Camurus는 말단비대증의 CAM2029에 대한 미국 NDA에 대한 규제 업데이트를 제공합니다.

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일반명: 옥트레오티드 치료: 말단비대증

Camurus는 2019년 CAM2029에 대한 미국 NDA에 대한 규제 업데이트를 제공합니다. 말단비대증

스웨덴 룬드 — 2024년 10월 22일 — Camurus(NASDAQ STO: CAMX)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 완전한 답변서(CRL)를 발행했다고 발표했습니다. ) 말단비대증 환자 치료를 위한 CAM2029(옥트레오타이드) 서방형 주사제의 신약신청(NDA)에 관해.

CRL은 2024년 9월에 완료된 제3자 제조업체의 cGMP(현행 우수제조관리기준) 실사 중에 확인된 시설 관련 결함에 기인합니다. FDA는 만족스러운 것으로 시설의 대응 결정이 필요하다고 전달했습니다. 적시에 CRL을 해결하고 NDA를 승인합니다. CRL은 CAM2029의 임상적 효능이나 안전성을 포함한 다른 우려 사항을 언급하지 않았습니다.

"CRL은 실망스럽습니다. 그러나 우리는 NDA를 뒷받침하는 데이터와 말단비대증 환자의 충족되지 않은 의학적 요구를 해결할 수 있는 CAM2029의 잠재력에 대해 확신합니다"라고 Camurus의 사장 겸 CEO인 Fredrik Tiberg는 말합니다. "Camurus는 FDA 및 제3자 제조업체와 협력하여 가능한 한 빨리 말단비대증 환자에게 CAM2029를 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다."

FDA와의 라벨링 논의는 NDA 검토의 마지막 단계에서 이루어졌으며 CAM2029에 대한 처방 정보는 상당히 진전되었습니다.

미국 NDA 프로세스와 병행하여 CAM2029에 대한 시장 승인 신청이 진행되었습니다. 말단비대증의 치료는 EU에서 검토 중입니다. 또한 위장관췌장 신경내분비종양과 다낭성 간질환 치료를 위한 CAM2029의 2가지 개발 프로그램이 진행되고 있다. CRL은 이러한 프로그램의 발전에 영향을 미치지 않습니다.

말단비대증 정보말단비대증은 드물지만 천천히 진행되는 질병으로, 일반적으로 뇌하수체 종양이 과도한 성장 호르몬을 생성하고 증가된 인슐린 성장 인자-1(IGF-1) 수준을 자극하여 발생합니다. 이로 인해 뼈와 조직의 비정상적 성장, 손, 발, 안면 특징 및 내부 장기의 비대, 피로, 관절통, 두통, 시야 결함, 과도한 발한 및 감각 이상과 같은 증상이 나타납니다.1 생화학적 및 증상 조절이 부적절할 수 있습니다. 말단비대증 환자의 삶의 질과 사망률에 해로운 영향을 미칩니다.2,3 말단비대증의 유병률은 백만 명당 약 60건으로 추산됩니다.4

CAM2029 정보Octreotide SC depot, CAM2029는 말단 비대증, 위장관 췌장 신경 내분비 종양(GEP-NET) 및 다낭성 간 질환(PLD) 치료를 위해 개발 중인 피하 투여용 시험용 옥트레오타이드입니다. CAM2029는 옥트레오타이드 노출을 강화하고 사전 충전된 펜을 사용해 편리하게 월 1회 투여할 수 있도록 설계되어 환자가 쉽게 자가 투여할 수 있습니다.

말단비대증에 대한 CAM2029 임상 프로그램은 ACROINNOVA 임상 프로그램 내 4개의 1상 연구, 1개의 2상 연구, 2개의 3상 연구를 포함하여 7개의 임상 시험으로 구성됩니다. CAM2029는 현재 승인된 지속성 근육내(IM) 옥트레오타이드에 비해 약 5배 더 높은 생체 이용률을 입증했습니다.5 제3상 ACROINNOVA 프로그램에서 CAM2029는 위약에 비해 우수한 생화학적 조절과 증상 조절 개선을 보여주었습니다. 1세대 소마토스타틴 수용체 리간드(SRL), 옥트레오타이드 및 란레오타이드를 사용한 기준선의 SoC와 비교한 치료 만족도 및 삶의 질. CAM2029의 안전성 프로필은 새로운 발견 없이 SoC와 일치했습니다.6,7

CAM2029는 말단 비대증(EU) 및 다낭성 간 질환(EU 및 미국)에 대한 희귀의약품 지정을 받았습니다.

Camurus 소개Camurus는 과학을 주도하는 스웨덴의 바이오제약 회사로 중증 및 만성 질환 치료를 위한 혁신적이고 지속성 있는 의약품을 개발하고 상업화하는 데 전념하고 있습니다. 동종 최고의 잠재력을 지닌 신약 제품은 회사의 독점적인 FluidCrystal® 약물 전달 기술과 광범위한 R&D 전문 지식을 기반으로 고안되었습니다. Camurus의 임상 파이프라인에는 의존성, 통증, 암 및 내분비 질환 치료용 제품이 포함되어 있으며, 자체적으로 개발되고 국제 제약회사와 협력하여 개발됩니다. 회사의 주식은 나스닥 스톡홀름에 CAMX라는 이름으로 상장되어 있습니다. 자세한 내용은 www.camurus.com을 방문하세요.

참고 자료

  • Colao A., et al. 말단 비대증. Nat Rev Dis 프라이머. 2019;5(1):20.
  • Webb SM, 외. 말단비대증의 삶의 질. 신경내분비학. 2016;103(1):106-111.
  • Fleseriu M, 외 말단비대증: 병인, 진단 및 관리. 랜싯 당뇨병 내분비놀. 2022년 11월;10(11):804-826.
  • Crisafulli S. 외. 말단비대증의 글로벌 역학: 체계적인 검토 및 메타 분석. Eur J 내분비학. 2021; 185:251-63.
  • SANDOSTATIN® LAR 처방 정보, https:// www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/021008Orig1s047Corlected_lbl.pdf
  • Ferone, D., et al. 말단비대증을 위한 Octreotide 피하 저장소: 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 3상 시험, ACROINNOVA 1. J Clin Endocrinol Metab. 2024년 10월 8일 게시. https://doi.org/10.1210/clinem/dgae707
  • 2024년 7월 15일 보도자료: https://www.camurus.com/media/press-releases/2024/camurus- acroinnova-2-octreotide-sc-depot-cam2029-in-acromegaly-환자 연구의 긍정적인 3상 결과 발표/

    • 출처: 카무루스

    게시됨 : 2024-10-23 06:00

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