaly kira-kira kanggo bab 60 kasus saben yuta.4

Babagan CAM2029Octreotide SC depot, CAM2029, minangka octreotide sing diselidiki, siap digunakake kanggo administrasi subkutan sing dikembangake kanggo perawatan akromegali, uga tumor neuroendokrin gastroentero-pankreas (GEP-NET), lan penyakit ati polikistik (PLD). CAM2029 dirancang kanggo nambah cahya octreotide lan trep, administrasi sapisan saben wulan kanthi pena sing wis diisi kanggo nggampangake administrasi mandiri dening pasien.

Program klinis CAM2029 kanggo akromegali dumadi saka pitung uji klinis, kalebu papat studi Fase 1, siji studi Fase 2, lan loro studi Fase 3 ing program klinis ACROINNOVA. CAM2029 wis nduduhake kira-kira limang kaping luwih bioavailabilitas dibandhingake karo octreotide intramuskular (IM) sing saiki disetujoni, long-acting.5 Ing program ACROINNOVA Phase 3, CAM2029 nuduhake kontrol biokimia sing unggul dibandhingake karo plasebo uga perbaikan ing kontrol gejala, kepuasan perawatan, lan kualitas urip dibandhingake karo SoC ing awal karo ligan reseptor somatostatin generasi pisanan (SRLs), octreotide lan lanreotide. Profil safety CAM2029 konsisten karo SoC tanpa temuan anyar.6,7

CAM2029 wis nampa sebutan obat yatim piatu kanggo acromegaly (EU) lan kanggo penyakit ati polikistik (EU lan AS).

Babagan CamurusCamurus minangka perusahaan biofarmasi sing dipimpin ilmu pengetahuan Swedia sing setya ngembangake lan komersialisasi obat-obatan sing inovatif lan dawa tumindak kanggo perawatan kondisi sing abot lan kronis. Produk obat anyar kanthi potensial paling apik ing kelas disusun adhedhasar teknologi pangiriman obat FluidCrystal® perusahaan lan keahlian R&D sing ekstensif. Pipa klinis Camurus kalebu produk kanggo perawatan katergantungan, nyeri, kanker lan penyakit endokrin, sing dikembangake ing omah lan kolaborasi karo perusahaan farmasi internasional. Enggo bareng perusahaan kasebut kadhaptar ing Nasdaq Stockholm miturut ticker CAMX. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak www.camurus.com.

Referensi

  • Colao A., et al. Akromegali. Nat Rev Dis Primers. 2019;5(1):20.
  • Webb SM, et al. Kualitas Urip ing Akromegali. Neuroendokrinologi. 2016;103(1):106-111.
  • Fleseriu M, et al Akromegali: patogenesis, diagnosis, lan manajemen. Lancet Diabetes Endokrinol. 2022 Nov;10(11):804-826.
  • Crisafulli S., dkk. Epidemiologi global acromegaly: review sistematis lan meta-analisis. Eur J Endokrinologi. 2021; 185:251-63.
  • Informasi Resep SANDOSTATIN® LAR, https:// www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/021008Orig1s047Corrected_lbl.pdf
  • Ferone, D., et al. Octreotide subcutaneous depot kanggo acromegaly: A randomized, pindho wuta, placebo-kontrol phase 3 trial, ACROINNOVA 1. J Clin Endokrin Metab. Diterbitake 8 Oktober 2024. https://doi.org/10.1210/clinem/dgae707 Siaran pers 15 Juli 2024: https://www.camurus.com/media/press-releases/2024/camurus- ngumumake-positif-fase-3-hasil-saka-acroinnova-2-study-of-octreotide-sc-depot-cam2029-in-acromegaly-patients/

    • Sumber: Camurus

    Dikirim : 2024-10-23 06:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer